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洁净室空间消毒解决方案

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洁净室空间消毒解决方案Fogmaster 干雾喷雾系统1. 目前洁净室消毒方法a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒 干雾消毒2. 常用的化学消毒剂a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题a) 杀菌效果（或多或少都是光谱杀菌剂） b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通风时间 e) 残留Spro-Klenz RTU （杀孢子剂即用型） 过氧化氢和过乙酸混合系统灭菌后醋酸过氧化氢过氧乙酸水醋酸氧气水反应方程式 消毒后适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。

4.杀孢子剂优点a)先进的过氧化氢和过乙酸混合系统，可以杀灭芽孢在内的所有微生物b)即用，方便快捷，无需验证配制过程c)不稀释可作为杀孢子剂，1:50稀释可用于常规的消毒d)杀灭孢子只需5.5小时，时间短5.杀孢子剂的应用a)洁净室消毒b)地漏消毒c)喷雾对洁净室空间消毒6.杀菌机制a)破坏蛋白质的巯基（－SH）和二硫键（S-S），破坏细胞内的关键酶，氧化细胞内和细胞膜中的重要成分b)扰乱细胞壁的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁。

c)通过改变核酸的结构，使蛋白质变性d)活性氧破坏繁殖体细胞，强氧化作用。

7.杀菌活性a)杀孢子活性特征Spor-Klenz即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署（EPA）进行了注册。

在被准予注册之前，Spor-Klenz即用型杀孢子剂经官方分析化学联合会（AOAC）进行了检测分析，使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的966.04号方法。

966.04号检测方法是为载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)）和产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)）,作为一种标准检测试验，在经Spor-Klenz即用型杀孢子剂处理5½小时后，所有的720个载体没有一个发现有微生物的生长。

b)杀细菌特性为了验证Spor-Klenz即用型杀孢子剂稀释液（1：50）是否符合美国环保署对医院级消毒的要求，采用了官方分析化学联合会（AOAC）要求的第955.14号使用稀释度检测法，这是一种是一种载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus (ATCC 6538)），猪霍乱沙门氏菌（Salmonella cholerasuis(ATCC 10708)）以及绿脓假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)），为了满足美国环保署对杀菌剂的要求----在规定的检测条件下经处理过的每60个载体中检测出微生物生长的样品不能多于1个，Spor-Klenz即用型杀孢子剂按1：50的比例稀释后使用，没有在检测样品中发现微生物生长，符合以上规定的标准。

c)重复使用测试（使用美国环保署要求的方法）为了证明Spor-Klenz即用型杀孢子剂在14天内可以重复使用，我们按照美国环保署相关指导的详细说明（重复使用测试方法规范）进行了重复使用测试。

该试验方法需要每天在Spor-Klenz即用型杀孢子剂中接入以下菌种：枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)），产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)），绿脓假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442)）以及金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus (ATCC 6538)），在第7天和第14天将经过以上方法处理过的Spor-Klenz即用型杀孢子剂取出一部分，应用上述的杀孢子和杀菌活性检测方法对处理过的杀孢子剂进行测试。

在这些测试中没有发现不合格的带菌样品。

d)杀结核杆菌特性Spor-Klenz即用型杀孢子剂可以有效的杀死结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis (BCG)），在按照官方分析化学联合会（AOAC）要求的杀结核杆菌活性检测法进行的检测试验中，使用新鲜的杀孢子剂在20°C (68°F)条件下10分钟内就可以将结核分枝杆菌杀死。

e)杀病毒特性利用单纯疱疹病毒I型，流感病毒A2株和人类免疫缺陷病毒（HIV1）对Spor-Klenz即用型杀孢子剂的杀病毒活性进行了评估。

在按照美国环保署的指导下进行的检测试验中，Spor-Klenz即用型杀孢子剂的10%稀释液在2分钟内就可以有效的杀死单纯疱疹病毒和流感病毒，Spor-Klenz即用型杀孢子剂的2%稀释液在10分钟内（22°C (72°F)条件下）就可以有效的杀死人类免疫缺陷病毒。

f)杀真菌特性Spor-Klenz即用型杀孢子剂被证明在20°C (68°F)条件下在5分钟内可以有效杀死毛癣菌（Trichophyton mentagrophytes），该试验是按照官方分析化学联合会（AOAC）要求的杀真菌活性消毒剂检测法（955.17号方法）进行的。

