室内质控数据实验室间比对(zj操作说明)剖析

“室内质控”到底怎么做？一文搞定来源：临床检验医学综合整理“检验质量是检验科的生命线”，这句话是每个医院检验科挂在最边上的一句话，如何保障检验质量，需要全程质量管理，从分析前、分析中和分析后，全程管理，今天我们就来聊一聊“检验中质量控制之室内质控”。

一、质量管理的基础知识1、什么是室内质控？室内质控是LIS中质量控制应实现的一种功能，是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。

检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

室内质控最广泛采用Westgard多规则质控方法。

2、基本概念：平均数：是表示一组数据集中趋势的量数，是指在一组数据中所有数据之和再除以这组数据的个数。

它是反映数据集中趋势的一项指标。

解答平均数应用题的关键在于确定“总数量”以及和总数量对应的总份数。

标准差（SD）：是离均差平方的算术平均数（即：方差）的算术平方根，用σ表示。

标准差也被称为标准偏差，或者实验标准差，在概率统计中最常使用作为统计分布程度上的测量依据。

变异系数（CV）：是标准差与平均值之比，用百分数表示，CV 是相对标准差的一种表示方式，常用于比较度量单位不同或均值相差悬殊的两组或多组资料的变异程度。

随机误差：也称为偶然误差和不定误差，是指测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限次测量所得结果的平均值之差。

其产生的原因是分析过程中种种不稳定随机因素的影响,如室温、相对湿度和气压等环境条件的不稳定,分析人员操作的微小差异以及仪器的不稳定等。

系统误差：是指在重复条件下，对同一被测量进行无限测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，有一定的方向或大小的非随机性误差。

准确度：测量结果与真值的一致程度。

精密度：表示测量结果中的随机误差大小的程度，指在一定条件下进行多次测量时，所得结果之间的符合程度。

二、如何做室内质控？1、设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。

1.2.适用于本实验室各项实验项目。

2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。

通常用结果的平均值和标准差表示。

2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。

准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。

2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。

2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。

2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。

过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。

如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。

2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。

3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。

3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。

4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。

4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。

4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。

4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。

应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的分析摘要：室内质量控制是临床检验中至关重要的环节，确保实验室结果的准确性和可靠性。

本研究旨在分析应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台对室内质量控制实验室间比对数据的影响和作用。

通过收集多家临床实验室的室内质量控制数据，对比分析各实验室间的差异，评估监测平台在提高室内质量控制水平中的应用价值和潜力。

结果显示，应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可以明显降低实验室间的数据差异，提高实验室结果的一致性与可比性，从而有效提高室内质量控制水平。

关键词：室内质量控制、临床检验、数据监测平台、实验室间比对、数据分析一、引言室内质量控制是临床检验过程中的关键环节，目的是确保实验室结果的准确性和可靠性，为临床医生提供准确的诊断和治疗依据。

实验室间比对是室内质量控制的重要内容之一，通过比对各实验室之间的质控数据，评估实验室之间数据的一致性、可比性以及存在的差异，为进一步提高实验室质量控制水平提供依据。

传统的实验室间比对方法主要依赖于人工手动录入和分析，存在着工作量大、效率低、易出错的问题。

而应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台，可以实现对实验室质控数据的自动监测与分析，大大提高了工作效率和准确性，并且具有较强的可视化和数据挖掘功能，为室内质量控制数据的分析提供了强有力的支持。

二、材料与方法本研究收集了多家临床实验室的室内质量控制数据，包括血液常规、生化指标等常见定量测定项目的质控数据。

通过应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台进行数据监测和分析，比对各实验室之间的数据，并进行统计学分析。

三、结果与讨论通过分析不同实验室之间的质控数据，发现应用临床检验定量测定项目室内质量控制数据监测平台可以降低实验室间的数据差异，提高实验室结果的一致性与可比性。

室内质量控制与室间质量评价管理制度与操作规程一、室内质量控制管理制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8、实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9、实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

二、室内质量控制操作规程1、工作人员应按质控品的要求进行质量控制，使用质控品时，应连续测定20次以上，计算出均值、标准差和变异系数，以决定每批质控品在本实验室的统计学参数。

2、定性测定：每次进行患者标本检测时，应设阴、阳性对照各1个，以评估抗原抗体测定方法的质量。

3、定量测定：每天测定前至少进行一次质控检测，尽可能做两个以上不同浓度的质控品。

实验室质量控制之实验室比对应该怎么进行？一、实验室比对的管理要求：1.实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。

2.实验室用于内部质量控制的比对试验计划中，应明确各项比对试验的检测项目、比对形式、参加人员、预计日期、结果评价准则、不满意结果的处置要求等内容。

3.进行比对试验时，实验室应采取必要的措施杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。

4.比对试验完成后，实验室应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，并形成比对试验报告。

5.实验室应针对比对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。

二、比对试验的形式内容1、人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。

当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。

作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的项目、例如食品中的感官、品尝的项目；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的项目和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测项目。

2、方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、有相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。

当某个检测项目可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格的理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；2）引进的新技术、新方法和研制的新方法；3）已有的具有多个检验标准或方法的项目。

临床检验室内质量控制数据实验室间比对No.:00000000000004234卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。

室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。

我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。

方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。

数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。

在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。

这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。

相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。

组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。

计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。

我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。

比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差(s)和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）—本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）—本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差(s)的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）—本室报告的变异系数（CV）或标准差(s)与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。