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工艺风险评估范文1.识别潜在的风险点：通过评估工艺流程的各个环节，找出可能存在的风险点，并针对这些风险点进行重点分析。
2.评估风险等级：对各种风险进行评估，确定其对生产过程和产品质量的影响程度，以便进行相应的风险管理。
3.构建风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，预防和控制风险的发生，确保生产过程的安全性和产品质量的稳定性。
4.提高工艺流程的效率：通过分析和评估，找出并消除生产过程中存在的风险隐患，提高工艺流程的效率和稳定性。
1.识别潜在风险点：对生产过程中可能存在的风险点进行识别和形成，包括物理、化学、生物等方面的风险。
2.评估风险等级：通过分析和研究，评估每个潜在风险点的风险等级，确定其对生产过程和产品质量的影响程度。
3.制定控制措施：针对每个风险点，制定相应的风险控制措施，包括技术、管理和操作等方面的措施。
4.实施控制措施：按照制定的控制措施，进行相应的改进和调整，确保控制措施的有效实施。
5.监测和验证效果：对实施后的控制措施进行监测和验证，确保其效果，并根据需要进行相应的调整和改进。
以食品企业的生产工艺为例进行实践。
该企业生产其中一种薯片产品，其中涉及到切片、炸制、调味等多个工艺环节。
1.识别潜在风险点：通过对每个工艺环节进行分析，确定可能存在的风险点。
比如在切片过程中，可能存在刀具伤害的风险；在炸制过程中，可能存在油温不稳定的风险等。
2.评估风险等级：对每个潜在风险点进行评估，确定其对产品质量和生产过程的影响程度。
比如对于刀具伤害的风险，在评估中确定其属于重要性较高的风险。
3.制定控制措施：针对每个风险点，制定相应的风险控制措施。
对于刀具伤害的风险，可以采取设置防护装置、加强培训等措施。
4.实施控制措施：根据制定的控制措施，对生产工艺进行相应改进和调整。
例如，设置防护装置并进行工人培训，确保切片过程中的刀具安全使用。
5.监测和验证效果：对实施后的控制措施进行监测和验证，并根据需要进行相应的调整和改进。
工艺部风险评估报告1. 引言工艺部在企业生产过程中起着至关重要的作用，但同时也存在一定的风险。
本报告旨在对工艺部的风险进行评估，以便采取相应的措施来降低风险并提高生产效率。
2. 风险识别2.1 设备故障风险工艺部的设备在长时间运行中可能会出现故障，导致生产中断和损失。
因此，对工艺部设备的状态进行监测和维护是必要的。
2.2 人员安全风险工艺部的操作需要经验丰富的工作人员进行，但操作过程中可能存在伤害人员的风险，如物体坠落、化学品泄漏等。
因此，培训员工并提供必要的安全设施是必要的。
3. 风险评估3.1 设备故障风险评估根据设备的历史数据和维护记录，可以评估设备故障的频率和可能的影响。
同时，还需要评估备用设备和备件的可用性，以确保在故障发生时能够及时恢复生产。
3.2 人员安全风险评估对工艺部的操作流程进行分析，识别潜在的危险源和可能导致人员受伤的环节。
评估员工的培训情况和工作经验，以确定是否需要进一步的培训和改进安全措施。
4. 风险控制措施4.1 设备故障风险控制定期进行设备维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
建立备件库存，以便在需要时能够及时更换故障设备。
制定紧急维修计划，以最小化生产中断的影响。
4.2 人员安全风险控制加强员工的安全培训，提高其安全意识和操作技能。
确保工作区域的安全设施完善，如安全防护栏、紧急停止按钮等。
建立事故报告和处理机制，及时记录和解决事故和潜在风险。
5. 风险监控与改进定期监测工艺部的风险情况，包括设备故障率、员工事故率等指标。
根据监测结果，及时调整和改进控制措施，以降低风险和提高生产效率。
6. 结论本报告对工艺部的风险进行了评估，并提出了相应的控制措施。
通过有效的风险控制和监控，可以降低工艺部的风险，提高生产效率，确保企业的可持续发展。
工艺风险评价报告风险评价报告一、风险评价目的本报告的目的是规范公司的风险管理，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除和减少安全事故的发生，降低安全风险，达到事前预防的目的。
二、风险评价范围本评价仅对保定市新市区恒源乙炔气生产过程、储存、运输过程等作业活动及设备设施所存在的风险进行评价。
三、风险评价程序明确对象和范围、确定评价准则、准备阶段、现场勘察、资料收集、危险、有害因素识别、危险、有害因素辨识、危险、有害因素分析、选择评价方法、确定评价方法、危险性分析评价、风险评价、安全对策措施、评价结论、制定风险对策措施和安管建议、编制报告。
四、风险评价方法选用本报告运用安全检查表（SCL）对设备设施进行危害识别和风险评估，运用工作危害性分析（JHA）对工艺操作、分析作业等活动进行危害识别和风险评估，运用预先危险分析法（PHA）对作业场所进行危害识别和风险评估。
