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药包材补充申请资料要求第一篇：药包材补充申请资料要求药包材补充申请资料要求一、药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。
新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
一、报告概述尊敬的药品监督管理局领导：为了满足我国人民群众对感冒药品的需求，提高我国感冒药品的质量和疗效，我们公司拟申请研发一款新型感冒药品。
现将有关情况报告如下：一、项目背景感冒是一种常见的呼吸道疾病，具有传染性强、发病率高、症状复杂等特点。
在我国，每年约有3亿人次患上感冒，给患者的生活和工作带来极大困扰。
目前，市场上的感冒药品种类繁多，但存在疗效不一、副作用大等问题。
为了提高我国感冒药品的整体水平，我们公司决定研发一款新型感冒药品。
二、项目名称新型复方感冒颗粒三、项目目标1. 提高感冒药品的疗效，缩短患者康复时间；2. 降低药品副作用，提高患者用药安全性；3. 优化药品剂型，方便患者服用；4. 满足市场需求，提高我国感冒药品的市场竞争力。
四、项目内容1. 产品研发（1）筛选具有抗病毒、抗炎、解热镇痛等作用的天然药物成分；（2）采用现代制药技术，对筛选出的药物成分进行提取、纯化、浓缩等工艺处理；（3）根据药效学、药动学等研究结果，确定最佳药物配比；（4）进行临床试验，验证药品的安全性和有效性。
2. 生产工艺（1）采用高效、稳定的生产工艺，确保药品质量；（2）严格控制生产过程，防止污染；（3）采用先进的包装技术，延长药品保质期。
3. 市场推广（1）制定合理的市场推广策略，提高产品知名度；（2）加强与医疗机构、药店等渠道的合作，拓宽销售渠道；（3）开展线上线下相结合的宣传活动，提高消费者对产品的认知度。
五、项目进度安排1. 第一阶段（1-6个月）：完成药品研发、临床试验和生产工艺设计；2. 第二阶段（7-12个月）：完成药品生产、包装和上市注册；3. 第三阶段（13-24个月）：进行市场推广和销售。
六、项目预期效益1. 提高我国感冒药品的整体水平，满足市场需求；2. 增强企业核心竞争力，提高市场份额；3. 为患者提供更安全、有效的药品，降低医疗费用；4. 推动我国医药行业的发展。
七、项目投资估算本项目总投资约为XXX万元，包括研发费用、生产设备购置、市场推广费用等。
根据目前注册申报情况，中药增加规格主要有以下几种情况：1、原规格为糖衣片，现申请增加薄膜衣片；2、含糖型颗粒剂申请增加无糖型；3、大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸和水丸的互改；4、片剂片重大小的改变，胶囊剂装量规格的改变、液体制剂装量规格改变、降低蔗糖量等等。
补充申请增加规格的特点是原规格为申报单位所生产，所以对处方、提取、纯化等工艺的一致性方面应有一定的保证。
基于上述前提，相对于新药和已有国家标准的药品申请来说，增加规格品种的申报资料和研究工作相对较少。
当然，不同的补充申请，不同的注册品种，对申报资料的要求也不同。
本文主要以申报量较多的增加薄膜衣片的补充申请为例进行总结，希望能够引起大家的关注。
1、申报资料及研究资料应完整（1）根据《药品注册管理办法》附件4，其中对变更规格品种有明确的申报资料要求，但在工艺研究资料中往往会遗漏中试工艺研究资料。
（2）对于申请增加薄膜衣片规格的品种，需要提供薄膜包衣剂的质量标准、来源等。
而申报资料往往不提供薄膜包衣剂的质量标准。
（3）申报资料中应提供直接接触药品的包装材料和容器的注册证及质量标准。
而一些申报资料中不提供或提供的包材与稳定性考察时的所用包装材料不一致。
（4）若原规格为非处方药，申请增加规格的品种也应为非处方药，但需要提供原规格为非处方药的证明性文件。
目前，一些申报资料中缺少这部分内容。
2、处方药味、日服/用生药量的一致性处方药味、日服/用生药量应与原规格一致，尚需关注以下问题：（1）关注药材的替代问题关注麝香、牛黄、关木通等药材的替代和豹骨的使用问题。
如：根据国家药监局“关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知（国食药监注[2005]353号）”，若原标准处方中为麝香，应以人工麝香替代。
若原标准处方中有牛黄的，应根据“关于牛黄及其代用品使用问题的通知国食药监注[2004]21号”的要求执行，注意急症用药和新药中不能以人工牛黄替代，其它含牛黄的品种可以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
999小儿感冒颗粒说明书非常多的家长都喜欢999小儿感冒颗粒，许多小朋友都服用过999小儿感冒颗粒，但是家长们有认真看过999小儿感冒颗粒说明书吗?下面是店铺为你整理的999小儿感冒颗粒说明书的相关内容，希望对你有用!999小儿感冒颗粒说明书【药品名称】通用名称：小儿感冒颗粒商品名称：小儿感冒颗粒【主要成份】广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。
辅料为蔗糖、糊精。
【性状】本品为浅棕色的颗粒;味甜、微苦。
【适应症/功能主治】疏风解表，清热解毒。
用于小儿风热感冒，症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛;流感见上述证候者。
【规格型号】6g*10袋【用法用量】用开水冲服。
一岁以内一次6克，一岁至三岁一次6-12克，四岁至七岁一次12-18克，八岁至十二岁一次24克，一日2次。
【不良反应】尚不明确【禁忌】沿不明确【注意事项】1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.婴儿应在医师指导下服用。
4.风寒感冒者不适用。
