临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对

实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。

质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。

质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。

2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。

结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。

比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。

二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。

质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。

定量测定参照临床化学的绘制方法。

质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。

重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。

定量测定参照临床化学的判定规则。

注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。

凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。

结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。

上思康达医院检验科室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、检验科各检验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到检验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4、质控品的订购由各检验室上报计划，科室统一安排。

5、质控品的保存由各检验室指定专人负责。

6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8、检验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9、检验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12、各检验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本检验室的统计学参数。

2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。

3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。

临床实验室定量测定室内质量控制指南(报批稿)Guideline for Internal Quality Control forMeasurements sQuantitative Measurementin Clinical Laboratory200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施中华人民共和国卫生部发布GB/T20032302-T-361目次前言1范围2定义3质量控制的目的4质量控制的计划4．1规定质量要求4．2确定方法性能4．3制定质量控制策略4．4预测质量控制性能4．5设定质量控制性能4．6选择合适的质控规则5规定分析区间5．1分析批5．2分析批长度6质控品6．1应用6．2特性6．3与校准品的关系6．4质控品中分析物的浓度7质量控制应用7．1质量控制策略7．2质控品检测的频次7．3质控品的位置7．4质控规则7．5控制图7．6设定质控界限7．7失控情况8对室内质量控制数据进行实验室间比对GB/T20032302-T-361前言本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)C24-A2文件“定量测定统计质量控制：原理和定义；批准指南-第二版”（NCCLS C24-A2Statistical Quality Control for Quantitative Measurements:Principles and Definitions;Approved Guideline–Second Edition）。

该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。

本标准为第一次提出。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准起草单位：卫生部临床检验中心。

本标准主要起草人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。

中华人民共和国国家标准临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T20032302-T-361 Guideline for Internal Quality Control for QuantitativeMeasurements s in Clinical LaboratoryMeasurement1范围本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。

临床检验定量测定室内质量控制标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!临床检验定量测定室内质量控制标准引言在临床检验中，室内质量控制标准是确保实验结果准确可靠的关键。