五、评价组织机构、人员为搞好风险评价工作，公司成立了风险评价小组，各部门、车间主管安全生产的负责人应直接负责风险评价工作。
各级管理人员积极组织、参与风险评价工作，鼓励从业人员积极参与风险评价和风险控制。
公司风险评价组织如下：组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX参与评价的人员：XXX、XXX、XXX六、风险评价准则本报告采用风险度R=可能性L×后果严重性S的评价法，具体评价准则如下：事故发生的可能性L判断准则等级标准5 在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），或在正常情况下经常发生此类事故或事件。
4 危害的发生不容易被发现，现场没有检测系统，也未发生过任何监测，或在现场有控制措施，但未有效执行或控制措施不当，或危害常发生或在预期情况下发生。
3 没有保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），或未严格按操作程序执行，或危害的发生容易被发现（现场有监测系统），或曾经作过监测，或过去曾经发生类似事故或事件，或在异常情况下类似事故或事件。
工艺反应风险评估报告1. 研究背景和目的随着现代工业的发展，各种工艺反应在生产过程中得到广泛应用。
然而，这些工艺反应可能存在一定的风险，如火灾、爆炸、有害气体释放等。
因此，进行工艺反应风险评估是十分必要的，以确保工业生产过程的安全性和可持续性。
本报告旨在详细描述工艺反应风险评估的步骤和方法，以帮助相关人员系统地了解和评估工艺反应的风险。
2. 数据收集和整理在进行工艺反应风险评估前，首先需要收集和整理相关的数据和信息。
这些数据包括但不限于：•工艺反应的化学方程式；•反应物和产物的性质、浓度和物理状态；•反应条件，如温度、压力和pH值；•工艺设备和容器的材料和规格；•工艺过程中可能涉及的危险物质；•工艺反应的历史事故和安全记录等。
3. 风险识别和分类基于收集到的数据，我们可以对工艺反应的风险进行识别和分类。
风险识别是指确定可能导致事故或损害的因素，而风险分类则是对这些风险按照其严重程度和概率进行评估和排序。
在风险识别阶段，我们需要考虑以下因素：•可能发生的事故类型，如火灾、爆炸、中毒等；•反应物和产物的化学性质和特性；•反应条件和工艺设备的安全性；•工艺反应可能引起的环境污染等。
根据识别到的风险，我们可以将其分为高风险、中风险和低风险等级，并制定相应的应对措施。
4. 风险评估和分析风险评估是对识别到的风险进行定量或定性的评估和分析。
在进行风险评估时，我们可以使用各种工具和方法，如风险矩阵、层次分析法等。
风险评估的目的是确定各个风险的严重程度和发生概率，并根据评估结果制定相应的管理措施。
评估结果可以用于确定风险的等级和优先级，以便在资源有限的情况下合理地分配应对措施。
5. 风险控制和管理基于风险评估的结果，我们可以制定相应的风险控制和管理策略。
风险控制包括采取措施减少风险的严重程度和发生概率，如改变工艺条件、使用安全设备、改进工艺设备等。
风险管理包括制定应急预案、培训相关人员、定期检查和维护设备等。
管理措施的具体内容应根据实际情况进行调整和完善。
化工工艺风险评估报告范文化工工艺风险评估是对化工生产过程中的潜在危险因素进行全面分析和评估的过程。
以下是一个化工工艺风险评估报告的范文，供参考：化工工艺风险评估报告1. 引言化工工艺风险评估是保障化工生产安全的重要过程。
本报告旨在对我公司化工生产过程中的潜在风险进行全面评估，识别危险因素并提出相应的控制措施，以确保化工生产的安全稳定进行。
2. 背景我公司主要从事化工产品的生产和销售，涉及到一系列生产工序和设备。
为了准确评估风险，我们对每个工序进行了详细的调研和分析，并制定了相应的工艺流程图和设备清单。
3. 风险识别根据调研和分析结果，我们识别了以下几个潜在的风险因素：3.1 化学品泄漏风险在化工生产过程中，化学品的泄漏可能导致毒性气体释放、火灾和爆炸等严重后果。
3.2 高温与高压风险某些工序需要使用高温和高压条件，如果控制不当，可能导致设备损坏、爆炸、火灾等安全事故。
3.3 人员误操作风险由于工艺操作复杂，人员误操作可能导致设备故障、溢漏等风险。
4. 风险评估通过对每个潜在风险因素进行定性和定量分析，我们评估了其对生产过程的影响和可能发生的损失。
4.1 化学品泄漏风险评估我们分析了化学品的性质、储存方式、泄漏可能性和影响范围等因素，评估了泄漏对周围环境和生产人员的潜在危害。
4.2 高温与高压风险评估我们针对高温和高压条件下的设备和管道进行了强度分析，并评估了突发故障的后果和可能引发的火灾、爆炸等风险。
4.3 人员误操作风险评估我们对操作手册的完整性和操作人员的培训情况进行了评估，并计算了人员误操作可能导致的设备损坏和人员伤害的概率。
