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《药物分析》学习指导（成人高等医学教育专升本）参考答案（部分）绪论一、填空题1. 中华人民共和国药典（/中国药典），国家药品监督管理局颁布的药品标准（/局颁标准）2. 研究、生产、供应、使用3. 《药品非临床研究质量管理规定》(Good Laboratory Practices, GLP)；《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）；《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practices, GSP)；《药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practices, GCP)4. 性状、真伪、均一性、纯度、安全性（和）有效性5. 化学、物理化学，（或）生物化学，研究与发展药品全面质量控制6. 安全，有效，质量可控7. 检验药品质量，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析工作8. 重要组成部分、法定技术标准（/依据）、水平重要标志9. 9；1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、201010. Chinese pharmacopoeia (Ch.P)11. 工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程（和）综合评价12. 评价药品安全性13. 生产的全过程、影响成品质量的关键工序14. 进、存、销，人员资格及职责15. 方案设计、组织实施、记录三、选择题（一）A型题1. A、2.D、3.D、4.D、5. D、6.B、7. E、8.E、9.C、 10. C、11. D、12.C、 13.E、 14.B、 15. A、（二）B型题1. D、2.B、3.E、4.A、5. C、6.B、7. D、8.A、9.C、 10. E、（三）X型题1. ABCDE、2.ADE、3. ABDE、4. BCD、5. ABCDE第一章一、填空题1.3，药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料；生物制品2.真伪、纯度（和）品质的质量要求；有效性（和）安全性3.凡例、正文、附录、索引4.共性问题5.名称及编排，项目与要求，标准品，对照品6.名称笔画顺序7.品名；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；鉴别；检查；含量或效价测定；8.千分之一，百分之一，±10%9.取样，性状，鉴别，检查，含量测定，出具检验记录与报告10.科学性、真实性（和）代表性11.安全性（和）有效性12.制剂通则、通用检测方法（和）指导原则13.主要作用与主要用途（或）学科的归属14.主药含量的多少、测定方法、生产过程15.化学、仪器（或）生物测定三、选择题（一）A型题1. E、2.B、3.E、4.B、5. C、6.A、7. C、8.B、9.C、 10. D、(二) B型题1. D、2.E、3.B、4.C、5. A、6.C、7.A 、8.E、9.B、10. B、11.D、 12.A、 13.E、 14.C、 15. B、16.E、 17.A、 18.D 19. C、20. E 21.D、 22.C、 23.B、 24.A（三）X型题1. ADE、2.BE、3. ABCE、4. ABCD、5. ABCDE6. ABCD7.ABCD8. ACE9. ABCDE 10.ABCDE第二章一、填空题1. 分子结构、理化性质2. 药物鉴别3. 外观、溶解度、物理常数4. 某一类药物5. 各种药物化学结构差异、具有相同化学结构部分的二、问答题1. （1）化学鉴别法：包括呈色反应鉴别法、沉淀反应鉴别法、荧光反应鉴别法、气体生成鉴别法等；（2）光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法等；（3）色谱鉴别法：薄层色谱鉴别法、高效液相色谱鉴别法、气相色谱鉴别法、纸色谱鉴别法等；（4）生物学方法2. 利用药物与一定化学试剂发生化学反应产生一定现象的鉴别方式。
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
药物分析习题及答案药物分析习题及答案导言：药物分析是药学专业中的一门重要课程，它涉及到药物的质量控制、药物合成过程中的纯度检测以及药物在体内的代谢等方面。
通过分析药物的化学性质和物理性质，可以确保药物的质量和安全性。
下面将给出几个药物分析的习题，并附上详细的答案解析。
一、习题一：某药厂生产的一种药物，其理论含量为99.5%-100.5%，某批次的样品经分析得到含量为99.8%。
请问该药物的含量是否符合标准要求？答案解析：根据题目给出的信息，该药物的理论含量范围是99.5%-100.5%。
而该批次的样品含量为99.8%，在理论含量范围内，因此该药物的含量符合标准要求。
二、习题二：某药物的分子量为100.0 g/mol，其在水中的溶解度为0.5 g/mL。
请问该药物在水中的摩尔溶解度是多少？答案解析：摩尔溶解度是指单位体积溶液中溶质的摩尔数，计算公式为摩尔溶解度 = 溶质质量 / 溶质的摩尔质量 / 溶剂体积。
根据题目给出的信息，该药物在水中的溶解度为0.5 g/mL，即每1 mL的水中有0.5 g的药物。
而该药物的分子量为100.0 g/mol，即每1 mol的药物质量为100.0 g。
假设溶剂体积为1 L，即1000 mL，那么摩尔溶解度 = 0.5 g / 100.0 g/mol / 1000 mL = 0.005 mol/mL。
三、习题三：某药物在不同pH值下的溶解度如下表所示：pH值溶解度（g/mL）2 0.24 0.56 1.08 0.810 0.3请画出该药物在不同pH值下的溶解度曲线。
答案解析：根据题目给出的数据，我们可以将pH值作为横坐标，溶解度作为纵坐标，绘制出溶解度曲线。
根据给出的数据，我们可以得到以下曲线：四、习题四：某药物的药效主要由其光学异构体决定，其中一种光学异构体的旋光度为+10°。
请问该光学异构体是左旋还是右旋？答案解析：光学异构体的旋光性质可以通过旋光度来判断。
第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
药物分析各章练习题答案# 药物分析各章练习题答案第一章：药物分析概述练习题1：药物分析的目的是什么？答案：药物分析的目的是确保药物的安全性、有效性和质量，包括对药物成分的鉴定、含量测定、纯度检查以及稳定性评估等。
练习题2：药物分析的基本步骤包括哪些？答案：药物分析的基本步骤通常包括样品的采集与处理、分析方法的选择与验证、数据的收集与分析、结果的解释与报告。
