CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》

关于发布《实验室认可规则》（CNAS-RL01:2007）等实验室、检查机构认可规范文件及其转换要求的通知
各相关实验室、检查机构、认可评审员：
经CNAS全体委员会或相关技术委员会批准，CNAS于2007年4月16日发布以下制定或修订的认可规范文件：
实验室认可规范文件
检查机构认可规范文件
上述制、修订文件中：
1）为了满足实验室和检查机构认可工作的需要， CNAS根据实验室和检查机构不同的特点，在原CNAS—RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》文件的基础上，经修改完善，分别制定了实验室和检查机构的认可规则，并各成独立的文件，即：CNAS-RL01:2007《实验室认可规则》和CNAS-RI01:2007《检查机构认可规则》。

上述两个文件的过渡期为：从文件发布之日起至2007年12月31日止。

从2008年1月1日起，CNAS则按照新版CNAS-RL01:2007和CNAS-RI01:2007的要求开展认可工作。

2）除上述文件外，其余文件的实施日期均为2007年4月30日。

CNAS秘书处将在随后的认可评审中验证已获得认可的实验室和检查机构与新认可要求的符合性。

为了方便各实验室和检查机构识别有关的新要求，CNAS将随后编制相应的说明文件，对上述认可规范文件的变化情况做出说明
上述认可规范文件的电子板已经放置在CNAS网站（）的“认可规范”栏目中，请相关实验室、检
查机构和认可评审员自行下载。

二〇〇七年四月十六日主题词：发布认可规范转换通知。

实验室认可规范文件清单日期：2011-1-20序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期1通用认可规则 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2010-11-18 2011-1-1 CNAS-R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》2006-6-1 2006-7-12007-4-152007-4-15第一次修订2 CNAS-R02：2006《公正性和保密规则》 2006-6-1 2006-7-1 制定3 CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则》2010-11-18 2010-11-18 CNAS-R03：2006《申诉、投诉和争议处理规则》2006-6-1 2006-7-12008-6-16 2008-6-16 换版修订4实验室专用认可规则 CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》（2008年第1次修订）2008-7-15 2008-7-15 CNAS-RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》2007-4-16 2008-1-1 修订5 CNAS-RL02：2010《能力验证规则》 2010-12-30 2011-02-01 CNAS-RL02：2006《能力验证规则》 2006-6-1 2006-7-12007-4-30 2007-4-30 第一次修订6 CNAS-RL03：2009《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2009-1-14 2009-1-14 CNAS-RL03：2006《实验室和检查机构认可收费管理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订7 CNAS-RL04：2009《境外实验室和检查机构受理规则》 2009-3-1 2009-3-1 CNAS-RL04：2006《境外实验室和检查机构受理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订8 CNAS-RL05：2008《实验室生物安全认可规则》2008-8-1 2008-8-1 CNAS-RL05：2006《实验室生物安全认可规则》2006-6-1 2006-7-1 修订9 CNAS-RL06：2010《能力验证提供者认可规则》2010-12-31 2011-02-01 制定10 CNAS-RL07：2010《标注物质/标准样品生产者能力认可规则》2010-12-30 2011-01-01 制定1 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期11 实验室基本认可准则 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）2006-6-1 2006-7-1 制定12实验室基本认可准则 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）2008-6-16 2008-12-1 CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2003）2006-6-1 2006-7-1 修订13 CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》（ISO/IEC 17043:2010） 2010-12-31 2011-01-01 CNAS-CL03：2006《能力验证计划提供者认可准则》(ILAC G13：2000)2006-6-1 2006-7-1 修订14 CNAS-CL04：2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（ISO Guide34:2009） 2010-12-30 2011-01-01 CNAS-CL04：2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》2007-8-1 2007-8-1 修订15 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2008） 2009-6-30 2009-7-1 CNAS-CL05：2006《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2004）2006-6-1 2006-7-1 修订16 CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》(ISO 15190：2003)2007-4-16 2007-4-30 制定17实验室认可应用准则 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》 2006-6-1 2006-7-1 修订18 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》2006-6-1 2006-7-1 修订19 CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL09：2006《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订2 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期20 CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL10：2006《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订21实验室认可应用准则 CNAS-CL11：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL11：2006《实验室能力认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订22 CNAS-CL12：2006《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定23 CNAS-CL13：2006《实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定24 CNAS-CL14：2010《检测和校准实验室能力准则在无损检测领域的应用说明》 2010-9-1 2010-10-1 CNAS-CL14：2006《实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订25 CNAS-CL15：2006《实验室能力认可准则在电声检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定26 CNAS-CL16：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL16：2006《实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订27 CNAS-CL17：2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL17：2006《实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订3 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期28 CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL18：2006《实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订29实验室认可应用准则 CNAS-CL19:2010《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2010-12-30 2011-04-01 CNAS-CL19：2006《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订30 CNAS-CL20：2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL20：2006《实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订31 CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL21：2006《实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订32 CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL22：2006《实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订33 CNAS-CL23：2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL23：2006《实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订34 CNAS-CL24：2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL24：2006《实验室能力认可准则在黄金、珠宝检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订35 CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL25：2006《实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订4 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期36 CNAS-CL26：2007《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 制定37 CNAS-CL27：2010《检测和校准实验室能力认可准则在电子物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定38实验室认可应用准则 CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定39 CNAS-CL29：2010《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定40 CNAS-CL30：2010《标准物质/标准样品证书和标签的内容》（ISO Guide 31:2000）2010-12-30 2011-01-01 制定41实验室认可指南 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》 2006-6-1 2006-7-1 修订42 CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定43 CNAS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定44 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订45 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订5 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期46 CNAS-GL06：2006《化学分析中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定47 CNAS-GL07：2006《电磁干扰测量中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定48实验室认可指南 CNAS-GL08：2006《电器领域不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定49 CNAS-GL10：2006《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》2006-12-1 2006-12-1 制定50 CNAS-GL11：2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定51 CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》2007-4-16 2007-4-30 制定52 CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》2007-4-16 2007-4-30 制定53 CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定54 CNAS-GL16：2007《最佳测量能力评定指南》2007-6-15 2007-8-1 制定55 CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南》2007-5-15 2007-5-15 制定56 CNAS-GL18：2008《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》2008-10-08 2008-10-08 制定57 CNAS-GL19：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订6 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期58 CNAS-GL20：2008《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL28：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订59 CNAS-GL21：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL29：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订60实验室认可指南 CNAS-GL22：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL30：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订61 CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订62 CNAS-GL24：2008《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订63 CNAS-GL25：2008《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订64 CNAS-GL26：2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订65 CNAS-GL27：2009《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》 2009-09-28 2009-09-28 CNAS-CL08：2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》2006-6-1 2006-7-1 制定66 CNAS-GL28：2010《石油石化领域理化检测测量不确定度评估指南及实例》2010-04-09 2010-04-09 制定67 CNAS-GL29：2010《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》（ISO Guide35:2006）2010-12-30 2011-01-01 制定7 / 7。