5. 风险控制措施基于风险评估结果，我们制定了相应的风险控制措施，以降低潜在风险发生的可能性和减轻其影响。
5.1 化学品泄漏风险控制措施采取严格的储存和操作管理措施，确保化学品储存区域和工艺设施周围设有泄漏报警装置，并定期进行泄漏应急救援演练。
5.2 高温与高压风险控制措施加强设备维护和定期检查，确保设备和管道的安全性能，设立高温和高压报警装置，并对操作人员进行相关培训，以提高其应对突发故障的能力。
工艺反应风险评估报告工艺反应风险评估报告是一种系统性的评估方法，用于分析和评估工艺反应链中可能存在的危险和风险，并提出相应的控制措施。
本报告将对工艺反应风险评估的基本原理、步骤和应用范围进行详细描述，并结合实际案例进行说明。
一、工艺反应风险评估的基本原理工艺反应风险评估是一种对工艺反应链中潜在危险和风险进行识别、评估和控制的方法。
其基本原理包括以下几个方面：1. 风险识别：通过对工艺反应链进行细致的分析，识别其中可能存在的危险因素和风险点。
2. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其可能性和严重程度，并综合考虑其对生产过程、工作人员和环境等方面的影响。
3. 风险控制：针对已评估出的风险，提出相应的控制措施，以减少或消除潜在的危险和风险。
4. 风险监控：对执行的控制措施进行监控，确保其有效性，并及时调整和更新措施以适应实际情况的变化。
二、工艺反应风险评估的步骤工艺反应风险评估包括以下几个基本步骤：1. 收集相关信息：收集工艺反应过程、设备设施、工作人员、物质贮存和运输等方面的相关信息，建立完整的评估数据库。
2. 风险识别：在收集的信息基础上，通过分析工艺反应链中的各个环节，识别潜在的危险因素和风险点，并建立风险识别清单。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其可能性和严重程度，可以采用风险矩阵等方法进行风险分级，形成风险评估报告。
4. 风险控制：根据风险评估结果，提出相应的控制措施，包括工艺改进、设备改造、操作规程制定等方面的措施。
5. 风险监控：对执行的控制措施进行监控，确保其有效性，并及时调整和更新措施以适应实际情况的变化。
三、工艺反应风险评估的应用范围工艺反应风险评估可应用于各种工艺反应过程中，特别是在化工、制药、生物工程等领域中的工艺过程。
其应用范围涵盖以下几个方面：1. 设备设施的安全性评估：对工艺反应链中的设备设施进行安全性评估，识别潜在的安全隐患和风险点。
2. 物质贮存和运输的风险评估：对工艺反应过程中涉及的物质贮存和运输进行风险评估，确保其安全可靠。
工艺验证风险评估报告药业有限公司1 目的1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
2 依据2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-003 成立风险评估管理小组风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。
表1 风险评估管理小组成员及职责4 分析识别4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。
4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2表2 风险识别表5 风险分析采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。
表3 FMEA各项评分标准表根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。
表4 风险因素FMEA表6 风险控制通过对上述12项风险进行评估，RPN值≤8的为可接受风险，RPN值＞8为不可接受风险，由部门管理人员和QA制定专门的管理制度和操作程序予以控制，措施如下：表5 不可接受风险控制表7 风险总结通过风险管理小组对生产工艺风险管理过程中的调查、分析和评估，共查找出可能出现的风险12项，分析评估判断不可接受的风险共4项，针对这4项风险，风险管理小组制定了控制措施，相关部门根据控制措施，修改相应的文件，并组织相关人员进行培训，让岗位上的每一员工清楚存在的风险点。
生产工艺验证风险评估报告制药有限公司GMP管理文件生产工艺验证风险评估报告一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。
二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。
三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。
