第一类医疗器械备案资料要求及说明

第一类医疗器械备案资料要求及说明书实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料一）第一类医疗器械备案表二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

四）产品检修敷陈产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

五）临床评判资料1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。

根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。

1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。

2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。

3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。

4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。

5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。

6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。

7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。

以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。

备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。

此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。

2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。

3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。

4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。

总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。

第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资
料
第一类医疗器械备案资料通常包括以下内容：
1. 产品说明书：包括器械名称、规格型号、主要组成成分、适用范围、性能指标等详细信息；
2. 产品注册证明文件：包括器械注册证书、批准文件等；
3. 技术评价报告：包括技术性能评价、临床试验报告等；
4. 质量管理体系文件：包括生产质量管理规范、质量保证文件等；
5. 生产许可证明文件：包括生产许可证、生产场所卫生安全证明等；
6. 销售许可证明文件：包括销售许可证、经营场所卫生安全证明等；
7. 进口医疗器械备案证明文件：包括进口备案证明、进口合同等。

而第一类医疗器械经营备案资料通常包括以下内容：
1. 经营者基本信息：包括经营者名称、注册地址、联系电话等；
2. 经营场所信息：包括经营场所名称、营业执照、场所面积等；
3. 经营范围：包括经营的医疗器械类别、名称、规格等；
4. 质量管理体系文件：包括质量管理规范、质量保证文件等；
5. 经营许可证明文件：包括经营许可证、经营场所卫生安全证明等；
6. 员工资质证明：包括员工的相关培训、职称证书等。

需注意，具体备案资料要根据相关法规和监管部门要求来确定。

NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明NMPA（国家药监局）第一类医疗器械备案是指对医疗器械市场准入前需要进行的一种管理措施，以确保医疗器械的质量和安全性能符合国家相关的法律法规要求。

下面将对NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明进行详细介绍。

一、申请人信息要求：1.申请单位的名称、注册地、法定代表人等基本信息；2.申请单位和产品相关的资质证明文件，如生产许可证、营业执照、产品质量标准控制文件等。

二、产品信息要求：1.医疗器械的名称、型号、规格、用途等基本信息；2.医疗器械的技术特性、性能指标、结构、原理等详细描述；3.医疗器械的使用说明书、产品标识和外包装等相关资料；4.医疗器械的国内外销售情况、质量事故情况等信息；5.相关技术文件，如产品图纸、设计文件等。

三、不同产品分类的备案要求：不同种类的医疗器械备案要求略有差异，主要分为以下几类：1.诊断类医疗器械备案要求：-提供诊断类医疗器械的原理、方法、适应症等技术资料；-提供临床试验报告、产品质控制度等。

2.治疗类医疗器械备案要求：-提供治疗类医疗器械的治疗原理、方法、药物成分等技术资料；-提供与临床试验有关的数据、药物研究报告等。

3.植入类医疗器械备案要求：-提供植入类医疗器械的结构、材料、尺寸等详细资料；-提供仿真试验、退回率、风险评估等数据。

4.吸引类医疗器械备案要求：-提供吸引类医疗器械的吸引原理、结构、外观等描述；-提供部分临床试验报告、性能评估等。

四、其他资料要求：1.医疗器械的委托检验机构的资质证明和检验报告；2.相关专利文件或技术规范文件；3.建立医疗器械不良事件监测报告制度，并提供报告样本；4.产品在国内外的注册情况、相关认证文件等；5.核酸检测和血液制品等特殊医疗器械需提供额外的文件和测试报告。

总结起来，NMPA第一类医疗器械备案需要提供申请人信息、产品信息、不同分类的备案要求以及其他资料要求。

根据不同的产品种类和特性，备案要求会有所不同，需要提供详细的技术资料、试验数据和相关证明文件。

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械字号注册备案所需资料
一类医疗器械注册申请资料:
境内医疗器械注册申请表
医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本
适用的产品标准
产品安全性检测报告
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
医疗器械说明书
所提交材料真实性的自我保证声明
产品的名称、配方、样品、适用范围、功效
开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:
l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》;
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);
3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;
4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);
5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)。

6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位);
7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定
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证明);
9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告;
10、生产管理和质量管理制度目录。

11、主要生产设施和检测设备目录;
12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
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北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、编号告知书、信息表、格式(一)北京市的第二类医疗器械备案，必须提交完备的资料，以达到国家食品药品监督管理局的要求。