C N A S C L内部校准要求 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】C N A S-C L31内部校准要求（2011年02月15日发布2011年07月01日实施）RequirementsforIn-houseCalibration前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

本文件用以规范申请或已获CNAS认可的检测实验室对测量设备实施的内部校准活动，保证检测结果的量值溯源有效性。

内部校准要求?1适用范围1.1本文件适用于申请或已获CNAS认可的检测实验室对其与认可能力相关的测量设备实施的内部校准（实验室的内部校准能力已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量检定机构授权的，不适用本文件）。

1.2本文件适用于CNAS对实施内部校准的检测实验室进行的认可活动。

2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。

2.1ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.2CNAS-CL06《量值溯源要求》2.3CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》2.4CNAS-CL25《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2.5CNAS-RL02《能力验证规则》3术语和定义3.1内部校准在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

注：1.ISO/IEC指南99中没有“内部校准”术语，本文件参照国外认可机构的有关文件给出的该定义；2.“内部校准”与“自校准（Self-Calibration）”是不同的术语，“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

CNAS-CL07测量不确定度的要求（2011年02月15日发布2011年05月01日实施）Requirements for Measurement Uncertainty目次前言 (2)1适用范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)4通用要求 (3)5对校准实验室的要求 (4)6对标准物质/标准样品生产者的要求 (5)7对校准和测量能力（CMC）的要求 (5)8对检测实验室的要求 (6)前言中国合格评定国家认可委员会（CNAS）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。

因此，CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视，以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。

CNAS在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际规范的相关要求，与国际相关组织的要求保持一致，并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具体的测量不确定度要求。

本文件代替CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》。

测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）和标准物质/标准样品生产者（以下简称为实验室）。

2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。

2.1ISO/IEC指南98-3《测量不确定度表示指南》（GUM）2.2ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》（VIM）2.3ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》2.4ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.5ISO指南35《标准物质定值的一般原则和统计方法》2.6ISO80000-1《量和单位－第1部分：总则》2.7ISO15195《医学参考测量实验室的要求》2.8ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》3术语和定义本文件采用ISO/IEC Guide99（VIM）中的有关术语及定义。