8.Fogmaster 喷雾器配合杀孢子剂（Spor-Klenz）－洁净室消毒的最好方式a)EPA 注册产品b)先进的“干雾”喷雾系统c)比湿雾有更好的扩散作用d)洁净室消毒首选的消毒方式e)射程达7.5m，有效覆盖面积大f)操作简单g)残留非常少9.喷雾的液滴大小Fogmaster 喷雾器喷出液滴大小为7-30微米液滴细小，和气体颗粒类似和表面充分接触，但不润湿表面在空气中通过布朗运动弥散干雾<10µm 较好薄雾10µm－100µm 小雨点100µm-300µm干雾运动方式小液滴碰到表面会反弹大液滴碰到表面会破裂并使表面润湿弥散a)Fogmaster 喷雾器可以使液滴达到干雾效果，比薄雾有更好的扩散效果b)良好的扩散可以接触更多的表面c)可以弥散到所有的空间及表面，即便是难以到达的地方Fogmaster喷雾消毒操作规程1.目的：建立Fogmaster 喷雾消毒标准操作规程，保持洁净室的正常微生物水平。

2.范围：洁净室清洁消毒标准操作。

3.责任：设备操作人员对本规程的实施负责，车间主任负有监督责任。

4.规程：4.1清洁消毒地点：洁净室。

4.2消毒周期：每月一次。

4.3清洁工具：清洁布、清洁拖把、水桶、毛刷。

4.4清洁剂：纯化水。

4.5消毒剂：即用型杀孢子剂Spor-Klenz RTU4.6清洁消毒方法：4.6.1用清洁布和清洁拖把浸润纯化水擦拭洁净室的工作台面、地板、天花板、墙面，除去表面污物。

4.6.2将即用型杀孢子剂装入Fogmaster 喷雾器的罐体中，并将喷雾器放在旋转托盘上，连接好定时器。

4.6.3 调节喷雾器的喷头，使其与水平面成45°角。

4.6.4 将喷雾器的摆放在天花板和地面的中间处，处于要消毒房间的中间位置。

4.6.5 喷雾时间计算详见附件1，喷雾浓度为推荐34ml/立方米（客户可通过验证来减少使用量）4.6.6调试空调系统，将温度设置到20-25度的范围内，湿度调节到60%左右。

待温度和湿度稳定半小时后，关闭空调系统。

4.6.7 喷雾前，将所有和药品直接接触的表面覆盖，然后打开喷雾器的电源，让其进行喷雾消毒。

喷雾消毒后，洁净室保持密闭8小时。

4.6.7 再次进入洁净室前，需打开空调系统进行充分排风1小时。

4.6.8 消毒效果评价：喷雾消毒后对环境取样，进行微生物评价，应该符合相应洁净室的规定要求。

Micro-Jet 7401用量说明为了准确喷雾，必须计算4个因素：1.喷雾空间大小。

2.这个区域需要的化学喷雾物质的体积。

（看产品标签）3.喷雾速率。

4.整个喷雾时间。

第一步：决定需要喷雾空间的体积：体积=长*宽*高例：10m*20m*8m=1600m3如果这个空间包含货物，则从整个空间中减去货物体积。

例：建筑体积：1600 m3货物体积（25%）：—400 m3净体积：1200 m3第二步：计算喷雾这些空间所需要的液体体积。

液体总体积=空间体积*应用空间浓度（产品标签所示）例：化学物质（ml）=1200*1ml/ m3=1200ml第三步：调节喷雾器，控制输出速度：a.雾化时，控制调节阀，得到理想的液滴大小。

b.关闭设备。

从罐子盖子上分开。

c.将一些雾化液体放入量杯，记录液体水平。

d.将液体输入管放在量杯中，操作喷雾器30秒。

e.记录量杯中失去的液体体积，再乘以2 就是喷雾器每分钟喷雾的速度。

例：失去70ml*2=140ml/分钟第四步计算需要的喷雾时间喷雾时间=整个液体体积/喷雾速度例：1200ml液体/140ml/分钟=8.6分钟喷雾时间Micro-Jet ULV 7401超低容积喷雾器（ULV）Micro-Jet ULV 7401可以很好的控制液体颗粒体积，甚至于几乎看不见的7-10微米的液滴。