以下是有关备案所需要的资料和格式。

1、备案资料的要求和说明首先，需要提供企业的相关证明材料，如营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械销售企业许可证等。

此外，还需要提供该医疗器械的注册证书，以及国内外的相关技术资料。

此外，还需要提供该医疗器械的使用说明书、手册、标签、包装等各种相关文件，包括英文版。

这些文档必须详细、准确地介绍医疗器械的各个方面信息，包括维护方法、使用安全注意事项等等。

最后，在申请程序中还应该提供图纸、照片等资料，以充分展示医疗器械的结构和特点。

每份资料都需要贴上企业公章，并经企业法定代表人签字确认。

2、备案表格式北京市的医疗器械备案申请表格采用电子表格格式，由国家食品药品监督管理局制定；所有项均需填写，如果有未填项或填写错误，无论是否重要，都会被退回重填。

其中，各家医疗器械企业填写的表格必须采用标准格式，否则无法通过审核。

因此，在填写申请表之前应仔细阅读资料要求和说明，以免提交不符合要求的资料。

3、编号告知书的格式每一份医疗器械备案申请都会获得唯一的编号，这是由国家食品药品监督管理局分配的。

企业需要填写相关的申请表格，提交完备的资料后，则会收到编号告知书。

此信函应显示以下信息：- 申请日期。

- 医疗器械备案名称。

- 备案编号。

- 申请用途和申报类别。

当申请审核通过后，编号告知书将作为备案资料的一部分，提交给国家食品药品监督管理局。

4、信息表格式除了这些需要的表格和资料之外，还需要提供一份企业信息表，这个表格需要填写以下内容：- 企业名称和地址。

- 销售方或生产方的信息。

- 企业代码。

- 开户银行和账户。

- 联系人和电话。

- 代表人信息。

- 医疗器械的注册证明。

- 备案编号。

- 申报类别。

- 申请日期和其他重要日期的信息。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）备案表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）产品描述1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（1）注册人名称变更企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。

变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。

（三）关联文件1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。

24 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）xx年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自xx年6月1日起施行。

根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。

现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一.第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

香港.澳门.台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性.完整性.合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。

备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。

对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

第一类医疗器械产品备案材料-超声耦合剂1. 产品概述超声耦合剂是一种医疗器械产品，用于超声检查和超声治疗过程中的耦合介质，能够提高超声波的传导效率，提供清晰的超声图像和准确的治疗效果。

本文档主要介绍超声耦合剂的备案材料要求及内容。

2. 备案材料要求超声耦合剂作为第一类医疗器械产品，需要按照相关法规和规范的要求进行备案。

以下是超声耦合剂备案材料的要求：2.1 产品信息备案材料中应包含超声耦合剂的产品信息，包括但不限于以下内容：•产品名称：明确产品的名称，便于识别和审核。

•产品型号：标识产品的具体型号规格。

•产品分类：明确产品属于第一类医疗器械产品。

•适用范围：说明超声耦合剂的适用领域和用途。

•结构组成：描述超声耦合剂的主要组成部分。

2.2 技术要求备案材料中需要包含超声耦合剂的技术要求，包括但不限于以下内容：•物理参数：描述超声耦合剂的物理性质，如密度、粘度等。

•化学成分：列出超声耦合剂的化学成分，包括主要成分和辅助成分。

•性能指标：说明超声耦合剂的性能指标要求，如传导效率、稳定性等。

•使用方法：解释超声耦合剂的使用方法和注意事项。

2.3 制造工艺备案材料中需要包含超声耦合剂的制造工艺，包括但不限于以下内容：•原材料采购：描述超声耦合剂生产所使用的原材料，包括采购来源和质量控制要求等。

•生产工艺流程：详细描述超声耦合剂的生产工艺流程，包括原料配制、混合、包装等环节。

•工艺控制：说明生产过程中的工艺控制要求，如温度控制、湿度控制等。

•检验方法：列出超声耦合剂生产过程中的检验方法和标准，确保产品质量。

2.4 质量控制备案材料中需要包含超声耦合剂的质量控制要求，包括但不限于以下内容：•质量标准：制定超声耦合剂的质量标准，包括外观检查、物理性能、化学成分等方面的指标。

•检测方法：列出超声耦合剂质量检测的方法和标准，确保产品符合质量要求。

•质检记录：记录超声耦合剂生产和质检过程中的关键环节和结果，以便追溯和审核。

一类医疗器械备案申报资料要求及说明一类医疗器械备案申报需要提交一系列的资料，这些资料要求和说明如下：1.申请表格：申请表格是一类医疗器械备案申请的基本文件，必须按要求填写完整。

