临床科研数据提取与管理152页PPT

的排列求出秩和，进行假设检验。
两个独立样本检验
秩和检验 1．区间（计量）数据的两样本比较
符合参数条件时，采用两样本均数的t检验
2．有序（等级）数据的两样本比较
常错误采用 卡方检验
名义数据的两样本比较，采用率或构成比的卡方 检
验
SPSS两独立样本非参数检验
(一)目的 由独立样本数据推断两总体的分布是否存在显著差异
– 根据用户指定检验的总体分布,构造出一理论的 频数分布，并计算相应的累计频率.
– 与样本在相同点的累计频率进行比较.如果相差 较小,则认为样本所代表的总体符合指定的总体 分布.
SPSS的单样本K-S检验
K-S检验 (4)基本步骤:
菜单选项:analyze->nonparametric tests->1-sample k-s 选择待检验的变量入test variable list 框 指定检验的分布名称(test distribution)
据混合排序，再从不同的角度分析并检验两个独立总体的 分布是否有显著的差异。有时这几种检验结果可能不一样， 所以要结合数据的探索分析考察数据的分布状况作出结论。 常用的检验方法是 Mann-Whitney U方法，该方法同时适用 于大样本和小样本的情况。
SPSS两独立样本非参数检验
1、曼-惠特尼U检验(Mann-Whitney U):平均秩检验 • 将两样本数据混合并按升序排序 • 求出其秩 • 对两样本的秩分别求平均 • 如果两样本的平均秩大致相同,则认为两总体分布无显
-.012
Kolmogorov-Smirnov Z
.611
Asymp. Sig. (2-tailed)
.850
a. Test distribution is Poisson.

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二、医学科研管理的特点
（1）以法律/法规为基础，政策性强 （2）以知识创新评价为核心，科学性强 （3）具有高投入和高风险的特点，竞争性强 （4）社会经济效益显著，时效性强
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医学科 研管理
概述 科研选题和立项管理
科研过程管理 医学科研成果评估与转化的管理
医学科研档案管理 医学科研管理战略和领导决策
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第五节医院科研档案的管理
档案管理医院科研档案的管理.pdf
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医学科 研管理
概述 科研选题和立项管理
科研过程管理 医学科研成果评估与转化的管理
医学科研档案管理 医学科研管理战略和领导决策
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第六节医学科研管理战略和领导决策
• 战略有四个基本特征： • （１） 战略突出了组织本身资源和技术与外界机会相结合，现
• 科研经费的开支项目 • 科研业务费 • 人员费 • 试验材料费 • 仪器设备费等
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三、经费使用的管理
• 经费使用的管理
• 经费的投入是否到位 • 合作项目承诺的资金或单位配套资金是否兑现 • 经费的开支是否专款专用 • 使用是否合理 • 仪器设备的采购是否采用了集中招标 • 科研条件建设是否如期实现
科技成果评估:
• （一）科技评估
• 按时间分类：事前评估、中间评估、事后评估 • 按评估方法：定性评估、定量评估、半定量评 • 按评估的主体：内部评估、外部评估
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科技成果评估
• （二）科技评估的标准和常用方法 • 同行评议 • 指标体系评估法 • 引证分析法 • 概念树评估法 • 相对评估法
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相容。
二项分类和多项分类
3.等级资料（或有序分类变量）
ranked data， ordinal category data
定义：将观察单位按某个指标量的大小分成等级或
某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各
组的观察单位数称为等级资料。 特点：等级是有序分组。同计数资料的区别是：属 性的分组有程度的差别，各组按一定顺序排列；与计量 资料的区别是：每个观察单位未确切定量，所以又称为
均衡性分析结果：影响因素（如年龄、性别、病情）
样本量估计的依据(Sample Size)
统计分析方法及软件 (Analysis Methods and Software)
常用统计方法简单说明:
如

2
检验、t 检验、单因素方差分析（ANOVA）等；
特殊的统计方法给出相应的参考文献: 如聚类分析(Cluster)、生存分析(Survival Analysis)等; 一般统计计算软件给出名称 如SPSS、SAS、STATA等,EXCEL不能作为处理软件 特殊的计算软件要给出软件的过程名
粗糙，不受极端数值的 影响
应用场合
均匀分布的小样本数据或近似正态分布数据 应用范围广，特别是大样本偏态分布资料
小样本的探索性数据
xs
Md Q
Mo R
G
CV
同一资料，几何均数<均 近似对数正态分布数据，等比级数资料 数
标准差与均数的比值， 无单位 比较不同资料或同类资料均数相差悬殊时变 异程度
3、易于转换：录入数据时要考虑不同软件的要求；
4、利于分析：同一研究课题的结果最好录成一个数据库 文件。 同一资料进行双人重复录入方法，应用程序对两 个数据库进行比对，核查错误。

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研究者的主要任务
• 注册受试者(Subjects)信息； • 增加受试者访视(Visits)信息； • 录入访视中相关检查(CRF)信息； • 记录药物不良反应(AE)信息； • 记录合并用药(CM)信息。
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研究者在系统中的操作
• 通过质疑/回答（Query/Response)的方式，和CRA进行 交流，对疑问进行澄清（类似电子邮件，方便交流）。
定，判定分析人群等 • 数据审核通常以召开数据审核会的方式进行，由申办方研
究负责人与临床监查员、主要研究者、负责研究项目的统 计师、数据管理员共同参加，所形成的结论也由以上人员 共同负责。 • 数据审核结论应有书面记录(如决议)
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数据锁定与传递
• 数据锁定的条件 所有疑问均已解决、对数据的判断全部完成、统计分 析计划已签署
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数据录入与核查（verify）
• 数据录入员应进行相应的培训 • 独立双份录入原则 • 双份数据库的核对 • 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的
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数据确认与疑问表
• 建立有关细节的确认计划 • 编写相应的程序 • 利用程序对数据进行检查，得到问题清单 • 以此清单为基础，必要时结合原始记录的核查，整理产生
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补点关于数据结构的课
• 二维表：数据库/表的基本结构/单元
中心号 4 4
药物号 137 137
药物名称 阿斯美 止嗽糖浆
用法用量 2#，TID 15ML，TID
开始日期 20100506 20100506
结束日期 20100509 20100509
仍在使用 否 否
访视1日期 20100512 20100512
临床试验的数据管理 ----价值、原则、要素、模式