土壤和沉积物中苯测定的不确定度评定鲍阳阳【摘要】以苯为例，对吹扫捕集／气相色谱-质谱法测定土壤和沉积物中的挥发性有机物进行不确定度评定。

当苯的测定结果是99.8μg／L时，取包含因子k=2，由不确定度分量的分析计算，得出合成不确定度和扩展不确定度分别为7.98μg／L及16.0μg／L。

此次评定中，吹扫捕集／气相色谱-色谱法测定土壤和沉积物中的挥发性有机物的不确定度来源主要有两个：拟合标准工作曲线求样品质量浓度的过程和样品测量重复性。

%Taking benzene as an example , uncertainty evaluation model of VOCs in soil and sediment was established by using Purge and Trap/GC-MS for evaluating determination results .The results showed that the compound uncertainty U=7.98 μg/L and the extended uncertainty U=16.0 μg/L, when the co ncentration of benzene was 99.8μg/L with the coverage factor k=2.The results indicated that uncertainty mainly came from the calibration curve fitting process and repeatability determination .【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2016(044)009【总页数】3页(P130-132)【关键词】土壤和沉积物;苯;不确定度【作者】鲍阳阳【作者单位】上海市浦东新区环境监测站，上海 200135【正文语种】中文【中图分类】X832不确定度概念首先于1963年由美国国家标准局计量学家提出，至今已得到广泛应用。

CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》修订说明一、主要修订原因：1.按照ILAC有关文件，实施BMC与CMC的术语转换。

2.ILAC-P14《ILAC对校准领域测量不确定度的政策》于2010年12月发布，该文件的部分要求CNAS现有文件未覆盖，不单独制定转化文件，其主要内容修订增加到CL07中。

3.由于VIM的修订，CL07中的原术语和定义需要修订。

二、主要修订内容：1.文件名称修改为《测量不确定度的要求》。

2.原“1.前言”，调整到正文前面，仍是“前言”；3.原适用范围“检测和校准实验室”，修订后为“适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）和标准物质/标准样品生产者”；4.引用文件删除了JJF1001和JJF1059（其修订一直未完成，不宜再直接引用），直接引用GUM和VIM，增加了ISO Guide 35:2006、ISO Guide 34:2009、ISO 80000-1:2009、ISO 15195:2003、ILAC-P14:2010等；5.术语和定义中删除了全部原术语，因为VIM对应的JJF1001修订没有完成，避免自行翻译存在差别，暂不给出术语和定义，仅声明采用VIM的术语和定义。

但增加了CMC的术语和定义。

6.文件结构上，将要求部分分为通用要求、对校准实验室的要求、对检测实验室的要求、对标准物质/标准样品生产者和医学参考测量实验室的要求、对校准和测量能力（CMC）的要求五部分，原文件中的“5.要求”中仍然适用的条款，分别整理到修订后相应的章节中。

7.将ILAC-P14的主要内容分别转化到本文件中的通用要求、对校准实验室的要求、对标准物质/标准样品生产者和医学参考测量实验室的要求、对校准和测量能力（CMC）的要求四部分中。

对于原条款内容与ILAC-P14有重复或相似的，删除原内容（比如原文件中5.11、5.12），替换为ILAC-P14的内容。

8.ILAC-P14的内容基本等同翻译采用，但删除了个别没有必要的规定的条款，比如“5.1校准实验室的认可范围中对校准和测量能力的表述应包含以下内容……”，原因是5.1基于按参数认可，我们是按产品认可，能力表述方式目前满足其要求。

07-4-30
42
应用说明
CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认
可准则在病理学检验领域的应用说明》
07-4-16
07-4-30
43
应用说明
CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认
可准则在基因扩增检验领域的应用说明》
07-4-16
07-4-30
44
指南
CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》（2007年
06-6-1
06-7-1
8
规则
CNAS-RL05：2008《实验室生物安全认可规则》
08-8-1
08-8-1
9
认可准则
CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）
06-6-1
06-7-1
10
认可准则
CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）
可准则在医疗器械检测领域的应用说明》
06-6-1
06-7-1
22
应用说明
CNAS-CL13：2006《检测和校准实验室能力认
可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》
06-6-1
06-7-1
23
应用说明
CNAS-CL14：2006《检测和校准实验室能力认
可准则在无损检测领域的应用说明》
06-6-1
06-7-1
的评估指南》
06-6-1
06-7-1
51
指南
CNAS-GL08：2006《电器领域不确定度的评估
指南》
06-6-1
06-7-1
52
指南