四、正文：1.风险评估计划：1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估；1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等；1.3参与人员和职责：1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员；1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估；1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等；1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
1.4风险评估小组人员2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性3.风险评价3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。
3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
表 2 生产工艺验证风险评价第5 页表3 生产工艺验证风险评价第6 页注：风险值（RPN）:RPN≦8时风险程度低，不需要通过改进措施就能接受；56≧RPN﹥8时风险程度中，需要通过制定改进措施，实施后RPN≦8时，才能接受；RPN﹥56时风险程度高，制定相应的改进措施，并有效执行，确认无质量风险时，才能接受；4.风险控制：4.1按照风险评估操作规程对生产工艺验证质量风险中、高程度，制定详细的改进措施，并监督实施。
工艺风险评估工具（工艺风险评估报告）扬州宏远新材料股份有限公司目录1. 概述 (2)1.1 基本情况介绍 (2)1.2 风险评估目的 (2)2. 范围 (2)3. 风险评估时间 (2)4. 风险评估方法 (3)5. 风险评估流程 (3)5.1 风险识别 (3)5.2 风险分析及评价 (3)5.2.1严重程度（Severity） (3)5.2.2可能性（Possibility） (4)5.2.3可检测性（Detection） (4)5.2.4 RPN值与SP值计算 (5)5.2.5 风险水平分级 (5)5.2.6 风险分析表 (11)5.3风险控制 (21)6. 风险评估结论 (24)7. 审核批准 (24)1. 概述1.1 基本情况介绍工艺控制室由5名人员组成，其中主任1名，组员4名。
所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
1.2 风险评估目的正确的工艺控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对工艺控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
2. 范围工艺控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有工艺风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高工艺风险的可控性。
3. 风险评估时间2019年8月10日~2019年8月20日评估小组成员完成对工艺控制过程当前现状的调查。
评估小组召开第一次会议日期：2019年8月14日，工艺控制风险管理小组根据工艺控制过程当前现状的调查情况，对工艺控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。
评估小组召开第二次会议日期：2019年8月15日，工艺控制风险管理小组共同完成对工艺控制过程的风险点进行定量。
评估小组召开第三次会议日期：2019年8月18日，工艺控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。
化工企业工艺安全评估报告1. 引言本报告对某化工企业的工艺安全进行了全面的评估。
通过对企业的工艺流程、设备设施、操作人员以及管理制度的分析，旨在识别潜在的安全隐患，提出相应的改进建议，以保障企业的生产运营安全。
2. 企业概况- 企业名称：XX化工有限公司- 企业规模：年营业额超过5000万元，员工人数500人以上- 产品范围：生产各类有机化学品和精细化工产品3. 工艺流程分析通过对企业的生产工艺流程进行分析，发现了以下几个潜在的安全风险：3.1 高温反应在生产过程中，存在大量的高温反应。
这些反应可能引发火灾、爆炸等严重事故。
鉴于此，应加强火灾防控措施，包括但不限于：配备足够数量、种类的灭火器材；建立灭火预案和高温反应紧急演练；确保所有高温反应设备正常运行，检查和修复设备中的漏洞等。
3.2 有毒气体在工艺流程中，某些步骤会产生有毒气体。
如果泄漏未能及时控制和处理，将对操作人员和周围环境造成严重的伤害和污染。
因此，必须加强有毒气体泄漏的监测和排放控制。
应当建立气体泄漏检测系统，及时报警并采取相应的紧急处置措施；对所有操作人员进行安全培训，使其了解有毒气体的特性、危害和处理方法。