在1盎司/Mcft ULV速率条件下，Micro-Jet每分钟能够处理2-4000立方英尺的空间，降低了操作时间和劳动强度。

需要高输出和大液滴时，Micro-Jet同样好用。

它最高喷雾可以达到10盎司/分钟，形成大的液滴（30微米），可用于湿化，除尘，清洁。

先进的Micro-Jet能够喷雾水溶的和油溶的化学物质。

在变换溶液时，可以非常方便的校准。

这个产品应用非常广泛。

可以用于药厂，医院，旅馆，动物园，畜棚，餐馆以及其他的需要严格使用的区域。

轻便，便携，以及5年有限保质。

是所有喷雾工作的最好的选择。

说明液滴大小液滴大小，VMD：7-30µm，可调节。

液体黏度和密度会影响液滴大小。

控制阀9转微调装置 w/记忆锁，塞满环氧树脂的玻璃，不锈钢杆，viton 封速度0－10盎司（300ml）每分钟，可调节射程可见雾，20－30ft【7.5m】大小LxHxDia：12.5x15.4x8.6 装载 32x39x22cm的箱子中装重 5.4公斤成功案例下图为喷雾消毒洁净室的平面图，空间为为150立方米左右，其中喷雾器没有使用旋转托盘，“@”标志生物指示剂（10的六次方）。

此次实验为挑战性实验，在洁净室的11个取样点放置含细菌芽孢的生物指示剂（10的六次方），按照操作规程进行消毒后，对生物指示剂进行培养，结果全部为阴性，所以可见，喷雾消毒可以达到预期的要求。

而且可以代替传统的甲醛熏蒸带来的危害，包括人员和设备。

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洁净室消毒方法

洁净室消毒方法

洁净室消毒方法本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March一．紫外线灭菌法紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。

紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60％、温度20℃时，紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。

为了获得满意的紫外线辐射强度，就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。

紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍使用。

常用形式：在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

优点：操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。

缺点：1．紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。

2．紫外线穿透力弱，容易被生产设备阻挡，出现死角，影响杀菌效果。

3．紫外线杀菌受相对湿度的影响较大，当洁净室内相对湿度>60%时，其灭菌效果明显减弱，相对湿度>80%时，不宜使用。

4．紫外线辐射能量低，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此，必须使消毒部位充分暴露于紫外线下。

5．紫外线照射物体表面距离不宜>。

二．化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法均可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，灭菌效果可靠。

目前化学试剂熏蒸法常用的消毒剂有：甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等，消毒剂喷洒法常用的消毒剂有：福尔马林、75%乙醇、新吉尔灭、高锰酸钾等。

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法具有共同的性质：1．消毒灭菌作用时间长，影响生产。

如甲醛熏蒸：消毒时间12h，静置4 h，排风8h，消毒一次最少需要24 h。

洁净区臭氧灭菌验证及方案)

洁净区臭氧灭菌验证及方案)

洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量，很不稳定，在常温，常压下，臭氧结构易变，很快自行分解为氧和单个氧原子。

后者具有极强的氧化作用，臭氧的半衰期为22~25min。

生成臭氧的原料主要是空气和电能。

臭氧杀菌机制：（1）作用于细胞膜，导致细胞膜的通透性增加，细胞内物质外流，使细胞失去活动；（2）使细胞活动必需的酶失去活性；（3）破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。

臭氧杀灭病毒是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。

而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜，使细胞膜的构成收到损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直到死亡。

不同洁净室可根据其体积，选用适当的臭氧发生器，将主机设置在HV AC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置，电源控制系统置于机房内。

