自检管理规程

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ZJGL000101自检管理规程 第 1 页 共 2 页

亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-自检管理 自检管理规程

ZJGL000101自检管理规程 执行日期

起草 审核 批准

部门 质量保证部 质量保证部 生产制造部 质量负责人

姓名 杨宏进 魏云 葛鑫毅 史修强

签名

日期

分发部门 质量保证部、质量控制部、生产制造部、饮片车间、采购部、仓库、销售部、办公室

目 的:建立一个企业自检管理规程,用以检查GMP的执行情况,及时纠正不足。

范 围:与GMP有关的系统和部门。

责 任:自检负责人及自检小组成员、被检部门负责人。

内 容:

1 质量保证部负责企业的自检工作,并由专人具体组织实施。

2 自检须组织自检小组,开展自检工作,对发现的缺陷应制定必要的纠正措施。

3 自检小组应对GMP的执行情况作出客观的评价,并可独立的开展工作。

4 自检小组依据《药品生产质量管理规范》、自己管理规程、各部门管理规程、操作规程编制自检计划、经质量负责人批准后予以实施;自检每年进行一次,写出自检记录、自检报告及整改措施,自检记录及报告应长期存档。

5 自检标准:国家现行版《药品生产质量管理规范》。

6 自检内容

(1)质量管理

(2)机构与人员

(3)厂房与设施

(4)设备

(5)物料与产品

(6)确认与验证

(7)文件

(8)生产管理

(9)产品发运与召回

(10)自检

7 自检记录:所有自检均应有自检记录。内容包括 ZJGL000101自检管理规程 第 2 页 共 2 页

亳州市张仲景中药饮片有限责任公司-自检管理 (1)自检时间

(2)自检依据

(3)自检范围

(4)参加自检人员

(5)自检记录整理人员

(6)检查内容、自检情况、自检结果、整改措施、整改负责人、整改期限等

8 自检报告

自检工作完成后,自检小组应写出自检报告,对缺陷项写出自检整改通知单,经GMP办公室主任批准后发到整改部门,令其在规定日期内整改完毕。

9 问题整改

对自检中发现的问题,要落实到具体部门限期整改。整改完后自检小组进行回检,并作出回检记录。