1）根据管理体系文件中岗位职责规定，对相关人员进行考 核，可结合现场试验进行，也可对人员进行专门考核， 还可结合作业指导书或评估实例进行考核； 2）对相关人员的考核，既要考核评估人员的能力，还要考 核检测/校准人员和作出符合性判定的人员能否正确应 用测量不确定度； 3）考核授权签字人时，应注意考核其测量不确定度的评估 和应用的能力。
效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用
于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06《量值溯源要求》: 规定了量值溯源的有效途径。
3
用“内部校准”代替习惯称的“自校准”:
“内部校准”英文为In-house Calibration或Internal Calibration，指实验室内部按照规定的方法和要求对自 己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设 备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程 序）进行的校准活动。
的基本要求。
24
（三）对测量不确定度评估报告（评估实例）审查
评审员在审查时，应注意以下七点：
1）建立的数学模型是否正确；
2）不确定度来源的识别是否全面、正确； 3）忽略的分量是否合理； 4）A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5）B类分量的概率分布是否恰当；
6）各不确定度分量的合成是否正确；
被校准设备的3～5倍；个别专业要达到10倍； 标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允 许内部校准。
8
5） 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的 设备，一般情况下不允许内部校准。
6） 内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、
行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可 以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。

5
实验室认可
可准则》（GB19489：2004）
（GB19489：2004）
（三）检查机构认可
CNAS—CI01：2006《检查机构认可准则》
1
CNAL/AC02：2003《检查机构认可准则》
检查机构认可
（ISO/IEC17020：1998）
变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化
5
认证机构认可
构通用要求》应用指南
通用要求》应用指南
CNAS—CC62：2006《食品安全管理体系认证机构通 CNAB-AC62:2004《食品安全管理体系认证机构通用
6
认证机构认可
用要求》应用指南
要求》应用指南
CNAS—CC72：2006《人员认证机构通用要求》应用 CNAB-AC72:2004《人员认证机构通用要求》应用指
南》
南》
CNAS—GC41：2006《职业健康安全管理体系认证机 CNAB-AG41:2004《职业健康安全管理体系认证机构
14
构认证业务范围管理实施指南》
认证业务范围管理实施指南》
认证机构认可
认可方案
15
CNAS—SC11：2006《QS-9000 认可方案》
CNAB-AS11:2004《QS-9000 认可方案》
（ISO/IEC17024:2003）
（二）实验室认可
CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室 CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认
1
实验室认可
能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005） 可准则》
变更情况 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化

要素应符合《国家计量校准规范编写规则》（JJF10712000）的规定。当使用外部非标方法时，实验室应其转化 为实验室文件。
9
7）内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等，并满足 对被校设备计量确认的需要。
19
程序中至少应包括以下内容：
1、明确评估人员的能力要求和职责；
2、识别实验室对不确定度的需求；
3、测量不确定度的评估步骤；
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
20
－明确评估人员的能力要求和职责

应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如：学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如：策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时，应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
28
4、对于校准实验室，评审员应侧重检查不确定度评估程序
（包含作业指导书）的充分性和正确性，通常涉及以下四 个方面： 1）校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数，以及同一校准项目中不同类型（例如
准确度等级不同）的校准活动；
29
2）校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
18
（二）对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定： “CNAS 在认可实验室的技术能力时，必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作，必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序，并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》（无论以何种方式、称谓），以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。

CNAS-CL07测量不确定度的要求Requirements for Measurement Uncertainty中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1适用范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4通用要求 (3)5 对校准实验室的要求 (4)6 对标准物质标准样品生产者的要求 (5)7对校准和测量能力（CMC）的要求 (5)8 对检测实验室的要求 (6)前言中国合格评定国家认可委员会(CNAS)充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。

因此，CNAS在认可体系的运行中给予测量不确定度评估以足够的重视，以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。

CNAS在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际规范的相关要求，与国际相关组织的要求保持一致，并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制订具体的测量不确定度要求。