3.3 压力容器化工企业中存在大量的压力容器，如储罐、反应釜等，这些容器在使用过程中存在着压力过高、材料老化、腐蚀等潜在危险。
为了确保容器的安全运行，应对容器进行定期检测和维护，严禁超压操作，采取必要的环境保护措施，防止泄漏造成污染。
4. 设备设施评估通过对企业的设备设施进行评估，发现以下问题：4.1 设备老化部分设备已经服役多年，存在老化、磨损等情况。
这可能导致设备的运行不稳定，增加事故的发生概率。
应制定设备更新计划，按期更换老旧设备，确保生产设备的正常运转。
4.2 自动化程度低企业在生产工艺中还存在较多的人工操作，自动化程度较低。
这增加了人为操作的风险，容易导致人误操作或操作不当而引发事故。
建议企业加强自动化设备的投入，并采用先进的自动控制系统，减少人为因素对生产的影响。
工艺风险评估报告
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
1概述
本文件总结了位于XXX 的XXX的质量风险管理报告。
本文件包括ICH Q9（质量风险管理）的原则以及使用合适的风险管理工具来支持设计用于将对产品质量的风险降到最低的生产
策略。
对XXXXX生产工厂采用了一种正式化的风险管理方法。
这涉及到能够确定对产品质量的可能危害和风险的全瞻性评估，以保证具有适宜的控制来以安全的方式生产这些产品。
这种评估行为针对XXXX产品生产的质量风险管理（QRM）的制定提供了支持。
2目的
本工艺风险评估的目的是应用ICH Q9（质量风险管理）的原则以及使用危害分析和关键控制点（HACCP）的风险管理工具评估确定出XXX车间XXX生产工艺中所有的潜在危险和关键控制点，并记录在文件中。
以保证具有适宜的控制，并以安全的方式生产该产品。
这种评估行为针对XXX的生产工艺关键控制点的制定提供了支持。
3范围
本工艺风险评估的范围为XXXX车间XXX，产品代码为XXX。
4职责
4.1进行风险评估，风险评估报告的编写
4.2确保具有产品的详细知识和专业技术，用以各专业组开发有效地危害分析和关键工艺控制点的计划。
小组成员应代表研发，生产，质量控制，质量保证，微生物学，工程和发货以及其他相关领域能力。
实施危害分析、识别潜在的危害、识别应该控制的危害、建议的控制和关键限度、监测和确认的设计程序、对发生的偏差推荐合适的纠正措施、建立文件并保留记录、确认危害分析和关键控制点计划、信息的收集、提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件、参与风险评估、报告的审核和批准。
5缩略语
在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。
6法规和指南
为了编写本报告，参考了以下法规和指南：
国家食品药品监督管理局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月
ICH Q9：质量风险管理，2005年11月
ISPE指南5“调试和确认”， 2001年第一版
ISPE指南7“基于风险分析的制药产品生产”，2010年第一版
ISPE良好实践指南，基于风险分析的调试和确认，2011年第一版
IISPE GAMP 5良好的自动化制造规范,2008年第五版
ISPE 新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统
WHO 技术报告系列No. 908，2003，附录7
7系统描述
7.1车间概述
7.2产品信息
7.2.1产品名称：
通用名称：XXX
英文名称：XXX
汉语拼音：XXX
剂型：XXX
7.2.2描述：
本品主要成份为XXX。
化学结构式：
分子式：XXX
分子量：XXX
7.2.3性状：
7.2.4 pH
7.2.5 温度
7.2.6清洗方法
7.2.7热处理
7.2.8 干燥
7.2.9 筛分
7.2.10 混合
7.2.11混合
7.2.12包装
7.2.13储存
7.2.14发货和运输7.2.15产品信息
7.2.16计划用途
7.2.17质量标准
工艺流程图
设备/系统清单
1参考文件
为了编写本报告，参考了以下文件：
2风险评估方法
进行危害分析
风险评估将所识别和分析的风险与给定的风险标准进行对比，确定生产产品的质量。
9.1.1危识别
对各个生产工序中所有可能发生的偏差进行识别。
9.1.2危害分析
开展两个阶段的危害分析，在第一阶段中，评估团队将审核产品的物料，活动，设备，储存，分发和预计用途。
每一步骤将写出可能引入、增加或控制的潜在的危害（生物、化学和物理）的清单。
在危害分析中，可能包括下述问题：
可能发生的危害及其危害健康的严重性；
危害存在的定性和/或定量评估；
相关微生物的残存或繁殖；
毒性，物理或化学试剂的生产或在药品中的残留；
上述内容的引导条件。
第二阶段，危害评估的执行，即，潜在危害的严重性和发生的可能性的评估。
