为什么非处方药还要分为甲类和乙类

一、OTC、医保甲类乙类的区别非处方药管理办法中甲类必须在药店销售，乙类除可在药店销售外，还可在普通商业企业等地方销售，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。

而医保目录是根据国家基本药物目录筛选的,甲乙类是按照疗效价格比确定的,也就是说疗效确切且费用低廉的均被列入甲类,不需自付.而乙类基本有自付比例,具体由各地方定;还有各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利,调入和调出总量控制在品种数量的15%以内,而各地均无权对医保甲类品种做调整.甲类的otc标识为红色标记。

乙类的otc标识为绿色标识。

这两类的最重要区别楼上分析不够透彻，主要划分标准是安全性来划分的。

总体上能归结为otc均为安全性经过验证良好的制剂。

相对来说乙类的安全性更好，而甲类的安全性需要进一步验证。

otc甲类与乙类之间是可以互相转化的。

甲类如果经过一段时间的使用，证明安全性高，是可以重新批准为乙类的。

过去批准的乙类品种如果发现安全性不能确保，也可以改成甲类的。

当然otc目录是定期要进行调整的。

另外还有一个特殊的otc双跨品种，这种情况园子里讨论过。

不能完全按照非处方药来管理，但经过验证是可以转化为正式otc品种的。

otc还有一个非常重要的特点，就是可以通过广告等多种媒体进行宣传，这样对于药品销售来说是非常重要的。

他可以克服自然销售销售业绩比较局限的弊病，空中轰炸可以迅速拉动市场。

所以说是否为otc品种，是很多厂家和经销商非常重视的问题。

很多成功的案例都证明了otc品种的巨大作用。

二、医疗保险目录对于销售的意义是通过医院促销模式下来进行行销。

很多患者就医是有医疗保险的，但不在医疗保险目录上的品种不在报销范围内，需要自费解决。

所以没有进医疗保险目录的品种在医院的销售会受到量的限制，而在保险目录范围内的自然可以突破患者的心理瓶颈了。

而且很多医院也是公费医院，对进药有相关规定。

是否为保险目录就是很重要的。

非处方药也分甲类、乙类
向虹霖;壹图(图)
【期刊名称】《中老年保健》
【年(卷),期】2022()11
【摘要】如果药品包装上印有椭圆形“OTC”,这是非处方药的专有标识,说明该药为非处方药。

但您注意过吗,“OTC”标识中的底色有两种,一种是红色,另一种是绿色。

这两种背景颜色到底有什么区别?在购买和使用中又有什么不同呢?
【总页数】2页(P34-35)
【作者】向虹霖;壹图(图)
【作者单位】中日医院药学部;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.从“乙类重叠式”到“甲类重叠式”
2.关于公布第—批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知
3.第一批国家非处方药目录乙类非处方药品名单
4.什么是传染病的“乙类管理、甲类防控”?
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：非处方药管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！非处方药管理一、非处方药的概念又称为柜台发售药品(Over the counter drugs)，习惯称为OTC。

二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

指导思想安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。

(方便公众为目的，用药安全为依据) 分类标准国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围;给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药; 无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。

遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。

三、非处方药管理的一般原则1、非处方药登记管理已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。

2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理必须印有国家指定的非处方药专有标识。

标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。

包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

3、对非处方药广告宣传的管理非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

4、非处方药的流通、使用管理乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。

药事管理——第八单元处方药与非处方药分类管理（一）处方药与非处方药分类管理概述1.处方药与非处方药的概念：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用；一般作用性强或副作用大。

非处方药（over-the-counter，柜台购买的药品，简称0TC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

这类药品强调应具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

乙类安全性更高。

2.药品分类管理的主要内容（1）药品分类管理的原则：原则是药品安全有效，使用方便，合理经济。

对药品划分为处方药与非处方药。

（2）药品分类管理的特点：处方药与非处方药在管理特点上有所不同，处方药实行严格管理，非处方药实行规范管理。

列入处方药管理的药品一般是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品；②抗生素类药品；③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等；④新药。

（3）严格管理处方药：分步骤逐步加大对处方药的监管力度：①2001年10月1日起，零售药店所有注射剂必须凭医生处方销售；②2004年7月1日起，未列入非处方药目录的各种抗菌药在全国零售药店需凭医生处方才能销售，包括5类抗菌药物：抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药制剂；③2006年1月1日起明确规定《药品零售企业不得经营的药品名单》中，全国范围内药店禁止销售的药品有8类；④《凭处方销售的药品名单》要求，在全国范围内药店须凭处方销售的药品有11类。

（二）处方药与非处方药分类管理的内容1.处方药管理的内容（1）经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

处方药不得采用开架自选销售方式。

零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

十三、非处方药（OTC）使用须知1. 什么是非处方药？非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品，亦称“可在柜台上买到的药物”，即Over The Counter，简称OTC。