2.产品设计原理、功能和技术要求：申请人需要详细阐述所申报的医疗器械的设计原理、功能以及相关技术要求，包括器械的结构、组成部分、工作原理等。

3.产品研发过程：申请人需提供医疗器械的研发过程描述，包括设备的设计、制造、试验验证等流程，以及相关研发人员的资格证明。

4.产品性能与安全性评估报告：申请人需要提交对医疗器械进行的性能和安全性评估报告，以证明其产品符合相关标准和要求。

5.临床试验结果：根据医疗器械的类别和风险等级，申请人可能需要进行相关的临床试验。

在备案申报中，需要提供临床试验的设计方案、试验结果、评估报告等资料。

6.医疗器械的标识、说明书和包装：申请人需要提供医疗器械的标识、说明书和包装设计图纸，以及相关的说明书内容。

7.生产质量管理体系文件：申请人需要提交有关医疗器械生产过程中的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

8.相关资质证明文件：申请人需要提供其企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。

在备案申报时，申请人应当按照相关规定提交以上资料，并确保其真实、完整、准确。

1.提交的文件应当按照要求进行编号、盖章，并提供相应的文件清单。

2.所提供的资料应当是中文或中英文双语。

3.如果申请人是由外国企业、组织或个人担任代理机构，还需要提交其与委托人的委托协议和授权书。

4.对于医疗器械设计或生产技术属于核心技术的，申请人应提供相应的技术保密协议，并进行技术保密审查。

总之，一类医疗器械备案申报资料要求是相对详细和复杂的，申请人需要遵循相关规定，提供必要的资料以确保申请能够顺利通过。

同时，申请人也需要保证资料的真实性和完整性，以免造成不必要的麻烦和延误。

A1:A2 :依序原则举例：医用雾化器1、雾化剂量不准确（概率高、危害高）：如挥发性药物或麻醉药物）2、雾化粒径与预期使用不匹配（危害高）：药物沉积在非预期部位3、药液低水位（危害低）4、特定药物雾化的风险（概率低、危害高）：如戊烷咪，死亡病例5、雾化面罩污染（危害低）医用雾化器风险控制：设计消除：产品技术要求（雾化率、雾化粒径分布）充分防护：低水位报警告知风险：禁忌症（戊烷咪）、面罩一次性使用A3：方法【企业自定的产品技术要求】；证据【10.1注册检验报告，7临床评价资料】A4:方法【产品适用的实际效期测试方法、模拟加速效期测试方法YY/T0681.1-2009】；证据【5.5产品有效期及包装研究）、其它（血压计加压次数）】A5：方法【GB/T 14710或相关标准】；证据【10注册检验报告-运输贮存试验，或5.5产品有效期及包装研究】A6：方法【丫丫/T 0316】；证据【8风险分析资料】B1.1 （2）方法【GB/T 16886系列标准、医疗器械生物学评价和审查指南】、证据【5.2生物相容性研究及相关测试报告】B1.1 （3）举例【氧化锆瓷块】；方法【丫丫 0716-2009《牙科陶瓷》】；证据【10注册检验报告（挠曲强度）】B1.3举例【定制式义齿】；方法【模拟唾液中试验耐腐蚀性】；证据【10注册检验报告（耐腐蚀性）】B1.4举例：高风险植入物，如金属植入物、牙科种植；血液接触高分子合成材料，如注射器/输液器/血袋滤出物：化学性质材料源自于工业，化学性能考虑以下方面：（1）生产所用材料：高分子合成残余单体（2）助剂、工业污染和残留：机械结合非化学结合、PVC稳定剂（贫血）、重金属（抑制酶活性、损害神经组织器官）（3）不溶性物质：微粒（不溶于水、不参与代谢-终身残留）（4）降解产物【10 注册检测报告（重金属、易氧化物、酸碱度、残渣■ ETWCr次性使用血袋、GB/T 14233.1化学分析万法】；证据 等）】通惟欢求 短村「生钳安全巴、乩啟蚩门奔丄、生产耳境諾淨M 求、童歸薪it 最、歸离刊隔 k,毁期和柜疋11件能舉求 曙砒佯釈和乐力、针乱、可见缺晰* € 毂瓷整fL设计程R 氏度、竜曜*厚雁.农iftfl 理*粉边F 融色、n*r 能汨旳tthtv 準牛包整材鬥 堆标iH标心也輩 梢矍厅蝕吆•内包1L 说期1$■批号出也叮耳堆曲世」.・i ■卿蝕建山揉“.吐吐 机此闻构厲从曲辻ML r#. 皈澤人抽QD 稱适 晌耳m 林卵割£恋9人侔iwtitt 悭崔■的円何 mj..B2:方法【丫丫/T 0136】；证据【风险分析资料】寸| 1曲“ |*|［応血《2D1.1倔戟「、. ： |；』-卓陕“ r i ：吃曲賞电嚨.n皿対轩的去播山船剤尊序■性r 耳料性1心述朋」- 皿恠电培用也惘・悅蛙+W4皆生咖出、J 村料的團（世尊世塑仏审接悄强厦誘Mn （砂用1・■■ W/T Ci 扭S ■rr o?io-20M111 HR(?&«(!