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2019-12 BSC-1300A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
生物技术有限公司标准工作文件1 目的：制定BH C—1300ⅡB2型生物柜操作规程，保证操作安全性和准确性。
2 范围：BH C—1300ⅡB2型生物柜3 职责：生产部，质量管理部4 内容：4.1操作面板说明：4.1.1送风机按钮：控制送风机运行和停。
4.1.2照明按钮：控制照明灯开启和关闭。
4.1.3紫外灯按钮：控制紫外灯开启和关闭。
4.1.4插座按钮：控制插座电源接通和切断。
4.1.5静音按钮：可暂时消除报警声。
4.2操作流程：4.2.1 作业前，要查看排风管道不漏风；启动排风机，检查排风机正反转方向。
4.2.2打开电源，完全关闭玻璃移门，按杀菌键开启紫外灯，实施紫外线杀菌。
4.2.3杀菌操作结束后，打开移门至200mm 高度，按送风键启动风机，同时启动排风机。
设备进入预热状态，并自动开启送、排风阀，检测排风量，历经约2min后，发出提示声音信号，显示“先开移门，再开风机”。
4.2.4当排风量达标后，蜂鸣提示自动进入运行状态，液晶屏显示运行状态。
4.2.5用75%酒精对生物安全柜的内表面进行消毒擦拭；4.2.6将实验中需要用到的物品集中用75%酒精擦拭后放在台面相应位置上；4.2.7正式作业：4.2.7.1当排风风量达标后（标准状态应在1260m³∕h-1240m³∕h）,蜂鸣提示自动进入运行状态，液晶屏显示运行状态，循环检测下降气流流速（出厂设定值1360 m³∕h），自动微量控制送风风速和流入风速。
送风机与排风系统联动，只有流入气流流速达到出厂设定值时，才允许送风机开启。
当送风机运行时，移门必须打开到离台面200mm 高度，如果门被关闭则立即会发出提示声音信号（继续作业，请开移门。
结束作业，请关闭风机）。
为了实现工作区域的自净，在安全柜正常运行30分钟后，开始正式作业；4.2.7.2双臂垂直缓慢进入前面的开口，在生物安全柜中等待2分钟；4.2.7.3 所有操作应在离前窗10cm以外的工作区进行；4.2.7.4生物安全柜内不放与本次实验无关的物品；4.2.7.5在柜内操作时动作轻柔、舒缓，防止影响柜内气流；4.2.7.6不能进行文字工作；4.2.7.7废弃物应丢弃在生物安全柜内的处理容器中；4.2.7.8不要将物品置于吸风槽内或吸风槽上方，或在安全柜的移门前频繁快速走动，以免造成气流不平衡而影响安全柜的性能；4.2.7.9 当少量溢洒时，应在安全柜处于工作状态下75%的酒精棉球立即进行清理；4.2.7.10 物品平行摆放：为了避免物品和物品之间的交叉污染现象产生，在柜内摆放的物品应该尽量呈横向一字摆开，避免回风过程中造成交叉污染；4.2.7.11避免震动：柜内尽量避免震动仪器（例如离心机、旋涡振荡器等）的使用，因为震动会使得积留在滤膜上的颗粒物质抖落，导致操作室内部洁净度降低，同时如果在前操作面平衡失败还会引起安全柜对操作者的污染；4.2.7.12不同样品柜内移动：柜内两种及以上物品需要移动时，一定遵循低污染性物品向高污染性物品移动原则，避免污染性高的物品在移动过程中产生对柜体内部的大面积污染；4.2.7.13尽量不要使用明火。
厦门人瑞生物医药科技有限公司管理文件标题BHC-1300ⅡB2型生物安全柜使用标准操作规程文件编号SOP-SBCZ-01页码第1页，共9页起草人起草日期年月日版号2012年A版审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数4份分发部门行政部、质量部、研发部、生产部1 目的：建立BCH-1300ⅡB2型生物安全柜使用标准操作规程，规范BCH-1300ⅡB2型生物安全柜操作程序，保证该设备的正常运行2 范围“适用于本公司BCH-1300ⅡB2型生物安全柜的运行操作。
3 责任者：BCH-1300ⅡB2型生物安全柜的运行操作人员、设备管理人员。
4内容4.1 设备概况本产品分为A2型和B2型，A2型安全柜吸入的气流经过滤后排回到室内，B2型安全柜吸入气流和下降气流经过滤后全部外排到室外。
BHC-1300ⅡB2型生物安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，用于保护操作者、实验环境及实验材料避免危险生物因子所产生的气溶胶感染和侵害，它适用于生物安全等级1-3级的实验室，供对生物危险及感染性物质的实验。
同时适用于以挥发性有毒化学物质和放射性核素为添加剂的生物实验4.2 设备主要参数型号电源(V/HZ) 安全类别工作区尺寸L.W.H(mm)BHC-1300ⅡB2型生物安全柜220V/50HZ Ⅰ类1100*600*640 4.3 结构特征①公司商标②电源插座③生物危险标志④设备铭牌⑤控制面板⑥内电源插座⑦排污水阀⑧万向脚轮4.1安全柜的操作区均采用四面(左右二侧、后部、底部)双层结构，所有污染部位均处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。
4.2支撑脚设计简单，无裸露的螺纹，能调节安全柜的水平度和稳定性。
4.3电机由驱动电路保护，即使突然卡死停车，也不会造成起火、触电事故，并能在1．15倍额定电压值的条件下稳定地工作。
4.4前视窗采用光学透视清晰、清洁、消毒剂不对其产生负面影响的钢化玻璃。
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
编号：页码：共 24页， 第 1页BHC-1300II-B2 生物安全柜确认方案版 次：□新订 □替代：实施日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ）类别：验证方案 部门：质量管理复印序列号：一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证验证概述1、验证概述1.1仪器概述BHC-1300II-B2 生物安全柜是我公司于2014 年9 月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室1.5 设备编码：EM05045002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告第 3 页共 27 页对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
BHC-1300IIA/B2型 生物洁净安全柜使用说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染。
上下移动玻璃，方便灵活。
2、排风处设有专用过滤器，控制排放污染。
配备专用防水插座为操作者提供极大方便。
5、采用可调风量风机系统，电器采用液晶开关控制。
BHC-1300IIA/B2结构示意图技术参数型号参数BHC-1300IIA/B2 洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ） 菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排） 气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音 ≤62dB(A) 振动半峰值 ≤5μm 照度 ≥300LX 电源 AC 单相220V/50Hz最大功耗 600W 重量220㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×700×680外型尺寸W×D×H 1200×780×1950高效过滤器规格及数量995×640×38×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。
箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。
净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。
工作原理工作区内的空气经台面前后两侧回风口由风机抽入静压箱，一部分通过排风过滤器过滤后经顶部排风阀排出，另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。
洁净气流以一定的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：页27 共页1 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证页27 共页2 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．验证概述一.、验证概述1仪器概述1.1购天津市医药净化设备厂9月自BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年能将工作区本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，入的，域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危从而保证药品检验的以保证设备的正常使用，害。
