_滴丸剂

滴丸剂生产工艺流程
《滴丸剂生产工艺流程》
滴丸剂是一种固体制剂，常用于口服给药。

它具有溶解速度快、吸收迅速的特点，因此受到患者和医生的喜爱。

在滴丸剂的生产过程中，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量符合标准。

下面是滴丸剂生产工艺流程的简要介绍：
1. 样品接收和质量检测：首先，生产厂家会接收来自原料供应商的样品，并进行严格的质量检测。

只有通过检测的原料才能用于后续的生产工艺。

2. 原料配方：在确定原料质量合格后，生产工艺流程的下一步是进行配方。

根据药品的配方要求，严格按照配方比例将各种原料混合，确保每一批产品的成分均匀。

3. 制粒：接下来，原料将送入制粒机，通过旋转运动和添加适量的粘合剂，制成颗粒状的物料。

4. 压片：将制粒后的物料送入药片压片机，进行压片加工。

这一步是将原料压成规定大小和形状的药片，确保每一片药品的剂量一致。

5. 包衣：压片完成后，药片需要进行包衣处理，以增加药片的稳定性和耐储存性。

6. 包装：最后一步是对包装成品进行检查和包装，确保产品的
外观和质量完好无损。

除了以上流程，滴丸剂的生产还需要在每一个环节进行严格的质量控制和记录。

只有确保每一个步骤都符合标准要求，才能生产出安全、有效的滴丸剂产品。

滴丸剂制备过程注意事项
滴丸剂是一种常见的中药剂型，其制备过程需要注意一系列的事项。

下面将从原料选择、制备工艺、质量控制等方面对滴丸剂的制备过程注意事项进行详细介绍。

首先，原料选择是滴丸剂制备过程中非常重要的一环。

在选择原料时，需要严格按照处方要求选用质量优良的药材，确保其品质稳定和不受污染。

同时，在原料的应用上，需遵循中医药理论和滴丸剂的制剂原则，确定好主药、辅料和调剂，确保各种原料相互配伍，发挥其最佳的药效。

其次，滴丸剂的制备工艺也需要特别注意。

在操作过程中，要严格按照标准的操作规程进行，遵守相关的工艺要求。

比如在制丸过程中，需严格掌握丸剂的大小、重量和形状，确保每粒丸剂的质量均衡。

同时，需要注意保持生产环境的清洁，避免外界环境对制剂过程的影响。

另外，在滴丸剂制备过程中，质量控制也是至关重要的。

要建立完善的质量管理体系，对每道工序进行严格的检验，确保产品的质量符合标准要求。

比如在制丸过程中，需进行丸心率的检测，确保丸心率在合理范围内，达到制剂的要求。

同时，还需要对原料进行质量检验，确保原料的纯度和品质符合要求。

此外，滴丸剂在制备过程中需要注意防止受潮、受污染等问题。

在保存和运输过程中，应采取相应的措施，防止滴丸剂受潮、受污染，影响产品的质量。

同时，要注意加强对滴丸剂的标识和包装，确保产品的安全和可追溯性。

总之，滴丸剂制备过程中需要严格控制原料的选用、工艺的操作和质量的控制等关键环节，确保产品的质量和安全。

只有这样，才能生产出符合药品标准要求的高质量滴丸剂产品，满足人们对中药的需求。

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中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）、“五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。

本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。

1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。

滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。

近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。

滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。

上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。

因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。

主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。

又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。

中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。

滴丸剂的制备工艺流程制备滴丸剂的工艺流程。

Preparation Process of Droplet Pills。

滴丸剂是一种常见的中药制剂形式，其制备需要经过多个步骤。

本文将详细介绍滴丸剂的制备工艺流程。

Droplet pills are a common form of traditional Chinese medicine preparation, which requires multiple steps to prepare. This article will provide a detailed introductionto the preparation process of droplet pills.一、原料的准备。

I. Preparation of Raw Materials。

制备滴丸剂的第一步是准备所需的原料。

一般来说，滴丸剂的制备原料包括药材、辅料和包衣材料。

The first step in preparing droplet pills is to prepare the necessary raw materials. Generally, the preparation materials for droplet pills include medicinal materials, excipients, and coating materials.药材是滴丸剂的主要原料，它们需要经过粉碎、筛选等处理。

辅料包括黄酒、蜂蜜、糖等，可以起到调味、增加黏度等作用。

包衣材料则是用于包裹药丸的，一般使用淀粉、羧甲基纤维素等。

Medicinal materials are the main raw materials for droplet pills and need to be processed by crushing, screening, and other methods. Excipients include yellow wine, honey, sugar, etc., which can play a role in seasoning and increasing viscosity. The coating material is used to wrap the pill, generally using starch, carboxymethyl cellulose, etc.二、药材的炮制。