第二章：药物分析的基本原理练习题1：什么是光谱分析？答案：光谱分析是一种基于物质对光的吸收、发射或散射特性来识别和定量分析物质的技术。
练习题2：色谱法的基本原理是什么？答案：色谱法的基本原理是利用不同物质在固定相和移动相中的分配系数不同，通过色谱柱分离，然后通过检测器检测，实现物质的分离和定量分析。
第三章：药物的物理化学性质分析练习题1：什么是药物的溶解度？答案：药物的溶解度是指在一定温度和压力条件下，单位体积溶剂中能够溶解的最大药物量。
练习题2：药物的熔点测定有何意义？答案：药物的熔点是其纯度和一致性的重要指标，通过熔点测定可以鉴别药物的纯度，以及监测生产过程中药物的稳定性。
第四章：药物的化学分析方法练习题1：什么是酸碱滴定法？答案：酸碱滴定法是一种通过测定酸或碱溶液中氢离子浓度的变化来确定酸或碱含量的定量分析方法。
练习题2：氧化还原滴定法的基本原理是什么？答案：氧化还原滴定法是基于氧化剂和还原剂在反应中电子转移的定量关系，通过测定反应中消耗或产生的氧化剂或还原剂的量来确定被测物质含量的方法。
第五章：药物的生物分析方法练习题1：什么是酶联免疫吸附测定法（ELISA）？答案：酶联免疫吸附测定法是一种利用酶标记的抗体或抗原来检测特定抗原或抗体的生物化学分析方法。
练习题2：放射性同位素稀释法的基本原理是什么？答案：放射性同位素稀释法是一种通过测定样品中放射性同位素标记的化合物与非标记化合物的比例来确定化合物含量的分析方法。
第六章：药物分析的质量控制练习题1：什么是标准物质？答案：标准物质是具有准确已知量值的物质，用于校准测量仪器、评价测量方法或给材料赋值。
第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
药物分析总结期末题库答案导论药物分析是药学专业中重要的一门课程，旨在培养学生掌握药物质量控制的基本理论和实践技能。
本期末题库答案将对该课程的重要知识点进行总结和归纳，以帮助学生更好地复习和掌握药物分析的核心内容。
本文将从药物分析的基本概念和原理、常用分析技术、药物分析法规要求、药物分析实验等四个方面展开论述。
一、药物分析的基本概念和原理药物分析是指将药物样品进行化学或生物学检测、测定其化学组成和含量的相关技术。
其基本原理是通过使用分析方法对药物样品进行分析，得到药物的质量或活性指标，从而评价药物的质量和有效性。
药物分析的目的是确保药物的质量控制，对药物的原料药和制剂进行质量监控，保证药物的安全性和疗效。
二、常用分析技术1. 分光光度法分光光度法是以物质对特定波长的电磁辐射吸收或发射的强度与其浓度成正比的原理进行分析的方法。
分光光度法可以用于测定药物的含量、纯度、荧光特性等。
常见的分光光度法包括紫外可见光谱法、荧光光谱法等。
2. 气相色谱法气相色谱法是将药物样品分离并测定其组分的一种分析技术。
该技术利用样品中化学物质与气相色谱柱上的固定相发生相互作用，通过控制样品分子在传感器中的传输速率进行浓度测定。
气相色谱法主要应用于挥发性物质的测定和分析。
3. 液相色谱法液相色谱法是一种将药物样品溶解在流动相中，通过与固定相相互作用而进行分离和测定的方法。
液相色谱法常见的种类有高效液相色谱法、气相色谱法等。
该技术广泛应用于药物成分的测定和定量分析。
4. 质谱法质谱法是一种通过对药物样品中分子的质量和相对丰度进行测定，判断样品的组成或结构的方法。
质谱法可用于测定药物的分子量、分子结构等。
常见的质谱法包括质子能谱法、质谱-质谱法等。
三、药物分析法规要求药物分析法规要求是药物分析的指导文件，包括国家药典、国家药品质量标准、国家食品药品监督管理总局发布的药品分析检验指标等。
药物分析法规要求对药物质量进行严格的监控和控制，确保药物的质量符合规定标准，以保证药物的安全和有效性。
药物分析学生复习题答案1. 药物分析中常用的色谱分析方法有哪些？答：药物分析中常用的色谱分析方法包括气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法（TLC）和离子色谱法（IC）等。
2. 简述高效液相色谱法（HPLC）的基本原理。
答：高效液相色谱法（HPLC）是一种利用固定相和流动相之间的相互作用差异，对混合物中的不同组分进行分离的技术。
它通过泵系统将流动相输送通过填充有固定相的色谱柱，样品分子在通过色谱柱时，由于与固定相的相互作用强度不同，导致移动速度不同，从而实现分离。
3. 药物分析中如何确定药物的鉴别试验？答：药物的鉴别试验通常通过特定的化学反应、光谱特征或色谱行为来确定。
这包括使用特定的试剂进行显色反应、利用紫外-可见光谱或红外光谱分析分子结构特征，以及通过色谱图的保留时间与标准品进行对比等方法。
4. 药物的杂质检查通常包括哪些内容？答：药物的杂质检查通常包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂和微生物污染等。
这些检查通过色谱法、光谱法、微生物检测法等多种分析方法进行。
5. 药物含量测定的方法有哪些？答：药物含量测定的方法包括紫外-可见分光光度法、滴定法、重量法、高效液相色谱法和气相色谱法等。
这些方法通过测量药物的物理或化学性质来确定其含量。
6. 简述药物稳定性试验的目的。
答：药物稳定性试验的目的是评估药物在储存和使用过程中的稳定性，包括物理、化学、生物学和微生物学方面的稳定性。
通过稳定性试验可以确定药物的有效期、储存条件和包装要求。
7. 药物分析中常用的前处理技术有哪些？答：药物分析中常用的前处理技术包括萃取、固相萃取（SPE）、液-液萃取、超声辅助萃取、微波辅助萃取和超临界流体萃取等。
这些技术用于从复杂的生物样品或环境样品中提取和富集目标分析物。
8. 如何进行药物的生物等效性研究？答：药物的生物等效性研究是通过比较两种药物制剂在体内的吸收速率和程度来评估它们的等效性。
这通常涉及到药代动力学参数的测定，如血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、最大血药浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）等。
药物分析课后答案【篇一：药物分析课后习题答案】题1. b2. b3.b4. d5.c6. c7. d8. a9. b 10.c 11.c 12c 13b 14c 二、多项选择题1.acd2.bc3.bc4.bc5.bc6.acd7.ad8.bc9.abd 10.bcd11abc 12bcd 第三章一、单项选择题 bcdca二、多项选择题1acd 2acd3bd 4abcd 5abcd三、1 p452 p49第四章一、单项选择题1.c2.c3.b4.a5.c6.c7.b8.b9.b 10.d 11.c 12.a 13.d 14.d15.a 16.c 17.c 18.d 19.c 20.b 21c 二、多项选择题1.bcd2.acd3.ab4.ad5.bc6.abcd7.abd8. bcd9. cd10.acd 11.abd 12.abd 13.ab14.bcd15.abc 三、分析问答题1.答：判断滤纸上有无cl－或so42-的方法是：用少量无cl－或so42-蒸馏水agno3或bacl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有cl －或42-。
