环氧乙烷灭菌器作业指导书

环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。

但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。

下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。

一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。

其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。

2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。

3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。

4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。

二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。

（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。

（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。

2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。

（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。

（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。

3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。

（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。

（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。

（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。

4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。

（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。

5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。

（2）进行通风换气，保持室内空气流通。

三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。

（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。

环气乙烷灭菌作业指导书1 目的确保灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到10-6。

2 职责2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。

2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。

2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。

2.4 灭菌车间负责人1）对灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到10-6负责；2）组织员工遵守安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。

5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。

3 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。

3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。

3.2.2 环氧乙烷的分装1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；4）分装时打开房间的门窗；5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）进行校正。

先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；6）开启及关闭钢瓶时防止扳手击出火花。

7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。

3.3 安全检查1）钢瓶储存处及灭菌室的消防设施配置齐全有效。

2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。

工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。

2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。

4.2操作员负责安全, 正确操作机器。

5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。

5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。

5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。

打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。

5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。

修订号批准日期生效日期000102分发部门生技部[ ]份质量部QA [ ]份质量部QC [ ]份制药车间[ ]份器械车间[ ]份工程动力组[ ]份物管部[ ]份营销部[ ]份综合部[ ]份财务部[ ]份环氧乙烷灭菌器操作SOP1目的使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。

2适用范围本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。

3内容3.1手动操作(1)准备✧检查上水箱是否已充满水。

✧检查电源选择开关是否已置于手动位置。

✧检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。

(2)装箱✧开总电源。

✧开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa～0.8 Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。

注意：切忌增大或减小这个压力。

✧开门。

✧检查门封条是否完好，并给门封条上机油。

注意：若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。

✧装箱。

注意：灭菌物品之间应保留一定空隙。

✧关门。

✧开门封充气阀。

(3)加热✧开电热（或开蒸汽阀）。

✧开循环泵。

✧当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热（或关蒸汽阀）开关和循环泵。

(4)灭菌室抽真空✧检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。

✧开真空泵和真空阀。

注意：开真空泵和真空阀应同时开启。

若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。

✧监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。

(5)加湿✧当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。

首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa（注意：压力的变化，压力不能超过0.15Mpa），然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。

过到30%～85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。

(6)加药✧确定加药量。

环氧乙烷灭菌器作业指导书环氧乙烷灭菌器作业指导书一、操作流程：1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量的80%；2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条有明显压痕为止；3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电源；4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大约持续5秒钟。

如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。

加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。

5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。

达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。

6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。

7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。

关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。

8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时，之后为1.5小时左右的排残过程。

全部为机器自动运行，可不用一直盯着。

9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后，门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。

10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。

二、注意事项：1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风阴凉环境内，远离火源及热源。

3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。

环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。

下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。

一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。

2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。

3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。

4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。

5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。

二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。

2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。

3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。

4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。

5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。

注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。

6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。

三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。

若不熟悉，应请专业人员指导。

2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。

3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。

4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。

5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。

6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。

7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。

综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。

灭菌、解析作业指导书1 目的设定产品灭菌过程，并使该过程规范化，使产品适应性、符合性得以实现。

2 适用范围适用于本公司环氧乙烷灭菌的全部过程。

3 职责3.1研发部负责本规程的制定与修改，包括制定对本规程的验证方案；3.2生产部负责本工艺规程的实施：3.3质量部负责对本工艺规程的实施情况进行检查、监督。

4 规程4.1本工艺规程所称之灭菌是指以环氧乙烷．(以下简称EO)为灭菌剂对产品进行特定工艺处理而使产品无任何类型微生物的过程，包括：处理、灭菌周期、通风和解析。

4.2本规程设定的工艺参数已经EO灭菌验证确认，适用于持续生产中的EO灭菌过程。

4.3交付灭菌的产品在原材料、包装材料发生变化时，应根据变化情况重新验证，全部符合要求后方可用于持续生产。

重新验证有不符合项时由研发部对本规程或产品材料、包装材料进行修改或变更。

4.4实施灭菌的人员应是已经CMDC灭菌培训合格的专业人员。

4.5灭菌过程4.5.1灭菌流程示意图：产品装载―→预处理―→抽真空―→加湿―→灭菌周期(加入灭菌剂气体)―→保持—→抽真空―→通风(放入空气反复5次以上抽真空)—→移出产品—→解析7日4.5.2产品装载4.5.2.1产品按照要求装入灭菌纸箱，纸箱应按图一所示装载于灭菌器柜内，纸箱横向之间间隔应≥3cm。

纸箱与柜壁之间间隔应≥lOcm。

图一4.5.2.2灭菌产品总装载量不应超过灭菌器柜容积的80％。

4.5.2.3每一灭菌过程均应按规定的装载方式摆放产品。

4.5.3处理4.5.3.1升温灭菌器柜内平均温度应达到53±5℃，两检测点温度偏差应控制在±5℃之内。

4.5.3.2抽真空关闭灭菌器密封门，开启真空泵至灭菌器柜内压力为-20±3kpa时止。

4.5.3.3加湿当温度升至规定温度时，开始加湿，使灭菌器柜内相对湿度在30～80％之内。

4.5.4灭菌周期、通风4.5.4.1当灭菌器柜内温度、压力、湿度达到规定值范围内时，向灭菌器柜内注入灭菌剂并使灭菌器柜内EO浓度达到1200mg／L、压力达到O~-3kpa。

