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Usability File MLD 9.05eBS EN 62366:2008Documentation of Compliance1 Inputs to the USABILITY SPECIFICATION1.1 Specification of the INTENDED USE/INTENDED PURPOSE1.1.1 DescriptionThe ACME Bubble Humidifier has been design specifically to be used with Oxygen. The unit can be used in most types of medical environments such as Hospital, Medical Centres, Ambulances and Domestic purposes.The humidifier works by conducting gas down the small internal tube that is submerged in water.The gas passes through the diffuser (sintered metal), which breaks the gas into small bubbles,increasing the surface area. The bubbles float passively to the surface, absorbing water vapour.The humidified gas then flows out through the outlet. The bottle component is moulded inautoclavable HDPE.The Humidifier has been designed to connect to Flowmetering Devices via a 9/16 Connector and that can provide a flow rates from 2 to 6 Lpm with a backpressure of 4 bar.1.1.2 EQUIPMENT application specification1.1.2.1 Medical purposeTo humidify the medical gas flow (Oxygen) to a patient e.g. via attached tubing and facemask.1.1.2.2 PATIENT populationa) Age: newborn to geriatricb) Weight: > 2.5 kgc) Health: not relevantd) Nationality: multiplee) PATIENT state:- PATIENT is not the OPERATOR1.1.2.3 Part of body or type of tissue applied to or interacted withNo direct contact with the patient – though attached tubing and facemask would contact noseand mouth.1.1.2.4 Intended OPERATORTrained medical or paramedical staff who understand how to connect to a flowmeter and the use of humidified oxygen.1.1.2.5 Applicationa) EnvironmentGeneral:- Hospital- Care Home/Hospice- Ambulance- Could be damaged by impact e.g. dropping or collision, then not function.- When functioning is shall keep humidifying the oxygen..Conditions of visibility:- Ambient luminance 100 – 500 lux- Viewing distance 20 cm to 1 metre- Viewing angle: normal to the scale ± 20°Physical:- Working pressure 400 kPa- Operation range 2 to 6 Lpm recommended- Permitted leakage - zero- Normal ambient conditions apply.b) Frequency of use:- Once a year up to 10+ times a dayc) Mobility:- Intended to be fixed to gas supply, which could be on a mobile trolley.1.2 PRIMARY OPERATING FUNCTION1.2.1 Frequently used functionsa) Filling with waterb) Reading scalec) Attaching to/removing from gas supply/flowmeterd) Attaching to patient tubing/facemask.e) Cleaning – can be sterilisedf) Storing1.2.2 Functions related to SAFETYa) Reading scale – especially when water supply exhaustedb) Supplying correct flow for condition/patientc) Cleaningd) Servicing & maintenance1.3 Risk analysis1.3.1 INTENDED USE/INTENDED PURPOSESee 1.11.3.2 USER PROFILESee 1.1.2.41.3.3 Things That could go wrongSources: Literature, Device Alerts, Sales, Healthcare Staff, Risk Analysis etca) During normal use:- Water has run out → level not visibleb) Use Errors:- Not refilling- Applying excessive force/mechanical stress/tampering- Dropping/Impact- Blockage- Leakagec) Environment:- Explosion when exposed to ignition sourced) Patient:- Tamperinge) Reading:- Not reading water level correctlyf) Hygiene:- Cross-contamination1.3.4 Task requirementsa) Clearly recognisable instructions on bottleb) Easily assembled/disassembledc) Readable/legible scaled) Easy cleaning of devicee) Light-weight designf) Easy to service & maintain1.3.5 The context of useSee 1.1.2.51.3.6 Information on HAZARDS known for existing deviceIncluded in 1.3.31.3.7 Resulting HAZARDOUS SITUATIONS and HARMSa) No humidification → improper treatmentb) Too much O2 administered over time – i.e. no CO2 content for breathing responsec) Ineffective therapy e.g. for COPD if Air rather than O2 administered/Hypoxiad) Introducing contaminants to the bodye) Used with patients whose supraglottic airways have been bypassed1.3.8 Preliminary review of the USER INTERFACE conceptNote: This review could be conducted utilizing a combination of cognitive walkthroughs, mock-up testing and early prototype testing.a) Connection into appropriate oxygen flowmeter:- Flowmeters labelled & body/knob colour coded (black – AIR; White – Oxygen) Conclusion: No issuesb) Connecting patient tubing/face mask from flowmeter:- Could supply Air to patient rather than Oxygen or vice versa- Operating outside recommended flow rateConclusion: Training issuec) Preparing use:- Easy to assemble/disassemble- Filling to maximum level with water- Detailed operating function in instructionsConclusion: no issuesd) Reading display:- Font and lines clearly legible- Instructions on bottle)Conclusion: no issuese) Cleaning:- Can be autoclaved- Easy visual identification of contaminated surfaces- Surface finishes smoothConclusion: no issuesf) Removing from gas source/flowmeter- Requires unscrewing from flowmeter- Straight forward procedureConclusion: no issues2 USABILITY SPECIFICATION2.1 Generala) MEDICAL DEVICEBubble Humidifier – H110b) Basis:- Intended use, see 1.1- Possible use errors, see 1.3.3- Hazardous situations or harms related to use, see 1.3.7- Context of useo Patient attaches/un-attaches facemask connected to gas source –flowmeter/humidifier assembly- Preliminary use scenarioso Patient searches for facemask/tubing connected to flowmeter/humidifierassembly by bed Terminal Unit (TU)o Operates attached flowmeter independently2.2 USE SCENARIOSWorst case scenarios to provide a basis for validation with patient = usera) Breathing humidified oxygen in bed:- user/patient = adult- alone in room, not supervised- lying in bed or in chair by bed- operates flowmeter control knob- breathes through attached facemask/tubing- pulls out nasal cannula- ignition source/materials- allows water to run out2.3 USER actions related to PRIMARY OPERATING FUNCTIONSa) Turning