首营品种需提供的资料及要求—非药品类

首营药品需提供的资料
1、药品生产企业资料
营业执照、生产许可者、税务登记证、组织机构代码、商标注册证
条码证书、法人授权委托书、药品生产批件、gmp证书
质量保证协议单位的印章印模税票样本业务员身份证复印件及网上备案
2、药品单品种首营资料
物价批文药品注册证或药品再生产注册受理通知单、二十四号令、
包装备案批件、省俭、质量标准(这些药品单品种的和下面的说的差不多，互相补充一下)
首次从生产厂商进货的品种均需做首营。

第一次从经营单位到货，之后从生产单位到货时也需做首营。

1、药品注册批件（药品品名、规格、剂型、批准文号与实物相一致，
注册证有效期五年，若过期需提供再注册证明。

）
2、质量标准（若试行标准已过期，需提供标准转正批件）
3、物价
4、包装、标签、说明书批件及样稿（有药监局骑缝章）。

24号令修
订后的说明书批件必须提供。

5、标签、样品盒及说明书实物。

（与批件核对，各项内容必须一致。

若实际到货为老包装，除提供24号令修订后的说明书、标签实物及样稿外，还需提供老包装批件和样品）
6、相关剂型的药品GMP证书
以上资料均需加盖供货单位公章
另：每次到货均需提供药品销售凭证（随货同行联、到货单）及检验报告书。

（生产企业直销）A、企业所需材料：1、药品生产企业许可证复印件、药品生产企业许可证复印件2、药品生产企业营业证照复印件、药品生产企业营业证照复印件3、GMP证书复印件证书复印件4、企业法定代表人委托授权书、企业法定代表人委托授权书5、销售员（即被委托人）身份证复印件（正反面）及上岗证6、质量保证体系调查表、质量保证体系调查表7、质量保证协议、质量保证协议B、品种所需材料：1、药品注册证或批准生产文件、药品注册证或批准生产文件2、药品质量标准、药品质量标准3、产品近二年省药检所的检验报告书、产品近二年省药检所的检验报告书4、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件5、包装、标签、说明书实样、包装、标签、说明书实样6、价格依据、价格依据另：1、委托生产药品需：药监部门同意委托生产药品的批件2、生物制品需：批签发合格证、生物制品需：批签发合格证3、进口药品需：进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书注：提供的以上资料均应加盖单位原印章。

（批发企业）A、企业所需材料：1、药品经营企业许可证复印件、药品经营企业许可证复印件2、药品经营企业营业执照复印件、药品经营企业营业执照复印件3、GSP证书复印件证书复印件4、企业法定代表人委托授权书、企业法定代表人委托授权书5、销售员（即被委托人）身份证复印件（正反面）及上岗证6、质量保证体系调查表、质量保证体系调查表7、质量保证协议、质量保证协议B、品种所需材料：1、药品注册证或批准生产文件、药品注册证或批准生产文件2、药品质量标准、药品质量标准3、产品近二年省药检所的检验报告书、产品近二年省药检所的检验报告书4、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件5、包装、标签、说明书实样、包装、标签、说明书实样6、价格依据、价格依据另：1、委托生产药品需：药监部门同意委托生产药品的批件2、生物制品需：批签发合格证、生物制品需：批签发合格证3、进口药品需：进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书注：提供的以上资料均应加盖单位原印章。

首营品种需要材料
90号令第六十三条规定“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

”
省局释义：
按照以下分类，分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。

（1）.国内药品：
1）药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）药品质量标准复印件；
4）物价批文复印件（建议收集）。

（2）.中药材、中药饮片：
1）有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料；
2）中药材、无批准文号的中药饮片不建首营档案。

验收时查验同批次检验报告书；
3）中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。

（3）．直接进口药品
1）进口药品注册证（或医药产品注册证）批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）进口检验报告书或进口药品通关单复印件。

（4）. 进口分包装药品
1）药品补充申请批件复印件；
2）符合规定的分包装企业GMP证书。

注：除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规格的药品，还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案；同一批准文号不同药品规格的药品，需将该药品增加药品规格的补充批件放入首营品种档案。

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。

首营品种所需资料(生产企业供货)
请各客户按以下顺序提供资料：
首次经营品种审批表
1、GMP证书一份；
2、药品（再）注册证（生产批件）一份；注：如过期后无新
批件需提供“药品注册申请受理通知书”，申报阶段：“生产”
3、药品质量标准一份；注：如过期后无新的还需提供“药品
注册申请受理通知书”，申报阶段：“试行标准转正式标准”
4、生产企业检验报告书一份(需提供近一年内厂检)；
5、由药监部门审批的药品包装，标签，说明书备案批件（《药
品补充申请批件》）一份；注：附件包装标签说明书样稿需加盖药监局骑缝章
6、政府定价需浙江省物价单（或国家计委物价文件甲类）；市
场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单；市场调节价物价单需两份；
7、生产企业一证一照各一份；
8、注册商标复印件一份；
9、样品二盒（最小包装二个）附带使用说明书二份；
10、玻璃瓶包装水针剂需提供生产企业出具的药品与玻璃瓶相
容性试验证明
注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。

以上资料均需加盖生产企业公章原印章。

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。