实验室洁净服清洗灭菌操作规程

洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。

每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。

洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。

头套需专洗。

1.3.整衣1.4.配衣头套。

挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。

1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。

衣室内进行清洗。

洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。

2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。

2.4配衣头套、口罩。

1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。

3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。

4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。

4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。

(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。

超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。

4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。

C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。

4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。

4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。

4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。

4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。

4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1.目的：建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围：适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。

3.职责：针剂车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。

4.程序：4.1操作前的确认：进操作间时，应确认①空调净化系统已运行至少30分钟；②二更室对外压差应大于10Pa；③洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内；④洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。

4.2洁净工作服的清洗整理：① C级区洁净工作服：每天生产结束后应立即清洗；②局部A级区（分装室）洁净工作服：每次使用结束后应立即清洗；③洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天；超过此期限，灭菌前必须重新清洗。

①已清洗，未发放使用的洁净服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。

超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

②发放到岗位上的洁净服，其有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。

4.2.4 清洗操作：C级区（局部A级区）与D级洁净工作服的衣物应分别清洗，先洗C级区（局部A级区）洁净服，再洗D级区洁净服。

，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。

，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。

，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.2.5 整理：C级区（局部A级区）洁净工作服必须在超净工作台内逐件进行整理。

D级区洁净工作服可在洗衣间的操作台上整理。

，仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。

，启动超净工作台的风机。

，分别将检查合格的D级及C级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内；清洗凉干的口罩装入各级别相应的专用袋中。

洁净服（鞋）清洗操作规程1.目的：为防止污染，保持洁净服（鞋）洁净，符合GMP要求，制订本规程。

2.范围：洁净区洁净服与洁净鞋。

3.责任：洗衣灭菌岗位操作工对本规程的实施负责，工艺员、车间主任、QA员、QA主管、质量总监、生产总监对本规程的有效执行承担监督检查责任。

4.内容：4.1 小容量注射剂车间4.1.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每2天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。

(2)同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。

(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。

4.1.2 清洗地点：万级洁净区内洁净服洗衣间。

4.1.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。

洗涤剂：洗衣液。

(2)每次清洗上下分体式洁净服五套，洗衣液用量35ml。

(3)洗衣机的操作过程a.接通电源；b.接通水源；c.放入洗衣液；d.将洁净服均匀地放入洗衣机内，关紧机门；e.洗涤。

f.洗涤结束。

(4)清洗干燥后按要求检查洁净服是否破损,发现破损的要及时修补,需要更换的及时报告、更换。

(5)按照洁净服、无菌服的编号逐套装入储存袋。

(6)洁净工作鞋刷洗后，在洗衣间晾干。

(7)洁净区洁净服的清洁按05SO01008《洁净区洗衣间操作规程》执行。

4.1.4 若为无菌制剂生产，洁净服必须进行灭菌：洁净服湿热灭菌132℃，灭菌8分钟。

4.1.5 保管和发放(1)由专人保管和发放，按照编号专人专用。

(2)填写05RO02002“洁净服、洁净鞋清洗、灭菌发放记录”。

(3)在洁净服外袋贴上有效时限标识。

4.2 固体口服制剂车间4.2.1洗衣周期(1)同品种生产时，洁净服每3天清洗一次；换品种生产时，洁净服必须进行清洗。

(2) 同品种生产时，洁净工作鞋每周清洗两次；换品种生产时，洁净工作鞋必须进行清洗。

(3)洁净口罩每天清洗消毒一次。

4.2.2 清洗地点：三十万级洁净区内洁净服洗衣间。

4.2.3 洗涤整理(1)用洗衣机清洗一次并干燥。