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第一类医疗器械生产备案
办理流程
在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。
苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。
证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：
（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。
（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。
对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。
对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。
（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。
不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
一类医疗器械备案要求
医疗器械备案是指在医疗器械上市前，需要向相关的国家药品监督管
理部门提交备案资料，并经过审核批准后，方可在市场上销售和使用。
医
疗器械备案要求是确保医疗器械的质量安全和有效性，保护公众健康的重
要环节。
1.完备的备案资料：备案申请人需要向国家药品监督管理部门提交详
细的备案资料，包括医疗器械分类和名称、产品性能和规格、生产企业的
备案信息等。
这些资料需要准确、清晰地反映产品的真实情况，以便相关
部门进行审核。
2.产品质量安全认证：备案的医疗器械需要通过相关的质量安全认证，如中国强制性产品认证（CCC认证）等。
认证机构会对产品的质量、安全
性能进行评估，确保其符合国家标准和法规的要求。
3.临床试验数据：备案申请人需要提供医疗器械的临床试验数据。
临
床试验是医疗器械上市前必要的环节，用于评估其安全性和有效性。
备案
申请人需要提供临床试验方案和结果，并确保试验过程符合伦理和法律的
要求。
6.审核和批准：备案资料提交后，国家药品监督管理部门会对其进行
审核。
审核主要包括对资料的真实性、完整性和合规性进行评估。
如果备
案申请符合相关要求，国家药品监督管理部门会批准备案，并颁发备案证书。
浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。
备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指南是对备案人和监管人员的指导性文件，不作为法规强制执行。
本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适时调整。
、备案依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（-）《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47 号）（三）《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（四）《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）（五）《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号）（六）《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（七）《医疗器械分类目录（2017版）》《第一类医疗器械产品目录（2021 版）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》等。
二、备案产品范围在产品备案中，需要着重关注的是拟备案产品的属性和管理类别，即该产品应该是属于医疗器械，管理类别应该是第一类。
这需要从产品的结构组成、成份描述、预期用途等多方面加以综合判定，若部分内容描述不清楚，可能导致产品管理类别不明确或者存疑。
确定产品管理类别的具体来源包括以下方面：（-）列入《医疗器械分类目录（2017版）》《第一类医疗器械产品目录（2021版）》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》的医疗器械、《体外诊断试剂分类规则》中规定的第一类体外诊断试剂、《国家食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》（以下简称〃226号通告〃）附件中的第一类体外诊断试剂，或2016年以后发布的医疗器械分类界定文件中的第一类医疗器械产品。
24 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）xx年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自xx年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一.第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港.澳门.台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性.完整性.合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。
从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。
国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。
从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。
在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。
但对新企业的开办并无具体的办事指南。
