医疗器械经营记录表格汇总
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医疗器械经营记录表格
目录
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.验收单
4.在库养护、检查表
5.不合格品处理记录表
6.不合格医疗器械报损审批表
7.退回产品记录
8.质量信息汇总表
9.质量问题追踪表
10.不良事件报告记录
11.质量事故报告记录
12.质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
13.质量(管理)档案
14.用户反馈质量记录
15.退货记录
16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案
17.计量器具管理档案
18.用户档案
19.年度培训记录表
20.员工健康检查档案
21.质量管理制度执行情况检查和考核记录
22.温湿度记录表
填表日期:
审核表应附资料:
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章)。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证(复印件加盖红章)。
3、授权委托书原件。
编号:
注:附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期:页次:质检部:
在库养护、检查表日期:页次:养护:
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期:页次:质检部:
质量信息汇总表
质量问题追踪表
质量查询、投诉的报告处理记录
(反馈信息单)
方法:□信函□电话□附送样品□其他序号:年月日
质量(管理)档案
年至
用户反馈质量记录
退货记录
日期:页次:质检部:
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录
温湿度记录表
(年月)
库区:适宜湿度范围:0~30℃适宜相对湿度范围35~75%。