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自检管理规程

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SMP/ZG-051-00

第 1 页 共 14 页 文件名称 自检管理规程

文件编码 SMP-ZG-051-00

制 定 人 审 核 人 批 准 人

制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日

颁发部门 质量管理部 页 数 共14页 生效日期 年 月 日

颁发数量 07份 分发部门 质量管理部、生产部、制剂车间、工程部、行政部、人力资源部、营销公司

目 的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。

适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。

职 责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内 容：

1. 定义：

GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。

2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。

3. 自检组织的建立

3.1成员

3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负SMP/ZG-051-00

第 2 页 共 14 页 责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。

3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。

3.2 职责

3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。

3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。

3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。

3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。

4. 自检计划及准备

4.1自检计划的内容

4.1.1自检的目的和范围；

4.1.2自检的依据文件；

4.1.3自检小组成员名单及分工情况；

4.1.4进行自检的日期和地点；

4.1.5要进行自检的单位和部门；

4.1.6自检活动的进度日程。

4.2编制自检计划的方法

4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门；

4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。 SMP/ZG-051-00

第 3 页 共 14 页 4.3编制自检计划应注意的事项：

4.3.1自检计划可按部门或活动（过程）来编写，最好注明应评估哪些相应具体部门或区域；

4.3.2自检计划的具体内容应与受检查部门的规模和复杂程度相适应；

4.3.3自检组分工时应注意把具有一定专业能力的评估人员安排在技术要求比较高的部门或区域的检查上；

4.3.4自检计划中应强调安排对管理层的评估；

4.3.5评估应当突出被检查区域的主要工作内容和要求，将主要的检查时间和人员安排在主要环节上；

4.3.6同时要考虑评估人员的能力，包括经验、专业、年龄等。

4.4自检组织方式：集中式或分散/滚动式。

4.5自检计划的发布：

4.5.1自检计划在提交自检小组组长批准前，征求被检查部门意见进行修订，经确认后的自检计划经正式批准；

4.5.2及时向受检查部门及自检小组成员发放，一般为现场检查开始日期前1~2周，以便受检查部门做好充分准备，进行自查整改，并使现场评估首次会议能够准时按要求召开。

4.5.3评估实施计划发放后可允许受评估部门提出对评估安排作出调整的建议，评估小组可考虑对评估实施计划作出相应改动并重新发放。

5. 自检的实施

5.1首次会议

5.1.1目的 SMP/ZG-051-00

第 4 页 共 14 页 5.1.1.1确定评估范围、目的和自检计划；

5.1.1.2简要介绍评估中使用的评估方法和程序；

5.1.1.3建立自检组与受检查部门的正式联系；

5.1.1.4提出落实评估有关要求；

5.1.1.5确认评估小组所需要的资源与条件；

5.1.1.6确认末次会议的时间和地点；

5.1.1.7促进受检查部门的积极参与。

5.1.2参会人员：评估小组全体成员，企业负责人，受检查部门负责人及主要业务人员，陪同人员等。

5.1.3首次会议的程序

5.1.3.1自检组长宣布首次会议开始；

5.1.3.2人员介绍：组长介绍自检员及参会的各部门负责人；

5.1.3.3组长宣布此次自检的目的、范围、依据；

5.1.3.4组长介绍本次自检实施计划，并请相关部门确认和调整的说明；

5.1.3.5简要介绍自检的方法和程序；

5.1.3.6请受检查部门明确联络员；

5.1.3.7落实末次会议的时间、参加人员和地点。

5.2现场检查基本步骤

5.2.1进入检查区域；

5.2.2向受检查部门说明要检查的内容；

5.2.3收集客观证据，识别和确定检查信息的收集来源和方式：——受检查部门介绍一个工作流程；通过现场询问、查阅文件和记录、现场观察等方式，SMP/ZG-051-00