本文件代替CNAS-CL07:2011《测量不确定度评估和报告通用要求》〔2011年第一次修订）。

本次修订主要涉及校准实验室在校准证书中报告测量不确定度的要求及部分编辑性修改。

测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）和标准物质/ 标准样品生产者（以下简称为实验室〉。

2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。

2.1 ISO/IEC 指南98-3《测量不确定度表示指南》(GUM)2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》(VIM)2.3 ISO指南34《标准物质/标准样品生产者能力的通用要求》2.4 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.5 ISO指南35《标准物质定值的一般原则和统计方法》2.6 ISO 80000-1《量和单位一第1部分：总则》2.7 ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》2.8 ILAC-P14 《对校准领域测量不确定度的政策》3 术语和定义本文件采用ISO/IEC Guide 99（VIM）中的有关术语及定义。

46 《 质量与认证》2021·04【DOI 】10.16691/ki.10-1214/t.2021.04.001检测实验室不确定度评定的关键点及控制措施[摘要] 不确定度的评定是检测实验室对检测结果进行合格性评判的需要，同时也是检测实验室对质量控制的需要，对实验室认可及开发新的检测方法也具有重要作用。

本文分析了检测实验室开展不确定度评定的关键点，并从完善检测实验室管理策划工作等四个维度提出相应的控制措施。

[关键词] 检测实验室 不确定度 控制措施文／左兆迎 臧海燕 刘娓娓所有检测结果都会产生不确定度，对检测结果的不确定度评定是检测实验室关注的一项重要工作。

一、检测实验室不确定度评定的关键点1.理解不确定度和误差的区别和联系检测实验室的不确定度是指检测实验室对检测结果有效性的怀疑程度，表征对检测实验室的检测结果准确性认知的不足，是衡量检测过程是否持续受控、结果是否能保持稳定及能力是否符合要求的参数。

而检测实验室的误差是检测结果和真值之间的差异，但真值通常未知或无从知晓，只能假定以某种具有分散性的概率分布存在于特定的区域内，所以误差通常是估计值，同时测量误差只能表现短期的数据质量，还会造成不同检测结果缺乏可比性[1]。

误差分析是不确定度评估的理论基础，不确定度是误差分析的应用和拓展。

2.掌握检测实验室不确定度的评定方法评定检测实验室不确定度的主要方法有不确度评定法（GUM ）和蒙特卡洛法（MCM ）。

1963年，美国国家标准局计量学家首先提出不确定度概念，该概念至今得到广泛应用。

在ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中明确提出检测实验室需要对结果的不确定度进行评估，中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）在CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》中明确要求“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”。

本期策划“不确定度评定的关键点及控制措施”专题，探讨检测实验室如何满足实验室认可对不确定度评定的相关要求，分析在不确定度评定过程中如何识别与筛选不确定度分量，讨论分析灵敏系数法、相对标准不确定度法、极差法和贝塞尔法在不确定度评定中的应用，以期进一步推动不确定度评定在检测实验室中的应用。

医学检验中的测量不确定度肖静;杨梅;倪红兵;陆青云;王惠民【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2011(029)009【总页数】3页(P655-657)【关键词】测量不确定度;医学检验;被测量;生物变异【作者】肖静;杨梅;倪红兵;陆青云;王惠民【作者单位】南通大学公共卫生学院,江苏南通226001;南通大学公共卫生学院,江苏南通226001;南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通226001;南通大学公共卫生学院,江苏南通226001;南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通226001【正文语种】中文【中图分类】O213.2医学检验结果报告单定量检测结果包含了测量不确定度才是完整的，以判断检测结果是否达到预期检测目的。

比较相关检测结果的一致性时，也必须报告测量不确定度[1]。

测量不确定度可定量地评价检测结果的质量，是参考实验室和常规实验室质量体系的核心部分。

1995年7个国际组织联合发布了《测量不确定度表示指南》(简称GUM)[2]，对测量不确定度的定义、评定方法以及报告方式做了相应的规定。

随后，ISO/IEC 17025[3]《检测和校准实验室的通用要求》和ISO 15189[4]《医学实验室——质量和能力的具体要求》中均要求满足条件的实验室需参考GUM提供检测结果测量不确定度的评定程序。

GUM应用数学理论和实际经验对测量程序中所有组分的标准不确定度进行评估，是测量不确定度评定的基本原则，适用于所有测量。

如何将GUM应用于医学检验，制定医学检验测量不确定度的评定标准是检验工作者的一大难题。

本文参照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[5]、CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》[6]、CNAS-CL33《检测和核准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》[7]和美国临床和实验室标准研究院(CLSI)发布的《医学实验室测量不确定度的表示》(征求意见稿)[8]等文件，阐述了医学检验中的测量不确定度。