消毒时，关闭新风进口（或关闭约90%的新风进口阀门）和回风对外排放阀门，是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。

每天开机1~1.5h进行空气灭菌；替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。

10万级别的洁净区，臭氧投加浓度为10MG/M3。

臭氧衰减率为0.375。

按空间的大小投加量计算：臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量，基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。

二、目的制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。

三、工艺原理图将臭氧气体引到送风主管道中，利用HV AC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。

四、验证计划(1)、洁净区空气消毒方法原理：1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。

洁净区消毒灭菌方案

洁净区消毒灭菌方案

洁净区消毒灭菌方案
1. 消毒灭菌目标：确保洁净区域内的空气和表面无菌，防止交叉感染。

2. 消毒频率：根据洁净区的使用频率和情况，制定定期消毒计划，通常每日开始工作前和结束后进行。

3. 消毒剂选择：选择适用于洁净区的高效消毒剂，如醚类酒精、过氧化氢、紫外线等。

确保所选消毒剂能够有效灭活目标菌种。

4. 操作步骤：
a. 准备工作：
-确保工作人员穿戴适当的洁净服，戴口罩、手套等。

-移除洁净区域内的不必要物品，确保表面清洁。

b. 表面清洁：
-使用预先配制好的消毒剂擦拭所有工作台面、设备表面和其他可能受污染的区域。

-注意对密闭设备的消毒，如培养箱、实验仪器等。

c. 空气消毒：
-使用紫外线灯对洁净区域内的空气进行辐照，确保灭活悬浮在空气中的微生物。

-通过高效空气过滤系统，过滤和清除悬浮颗粒和微生物。

d. 手部消毒：
-工作人员在进入洁净区前，必须按规定程序进行手部消毒，确保双手无菌。

5. 检测和验证：
-定期进行洁净区域的微生物监测，确保消毒灭菌效果符合要求。

-对消毒剂浓度、消毒时间等参数进行验证，保证消毒程序的有效性。

6. 紧急情况应对：
-制定应对洁净区域内紧急情况的应急预案，确保在意外事件发生时能够迅速采取措施。

7. 记录和报告：
-每次消毒灭菌操作后，记录消毒的时间、方法、消毒剂使用量等信息，建立详细的消毒档案。

-对异常情况及时报告，并进行相应的整改和改进。

8. 持续改进：
-定期评估洁净区消毒灭菌方案的效果，根据监测结果和实际情况进行持续改进，确保洁净区域的安全无菌状态。

洁净区减少空气中微生物的方法

洁净区减少空气中微生物的方法

洁净区减少空气中微生物的方法要减少洁净区空气中的微生物，可以采取以下多种方法：
1. 空气过滤，安装高效空气过滤器可以有效地去除空气中的微
生物，如细菌、病毒和真菌孢子。

高效空气过滤器能够捕获微小的
颗粒物，并提高空气质量。

2. 空气消毒，使用紫外线空气消毒系统可以杀灭空气中的细菌
和病毒。

紫外线能够破坏微生物的DNA，从而使其失去活性。

3. 保持清洁，定期清洁洁净区的地面、墙壁和设备表面，可以
减少微生物的滋生和传播。

使用合适的消毒剂对表面进行消毒也是
很重要的一步。

4. 控制湿度，保持洁净区的适宜湿度，通常在40%至60%之间，可以防止霉菌和真菌的生长，从而减少空气中的微生物数量。

5. 定期通风，定期开启窗户或使用机械通风系统，有助于将室
内污浊空气排出，同时引入新鲜空气，从而减少微生物在空气中的
浓度。

6. 员工培训，加强员工的卫生意识和培训，教育他们正确的洗手、消毒和清洁操作，减少微生物的传播。

7. 监测和检测，定期对洁净区的空气进行监测和检测，确保微生物的水平符合相关标准，及时采取措施进行调整和改进。

综上所述，通过空气过滤、空气消毒、保持清洁、控制湿度、定期通风、员工培训以及监测和检测等多种方法的综合应用，可以有效地减少洁净区空气中的微生物，确保洁净区的空气质量符合相关标准，从而保障生产和操作的安全。