同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色：二二「二I 二i .□二：二！二：【字体：大中小］一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二^一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1. 第一类医疗器械生产备案；2. 第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3. 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
第⼀类医疗器械产品备案办事指南第⼀类医疗器械产品备案办事指南⼀、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第⼋条第⼀类医疗器械实⾏产品备案管理，第⼆类、第三类医疗器械实⾏产品注册管理。
第⼗条第⼀类医疗器械产品备案，由备案⼈向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械⽣产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）.⼆、备案申请材料1.备案资料⽬录2.申请⼈在国家⾷品药品监督管理总局⽹站（)⾸页许可服务栏，点击⽹上办事，进⼊医疗器械⽣产经营备案信息系统进⾏⽹上填报；3、⽹上填报后，在线打印《第⼀类医疗器械备案表》⼀式三份（申请表不得⼿⼯填写），并点击提交按钮；4.第⼀类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最⼩销售单元标签设计样稿10.⽣产制造信息11.证明性⽂件12.符合性声明（⼆）变更备案申请资料1.变更备案资料⽬录2.变化情况说明及相关证明⽂件3.证明性⽂件4.符合性声明注：备案时应⼀并提交含有备案表内容（含附件）的电⼦⽂档；上述材料要加盖备案⼈公章，或者其法定代表⼈、负责⼈签名加企业盖章。
三、备案资料要求（⼀）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期⽤途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引⽤检测和评价性报告；任何⼀个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期⽤途、可能的使⽤错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等⽅⾯的判定及对患者风险的估计进⾏风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（⼆）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案流程是怎样的1.准备备案资料：生产企业首先需要准备备案所需的资料，包括企业的基本信息、产品的技术资料和文号草案等。
资料的准备需要根据相关的法律法规和标准要求。
2.编制备案申请报告：根据备案审批要求，生产企业需要编制备案申请报告，并附上备案所需的资料。
备案申请报告应包括企业的背景、生产设备和工艺流程、人员培训等信息，以及产品的技术要求、性能参数等详细信息。
3.提交备案申请材料：生产企业将准备好的备案申请报告和相关资料一并提交给国家药品监督管理部门。
同时，需要支付备案申请费用。
4.审查备案材料：国家药品监督管理部门对提交的备案申请材料进行审查，包括对企业的合法性和产品的符合性进行评估。
此阶段可能会与生产企业进行多次沟通和交流，对申请材料进行补充和修改。
5.现场核查：根据需要，国家药品监督管理部门可能会进行现场核查，对生产企业的生产设备、生产环境和品质管理体系进行考察，以确保其符合备案要求。
6.审批备案：经过审查和核查后，如果备案申请材料符合要求，国家药品监督管理部门会正式批准备案，并签发备案准证。
7.发放备案准证：备案准证是生产企业生产第一类医疗器械的许可证明，生产企业获得备案准证后，可以正式开始生产和销售第一类医疗器械。
8.监督检查：生产企业在获得备案准证后，需要依据相关法律法规和标准要求，进行生产过程的监督和检查。
国家药品监督管理部门会对备案企业进行定期或不定期的抽查，以确保企业的生产过程和产品的质量符合标准。
以上是第一类医疗器械生产备案的基本流程。
需要注意的是，备案审批的时间周期因地区和具体情况而异，一般需要经过较长的时间才能获得备案准证。
生产企业在备案申请的过程中，应严格遵守相关法律法规和技术要求，确保备案资料的真实、有效和完整。
只有获得备案准证的企业才能合法生产和销售第一类医疗器械。
第一类医疗器械生产备案材料
1.生产备案申请表：申请表需要填写申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、组织机构代码等。
同时需注明备案的器械名称、型号、规格等相关信息。
2.产品注册证明：申请企业需提供相关产品的注册证明文件。
产品注册证明是对于医疗器械的品质、有效性和安全性进行评价和认可的证明文件。
3.生产管理体系文件：申请企业需要提供其生产管理体系文件，包括质量管理手册、生产工艺流程、质量控制标准等。
这些文件应该能够展示企业对于生产过程的控制能力和质量管理体系的完善性。
4.产品技术文件：申请企业需要提供相关产品的技术文件，包括产品设计图纸、工艺流程图、产品说明书、原材料使用和检测标准等。
这些文件应该能够展示产品的设计、制造、使用等方面的技术信息。
5.生产设备及设施的资料：申请企业需要提供生产设备和设施的相关资料，包括设备清单、设备规格、设备验收记录、设备维护记录等。
这些资料能够展示企业的生产设备完备、合规、符合要求。
6.验厂报告：申请企业需提供相关的验厂报告。
验厂报告是对企业的生产、管理、质量控制等方面进行评估和评价的报告，可体现企业的管理水平和质量控制能力。
7.产品样品：申请企业需要提供相应产品的样品，以供国家监管部门进行质量检测和评估。
一类医疗器械备案申报资料要求及说明根据CFDA发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。
备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
1.第一类医疗器械备案表2.安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3.产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4.产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5.临床评价资料5.1产品预期用途详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
