质量管理部经理岗位职责
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一、目的:健全企业内部药品经营质量管理体系,全面推行药品经营质量管理规范。
二、依据:《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围:适用于质量管理部经理。
四、责任:质量管理部经理。
五、内容:
1.质量管理部经理应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题,质量管理部经理应在职在岗,不得兼职。经岗前培训、体检合格,方可上岗。不得有相关法律、法规禁止的从业情形。
2.督促相关部门和岗位人员执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3.负责对公司质量目标进行分解,并指导、督促质量目标的有效开展。
4.组织起草、修订质量管理体系文件,并指导督促文件的有效实施,发现问题及时改进。
5.负责计算机系统操作权限的审核和计算机系统质量控制功能的设定。
6.负责首营企业和首营品种的质量审核, 对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
7.负责质量可疑药品、不合格药品确认报损的审核工作。
8.负责药品质量的查询,负责药品质量事故、药品质量投诉的调查、处理,并及时向质量负责人报告。
9.负责药品召回管理工作。
10.组织验证、校准相关设施设备的实施。
11.组织风险评估相关工作。
12.组织质量管理体系的内审工作,制定内审计划、方案,汇总形成内审报告。
13.组织进货质量评审,对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考核与评价。
14.负责制定公司质量教育培训计划,对公司的员工进行质量培训、教育工作。
15.其他由质量管理部经理履行的职责。 文件名称 质量管理部经理岗位职责 文件编号 **JDB-ZZ-010-202401
起草部门 质量管理部 起草人 杜** 起草日期 2023.12.16
修订原因 根据公司实际经营情况,对质量管理体系文件进行修订。 审核人 王** 审核日期 2023.12.27
批准人 李** 批准日期 2023.12.29
保管部门 质量管理部 版本号 202401 执行日期 2024.01.01