年度产品质量回顾幻灯片.ppt

SOP示例
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生产 的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工 艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改 进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
22.0
23.0
24.0
Glycerol（mg/ml）
Glycerol Upper limit Lower Limit CL
CL+3σ CL-3σ
27.0 26.0 25.0
附件 6: 2010年XXXX 20%甘油趋势分析图
年度产品质量回顾
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Batch No.
80DA027 80DA032 80DA037 80DA042 80DA047 80DA052 80DA057 80DA062 80DA067 80DB105 80DB110 80DB115 80DB120 80DB125 80DC067 80DC072 80DC077 80DC082 80DC087 80DC092 80DC097 80DC102 80DC107
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年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
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年度产品质量回顾
3. 生产工艺流程
附产品工艺流程图（该流程图中需注明 ：生产区级别、生产步骤、中间控制等要 素），以及关键控制参数（如灭菌前药液 含菌量、灌封含氧量、灭菌温度/时间/Fo值 以及工序时限等）
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.1 灭菌前药液含菌量
灭菌前 含菌量
X≤警戒标准 (CFU/100ml)
样品量(个) 比率(%)
XXX XX.X%
警戒标准＜X ≤纠偏标准 (CFU/100ml)
XX
X＞纠偏标准 (CFU/100ml)
X
X.X%
X.X%
共计
年度产品质量回顾
年度产品质量回顾
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年度产品质量回顾
产品质量回顾是对产品生产过程的原辅 料、关键工艺控制参数、产品的关键质 量检测指标、偏差及变更、产品稳定性 情况、管理及变更等情况进行阶段性的 回顾总结。
便于质量的风险控制、质量的改进和 提升，产品质量回顾是非常好的质量管 理方法。
年度产品质量回顾
4. 生产统计
对总收率水平需与制定的年度目标收率 以及往年的收率情况进行比较，并与往 年总收率的变化情况进行对比和说明
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
XXX 100%
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.1 灭菌前药液含菌量
➢ 对超过纠偏标准的样品必须进行偏差调查， 形成书面的偏差调查报告，在此报告中应确 定污染可能性来源，对成品的微生物污染风 险进行评估，以确定批产品经灭菌工艺后是 否达到足够的无菌保证水平，且成品的细菌 内毒素水平符合要求，并建议采取合适的预 防措施以避免同类偏差的再次发生。
2009 8.59 1.71 0.79
0.55
24.73 100.14
99.64
97.34
2010 8.46 1.80 0.79
0.74
24.71 99.80
99.26
97.29
偏差值 2009 2010 0.09 0.12 0.31 0.23 0.13 0.18
0.21 0.26
0.16 0.12 1.46 1.38
原辅料名称 XXXXX XXXXX XXXXX 总计
供应商 XXXXXX XXXXXX XXXXXX
采购批数 XX XX XX XXX
合格批数 XX XX XX XXX
不合格批数 X X X XX
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.1.1 原辅料
根据统计结果，对全年原辅料质量状况进行整 体的评价 ➢ 对不合格批的原辅料要进行OOS调查，明确
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.1 灭菌前药液含菌量
➢ 警戒标准： ≤ X CFU/100mL；纠偏标准： ≤ XX CFU/100mL
➢ 灭菌前药液含菌量作为最终灭菌产品的关键控制项目 ，2010年按SOP X-XXX和相关内控检验方法进行，共 检验 XX 产品灌封开始/中间/结束共 XXX 个样品，统 计结果见下表：
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型 分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无 菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
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年度产品质量回顾
主要内容：
1. 概要 2. 报告回顾期限 3. 生产工艺流程 4. 生产统计 5. 质量回顾 6. 结论 7. 建议 8. 文件分发 9. 补充
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年度产品质量回顾
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年度产品质量回顾
3.
D C
B
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年度产品质量回顾
4. 生产统计
参考文件：《年度生产汇总报告》
本回顾年度共生产 XX 产品 XXX 批，详见下表：
品名 规格
生产 总批数
放行 批数
XX XXX XXX
报废 批数
总产量 (瓶)
总收率 (%)
X XXXXXX XX.X
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年度产品质量回顾
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.2 污染菌的耐热性试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》 污染菌的耐热性试验作为关键控制项目，
2010年按SOP X-XXX和内控检验方法检验 XX 产品共 XXX 个批次，统计结果见下表：
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年度产品质量回顾
1. 概要
➢制定指导性文件：在撰写APQR报告前需制订《 年度产品质量回顾》的SOP，在该SOP中需阐明所 参考的文件（如2010版GMP、欧盟GMP、集团文 件等），编写年度产品质量回顾报告（APQR）的 相关要求，包括APQR报告的职责、内容、组织、 时限、纠正/改进措施、审核和批准等内容。
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主要内包装材料 输液瓶 胶塞
供应商 XX XX
采购批数 XXX XX
放行批数 拒收批数
XXX
XX
XX
X
对拒收的批数和原因进行分析和评价
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.1 灭菌前药液含菌量 参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
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年度产品质量回顾
➢ 形成书面的偏差调查报告，在此报告中应对偏差调 查的具体项目、污染菌来源分析、复检结果、调查 结论与纠偏措施等内容进行详细的描述。
➢ 对无菌检查试验阳性污染菌及其鉴别资料应予以留 存。(最好找到该污染菌的来源,并测定其D值)
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾 5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.2 细菌内毒素试验
小结： 从以上检测数据汇总和各检测项目趋势分析图来 看，2010年和2009年力能20%产品质量统计数据 无明显差异，产品质量得到有效地控制。
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年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.3 报废产品
2010年 XX 产品有/无发生报废（如有报废产品，需对 产品报废的原因，以及所采取的整改措施进行总结） 具体内容见下表：
85.0
90.0
95.0
100.0
TRG（％）
TRG Upper limit Lower Limit CL
CL+3σ CL-3σ
115.0 110.0 105.0
附件 8: 2010年XXXX 20%中链甘油三酸酯趋势分析图
年度产品质量回顾
年度产品质量回顾
举例： XXXX（中/长链脂肪乳剂） 20％
检验项目
限度
中值
平ห้องสมุดไป่ตู้值
pH
粒子(%)
游离脂肪酸 (mmol/L) 过氧化值 (mmol/L) 甘油(mg/ml)
甘油三酸酯 (%标示量） 中链甘油三酸 酯(%标示量）
卵磷酯 (%标示量）
6.5-8.7 ≤3 ≤3 ≤2.5
22.50-26.25
90-110 90-110 90-110
7.6 1.5 1.5 1.25 24.38 100 100 100
年度产品质量回顾
1. 概要
➢流程
制订年度回 顾计划
数据汇总
趋势分析
质量回顾
改进和预防 措施追踪
报告分发
质量负责人 审批
总结报告
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年度产品质量回顾
1.概要
➢根据SOP X-XXX《年度产品质量回顾》的要求， 2011年 X 月对 XX 大容量注射剂产品进行质量回顾分 析。本报告在汇总 XXX 批的基础上对 XX 产品进行了 统计和趋势分析 ➢质量管理部门负责收集必要的有关信息和数据，在 下一年的第一季度完成 APQR报告的编制 ➢报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该 报告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测 ➢纠正/改进措施的执行情况必须提交工厂管理团队以 供管理评审