非处方药是相对处方药而言的。

药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，对药品实施处方药和非处方药分类管理是国际通行的作法。

非处方药最早起源于美国，1951年美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。

此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。

我国于1998年对药品施行分类管理制度。

非处方药是消费者依据自己所掌握的医药知识，借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊疗并选择应用的药品。

非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

非处方药大都用于治疗伤风、感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛，消化道不适，鼻炎等过敏症状、营养补剂等。

具如下特点：安全性高，毒副反应较小，体内不蓄积，不含毒和成瘾成分，不引起依赖性，不诱导耐药性和抗药性；按标签或说明书的指导即可正确使用；适应证是病人能自我作出诊断的疾病；能有效地消除或缓解不适症状，促进健康；药品制备和包装适合儿童、成人等不同人群；药品在储存条件下稳定性好。

2. 甲类和乙类非处方药是如何区分的？药品分类管理制度将药品分为处方药和非处方药，非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药两大类，其中安全性相对低下的为甲类非处方药，安全性相对较高的为乙类非处方药。

非处方药的包装上有椭圆形的OTC标识，甲类标识的底色为红色，“OTC”字母为白色；乙类标识的底色为绿色，“OTC”字母为白色。

甲类非处方药可在一般药店买到，乙类非处方药在药店、超市、百货商店等处均有售。

甲类非处方药和乙类非处方药有什么区别
我国传染病分为甲、乙、丙三类。

甲类传染病包括：鼠疫和霍乱。

甲类是强制管理的传染病，城镇要求发现2小时内通过传染病疫情监测信息系统上报，农村不超过6小时。

乙类传染病包括：传染性非典型性肺炎、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、艾滋病、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、细菌性和阿米巴痢疾、肺结核、伤寒、炭疽、和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、新生儿破伤风、猩红热、白喉、布氏杆菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟。

乙类传染病为严格管理传染病，城镇要求发现6小时内上报，农村不得超过12小时。

（一）什么是非处方药？
非处方药就是可以不凭医生的处方，直接从药房、药店购买，而且不用在医生指导下就能安全使用的药品。

非处方药的英文缩写为“OTC”。

这类药相对比较安全，又分甲、乙两类。

甲类是椭圆形的红底上印有OTC三个英文字母，可以在药店买到。

乙类是椭圆形绿底上有OTC三个英文字母，乙类是更安全些，除药店外，在超市也可以买到。

OTC药是相对比较安全，但也不能随便用。

首先要会选药，对自己病的症状判断清楚，向药店药师讲述清楚，药师会帮你选择OTC药，然后最重要的是看懂说明书，明明白白地买药用药。

说明书的重要内容：药品名称、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、药物相互作用、贮存。

买药时还要看清楚包装盒上的有效期。

（二）说明书。

看明白说明书后，确认这种药是不是对你的病症，
严格按说明书的用法用量用药，不要随便增量减量。

知道这种药可能出现的不良反应，知道这种药的禁忌证（就是什么病不能用这种药）。

记住服用这种药的注意事项，知道哪些药不能一块用。

按照说明书中的贮存条件保管药物。

特别提醒：儿童不能随便用成人药
老年人用药在选药、剂量、疗程、给药方式、用药依从性等方面应给予特别关注。

特殊人群用药还包括孕妇、哺乳妇女、肝肾功能不全的病人等也应特别注意。

（三）严格按说明书的用法用量
服用方法、服用时间、喝水多少都要注意。

有的药早上服好，有的药晚上服好。

比如高血压药早晨服好，降血脂药晚上服好。

服药最好用温开水，绝不能用茶水，更不能用酒、牛奶、果汁、可乐等服药。

乙类非处方药确定原则
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

”
乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。

（一）应用范围：乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。

该类疾病和症状特点为：发生率较高，消费者认知程度很高；
症状明显，消费者可自我感知；
病情轻微，对日常生活无严重影响。

用药时间较短，一般在一周以内（日常营养补充及中成药补益类等除外）；
（二）药品安全性：乙类非处方药应是安全性更好的药物。

1．化学药品各活性成分或中成药处方应已在国内上市10年以上；
2．药物活性成分安全性研究清楚、明确；
3．药品不良反应研究清楚明确；
4．药品质量稳定；
5．说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌
症等主要内容应为消费者能够非常清楚、准确地理解，并可以
严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。

（三）排除原则：以下情况下不应作为乙类非处方药。

1．儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物
质类除外）；
2．化学药品含抗菌药物、激素等成分的；
3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制
剂、含大毒药材的外用制剂；
4．严重不良反应发生率达万分之一以上；
5．中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；
6．中西药复方制剂；
7．辅助用药；
8．贮藏条件有特殊要求的。