TS16949过程审核条例B

过程审核条例（批量生产）1 分供方/材料1.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？要求/说明：在确定分供方之前，必须有质量管理体系的评价结果（认证/审核）。

进入批量生产前必须确保只从合适的分供方采购。

必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。

考虑要点，例如：——与供方会谈/定期服务——质量能力评定，如过程/产品审核的结果、认证证书——按供货质量业绩（质量/价格/服务）评价结果进行选择——D/TLD（保安件/法规件）分供方的特别认可1.2 是否确保了采购件质量符合要求？要求/说明：供应商应具备重要检验的可能性（实验室和测量设备、自己的专业知识，出现问题时快速反应时间）。

供应商自己的实验室要满足ISO/IEC17025要求。

外部可利用的实验室按照ISO/IEC17025（或具有可比性的国家标准）进行过认可。

考虑要点，例如：——足够的检验可能性（实验室与测量设备）——内部/外部检验——顾客提供的检具/样架——图纸/订货规定/技术规范——质量保证协议——确定检验方法、检验流程、检验频次——分析重点缺陷——能力验证（特别是针对产品和过程的关键特性）1.3 是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施？要求/说明：应该在规定的时间内检查分供方的质量能力和供货质量业绩，按照零件例表（供应商清单）并进行分析评价。

在绩效不佳时要制订能力提高计划。

其落实情况要进行验证。

如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

考虑要点，例如：——质量会谈的纪要——改进计划的商定与跟踪——改进后零件的检验记录和测量记录——分析缺陷重点/有问题的分供方——评价供货质量业绩（质量/成本/服务）1.4 是否与分供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？要求/说明：这一任务对于模块供货是非常重要的，供货商对其分供方的持续改进负有全部的责任。

考虑要点，例如：——专题工作小组（有组织的工作组）——确定质量、成本优化和服务的定量目标——在提高过程可靠性的同时降低检验成本——减少废品（内/外部）——减少周转量——提高顾客满意度1.5 已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？要求/说明：分供方新的/更改过的产品，新的/更改过的过程在批量生产前必须进行认可。

如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。

考虑要点，例如：——顾客信息（技术规范/标准/检验规程）——工程样件认可，试制样件认可——按VDA（顾客要求）进行的首批样件认可报告——重要特性的能力证明——注意安全数据表，EG标准——可靠性分析评定——例行认可试验报告1.6 针对顾客提供的产品，是否遵守了与顾客事先商定的方法？要求/说明：对顾客提供的产品的要求从质量协议中获得，并贯彻落实。

顾客提供的产品可以是：——服务——工具、模具、检具——包装——产品考虑要点，例如：——控制、验证、贮存、运输、质量和性能的保持（失效期）——出现产品有缺陷或丢失时的信息通报——质量文件（质量现状、质量历史）1.7 原材料库存量是否适合于生产要求？要求/说明：在过程规划时必须测算和考虑了所要求的库存量。

在要求有更改时，在必要的情况下要重新进行需求分析。

考虑要点，例如：——顾客要求——看板/JIT（准时化生产）——贮存成本——针对原材料和外购件瓶颈的应急战略——FIFO（先进先出）1.8 原材料/内部剩余料是否按要求发送/存放？要求/说明：发送的原材料和生产返回的剩余料须按照验收状态进行存放，防止损坏、混放和使用。

有疑问的/隔离的产品必须存放在隔离库内。

考虑要点，例如：——包装——仓库管理系统——FIFO（先进先出）/按照批次投入使用——有序和清洁——气候条件——防损防污防锈——标识（可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态）——确保防止混放和混用——隔离库（设置并使用）1.9 员工素质是否满足了相应的岗位要求？要求/说明：要重视如下述过程的职责：——分供方的选择、评价和素质提高——产品检验——贮存/运输——物流拥有必须具备的知识，例如：——产品/技术规范/特殊的顾客要求——模块中的零部件的产品特性和加工过程的专业知识——标准/法规——包装——加工——评价方法（如审核、统计）——质量技术（如：8D方法、因果图）——外国语2 生产（每一道工序）2.1 人员/素质2.1.1 是否授予员工监控产品质量/过程质量的责任？要求/说明考虑要点，例如：——参与改进活动——自检——过程认可（设备点检/首件检验/末件检验）——过程控制（理解控制图）——隔离权2.1.2 是否授权员工对生产设备/生产环境所负的责任？考虑要点，例如：——有序和清洁——进行/报请维修与保养，TPM（预测的/预防性的）——零件准备/存放——进行/报请对检验/测量器具的标定和校准2.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？考虑要点，例如：——对过程的指导/培训和素质的证明——产品知识、可能的/已出现的缺陷——安全生产/环保知识的教育——对存挡责任件管理方法的培训——资格证明（如焊工证书、视力检查、厂内机动车驾驶证）2.1.4 是否有包含顶岗安排的人员配置计划？要求/说明：在制定人员配置计划时要考虑缺勤因素（病假/休假/培训）。

对顶岗人员也要确保所需的因素。

考虑要点，例如：——翻班计划（针对生产计划）——素质证明（素质矩阵表）——工作分析 / 时间核算2.1.5 是否建立并有效地运用了员工的激励机制？要求/说明：必须通过有针对性的信息来提高员工的工作热情，以此加强员工的质量意识。