评估团队将决定在关键工艺控制点计划中说明存在有哪些潜在的危害，采取什么控制措施，如果存在，可以应用于每个危害。
控制一个具体的危害可能要求至少一个控制措施，一个具体的控制措施可能控制多个危害。
潜在的危害至少要考虑以下因素：
原辅料；
物理特性和产品的组成；
加工过程；
微生物限度，如果适用；
厂房设施；
设备；
包装；
消毒和卫生；
人员；
暴露风险；
混淆。
9.1.3 危害评估
严重性(S)
发生危害后对产品质量的影响程度。
高：对产品质量有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为重大偏差。
中：对产品质量可能有影响。
不严格控制会出现主要偏差。
低：对产品质量影响很小，参数偏离范围为次要偏差。
可能性(P)
发生偏差或缺陷等危害的可能性。
高：操作范围接近于设定范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。
正常情况下也可能会偏离范围。
中：操作范围接近于设定范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。
异常情况下才会偏离范围。
低：操作范围远比设定范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。
将把严重性和可能性合在一起来评价关键性。
将采用如下方法来确定关键性：
关键控制点需要给出合理建议，关键控制点需确定适宜的控制方法。
2.1 (CCPs)关键控制点的确认
关键控制点的确认将取决于相关的操作，例如，生产、包装、再加工、储存、发放。
如果已经在一个步骤中识别出危害需要安全方面的控制措施，并且在这步骤中并不存在控制措施，或者在其他情况下，产品和工艺在那一步骤中需要修改，或在早期或晚期阶段，也应该包括这样的控制措施。
2.2 建立目标水平和关键限值
如果可能的话，将对每一个关键控制点的关键限度进行规定和确认。
在一个特殊的步骤有时可能超过一个关键限度，通常使用的标准包括温度、时间、水分、pH，和感官参数，例如外观和质感。
关键限度必须基于科学的原理。
2.3 C CP 建立CCP监测系统
采用的检测程序必须能检测到关键控制点控制的缺失，并且应能及时了解这些信息进行调整，以确保工艺的控制和避免超出关键限度。
然而，当监测到关键控制点缺失的趋势出现时，应该调整工艺，这些调整应该在偏差发生前进行。
监测的数据必须由指定的具有专业知识和授权的，执行纠正措施的人进行评估。
对关键控制点制定监控措施并执行。
所有的监测关键控制点的相关记录和文件必须由执行监测的人员和审核人员签名和日期。
2.4 建立适当的纠正计划
为了在偏差发生时能够及时进行处理，必须开发每一个关键控制点的具体的纠正措施，这些措施应该确保关键控制点在控制中。
纠正措施应该至少包括以下内容：
(a)不符合性原因的确认和纠正；
(b) 不合格产品处理的确认；
(c)已经采取的纠正措施的记录。
应当对建立的每一个关键控制点制定纠正措施，关键控制点出现偏差时能及时的被纠正。
2.5 建立规程
应该起草危害分析分析和关键控制点系统监测措施程序，以确保其有效的运行。
确认和审计方法，程序和测试，包括随机取样和分析，可以用于确认系统是否正常的工作。
应该有充分的确认频率以确保系统功能的正确性。
确认活动的例子可能包括，但不局限于：
危害分析和关键控制点系统及其记录的审核；
产品处理和偏差的审核；
关键控制点的确认必须在控制中进行。
2.6 建立文件并保留记录
应该保留有效的和精确的文件和记录。
文件要求的活动的例子可能包括，但不限于：
危害分析；
关键控制点的确认；
危害分析和关键控制点计划；
关键限度的确认。
要求记录的活动的例子包括：
关键控制点监测活动；
工艺步骤；
相关的危害；
关键的限度；
程序和时间表的确认；
偏差；
相关的纠正措施；
危害分析和关键控制点体系的修改。
应当按照规程进行质量风险管理工作并保留文件和记录来证明实施了风险控制措施。
3危害分析矩阵
4关键控制点控制矩阵
5结论&建议
风险评估遵循ICHQ9的描述，HACCP作为一个简单的评估工具，来确定XXX生产工艺中的危害分析和关键控制点。
风险评估由包括XXX工程师的团队来执行，执行时间是XXX到XXX。
结论如下：
质量风险管理已被适当地实施；
已有适当方法控制关键控制点；
已有适当方法来纠正关键控制点出现的偏差；
已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
剩余风险是可接受的。
建议如下：
如果因为风险评估而使生产工艺发生了任何变更，此类变更应遵循变更控制规程进行。
在风险评估之后如果监控措施或是规程发生了任何变更，必须重新进行风险评估，以确保之前判定为非关键的控制点不会发生变动。
在风险评估之后如果产品质量出现不良趋势，必须重新进行风险评估，以确保有适当的措施来控制关键控制点。