5.糖尿病患儿、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，防潮【有效期】36 月【执行标准】中国药典2010年版一部【批准文号】国药准字Z37021392999小儿感冒颗粒区分风寒风热吗小儿感冒颗粒区分风寒风热，999小儿感冒颗粒清热解表。
用于风热感冒，发热重，恶寒轻，汗出而热不解，头痛鼻塞，咳嗽，口渴咽红。
风寒感冒初期，孩子多表现出怕冷、鼻子堵塞、流清鼻涕等症状。
家长要仔细观察，从蛛丝马迹中发现异常。
项目编号：Z35一、项目名称：省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）二、许可内容：山东省辖区内注册申请人提出的报省局备案的药品补充申请（变更国内生产药品的包装规格）三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》四、收费标准：不收费五、数量限制：无数量限制六、提交材料目录：1.本项目《药品注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。
用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）。
本表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。
2.申报资料目录3.申报资料（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
（2）证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
（3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
（5）如有修改的应当提供药学研究资料（6）提供临床使用情况报告或文献说明：以上申报资料具体要求详见国家食品药品监督管理局网站（）《药品注册管理办法》及其附件4；申报资料中需要提交电子版的内容与要求，详见国家局药品审评中心网站（）。
七、材料格式要求：1.申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录；2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；3.资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点，并须加盖各机构公章；4.资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话；5.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的；6. 变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：（1）药品包装规格应当经济、方便。
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品补充申请申报事项说明一、报SDA同意的注册事项：1、持有新药证书的药品消费企业央求该药品的同意文号指新药研制单位取得新药证书时不具有该新药消费条件，并且没有转让给其他药品消费企业的，在具有相应消费条件以后，央求消费该新药。
资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕4.样品自检报告〔3批〕5.现场调查报告表6.省所检验报告〔3批〕本卷须知：新药证书持有人应共同提出此项央求，即央求表中均应填写并共同盖章2、运用药品商品称号资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕本卷须知：1.药品商品称号仅适用于新化学药品、重生物制品。
2.中药不允许运用商品名。
3.不同规格运用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不分歧，那么需提供授权申报人运用该商标的合同〔原件〕，同时在央求表的央求理由中注明。
5.商品名基本原那么：商品名不能包括以下文字：有暗示疗效作用、有夸张或表扬药品作用、有该药品通用称号、有消费单位称号、包括数字等。
6.新药拟运用商品名，应当由药品消费企业在央求新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；监测期已过的药品不再同意添加商品名。
8.不设立监测期的新药，自同意首家注册后，2年内央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；超越2年不再同意添加商品名。
9.新药维护期、过渡期已过的药品不再同意添加商品名。
3、添加药品新的顺应症或许功用主治只能由药品消费企业提出央求。
资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕5.药理毒理研讨资料6.临床研讨资料其药理毒理研讨和临床研讨应当依照以下停止：(1)添加新的顺应症或许功用主治，需延伸用药周期或许添加剂量者，应当提供主要药效学实验资料及文献资料、普通药理研讨的实验资料或许文献资料、急性毒性实验资料或许文献资料、临时毒性实验资料或许文献资料，局部用药应当提供有关实验资料。
变更药品规格补充申请常见问题分析及建议变更药品规格为《药品注册管理办法》中补充申请第5项，多数情况申请人是要在原有规格基础上增加规格，这类补充申请批准后国家局核发一个新的批准文号，但在研究时却只是在原规格上简单的重复，故本文依据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，结合实际，对应特别关注的问题总结归纳，供大家参考。
一、增加规格的研究基本思路增加规格的研究工作首先需要关注立题的合理性，包括品种的安全有效性、规格和剂型的合理性。