>“他rl a f i f t M •,一'1站 g「■1『J:.r-“毋i ・ * ■BL3區订我皈怕代汁削咔’・I”「讣营空11*严由曲川'古 憧II 」叩廉坯弐儿迪芯』杠札 场心RflHH-炉備能V.fc^J-仙軍乩疔玮袒1仙I 占刊.刘」厂占■购 F J JU — - *山订已亠丘•丄•勺J ■ X •“ 44丄 權川杞■畏嚣尹盟桂・・ 814QX5芮仃耳權卿iSil Mf 以训魏就也桃N 拗毗川 P*,种划il'^. ILH«f ・ft^iiri 喘珂 悔. FAt^.figft KDtt^Jltn F ・ 广丛地儿SHJJHWMMi.庠亦（Wt 弘Ifl 厳■畀从 虛产缺lit 和时眄”• W 071& TWn K 「1卜心芒附讥】 itwwnV• 'W/T 盘吗乘冃怖醫■W *1 t*Hl TF^nft* ftE叭产B3:方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】B4:要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】B5.1 :两种情景（1）联合使用，成为系统要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】；证据【10注册检测报告】（2）液体、气体传输或机械耦合要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；方法【GB/T 1962（注射器与注射针）】；证据【10注册检测报告】B5.5 :举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备（氟利昂）】方法【国家队该类废物的相关规定】; 证据【11说明书和标签】举例【医用电子血压计】；方法【RoHS旨令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】B6.1举例【CT I;方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】B6.2方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】B7.1不只是适用于辐射治疗和诊断设备B7.2方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】B7.3举例【氧化锆】；方法【丫丫 0716-2009】证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g -1）】B8方法【丫丫/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》，丫丫/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】B9单一故障【风险9.1，电击伤害9.7】，内部电源【检测供电状态9.2】，外部电源【电源故障的报警9.3】,监护【报警9.4】，电磁兼容【干扰9.5，抗干扰9.6】；方法【GB9706系列标准，丫丫 0505系列标准】；证据【10 注册检测报告】B10移动【移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件10.1】，振动【10.2】，噪声【10.3】，触及【气压、液压10.4，温度10.6】，连接【错误连接10.5】；方法【GB 9706系列标准，单纯机械产品：主要依据行业标准或指导原则】；证据【10注册检测报告】B10.2医用电气安全标准暂时未考虑振动，因为多数医疗器械的振动不会给患者带来不良影响。

第一类医疗器械备案,冷敷凝胶的说明书和最小标签样稿冷敷凝胶使用说明书【产品名称】冷敷凝胶【型号规格】2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。

【产品描述】本品由降温物质组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

【组成成分】本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。

【预期用途】用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

【使用方法】外用。

1、退热：打开瓶盖，瓶口向下，将凝胶涂于额头、太阳穴、颈部、腋窝、肘窝、腘窝（膝部后面）、大腿至小腿内侧、脚心等多个部位（见右下图）（冬季只需涂抹人体的额头、太阳穴、颈部、肘窝、脚心等多个部位即可），每部位可反复涂抹5-6次至该处皮肤全部湿润为止。