消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入agno3或bacl2后，没有沉淀为止。
2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。
贮备液的特点是：高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。
3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。
有效控制杂质的方法包括： (1)改进生产工艺和贮存条件；（2）在确保用药安全、有效的前提下，合理制订杂质限量；（3）有针对性地检查杂质；应用类型特点（1）选用实际存在的待检杂质方法准确，但需要杂质对照品，不够方对照品法便。
2）选用可能存在的某种物质作较（1）方便，但仍需知道杂质种类，并为杂质对照品（3）高低浓度对比法需要对照品。
不需杂质对照品，方便，但杂质与药物薄层显色灵敏度应相近，否则误差大。
药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释药物药物分析GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准二、填空题1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。
5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
6．INN是国际非专利名的缩写。
7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善三、单选题1 药物分析主要是研究（）A药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制D药品的处方组成 E 药物的分离制备2 药品生产质量管理规范的英文符号是（）A.GLPB. GMPC. GSPD. GCPE. GAP3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）A.5版B. 6版C. 7版D. 8版E.9版4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）A一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部5. 《美国药典》的英文缩写符号是（）AB. USPC.JPD. UNE. BP6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（）A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（）0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（）A 药物分析B 国家药典C 物理化学手册D 地方标准9．下列药品标准属于法定标准的是（）A 《中国药典》B 地方标准C 市颁标册D 企业标准10．药物的鉴别试验是证明（）A 未知药物真伪B 已知药物真伪C 已知药物疗效D 未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）A 容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法12手性药物所特有的物理常数是（）A 比旋度B 熔点C 溶解度D 吸收系数E 晶型13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（）A 紫外法B 红外法C 荧光法D 质谱法E 化学法14 临床研究用药品质量标准可供（）A 临床医院用B 临床前研究用C 动物实验用D 药品生产企业用E 研制单位和临床试验单位用15药物制剂的含量测定应首选（）A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法四、多选题1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）A.GDPB. GMPC. GSPD. GCPE.GLP2.判断一个药品是否质量合格。
第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。
现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
凡例( general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
正文( monograph。
)就是药品标准。
附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
主要国外药典有：美国药典( USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和国际药典(Ph. Int.)。
（三）药品标准制定与稳定性试验药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。
所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。
药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。
稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察，方法为高温试验、高湿度试验和强光照射试验。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。
方法是在温度40C±2℃，相对湿度75%±5%的条件下进行考察。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件（市售包装，温度25C+ 2aC，相对湿度600-/0±10%）下进行的稳定性考察。
其目的为制订药物的有效期提供依据。
（四）药品检验药品检验工作的基本程序～般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据，按照规定方法和有关SOP进行检验，根据检验结果书写检验报告书。
检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
根据各项检验结果对检品作出明确的结论。
