固体制剂(胶囊剂滴丸剂和膜剂)

第十二章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)习题部分一、概念与名词解释1．胶囊剂：2．滴丸剂：3．膜剂：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。

( )2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。

( )3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。

( )4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～55％。

( )5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。

( )6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。

( )7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。

( )8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。

( )9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。

( ) 10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。

( )11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。

( )12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。

( )13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。

( ) 14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～45％。

( )15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。

( )16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。

( )17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。

( )18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。

( )19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。

( )20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚物。

( )21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。

( )三、填空题1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。

第五章 固体制剂－2(胶囊剂、滴丸和膜剂)§1胶囊剂本节要点◆ 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。

◆ 熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存◆ 了解肠溶胶囊一、概述 (一)概念和特点1、胶囊剂:药物装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。

构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

2、特点： 增稳；掩味；生物利用度高；液体→固体化；定位释药；缓释3、不宜制成胶囊剂的药物：水溶液；易溶性药物、小剂量刺激性药物；易风化药物；吸湿性药物；(二)分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、特殊用途的胶囊剂(肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂)二、胶囊剂的制备(一) 硬胶囊剂的制备1、空胶囊的制备：(1)空胶囊的组成＝明胶+附加剂(增塑剂、琼脂、遮蔽剂、防腐剂、矫味剂)明胶分为A 型明胶、B 型明胶，类型对胶囊性质无明显影响，来源(骨明胶、猪皮明胶)影响大。

增塑剂：CMC-Na 、HPC 、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇、甘油。

琼脂可增加胶液的胶冻力。

(2)空胶囊的制备工艺： A 、栓模法工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拨壳→切割→整理； B 、 环境:10-25℃,RH35-45%，10000级。

(3)空胶囊的规格(000,00,0,1,2,3,4,5)和质量：外观、长度、厚度、无臭、含水量、脆碎度、溶化时限、炽灼残渣、微生物学检查2、填充物料的制备、填充和封口原料药物制备空心胶囊制备药物分装胶囊抛光 泡罩包装瓶装(1)物料的处理与填充：手工填充、机械填充（视频素材1）❖直接填充：纯药物粉满足硬胶囊剂的填充要求❖稀释剂、润滑剂等辅料(蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC)才能形成满足填充要求(流动性好)❖加入辅料制成颗粒后进行填充。

(2)胶囊规格的选择与套合、封口应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可以凭经验试装后决定，根据应装剂量计博该物料容积，以决定应选胶囊的号数。

剂和膜剂5•固体制剂概述•胶囊剂•滴丸剂目•膜剂•固体制剂的包装与储存录01固体制剂概述定义与分类定义固体制剂是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥或粘稠的固体形态制剂。

分类根据剂型形态，固体制剂可分为散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等。

物理化学稳定性好固体制剂的制备工艺相对简单，易于实现工业化生产。

生产制备工艺成熟剂量准确携带方便01020403固体制剂体积小，重量轻，便于患者随身携带。

固体制剂一般较稳定，便于储存和运输。

固体制剂可精确控制药物剂量，方便患者使用。

特点与优势滴丸剂制备将药物与基质加热熔融后，滴入冷凝液中冷凝收缩成丸，再经干燥而成。

将药物粉末或颗粒填充于空心胶囊中，通过套合机将胶囊套合而成。

片剂制备将药物与辅料混合后，通过压片机将混合物压制成具有一定形状和规格的片剂。

散剂制备通过粉碎、过筛、混合等工序将药物与辅料制成均匀混合的干燥粉末。

颗粒剂制备将药物与辅料混合后，通过制粒机制成一定大小和形状的颗粒。

制备方法02胶囊剂胶囊剂的分类与特点分类根据囊壳材料的不同，胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊等，主要侧重其崩解部位或者释放部位不同。

特点能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性；药物生物利用度高，较丸剂、片剂等剂型易吸收；可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂等，可制成软胶囊。

空胶囊壳的制备主要原料是明胶，加增塑剂、防腐剂、着色剂等，经溶胶、蘸胶（制坯）、干燥、拔壳、截割及整理等工序制成。

填充物料的制备若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。

但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充或临床用药的要求。

填充与套合一般采用全自动胶囊填充机进行填充与套合，仅一些特殊品种采用手工填充。

制备方法质量控制与评价标准•崩解时限：除另有规定外，硬胶囊剂应在30分钟内崩解，软胶囊应在1小时内崩解。

•装量差异：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与20粒的平均装量。