若发热不缓解，可每隔15分钟左右重复涂抹，多个部位同时涂抹效果更佳。

2、降温消暑、提神：只需涂抹人体的额头、左右太阳穴、左右颈部等多个部位，每部位涂抹5-6次至该处皮肤所有湿润为止，每隔15分钟左右重复涂抹至觉得清醒惬意为止。

【注意事项】1、眼、口、鼻部位不可使用（额头涂抹时需将眼睛闭上，若不慎滴入眼睛，用清水冲洗即可），皮肤破损者慎用。

2、皮肤易过敏者可先在手腕试用，待15分钟后未发觉皮肤红痒肿胀等异常现象，即可放心使用；若皮肤出现异常，请停止使用，并用清水清洗涂抹部位即可恢复正常。

3、本品为发热应急、物理降温的辅助治疗，连续使用本品8小时以上，发热仍未缓解需请医生诊治。

4、本品为外用，不得口服，幼儿或儿童须在成人监督下使用。

5、本品不净化衣物，可放心使用。

【禁忌症】对本品过敏者禁用。

【储存条件】密封、常温下贮存，冷藏后使用结果更佳；密封、常温下运输，运输进程当中轻拿轻放。

五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明1. 经营备案的五类医疗器械根据《医疗器械管理条例》，经营备案的五类医疗器械包括：1. 第一类医疗器械：低风险医疗器械，如体温计、脉搏血压计等；2. 第二类医疗器械：中风险医疗器械，如注射器、输液器等；3. 第三类医疗器械：高风险医疗器械，如人工骨、人工关节等；4. 第四类医疗器械：特殊管理医疗器械，如计划生育手术器械等；5. 第五类医疗器械：植入性医疗器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。

2. 经营范围说明经营备案的医疗器械经营范围应根据实际情况进行具体规定，但应符合以下原则：1. 经营的医疗器械应属于备案的五类医疗器械之一；2. 经营的医疗器械应在企业备案范围内，不得超出备案经营范围；3. 经营备案的医疗器械应符合相关法律法规的要求，且具有合法备案文件；4. 经营备案的医疗器械不得用于非医疗用途。

3. 经营模式说明经营备案的医疗器械经营模式应根据实际经营情况进行具体描述，但应注意以下事项：1. 经营备案的医疗器械可以通过直接销售、代理销售、网上销售等方式进行；2. 经营备案的医疗器械的销售渠道应符合相关法律法规的要求；3. 经营备案的医疗器械的销售方式应确保产品的质量和安全性；4. 经营备案的医疗器械的销售活动应遵守相关行业准则和规范。

4. 其他事项在进行医疗器械的经营备案时，应注意以下事项：1. 对于需要进行经营备案的医疗器械，应提前准备相关文件和资料；2. 经营备案的医疗器械应符合相关技术标准和质量控制要求；3. 经营备案的医疗器械的销售行为应透明、合法，不得涉及虚假宣传、销售伪劣产品等不当行为；4. 经营备案的医疗器械应定期进行质量检查和维护。

以上为五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式的简要说明，请按照实际情况进行相关备案工作。

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

第一类医疗器械备案,眼药水产品技术要求(模板)第一类医疗器械备案眼药水产品技术要求 (模板)一、器械备案概述1.1 根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，眼药水产品属于第一类医疗器械，需要进行备案管理。

二、产品技术要求2.1 外观要求：眼药水产品的外观应清晰透明，无悬浮物、沉淀物等杂质。

包装应正规，完整无损，无泄漏、脱盖等现象。

2.2 成分要求：眼药水产品的成分应符合相关法律法规和标准的规定。

成分应清晰标注于产品包装上。

2.3 质量要求：眼药水产品的质量应符合相关标准的规定。

需要提供质量控制文件，确保产品质量的可追溯性。

2.4 有效期要求：眼药水产品需标明有效期，并符合相关要求。

包装上应有明确的使用方法和储存条件提示。

2.5 禁忌和注意事项：包装上应清晰标注禁忌事项和注意事项。

需提供完整的使用说明书和说明书翻译。

三、备案程序3.1 准备备案材料：需提交完整的眼药水产品备案申请表格。

提供产品相关的技术文件，如质量控制文件、成分分析报告等。

提交产品的包装样品和相关标签。

3.2 提交备案申请：将准备好的备案材料提交至___或指定的地方药品监管部门。

3.3 审核和备案：相关部门将对备案材料进行审核。

审核通过后，会给予备案号并在官方网站上公示。

四、附则4.1 随着法律法规和标准的更新，产品技术要求可能会有所调整。

4.2 本模板仅为示例，具体备案要求以相关法律法规和标准为准。

以上为眼药水产品技术要求的备案模板，供参考使用。

具体备案要求请遵循相关法律法规和标准的要求进行操作。

请注意：此文档中的内容仅供参考，具体的法律规定以中国相关法律法规的最新版本为准。