1 / 35.2产品预期使用环境详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
5.3产品适用人群详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
5.4产品禁忌症详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
第一类医疗器械备案医疗器械备案是指通过中国食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）进行设备备案注册的相关审批程序。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类，分别是第一类、第二类和第三类。
第一类医疗器械指的是对人体直接施加威胁低的医疗器械，例如一次性医用注射器、医用敷料等。
一、备案申请准备备案申请者首先需要准备齐备案所需的材料，包括企业法人营业执照复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件、产品质量管理体系文件等。
二、备案申请递交备案申请者将准备好的申请材料递交给省级药品监督管理局。
备案申请表格需要填写详细的产品信息和申请者信息，如产品名称、生产企业名称、产品型号规格、主要技术参数、使用范围等。
三、备案材料审核省级药品监督管理局收到备案申请后，对申请材料进行审核。
审核主要包括对备案申请表格的填写情况、材料的完整性和合规性进行检查。
如果材料不齐全或不符合相关要求，审核部门会向备案申请者提出补充或修改材料的要求。
四、备案审批备案审核通过后，省级药品监督管理局会对备案申请进行审批。
一般情况下，备案审批流程较为简化，不需要进行现场审核或实地考察。
审批通过后，备案申请者会收到备案通过的通知。
五、备案证书颁发备案通过后，备案申请者将收到备案证书。
备案证书是备案申请者合法投放市场的凭证，备案申请者可以在备案证书上打印备案编号、有效期等相关信息。
备案通过后，备案申请者就可以合法生产和销售第一类医疗器械了。
在获得备案通过后，备案申请者需要遵守相关法规的规定，确保生产和销售的第一类医疗器械的质量和安全性。
备案申请者应加强对产品质量管理的控制，确保产品的合格率和安全性。
同时，备案申请者还需对医疗器械销售、使用等环节进行监控，及时处理投诉和不良事件。
总结起来，第一类医疗器械备案是医疗器械注册的一个重要环节。
备案申请者需要准备相关材料并递交给省级药品监督管理局进行备案审核。
备案审批流程相对简单，通过后备案申请者将获得备案证书，合法生产和销售第一类医疗器械。
第一类医疗器械备案办事医疗器械备案是指将一种新的医疗器械纳入国家监管范围之前，需要依法进行备案登记，以确保其安全有效、合法合规的使用。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械备案分为三类，其中第一类医疗器械备案较为常见。
本文将重点探讨第一类医疗器械备案的办事流程和注意事项。
一、第一类医疗器械备案的定义与范围第一类医疗器械主要包括具备一定技术难度或风险的医疗器械，如手术器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
这类医疗器械在生产、销售和使用过程中可能对人体产生较高风险，因此需要进行备案登记，确保其质量和安全性满足相关要求。
二、第一类医疗器械备案办事流程1. 准备备案材料：申请人首先需要准备备案所需的材料，包括备案申请书、产品技术资料、不同产品的出厂质量文件等。
这些材料应当真实、准确地反映医疗器械的性能、结构、用途等信息。
2. 选择备案机构：备案机构是指由国家食品药品监督管理局授权的具备相关技术、设备和人员的机构。
申请人根据自身需求选择合适的备案机构，并与其协商备案事宜。
3. 提交备案材料：申请人将准备好的备案材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。
在此过程中，备案机构可能会要求补充提供一些相关的技术资料或证明文件。
4. 技术评审：备案机构对备案申请材料进行评审，主要是对医疗器械的性能、质量控制、标识等进行评估。
评估合格后，备案机构将发放备案准证。
5. 系统备案：备案机构将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并向申请人确认备案结果。
备案完成后，备案准证将在备案机构的官方网站上公示。
三、第一类医疗器械备案的注意事项1. 选择备案机构时，申请人应注意备案机构是否具备合法的资质和技术专业性，并了解其备案流程、费用等信息。
2. 在备案材料的准备阶段，申请人应当确保所提供的材料真实、准确，并且符合国家相关法规和标准的要求。
3. 申请人要及时配合备案机构提出的技术资料补充要求，以确保备案流程能够顺利进行。
4. 在备案期间，申请人要保持与备案机构的有效沟通，及时处理备案机构提出的问题和要求，并配合备案机构的现场审查工作。
第一类医疗器械产品备案办事指南
一、备案申请资格
1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料
1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实
准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包
括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间
1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监
督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行
修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具
备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案
证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，
一般在3个月左右。
四、备案注意事项
1.提交的备案资料必须真实准确，避免提供虚假信息。
2.各项申请材料必须完备，避免漏项或不全。
3.对于可能涉及隐私或商业机密的信息，建议适当进行脱敏处理。
4.提交的备案申请材料及备案证书等文件必须保留复印件备查。