第 5 页 共 14 页 收集检查信息。

5.2.4依据评估依据，判断、评价检查发现问题，得出检查结论。

5.3询问

5.3.1采用开放式询问方式，最好询问现场操作人员，尽可能对不同层次和智能的人员进行询问；

5.3.2确认受检查部门人员对各自职责的熟悉程度；

5.3.3了解和确认职能部门人员对企业执行GMP要求的掌握情况；

5.3.4了解和掌握职能部门人员对相关程序文件了解程度和执行情况。

5.4检查现行的生产质量管理文件；

5.4.1检查各类生产质量记录，如批生产记录、客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、产品检验原始记录等等；

5.4.1.1记录要清晰、完整，便于查阅、追溯；

5.4.1.2记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问人的职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容；

5.4.1.3记录应及时，避免补写记录。

5.4.2检查有关的生产质量文档，如验证草案和报告、年度自检报告、环境监控报告、水系统监测报告等。

5.5现场观察

5.5.1观察区域：仓库、生产区域、实验室、QA文件保管区、水系统、公用设备；

5.5.2观察的几个环节：文件、器具和设备、区域、物料和产品。 SMP/ZG-051-00

第 6 页 共 14 页 5.5.2.1文件

——所使用的程序文件是否是现行有效版本？

——程序文件是否完整？有误缺页和损坏的现象？

——程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？是否分类管理？

——文件是否专人保管？

——指导性文件是否具有可操作性？

——程序文件有无未经批准私自更改的情况？

——关键记录是否受到保护，以免被火、烟、水和害虫破坏或损坏，并避免未经授权的借阅？

——电脑记录及数据库是否定期备份？

——主要数据的保存时间是否确定？

——电子数据的纸质复印件（主要数据）生成是否清晰？

5.5.2.2器具和设备

——了解工具和设备的用途；

——生产区设备表面卫生如何？器具和设备是否清洁？是否有效期？是否有破损，是否生锈或剥漆？

——设备的表示是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。

——设备状态是否表示完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。

——生产区设备是否有设备日志？所有的活动是否记录在日志中。

——设备是否有现行的操作程序文件？

——操作人员是否可以得到相关操作程序文件？ SMP/ZG-051-00

第 7 页 共 14 页 ——操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？

5.5.2.3区域

——区域的卫生状况如何？地板、墙壁、天花板表面

——清洁、维护、卫生、防虫控制？

——灭虫灭鼠装置是否齐备？是否有效？

——区域内的厂房设施是否有损坏的情况？

——空调系统：压差计指示、压差计的校正

——灯光、饮用水，清洗设备，污水和垃圾处理

——交叉污染的防护

——区域内的设备、房间等状态标识是否清晰、完整、有效？仪器、仪表是否校验？

——放置设备或附近的SOP等相关文件是否为有效版本？

——区域内有无安全警示

5.5.2.4物料和产品

——物料的状况是否清洁？包装有无破损等？

——物料贮存条件、状态如何？

——物料取样及污染的防护？

——标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、代号、批号、数量、效期和状态？

——危险品是否有安全警告标识或警示提醒并专库保管？

——产品状况如何？是否保管完好？是否有破损和泄漏的情况？

——产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号、数量、有效期、状态。 SMP/ZG-051-00

第 8 页 共 14 页 ——产品的存放是否符合存储要求？是否有放置污染的措施？

——中间产品贮存期限是否经过确认？

5.6缺陷项目的确认

5.6.1在现场检查时，发现缺陷项目后，自检人员应将缺陷事实向受检查部门说明清楚；

5.6.2并请受检查部门负责人对事实加以确认；

5.6.3对缺陷项目的性质及CAPA的意见进行初步交换，并达成共识。

5.7整改报告

5.7.1内容：受检查部门名称、检查日期；缺陷项目对应条款及缺陷的描述；缺陷项目的类型及程度；评估人员及受检查部门确认的签名。

5.7.2格式：受检查部门及负责人姓名和职务；自检人员姓名；自检依据；缺陷事实的描述；缺陷项目的类型及程度；建议采取的CAPA计划及完成时间；受检查部门的确认；CAPA完成情况及验证。

