质量体系认证程序

质量体系认证（注册）程序

一、质量体系认证程序

1．质量体系认证的概念、依据和申请原则

体系认证是指经质量体系认证机构（以下简称体系认证机构）确认，并颁发质量体系认证证书（以下简称体系认证证书）证明公司的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准规定的活动。

体系认证的依据是GB／T 19000－ISO 9000系列的质量保证标准或其他国际公认的质量体系规范。

体系认证遵循自愿申请的原则。

2.关于从征程序

体系认证的申请人必须具有以下条件：

①持有法律地位证明文献；

②申请人已按GB／T 19000－ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文献化的质量体系。

申请人按照规定向体系认证机构提出书面申请，并提交有关的文献资料。

体系认证机构应在收到认证申请之日起60日内作出是否受理申请的决定，并书面告知申请人，对不受理申请者，应申明不受理的理由。

体系认证机构受理认证申请后，应及时组织审核组实行质量体系审核（含审核准备和现场审核）工作。

对外国申请人的质量体系审核，体系认证机构可以根据双边、多边协议委托国外体系认证机构代理。

体系认证机构应对审核组提出的审核报告进行审查，决定是否批准认证，并书面告知申请人。 体系认证机构自收到审核报告至作出是否准予认证决定不得超过45日。

体系认证机构向获准认证的申请人颁发体系认证证书。体系认证证书的有效期为3年。

体系认证机构应公布其体系认证证书持有者的注册名录，并至少每年修订一次。

3．获准认证后的监督管理

体系认证证书持有者可以按照体系认证机构的规定使用其专有的标志，但不得标在产品上，也不得以任何也许误认为产品合格的方式使用。

体系认证证书持有者对外宣传时，应准确地说明其认证资格。

在体系认证证书有效期内，出现下列情况之一的，应按有关规定重新换证。

①体系认证标准变更的；

②体系认证范围变更的；

③体系认证证书特有者变更的。

体系认证机构应对体系认证证书持有者的质量体系进行监督检查，且每年不得少于一次。

对取得体系认证证书的外国申请人的质量体系监督，可根据双边协议、多边协议委托国外体系认证机构代理。

体系认证证书持有者需更改认证有关的质量体系的，应及时将更改计划报体系认证机构。体系认证机构应根据情况决定是否需进行重新评估。

有下列情况之一的，体系认证机构应注销体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。

①由于体系认证规则发生变更，体系认证证书持有者不愿或不能保证符合新规定的；

②在体系认证证书有效期届满时，体系认证证书持有者未在体系认证证书有效期届满前足够时间内向体系认证机构提出重新认证申请的；

③体系认证证书持有者正式提出注销的。

有下列情况之一的，体系认证机构应暂停体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。

①未经体系认证机构批准，体系认证证书持有者对获准认证的质量体系进行了更改，且该项更改影响到体系认证资格的；

②监督检查发现，体系认证证书持有者质量体系达不到规定规定，但又不需要立即撤消体系认证资格的；

③体系认证证书特有者对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；

④体系认证证书持有者未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正的；

⑤发生其它违反体系认证规则情况的。

体系认证证书持有者在规定的时间内满足规定的条件后，体系认证机构取消暂停；否则，撤消体系认证资格，收回体系认证证书。

有下列情况之一的，体系认证机构应撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。

①暂停体系认证资格的告知发出后，体系认证证书持有者未按规定规定采用适当纠正措施的；

②监督检查发现体系认证证书持有者质量体系存在严重不符合规定规定的；

③发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中特别规定的其它构成撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志资格的情况，以及取消暂停的决定，应书面告知体系认证证书持有者，并可予以公布。

二、质量体系认证的四个阶段

根据质量体系认证程序，质量体系认证的实行可分为四个阶段。

1.提出申请

申请者（如公司）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准（GB／T 19001或19002或19003）的规定。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。

体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面告知申请者；假如不受理申请应说明理由。

2．体系审核

体系认证机构指派审核组对申请人的质量体系进行文献审查和现场审核。文献审查重要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的规定，假如不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文献审查通过后方可进行现场审核。现场审核的重要目的是通过收集客观证据检查评估质量体系的运营与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准规定的限度，作出审核结论，向体系认证证机构提交审核报告。

