新兽药研制管理办法

兽药管理条例

第一章 总 则

第一条 为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。

县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条 国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评判。从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。

第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

兽药制度

企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。

4、业务部门及管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《贵州省兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

兽药陈列管理制度

兽药品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确。字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。

1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选。

2、特殊管理药品，按国家有关规定存放。

3、危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。

环境及人员卫生管理制度

1、保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、按卫生包干区域划分，店面人员分别负责包干区的卫生管理。

3、营业所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

4、应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

5、拆零销售使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。

6、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。

兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

规模养殖场兽药使用制度

一、使用兽药，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

二、购进药品必须是通过GMP认证的正规厂家生产的合格产品，并注明进货单位或经销商、数量、批号、有效期等内容。。

三、禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物，兽药的使用依照有关技术规范标准执行。

四、有休药期规定的兽药用于食用动物时，应严格执行休药期，在休药期内不得出售。

五、禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

六、不得将人用药品用于动物。

七、发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向区畜牧兽医局或动物卫生监督所报告。

八、对违犯以上规定，造成的一切后果，规模场负责人应负全部责任。

兽药管理条例

文章属性

• 【制定机关】国务院

• 【公布日期】1987.05.21

• 【文 号】

• 【施行日期】1988.01.01

• 【效力等级】行政法规

• 【时效性】失效

• 【主题分类】畜牧业

正文

*注：本篇法规已被《国务院关于修改＜兽药管理条例＞的决定》（发布日期：2001年11月29日 实施日期：2001年11月29日）修改

*注：本篇法规已被《国务院关于废止部分行政法规的决定》（发布日期：2008年1月15日 实施日期：2008年1月15日）废止（原因：已被2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布的《兽药管理条例》代替）

兽药管理条例

（一九八七年五月二十一日国务院发布）

第一章 总则

第一条 为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。

第二条 兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。

第三条 国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。

第四条 凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。 第二章 兽药生产企业的管理

第五条 兽药生产企业必须具备以下条件：

（一） 具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；

（二） 具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三） 具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；

（四） 具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；

（五） 非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。

第六条 开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持 《兽药生产许可证》 向当地工商行政管理机关申请登记 ， 经批准后领取《营业执照》。