补充申请新增规格的研究工作在立题可行的前提下，根据原有规格的研究基础，结合原辅料的性质、处方工艺的特点、包装材料的特性等针对拟增加的规格药品进行详细的研究和验证工作。
质量对比研究中采用的质量标准应为符合现行技术要求的标准。
研究者还需要进行稳定性研究以确定新增规格药品的有效期。
1、立题合理性问题1.1 安全性、有效性问题对于安全性存在问题和有效性不确切的品种，如多组分生化制剂、中西药复方口服制剂、某些原地标升国标产品等，应根据该品种的上市背景信息对其安全性、有效性进行再评价。
1.2 剂型问题剂型的选择主要考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性，此外，还要考虑制剂工业化生产的可行性和生产成本等。
目前对注射剂剂型合理性和灭菌工艺的技术要求，在遵循剂型选择一般原则的基础上，从无菌保证水平考虑，注射剂要首选可采用终端灭菌工艺的剂型。
若目前已有采用终端灭菌工艺的同品种注射剂上市，对采用无菌生产工艺的冻干粉针剂，其无菌保证水平低于已上市产品，一般不再批准其补充申请。
1.3 规格合理性问题药品的规格应根据方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定。
结合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函【2004】91号）的要求进行分析。
对于单次剂量较大，最小剂量超过一个制剂单位（片/粒）可载药量的，可以认可低于单次最小剂量的规格。
儿童用药等特殊情况需结合临床应用进行分析说明。
小儿氨酚黄那敏颗粒说明书小儿氨酚黄那敏颗粒(修正)适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
下面是店铺整理的小儿氨酚黄那敏颗粒说明书，欢迎阅读。
小儿氨酚黄那敏颗粒商品介绍通用名：小儿氨酚黄那敏颗粒生产厂家: 修正药业集团长春高新制药有限公司批准文号：国药准字H22026234药品规格：9袋药品价格：￥8元小儿氨酚黄那敏颗粒说明书【通用名称】小儿氨酚黄那敏颗粒【商品名称】小儿氨酚黄那敏颗粒(修正)【拼音全码】XiaoErAnFenHuangNaMinKeLi(XiuZheng)【主要成份】小儿氨酚黄那敏颗粒为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。
辅料为蔗糖。
【性状】小儿氨酚黄那敏颗粒为淡橙黄色颗粒。
【适应症/功能主治】适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】9袋【用法用量】温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表：2～3岁12～14公斤0.5～1袋/次;4～6岁16～20公斤1～1.5袋/次;7～9岁22～26公斤1.5～2袋/次;10～12岁28～32公斤2～2.5袋/次;一日3次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】1.对小儿氨酚黄那敏颗粒过敏者禁用。
2.新生儿或早产儿禁用。
3.肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用小儿氨酚黄那敏颗粒期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
4.不能同时服用与小儿氨酚黄那敏颗粒成份相似的其他抗感冒药。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对小儿氨酚黄那敏颗粒过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.小儿氨酚黄那敏颗粒性状发生改变时禁止使用。
9.请将小儿氨酚黄那敏颗粒放在儿童不能接触的地方。
尊敬的药品管理部门：我写此信的目的是希望申请购买一批感冒药品，以满足我国当前日益增长的感冒患者需求。
近年来，随着气候变化和环境污染的加剧，感冒发病率逐年上升，给公众健康带来了严重影响。
为了保障广大人民群众的用药需求，我们特向贵部门申请购买感冒药品。
一、药品名称和规格根据市场需求和患者需求，我们计划购买以下感冒药品：1. 盐酸氨溴索片：每盒装100片，规格为0.1g/片。
2. 复方草珊瑚含片：每盒装24片，规格为0.25g/片。
3. 感冒灵颗粒：每盒装10袋，规格为10g/袋。
4. 布洛芬缓释胶囊：每盒装20粒，规格为0.3g/粒。
二、购买数量根据市场需求和患者需求，我们计划购买以下药品的数量：1. 盐酸氨溴索片：1000盒。
2. 复方草珊瑚含片：500盒。
3. 感冒灵颗粒：1000盒。
4. 布洛芬缓释胶囊：500盒。
三、购买用途我们购买的感冒药品将全部用于临床治疗，为广大感冒患者提供有效的治疗手段。
我们将严格按照国家药品监督管理局的规定，合法经营，确保药品质量，满足患者需求。
四、资金保障我们承诺，购买药品的资金来源合法，具备支付能力。
我们将按照贵部门的要求，按时付款，确保药品采购的顺利进行。
五、合作建议为了更好地满足市场需求，我们建议与贵部门建立长期稳定的合作关系，实现互利共赢。
我们将积极参与国家药品采购招标活动，争取以更优惠的价格购买到高质量的感冒药品，为广大患者提供更好的治疗服务。
六、申请时间根据我国感冒药品市场需求和患者需求，我们特此向贵部门申请购买感冒药品。
希望贵部门能够尽快审批我们的申请，帮助我们解决感冒药品供应问题。
七、联系方式如有任何疑问，请随时与我们联系。
我们将竭诚为您解答，期待与您的合作。
联系电话：XXX-XXXXXXX联系人：XXX电子邮件：************再次感谢贵部门对我们申请的关注和支持。
希望我们共同的努力能为广大感冒患者带来福音，为我国公众健康事业作出贡献。
此致敬礼！申请人：（签名）申请单位：（盖章）日期：年月日。