（五）药品质量管理规范为了在药物的研究、开发、生产、经营、使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理，国务院药品监督管理部门( SFDA)依法制定了相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等）。
使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。
（六）注册审批制度与ICH为了协调各国对药品的审批注册的不同要求，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业管理机构发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”( IntemationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use，ICH）。
ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识，为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则。
ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。
三、习题与解答（一）最佳选择题D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．E B．M C．P D．Q E．SB 2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构A 3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为A. 1.5 ~2.5gB. 1. 6 ~2. 4gC. 1. 45～2. 45gD. 1. 95 ~2. 05gE. 1. 96 - 2. 04gD 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mgE 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A. >20cmB.≤20cmC.≤l0cmD. ≤5cmE.≤l0mmE 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求E．通用检测方法E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）配伍选择题[9—10]A. SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP下列管理规范的英文缩写是D 9．荮品非临床研究质量管理规范E 10.药品生产质量管理规范[11—13JA．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解C．溶质lg( ml)能在溶剂10 -．不到30ml中溶解D．溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解E．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解下列溶解度术语系指B 11.易溶C 12.溶解E 13.微溶[14—17JA. 2 ~ 10℃B. 10 _30℃C. 40～50℃D. 70 ~ 80℃E. 98 ~ 100℃下列关于温度的术语系指D14.热水C15.温水A 16.冷水B 17.常温[18~19]A. BPB.ChPC.EPD.Ph. Int.P下列药典的英文缩写是A18.英国药典C19.欧洲药典（三）多项选择题20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCDA．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S)D．综合要求(M) E．均一性(U)21．《中国药典》内容包括BCDA．前言B．凡例C．正文D．附录E．索引22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABCA．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDEA．外观B．臭C．味D．溶解度E．物理常数24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCDA ．安全性B ．有效性C ．均一性D ．纯度E ．稳定性25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDEA ．比旋度（[a]）测定B ．手性柱色谱C ．单晶X-衍射D ．旋光色散( ORD)E ．圆二色谱(CD)26．在固体供试品比旋度计算公式[]t D α＝lc∂100ABC A ．f 为测定时的温度(℃) B ．D 为钠光谱的D 线C ．n 为测得的旋光度D ．Z 为测定管长度(cm)E ．c 为每1ml 溶液中含有被测物质的重量(g)27.原料药稳定性试验的内容一般包括ABCA ．影响因素试验B ．加速试验C ．长期试验D ．干法破坏试验E ．湿法破坏试验28.国家药品标准的构成包括BCDA ．前言B ．凡例C ．正文D ．附录E ．索引（四）是非判断题29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质( T )30.药物分析是收载药品质量标准的典籍( F )31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定(T32.原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量( F )33．《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称( T )34.熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度( F )35.百分吸收系数（%11cm E ）中，1%为l00ml 溶液中含有1mg 的被测物质( F )36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法( T )37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60C 温度下放置IO 天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测( T )38.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准( T )（五）简答题39.简述《中国药典》附录收载的内容。