attached flowmeter on/offb) Placing connected facemask correctly over nose/mouth or cannula in nosec) Observes water level – reading resultd) Cleaning device after usee) Arranging servicing as necessary (PPM)f) Removing device from gas source/flowmeterg) Storing device correctly when removed (stores/EBME)2.4 USER INTERFACE requirements for the PRIMARY OPERATING FUNCTIONSa) Connection to gas source/flowmeter:- easy connection to flowmeter with one hand- indication on bottle instructions (label) not to use with patients whose supraglottic airways have been bypassedb) Filling with water- easy to fillc) Reading display:- scale and bobbin clearly visible under conditions of visibility, see 1.1.2.5- minimum and maximum level indicated- text on bottle for correct flow rated) Surface and material:- body impact strength 80 kJ/m2 (Notched Charpy)- smooth surfaces for easy cleaninge) Holding part:- bottle height 104mm- bottle width 76mmf) Measuring part:- smooth translucent surface – water level easily visibleg) Cleaning:- can be autoclaved- smooth surfaces for easy accessh) Storage:- should be kept in clean plastic bag (as supplied)i) Accompanying Document – issues to be addressed:- no leakage allowed- no grease or oil to be used- not to be exposed to naked flames or radiant heat source- fill with water to maximum level before connecting to gas supply/flowmeter- do not use if damaged- always carry out Inspection prior to use2.5 USER INTERFACE requirements for those USE SCENARIOS that are most frequent orrelated to SAFETYa) The whole setting and measurement procedure shall be easy to do after reading theaccompanying document- connecting to flowmeter- filling to correct level- reading water level scale- setting attached flowmeter to correct flow rate- cleaning the device after useb) Text: Englishc) Font size 8 pt Arial minimumd) Symbols to be intuitive for intended users2.6 Requirements for determining whether PRIMARY OPERATING FUNCTIONS are easilyrecognisable by USERa) Placing device in correct flowmeter:- no additional requirementsb) Filling:- easy to see scale/levelc) Reading scale:- no additional requirementsd) Cleaning:- no additional requirementse) Turning off:- no additional requirementsf) Removing device from gas source/flowmeter- no additional requirementsg) Storing:- no additional requirements。
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
BS EN 623661:欧阳学文IEC 623661:医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 6236622，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:,医疗器械医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
条目说明4：图1显示使用类型的关系。
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1. 范围IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程（人工因素工程）过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1 ：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2 ：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22 ，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3 ：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2. 引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本（包括任何修改）适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围（全部或部分）。
注2 ：参考资料列于第46 页开始的参考书目。
ISO 14971:2007, 医疗器械- 医疗器械风险管理的应用3. 术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007 和下面的应用中。
术语定义的索引从49 页开始。
3.1 非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
欢迎阅读EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人4 GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1 GeneralRequirements/总要求4.1.1 U SABILITY E NGINEERING P ROCESS/可用性工程过程Hasthe MANUFACTURER established,documen tedandmaintaineda USABILITYENGINEERINGPR OCESS toprovideS AFETY forthe PATIENT,USER a ndothersrelatedto USABILITY fortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全? UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheP ROCESS address USERINTERA ctionswiththe MEDICALDEVICE accordingtothe ACCOMPANYINGDOCUMENT including,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManual Compliance4.1.2AreR ESIDUAL R ISKS associatedwithU SABILITY ofthe MEDICAL D EVICE presumedtobeacceptable,unlessthereis OBJECTIVEEVIDENCE tothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport; Compliance 4.1.3MANUFACTURERSHALL subjecttheinformationf orsafetyusedasa RISKCONTROL tothe USABILIT YENGINEERINGPROCESS(e.g.,warningsorlimit ationofuseinthe ACCOMPANYINGDOCUMENTS, marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationfor SAFETY isconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansof RISKCONTROL忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）Riskanalysisreport Compliance 4.2Theresultsofthe USABILITYENGINEERINGPROCESS arerecordedinthe USABILITYENGINEERINGFILE可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
BS EN 62366-1:2015IEC 62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。
该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。
它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。
注1：安全是免于不可接受的风险。
使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。
注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。
如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。
注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。
2.引用标准下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。
对于有日期的引用，只有引用的版本适用。
对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。
注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。
注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。
ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用3.术语和定义为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。
术语定义的索引从49页开始。
3.1非正常使用故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。
例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。
条目说明1：也见4.1.3条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。
条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。