5.8汇总和小结

5.8.1自检组小结会

在现场检查过程中，当一次评估分为几天进行时，每天评估工作完成后，自检组成员之间及自检组与受检查部门应进行沟通，以便使评估顺利的开展。

内容包括：

——回顾一天的自检情况；

——自检组长检查自己按计划的完成情况；

——布置第二天的工作；

——自检组成员之间交换可能需要追溯的信息；

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自检、互检,首件,巡检管理规定

自检、互检,首件,巡检管理规定

自检、互检、首件，巡检管理规定

1.0目的：

规范员工自检、互检及品管员巡检行为，做到能及时、主动发现品质异常，发现的品质异常能够及时处理,让产品的质量达到客户的满意，并为公司质量管理体系持续改进提供依据。

2.0 范围：

适用于剪床车间、冲压车间及包装车间的检验工作。

3.0定义：

3.1自检：就是生产工人对自己生产的产品进行自我检验。

3.2互检：互检就是生产工人互相之间进行检验，互检主要有下道工序对上道工序流转过来的产品进行检验。

3.3巡检：巡检就是制程质量管理部门的人员对生产出来的产品进行抽查检验。

4.0职责：

4.1品管部门：负责对产品的过程检验，依规定的检验频率与时机对每一个工作站进行逐一查核，指导，纠正作业动作，即实施制程和巡检，记录与分析巡检发现的问题，采取必要的纠正和防范措施，及时发现显在或潜在质量异常并追踪处理结果。

4.2生产部门：各工序操作者负责产品的自检和互检工作，协助品管员进行产品首件，巡检和工序员工检验，落实对各种产品进行标识，隔离和处理。

5.0内容（标准）

5.1生产首件：由品管员根据检验的检验规程进行检验并将检验结果记录于首件记录表中，如不合格应对机器，模具或作业方法进行调整，直至首件合格，检验员签字确认才能批量生产，首次开机生产，停机超过10小时及调机后再次生产时必须重新检验确认。

5.2生产首件需要签2个，品管部一个（自己留样），生产部一个，首件交给生产部当班组长。

5.3生产部的首件样品必须摆放在指定位置，这个位置要看产品的具体结构。

5.4所有产品部件在生产前，生产中，生产后作业员必须以首件样品或色板为标准进行自检，自检频率为每50PCS核对一次。

5.5作业员在自检时发现异常需在5分钟内通知当线班组长/QC进行确认，当确认为不良后，作业员需及时对不良品进行隔离，责任班组长需立即对异常原因进行分析并调整生产或及时纠正改善。

生产车间自检管理制度

生产车间自检管理制度

一、目的

为了确保生产车间产品质量，提高生产效率，降低不良品率，保障安全生产，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有生产车间及参与生产的相关部门。