环氧乙烷灭菌器标准操作流程及评分标准一、操作目的利用环氧乙烷灭菌器对不耐热、不耐湿医用物品进行处理，以达到灭菌效果。

二、物品准备手消毒液、帽子、纸塑包装袋、化学指示胶带、化学指示卡、环氧乙烷气罐、待灭菌物品、物品装载篮筐、生物指示剂三、操作流程报告：我是消毒供应中心护士××，我操作的项目是环氧乙烷灭菌器的标准操作，现物品准备完毕，是否开始，请指示？是！→洗手（六部洗手法）→打开电源及压缩空气开关（7公斤以上）→装入气罐，将气罐插入气罐槽的挡圈内，箭头向下，往下压入，同时向里轻推，使气罐被扣住→放置篮筐，将已装入物品的篮筐放入炉内，将生物指示剂按上前下后位置放在物品中间，关上门，顺时针旋转手柄直到手柄垂直→设置通气时间，按通气时间递增或递减键，每按一次，递增或递减1小时，直到所需的通气时间显示为止（12小时）→开始灭菌循环过程按下“开始”键，开始灭菌/通气循环，整个过程自动运行直至结束。

→灭菌结束后，逆时针旋转炉门手柄到底，30—60秒后，炉腔压力等于大气压力时，门即打开，按下STOP键，灭菌器即处于待机状态，关闭电源，压缩空气开关。

取下环氧乙烷气罐，作为非易燃废弃物丢弃→报告：操作完毕！（口述：1.物品的摆放：物品倾斜放入篮筐，物品间留有空隙，对于纸塑复合材料，务必按纸对纸塑对塑秩序放置。

2.环氧乙烷灭菌器常规测试包的制作：生物指示剂绿色帽端朝向20ml注射器的乳头（中间要留有空隙）。

然后用腹纱包裹注射器，塑封，放入指示卡，贴上3M胶带并注明上前，下后，时间为半年。

将上一次的阳性生物指示剂塑封，同待灭菌物品一起灭菌。

每次灭菌均应放置2支生物指示剂，以监测灭菌效果，生物指示剂应代表被灭菌物品，按上前下后位置放在物品中间。

）四、应知应会1、环氧乙烷气体灭菌的适用范围？答：适用于不耐高温、湿热的诊疗器械的灭菌。

例如：电子仪器、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。

环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。

环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。

一、准备1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。

2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的状态。

二、装箱1．开总电源。

2．开气泵。

（注：气泵压力设置为0.6MPa－0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌增大或减少这个压力。

3．开门。

（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条上机油。

若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。

）4．装箱。

（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。

）5．关门。

6．开门封充气阀。

三、加热1．开电热（或开节气阀）。

2．开循环泵。

3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。

四、灭菌室抽真空1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。

2．开真空泵和真空阀。

（注：真空泵和真空阀应同时开启。

若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。

）3．监视压力表,当灭菌室压力达到预真空压力时（-0.015MPa－0.08MPa）关真空阀和真空泵。

五、加药1．确定加药量（0.8Kg/m3）。

工作指引名称:环氧乙烷灭菌器确认操作指引1目的：1.1.指引操作员如何正确对环氧乙烷灭菌灭菌器进行确认。

2参考文件：2.1.环氧乙烷灭菌器操作指引2.2 ISO11135-13定义：3.1.无4职责：4.1 EO车间负责人负责做环氧乙烷灭菌器确认计划并对确认后资料进行分析；4.2 EO车间负责人安排每年进行一次验证和每季度做一个正压泄露速率符合性确认；4.3操作员负责正确对灭菌器做确认并对资料进行记录。

5指引：5.1 灭菌器正压泄露速率符合性确认5.1.1 机器正常开启后，连接压缩机气管通至采样口；5.1.2 开压缩机气管阀门至1/2处；5.1.3 开采样口阀门至1/2处；5.1.4 压缩机自动启动，开始给箱体加压；5.1.5 注意箱体压力的变化，加压至52-53Kpa时，关闭压缩机阀门；5.1.6 关闭采样口阀门；5.1.7 待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.8 保持此状态1小时；5.1.9 保压一小时后，分析资料；5.1.10 确认泄露速率≤0.1Kpa/min时为合格5.2 灭菌器负压泄露速率符合性确认5.2.1 机器正常开启后，开启真空泵、真空阀；工作指引名称:环氧乙烷灭菌器确认操作指引5.2.2 开始对箱体抽真空，注意箱体压力变化；5.2.3 待压力降至-52Kpa－-53Kpa时，关真空泵、真空阀；5.2.4 待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.5 保持此状态1小时；5.1.6 保压一小时后，分析资料；5.1.7 确认泄露速率≤0.1Kpa/min时为合格5.3 灭菌器空载真空速率符合性确认5.3.1 机器正常开启后，开放空阀，使箱体内压力趋向于大气压力（0-5Kpa左右）；5.3.2 开真空泵、真空阀；5.3.3 开始对箱体抽真空，开始记录时间，注意箱体压力变化；5.3.4 待箱体压力降低至-15Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.5 继续抽真空，待箱体压力降低至-50Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.6 关真空泵、真空阀；5.3.7 确认预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min时为合格。