审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。

表１根据受评估方职工的人数，对于初次评估、年度监督和复评，就认证机构对每实体审核时所需的平均审核人口数提供了指南。 每次审核所用时间取决于公司类型、生产方式和质量体系的完善程序。例如某一公司其大多数人员工作在单一的生产过程中，而另一公司的人员也许分布在不同的生产过程中，如设计、生产、营销、服务。然而，很小公司也许不必按照所提供的时间表。

对特定规模的一些实体进行审核所用时间的多少通常可受以下方面的影响：

——业务的类型；

——生产线的形式；

——职工所从事工作的种类；

——规模是否处在某一档的上限或下限；

——质量体系的完善限度及其内部审核程序的有关情况；

——体系是否稳定或需要改善。

认证机构应具有指导审核时间选择的程序，该程序的规定应具有必要的灵活性，若实际时间少于下表列出的时间，应说明因素。

下表列出的时间涉及了所有必要的活动，涉及按GB／T 19001－ISO 9001实行评估和监督有关的文献审查、对审核组进行简要指导、策划、审核和最终报告。但不涉及旅途时间、预审核及初始评价的时间。

依据GB／T 19002－ISO 9002进行评估（监督）所需时间可减少20％。

现场审核时间应占建议时间的50％以上。

表１： 认证机构对每实体审核时间表

被认证实体职工数（人） 初次评估（人／日数） 年度监督（人／日数） 复评（人／日数）

１～４ 2 1 1.5

５～９ 2.5 1 2.5

１０～１９ 3 1 2

２０～２９ 4 1.5 3

３０～５９ 6 2 4

６０～１００ 7 2 4

１００～２５０ 8 2.5 5

２５０～５００ 10 3 6

５００～１０００ 12 4 8

１０００～２０００ 15 5 10

２０００～４０００ 18 6 12

４０００～８０００ 21 7 14

3．审批发证

体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定规定的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期3年；对不符合规定规定的亦应书面告知申请者。

体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应涉及注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。

4.监督管理

对获准认证后的监督管理的几项规定：

（1）标志使用。体系认证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。

（2）通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评估。

（3）监督检查。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督检查，以使其质量体系继续保持。

（4）监督后的处置。通过对证书特有者的质量体系的监督检查，假如证实其体系继续符合规定规定期，则保持其认证资格。假如证实其体系不符合规定规定期，则视其不符合的严重限度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤消认证资格，收回其体系认证证书。

（5）换发证书。在证书有效期内，假如碰到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。

（6）注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他因素，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。

三、质量体系认证实行过程有关技术问题的说明

（一）质量体系认证标准及审核有关的问题

1．GB/T 19003－ISO 9003标准在体系认证中的采用

采用该质量保证模式标准进行认证的前提条件是：公司不存在任何加工过程。例如清洗业、汽车加油站等。

2．申请体系认证是否可见对某一模式标准的要素进行剪裁？

体系认证不存在“剪裁”问题。假如作为体系认证依据的某模式标准中规定的要素之一的确不合用于申请认证的公司时，则在质量手册中说明该要素不合用本公司即可。

3．质量体系文献与审核依据的关系

公司质量体系文献的规定超过了认证依据的模式标准规定，而又未指明不作认证依据时，一旦认证机构审核组发现公司的体系运营中该超过部分不符合公司体系文献的相应规定期，也构成不合格。

4.质量体系文献运营多长时间，方可接受认证机构的现场审核？

质量体系文献的所有规定均应付诸实行，且能提供有效运营的证据，涉及应按体系文献的规定做过全面的内部体系审核和实行了管理评审。具体运营的最短时间，应根据公司的具体情况对待，不能一概而论。

5．质量手册

（l）体系认证机构对申请公司文献审查的依据是所选用的质量保证模式。

（2）公司提交的质量手册总体上可以是：

a．按保证模式标准的总体结构编写，手册的章节尽也许与标准的条款相相应。

b．按GB／T 19004的总体结构，结合保证模式标准的规定编写，覆盖保证模式标准所有规定。质量手册中列出对照表表白手册的章节与保证模式标准的相应关系，同时指明超过保证模式标准的内容不构成认证审核的依据。