三、组织机构

1. 生产车间主任负责组织、实施和监督本制度的执行。

2. 生产车间质检员负责具体执行生产车间的自检工作。

3. 生产部负责制定、修订和监督本制度的执行。

四、自检内容

1. 产品外观检查：检查产品是否符合设计要求，是否存在划痕、变形、裂纹等外观缺陷。

2. 产品尺寸检查：使用测量工具，检查产品尺寸是否符合技术要求。

3. 产品性能检查：对产品进行功能性测试，确保产品性能达到设计要求。

4. 生产设备检查：检查生产设备是否正常运行，是否存在安全隐患。

5. 原材料检查：检查原材料质量是否符合要求，是否存在不合格品。

6. 生产过程检查：检查生产过程是否符合操作规程，是否存在违规操作。

五、自检流程

1. 生产车间主任组织召开自检会议，明确自检内容、要求和责任人。

2. 质检员按照自检内容，对生产过程、产品、原材料、设备等进行检查。

3. 发现不合格品或异常情况，立即停止生产，报告生产车间主任。

4. 生产车间主任组织分析原因，采取纠正措施，并对相关人员进行培训。

5. 检查结束后，质检员填写自检报告，上报生产车间主任。

六、自检记录 1. 质检员对每次自检情况进行详细记录，包括检查日期、检查内容、检查结果、整改措施等。

2. 生产车间主任定期对自检记录进行审核，确保自检工作落到实处。

七、奖惩措施

1. 对认真执行自检制度，发现并解决生产过程中问题的员工给予表扬和奖励。

2. 对未按制度要求执行自检工作，造成不良后果的，按照公司相关规定进行处理。

八、附则

1. 本制度由生产部负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

3. 如有未尽事宜，由生产部根据实际情况予以补充。

工序自检互检巡检制度

工序自检互检巡检制度

工序自检互检巡检制度

工序自检互检巡检制度

一、目的和范围

本制度的目的在于规范工作流程，保证生产质量，提高生产效率，确保工作安全，并规范工作人员的行为，以达到协调生产生活，构建和谐企业的目的。

二、自检程序和要求

（一）自检程序

1、确认工序和机器设备是否在正常状态，且无可能造成事故或个人安全。

2、检查工具、量具和测量设备是否齐全、完好无损。

3、按照工艺程序进行自检，并记录自检结果。

4、对记录的自检结果进行核实，如果发现不符合标准，及时纠正。

5、经过自检合格后，将产品送交下一工序。

6、留下自检记录。

（二）自检要求

1、技术工艺规程必须清晰明确，操作人员必须理解并按照规程操作。

2、自检人员应对自己负责的工序进行自检。

3、自检记录必须真实、准确、清晰，并及时转交下一工序操作人员。

三、互检程序和要求

（一）互检程序

1、确认自己工序已完成，将产品和自检记录交接给下一工序操作人员。

2、接收上一工序传来的产品和自检记录。

3、按照工艺程序进行互检，并记录互检结果。

4、经过互检合格后，将产品送交下一工序。

5、如发现不符合标准的产品，及时联系上一工序负责人进行纠正。 6、留下互检记录。

（二）互检要求

1、互检人员应对自己负责的工序进行互检。

2、互检记录必须真实、准确、清晰，并及时转交下一工序操作人员。

四、巡检程序和要求

（一）巡检程序

1、设定巡检任务表，记录巡检时间和内容。

2、检查机器设备是否完好无损，设备的接线是否正常，设备周围是否有危险因素。

3、检查环境卫生是否符合要求。

4、巡检记录应包括巡检时间、地点、巡检人员、巡检内容和巡检结果。

（二）巡检要求

1、巡检人员应按照任务表的规定巡检。

2、巡检记录必须真实、准确、清晰，并及时上报相关领导。如果有发现问题，及时排除。

五、实施和监督

本制度是管理的基础，必须由相关部门制定和监督执行。各部门、员工要认真学习贯彻本制度，加强互相配合，确保工序自检、互检、巡检的严格落实，从而确保企业安全、高效、和谐。同时，必须建立相关检查和考核制度，对不遵守规定和不达标的人员进行处理。

GMP自检管理规程

GMP自检管理规程

XXX医药集团有限公司

题目：GMP自检管理规程 页次：共17页，第1页

编号：SMP-QA-003-00 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：各部门负责人、质量监督员。

收件人签名： 起草人 审核人 QA审阅 批准人

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目的： 查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。

范围： 适用于质量管理体系的内部质量审计管理。

职责： 质保部对本规程的实施负责。

规程：

1 GMP自检范围：

1.1全面检查的范围：

（1） 机构与人员；

（2） 厂房与设施；

（3） 设备；

（4） 物料；

（5） 卫生；

（6） 验证；

（7） 文件；

（8） 生产管理；

（9） 质量管理；

（10）产品销售与收回；

（11）投诉与不良反应报告；

（12）自检；

（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。

1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。

2 检查依据：

（1） 国家法律、法规；

（2） 98年版GMP及其附录； XXX医药集团有限公司

题目：GMP自检管理规程 页次：共17页，第2页 编号：SMP-QA-003-00

（3） 国家药品标准；

（4） 药品监督管理局批准的包装、标签、说明书；

（5） 药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；

（6） 公司发布的GMP文件。

3 检查频率：

（1） 全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。

（2） 特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。