不确定度评估，每个实验室都需要!一个测量结果应有相应的表示测量结果质量的指标，以便于那些使用测量结果的人评定其可靠性。

要测量就会有不确定度，测量结果的水平高低与测量结果的使用直接相关，所以测量结果的价值应有一个统一的度量尺度，国际上推荐使用的不确定度就是这种度量的尺度。

【相关定义】不确定度概念首先于1963年由美国国家标准局计量学家提出，至今已得到广泛应用。

在ISO 17025中也明确提出检测实验室需要对结果的不确定度进行评估，中国合格评估国家认可委员会也在CNAS-CL07:2006《测量不确定度评估和报告通用要求》中明确要求“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”。

不确定度的一般来源对不确定度的来源进行分析过程中，建议以因果图为依据，并对照测试流程，确保各过程中引入的波动均纳入到了评估过程之中。

一般而言，不确定度的来源有：1. 被测量技术定义的不完整或不完善例如，在使用经验方法时尤其应注意此点，明确对结果有影响的各因素的条件。

2. 环境条件的波动例如，容量器具及所盛溶液由于温度的变化而引起的体积变化。

3. 样品的抽取、储存和处理例如：总体不均匀，取样代表性不足，加之制样、样品储存过程中样品发生的可容忍变化。

4. 测量器具本身存在的法定允差例如：分析过程中使用的天平、砝码、容量器皿、千分尺、游标卡尺等计量器具本身存在误差，一般符合标准规定的法定允差。

5. 测量器具示值或读数偏差模拟式仪器读数存在的人为偏差，例如针对滴定管、移液管、模拟式分光光度计刻度重复读数的不一致;数字式仪表由于分辨力引入的指示偏差，例如，输入信号在一个已知区间内变动，却给出同一示值。

6. 标准物质的不确定度、基准试剂的纯度标准物质的证书值一般具有一定的不确定度;基准物质的浓度一般规定了浓度的分布区间。

例如在证书中：“金属铬的纯度为”99.99±0.01%。

7. 引用数据以及数据处理原子量、理想气体常数、校正系数、换算系数等均具有一定的不确定度。

单次测量标准差
s ( xi ) s( x)
10
测量次数n
当n 时，s( x) 0
一、引言
误差、准确度和不确定度 1、误差：测量结果减去真值 一般情况下μ是未知 由于μ是未知，σi是个定性的概念，只 能说误差大或误差小，一般不能定量。 必须区分误差与错误/疏忽。错误和疏忽 既不能量化，也不是测量不确定度的输入量。
组织征求意见。
二、测量不确定度概述
（5）1980年，国际计量局（BIPM）成立了不
确定度表示工作组，并起草了一份建议书，即：
INC－1（1980）。该建议书主要是向各国推荐
不确定度的表示原则，从而使测量不确定度的 表示方法逐渐趋于统一。 （6）1981年，国际计量委员会（CIPM）发布
了CI－1981建议书，即：“实验不确定度的表
一、引言
2、准确度
测量结果与真值的吻合性，由于μ是未知，所 以准确度也是一个定性的概念。 【注】1. 不要用术语精密度代替准确度。 2. 准确度是一个定性的概念。 鉴于不可能准确地确定真值的大小，因而定 义“准确度”这个术语说明测量结果与被测量的 真值的接近程度，所以准确度是一个定性的概念。 因而准确度不能量化，也不能作为一个量进行运 算。
二、测量不确定度概述
（9）1995年，ISO对《GUM》作了修订和重 印，GUM是在INC－1（1980）、CI－1981和 CI－1986的基础上编制而成的应用指南，在术
语定义、概念、评定方法和报告的表达方式上
都作出了更明确的统一规定。它代表了当前国
际上表示测量结果及其不确定度的约定做法。
二、测量不确定度概述
n
n ( n 1)
需要指出，单次测量的实验标准差 s( x ) 随 着测量次数的增加而趋于一个稳定的数值；平 均值的标准偏差 s( x) 则将随着测量次数的增加 而减小， 当n ，s( x ) 0。

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章n n n n一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）n CNAS认可规则?认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)?公正性和保密规则(CNAS-R02)?实验室认可规则(CNAS-RL01)?能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据n CNAS认可准则?医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）?医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）?实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)?测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ?量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据n实施指南?实验室认可指南(CNAS-GL01)?测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ?量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)?量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据?医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)?医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)?医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)?医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据?医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)?医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)?医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)?医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据?医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)?医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)?实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ?实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO 15189ISO15189n 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。