滴丸剂的研究进展滴丸剂是指固体或液体药物与基质加热熔融成溶液、混悬液或者乳液后，滴入不相溶的冷凝液中，冷凝收缩而制成的制剂。

滴丸剂是固体分散体的一种形式。

滴丸的发展史可以追溯到早在1933年丹麦首次制成的维生素甲丁滴丸，相继报道的有维生素A、AD、 ADB1及ADB1C 苯巴比妥及酒石酸锑钾等滴丸。

此后由于制备工艺、制造理论尚不成熟，不能解决生产上的问题，无法保证产品质量，因此以后这个剂型销声匿迹了。

直到60年代末我国药学工作者受到西药倍政灰黄霉素制成滴丸的启示，辛勤的作了大量的研究工作后，使滴丸剂的理论、应用范围和生产设备等有了很大的进展，并具备了工业化生产的条件。

1971年我国就上市了芸香油滴丸[1]，1977年我国药典开始收载滴丸剂型，使中国药典成为国际上第一个收载滴丸剂的药典。

可以说，滴丸剂已成为我国独有的剂型。

滴丸剂既可供内服、外用和局部使用，亦可制成缓控释制剂，是一种开始引人注目并有良好发展前景的剂型。

1、滴丸剂的种类1.1速效、高效滴丸药物在固体分散体中所处的状态是影响药物溶出速率的重要因素。

速效、高效滴丸中，药物以极微小的微粒、微晶或分子状态存在，故能提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度，起到速效、高效的作用。

此类滴丸一般采用水溶性基质，如聚乙二醇（PEG4000，PEG6000）、聚氧乙烯吡咯烷酮类(PVP)、泊洛沙姆等[2]。

使其在体内迅速释放药物，迅速缓解症状。

例如复方丹参滴丸和复方丹参的其他剂型相比，具有比表面积大、溶出速率快的特点，其舌下含服，经舌黏膜吸收，直接进入血循环，3分钟起效，可以作为缓解心绞痛的急救药，而复方丹参片为生药磨粉压片，只能口服，起效缓慢［3］。

郭建平等[4]考察了葛根黄酮滴丸和愈风宁心为风宁心片的两倍，愈风宁心片（主药均为葛根）的兔体内药动学发现葛根黄酮滴丸的AUX0-24片的HPLC达峰时间则是葛根黄酮滴丸的两倍，葛根黄酮滴丸药效更快，生物利用度更高。

执业药师专业知识一考试重点：滴丸剂一：滴丸剂要点内容概念滴丸剂 (guttat e pills ) 系指液体或固体药物与适宜的基质加热熔融溶解、军 L化或混悬于基质中，再滴入互不作用、不相混溶的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用分类①速释高效滴丸②缓释、控释滴丸③溶液滴丸④栓剂滴丸⑤硬胶囊滴丸⑤包衣滴丸⑦脂质体滴丸③肠溶衣滴丸⑨干压包衣滴丸特点①设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高②工艺条件易于控制，剂量准确，质量稳定，受热时间短，具挥发性及易氧化的药物溶于基质后，可增加其稳定性③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点⑤发展了耳、眼科用药的新剂型，五官科制剂多为半固态或液态剂型，作用时间不持久，制成滴丸刑可起到延效作用常用基质水溶性基质：常用的有硬脂酸纳、聚乙二醇类( 聚乙二醇 4000 、聚乙二醇 6000等)、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸酶( S-40 ) 、泊洛沙姆等脂溶性基质：常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油醋、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等质量要求①滴丸齐IJ 制成成品后，应进行性状检查，确保大小均匀，色泽一致②一般还应进行丸重差异、圆整度和溶散时限的检查③小剂量滴丸剂还应进行含均匀度的检查④此外，根据药物性质与使用的要求，可将滴丸包糖衣或薄膜衣⑤除另有规定外，应密封储存，防止受潮变质滴丸剂的滴丸多为舌下含服，药物通过舌下黠膜直接吸收，进入血液循环。

临床应用与注意事项一般含服 5 15 分钟可起效，最多不超过 30 分钟。

滴丸技术适用于含量液体药物，及主药有剌激性或体积小的药物常见滴丸剂因药物性质不同，注意事项也不同，例如:①清开灵滴丸，风寒感冒者不适用，高血压、心脏病患者慎服②穿心莲内醋滴丸，脾胃虚寒大便泊者慎用③廊香通心滴丸，含有毒性药材崎酥，须按说明书规定剂量服用滴丸剂举例联苯双酶滴丸[处方 ]联苯双目旨 15g PEG6000 120g液状石蜡适量吐温 805g共制成 10000 粒[注解 ]联苯双酶为主药， PEG6000 为基质，液状石蜡为冷凝液，吐温80为表面活性剂处方中加入吐温80与PEG6000的目的是与难溶性药物联苯双目旨形成固体分散体，从而增加药物溶出度，提高生物利用度。

滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。

本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。

一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。

2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。

3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。

4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。

5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。

6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。

7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。

二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。

设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。

2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。

3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。

4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。

5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。

通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。

总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。

滴丸剂滴丸剂是一种常见的药物剂型，通常由药物和辅料组成。

它具有许多优点，如服用方便、剂量准确和存储稳定等。

滴丸剂在医药行业中得到广泛应用，为患者提供了一种易于使用的治疗选择。

一、滴丸剂的制备方法滴丸剂的制备方法一般包括以下几个步骤：首先，选取合适的药物，根据药物的性质和治疗要求确定药物的剂量。

其次，将药物与辅料进行混合，辅料的选择通常根据药物的特性和所需的剂型要求来确定。

例如，常见的辅料包括增稠剂、分散剂、溶剂等。

然后，通过适当的工艺和设备进行混合和研磨，使药物和辅料充分混合均匀。

最后，将混合均匀的药物制成合适的形状，如颗粒状或球状。

制得的滴丸剂可以根据需要进行包装和标识。

二、滴丸剂的优点1. 服用方便：滴丸剂通常以小颗粒或球状的形式呈现，患者可以直接服用，无需液体辅助。

这对于一些不能口服液体的患者来说尤为方便，例如老年人或儿童等。

2. 剂量准确：滴丸剂制备过程中可以精确控制药物的剂量，每一颗滴丸都含有相同的药物含量。

这可以确保患者每次服用获得准确的药物剂量，增加治疗效果的可靠性。

3. 存储稳定：滴丸剂通常包装在密封的容器中，可以有效地保护药物免受氧气、湿气和光线的影响。

这有助于延长药物的保质期，提高药物的稳定性。

4. 适应症广泛：滴丸剂可以适应不同的药物，包括固体药物、液体药物和粉末药物等。

这使得滴丸剂具有广泛的应用范围，可以用于治疗各种疾病和症状。

三、滴丸剂在临床上的应用1. 儿童用药：滴丸剂对于儿童用药非常适合，可以根据儿童的体重和年龄，准确调整药物的剂量。

同时，滴丸剂的味道可以根据儿童的口味进行调整，增加患者的接受度和依从性。

2. 老年患者用药：由于老年患者的药物吞咽困难或对液体药物敏感，滴丸剂成为一种理想的药物剂型。

老年患者可以直接将滴丸放在舌下或者咀嚼，从而更容易吸收和利用药物。

3. 慢性病治疗：滴丸剂的剂量准确性和存储稳定性使其成为长期治疗慢性疾病的理想选择。

例如，滴丸剂可以用于高血压、糖尿病和心脏病等慢性病的治疗，有效控制病情并改善患者的生活质量。

滴丸剂的制备应化⼀班薛茹茹41107173实验2 滴丸剂的制备（主）⼀、实验⽬的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常⽤⽅法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。

⼆、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴⼊到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。

中药滴丸的开发，适合⼈们对现代药物制剂的“三⼩”（⽤量⼩、毒性⼩、副作⽤⼩），“三效”（⾼效、长效、速效）和⽅便⽤药，⽅便携带、⽅便贮存等基本需求，具有⼴阔的前景和巨⼤的潜在市场。

⽬前常⽤的载体有⽔溶性与⾮⽔溶性两⼤类，⽔溶性载体常⽤的有聚⼄⼆醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60 ℃），毒性较低，化学性质稳定（在100 ℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的⽔溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分⼦状态分散于载体中。

在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增⼤，可阻⽌药物分⼦聚集。

⾮⽔溶性载体常⽤的有硬脂酸、单硬脂酸⽢油酯等，可使药物缓慢释放，也可⽤于⽔溶性载体中以调节熔点。

在实际⽣产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均⼀度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应⽤于中药领域的主要障碍。

三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离⼼泵3、⽯蜡储槽4、转⼦流量计5、加热器6、热⽔泵7、冷却⽔盘管8、恒温槽滴丸机主要结构流程如图⼆所⽰。

基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加⼊保温储液罐。

熔融的混合液通过滴头滴出。

在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛⽹后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。

实验装置⾯板图如图⼀所⽰，应⽤储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。

1-电加热器2-不锈钢恒温箱3-热⽔泵4-基质储液罐5-冷却盘管6-玻璃滴丸机7-放料阀8-接收筛⽹9-液体⽯蜡储液槽10-滴头11-转⼦流量计12-流量调阀13-旁路阀14-离⼼泵15-化料罐T1—恒温器温度T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1. 将聚⼄⼆醇（PEG4000）100克放⼊恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚⼄⼆醇开始融化。