考虑要点，例如：——质量信息（目标值／实际值）——改进建议——自愿的特别行动（培训，质量小组）——低的病假率——对质量改进的贡献——自我评定2.2 生产设备/工装模具2.2.1 生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？要求说明：对于选定的重要产品特性/过程特性，要测算其过程能力并不断进行验证。

对于短期过程能力MFU或临时过程能力PFU，Cmk / Ppk值必须至少达到1.67。

长期过程能力Cpk必须至少为1.33，并对其进行持续改进。

考虑要点，例如：——针对重要产品特性/ 过程参数的进机器能力/过程能力的证明——重要过程参数的强制性控制/调整——超出控制界线时的报警（如：灯光、喇叭、自动断闸）——上/下料装置——工装模具/设备/机器的保养和维修状态（包括有计划的维修）2.2.2 在批量生产中使用的测量和检验设备是否能有效地监控质量要求？考虑要点，例如：——可靠性试验、功能试验和耐腐蚀试验——测量精度 / 检测设备能力——数据采集和可评价性——检测设备的校准证明2.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求？要求说明：工作环境（包括返工返修工位）要与工作内容和产品相适应，以防损、防污和由于环境不当造成的错拿误放/误解。

考虑要点，例如：——人机工程学——照明——有序清洁——环境保护——工作环境/零件搬运——安全生产2.2.4 在生产文件与检验文件中是否标出全部的重要事项并得到遵守？要求/说明：过程参数和检验特性必须标明公差。

生产文件必须位于生产岗位和检验岗位。

对偏差和由此采取的措施要进行记录保存。

考虑要点，例如：——过程参数（如：压力、温度、时间、速度）——机器/工装模具/辅助器具的数据——检验规范（重要的特性、检验检具、方法、检验频次）——过程控制图中的控制限——机器能力证明和过程能力证明——设备操作指导——作业指导书——检验指导书——反映最新缺陷状态的信息2.2.5 对于调整工作是否配备了必需的辅助器具？考虑要点，例如：——调整计划——调整辅助装置/比较辅助装置——灵活的工具模具更换装置——极限标样2.2.6 是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏差情况？要求/说明：生产认可是针对每批生产任务开工时的认可（首次/再次认可）。

这种认可对产品和过程是必须的，必须由被授权人员依据验收条款，以书面方式进行。

此外，在产品规划/过程规划中及/或在以前的批量生产中所发现的问题必须已得到解决。

认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可重复性。

对此需要使用检查清单。

在抽取检验样件之后，如果生产还在继续进行，在检验样件被认可之前，生产出来的产品必须被隔离。

返工返修件也要按照此认可程序进行。

考虑要点，例如：——新的、更改过的产品——设备停机/过程中断——修理，更换工装模具——材料更换（如更换炉/批号）——更改生产参数——首件检验、记录——过程参数的现时有效性——生产工位的有序和清洁——包装——工装摸具和检验器具的认可/更改状态2.3 运输/搬运/贮存/包装2.3.1 产品数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运往下一道工序？考虑要点，例如：——足够、合适的运输器具——定置库位——最小的/无中间库存——看板——准时化生产（JIT）——先进先出（FIFO）——仓库管理——更改状态——向下道工序只供给合格件——产量记录/分析——信息流2.3.2 产品/零件是否按要求存放，运输器具/包装设备是否与产品/零件的特点相适应？考虑要点，例如：——贮存量——防损伤——零件定置——有序、清洁、不超装（仓库库位、周转箱）——控制贮存时间——环境影响，空气调节2.3.3 废品、返工返修件和调整零件以及车间内的余料是否坚持分开存放和标识？考虑要点，例如：——隔离库、隔离区——标识明显的废品箱，返工返修件箱和调整件箱——有缺陷的产品和有缺陷的特性——认可状态——生产区中规定明确的不合格品分选/返修工位2.3.4 整个物流是否保证了不混批/不错料，并确保了可追溯性？要求 /说明：针对产品风险，必须确保从分供方至顾客间整个过程链的可追溯性。

考虑要点，例如：——零件标识——加工状态、检验状态和使用状态的标识——炉号标识——失效日期——去除无效标识——带有零件/生产数据的加工卡2.3.5 工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？要求/说明：不使用的和未认可的工装模具、设备和检测设备也必须合适的存放与管理。

考虑要点，例如：——防受损的存放——有序清洁——定置存放区——有管理的发放——环境影响——标识——明确的认可状态和更改状态2.4 缺陷分析、纠正措施、持续改进（KVP）2.4.1 质量数据/过程数据是否被完整地采集并具有可评价性？要求/说明：必须获取完整的质量数据和过程数据，以证实满足要求。

必须确保可评价性。

异常情况须记录下来（工作日志）。

考虑要点，例如：——原始数据记录卡——缺陷收集卡——控制图——数据采集——过程参数的记录装置（如温度、时间、压力）——设备停机——参数更改——停电2.4.2 质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出改进计划？要求/说明：了解到的情况和问题要由负责部门进行整理，由此分析和总结出改进计划并加以实施。