因此必须对该设备进行确认，质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：4 0.55 m/s±10%前面吸入风速5 30W*2紫外灯规格30W*2 荧光灯规格6 1300*550*600mm净化区尺寸7380kg重量1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室1.5设备编码：EM05045002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测页27 共页3 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
30日，具体安排如下：1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书；验证领导小组成员 1.7主管；QC主管、QA质量负责人、、化验室职责 2参加验 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 2.4 QC 验证小组职责 33.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员页27 共页4 第生物安全柜确认报告五、确认内容： 1.人员的确认目的：1.1. 确定所有在执行本方案的人员的资格。
程序：1.2. 。
列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）可接受标准：1.3. 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
确认报告：1.4. ”人员的确认。
填写“表1 验证所需文件的确认2. 目的：2.1. 核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
程序：2.2. 核实在所有文件是可用的，并记录标题。
2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告： 2”文件的确认。
填写“表 3.验证用仪器仪表校准的确认 3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。
程序：3.2。
确认仪表已经得到列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）页27 共页5 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、安装确认4.1.安装环境及位置的确认4.1.1.目的：核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
4.1.2.程序：根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。
4.1.3.可接受标准：安装环境: 置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
4.1.4.确认报告：填写“表4”仪器安装环境位置确认记录。
4.2.设备技术参数的确认4.2.1.目的：确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。
4.2.2.程序：检查设备设计说明并记录检查结果。
4.2.3.可接受标准：与本公司及GMP要求一致。
4.2.4.确认报告：页27 共页6 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．填写“表5”设备技术参数的确认。
5、运行确认5.1验证目的：检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
5.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求5.4填写“表6”整机运行的确认。
6、性能确认的条件6.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；6.2 风速的确认6.2.1目的：确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
6.2.2程序:设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次页27 共页7 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．确认报告：6.2.46.2.5填写“表7”整机运行的确认。
6.3 高效过滤器完整性的确认 6.3.1 目的并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可确认高效过滤器的完整性，能的泄漏点，以便修补或更换。
程序6.3.2 发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟a 将DOP b用气溶胶光电计数器进行扫描的速度移动3c将其取样口至高效口2～厘米处，以2-5cm/s 对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。
，并对高效过滤器与框架之间。
过滤器e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，框架的框架与顶棚之间进行扫描6.3.3.可接受标准气溶胶泄漏率应≤0.0001%。
6.3.4 确认报告填写“表8：高效过滤器完整性的确认”。
6.4悬浮粒子的确认页27 共页8 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．6.4.1.目的：确认生物安全柜的尘埃粒子数符合GMP要求。
6.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：(图1)1 2 3确定采样量：按公式V=20/C×1000计算n.mS V——每个采样点的采样量，L；S3；——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/mC n.m20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
对于粒径为0.5μm的粒子，其V=20/3520×1000=5.66LS对于粒径为5μm的粒子，其V=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量S1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。
本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：每点测量3次。
6.4.3可接受标准:-3） m≤3520 ≥0.5μm尘粒数（粒·-320尘粒数（粒·5μmm）≥ 6.4.4 确认报告：填写“表9”尘埃粒子的确认。
6.5 沉降菌的确认6.5.1目的：确认生物安全柜的沉降菌符合要求。
GMP 程序：6.5.2在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且生物安全柜的风速在操作台和高效的泄漏实验已经完成。
将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基），打开培养皿盖，2）面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。
4h使培养基暴露页27 共页9 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．图2 培养皿放置位置图℃培℃-356.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否养箱中培养，时间不少于48h 3只培养皿作为对照培养。
污染，可每批选定5-106.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用可分辨时个以上的菌落重叠，2有无遗漏。
若培养皿上有个或2倍放大镜检查，个以上菌落计数。
2个或2仍以可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平6.5.5 均菌落数必须低于所选定评定标准。
皿级≤1cfu/ 标准 100 确认报告：6.5.6 ”沉降菌的确认。
填写“表10 浮游菌的测定6.6目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的6.6.1从经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，培养基，以此来评定生物安全柜的洁净而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，度。
6.6.2所用的仪器、设备和培养基采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以浮游菌采样器 6.6.2.1 保证测试数据的可靠性。
测试应按操作规程进行操作。
