首营品种需提供的资料及要求—非药品类

首营药品需提供的资料
1、药品生产企业资料
营业执照、生产许可者、税务登记证、组织机构代码、商标注册证
条码证书、法人授权委托书、药品生产批件、gmp证书
质量保证协议单位的印章印模税票样本业务员身份证复印件及网上备案
2、药品单品种首营资料
物价批文药品注册证或药品再生产注册受理通知单、二十四号令、
包装备案批件、省俭、质量标准(这些药品单品种的和下面的说的差不多，互相补充一下)
首次从生产厂商进货的品种均需做首营。

第一次从经营单位到货，之后从生产单位到货时也需做首营。

1、药品注册批件（药品品名、规格、剂型、批准文号与实物相一致，
注册证有效期五年，若过期需提供再注册证明。

）
2、质量标准（若试行标准已过期，需提供标准转正批件）
3、物价
4、包装、标签、说明书批件及样稿（有药监局骑缝章）。

24号令修
订后的说明书批件必须提供。

5、标签、样品盒及说明书实物。

（与批件核对，各项内容必须一致。

若实际到货为老包装，除提供24号令修订后的说明书、标签实物及样稿外，还需提供老包装批件和样品）
6、相关剂型的药品GMP证书
以上资料均需加盖供货单位公章
另：每次到货均需提供药品销售凭证（随货同行联、到货单）及检验报告书。

（生产企业直销）A、企业所需材料：1、药品生产企业许可证复印件、药品生产企业许可证复印件2、药品生产企业营业证照复印件、药品生产企业营业证照复印件3、GMP证书复印件证书复印件4、企业法定代表人委托授权书、企业法定代表人委托授权书5、销售员（即被委托人）身份证复印件（正反面）及上岗证6、质量保证体系调查表、质量保证体系调查表7、质量保证协议、质量保证协议B、品种所需材料：1、药品注册证或批准生产文件、药品注册证或批准生产文件2、药品质量标准、药品质量标准3、产品近二年省药检所的检验报告书、产品近二年省药检所的检验报告书4、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件5、包装、标签、说明书实样、包装、标签、说明书实样6、价格依据、价格依据另：1、委托生产药品需：药监部门同意委托生产药品的批件2、生物制品需：批签发合格证、生物制品需：批签发合格证3、进口药品需：进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书注：提供的以上资料均应加盖单位原印章。

（批发企业）A、企业所需材料：1、药品经营企业许可证复印件、药品经营企业许可证复印件2、药品经营企业营业执照复印件、药品经营企业营业执照复印件3、GSP证书复印件证书复印件4、企业法定代表人委托授权书、企业法定代表人委托授权书5、销售员（即被委托人）身份证复印件（正反面）及上岗证6、质量保证体系调查表、质量保证体系调查表7、质量保证协议、质量保证协议B、品种所需材料：1、药品注册证或批准生产文件、药品注册证或批准生产文件2、药品质量标准、药品质量标准3、产品近二年省药检所的检验报告书、产品近二年省药检所的检验报告书4、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件、药监部门批准的包装、标签、说明书备案件5、包装、标签、说明书实样、包装、标签、说明书实样6、价格依据、价格依据另：1、委托生产药品需：药监部门同意委托生产药品的批件2、生物制品需：批签发合格证、生物制品需：批签发合格证3、进口药品需：进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书进口药品通关单、质量标准、进口药品检验报告书注：提供的以上资料均应加盖单位原印章。

一般食品
进口化妆品、特殊用途化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒）
非特殊用途化妆品
消毒杀菌
用品
日用品
1
一类器械备案凭证、
备案信息表
二类、三类器械注册证、注册登记表
产品注册证（批准文号）
食品生产许可证
产品注册证（批准文号）
产品备案信息
消毒用品卫生许可证
全国工业产品生产许可证
2
质量标准ห้องสมุดไป่ตู้
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
3
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
4
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
5
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
6
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
7
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
非药品类经营的资料要求
一、供货企业资质资料
医疗器械
食品
化妆品
消杀用品
日用品
1
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示

4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、医疗器械产品注册证复印件
2、医疗器械产品注册登记表复印件
3、医疗器械质量标准复印件
4、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
经营企业
1、经营企业《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《医疗器械经营许可证》（二、三类）或《一类医疗器械经营企业备案登记表》复印件
2.《卫生许可证》
3.企业法人委托书原件
4.受托人身份证复印件
5.质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、厂家《营业执照》、《卫生许可证》
2、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证
3、国产非特殊化妆品备案登记凭证
4、化妆品检验报告或合格证明
5、进口化妆品的有效检验检疫证明
四、食品（QS）
供应商分类
首营企业须提供资料
首营品种须提供资料
生产企业
1、生产企业《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《卫生许可证》复印件
3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、产品质量标准
2、食品的样品盒、说明书
9、税务登记证、银行开户信息
1、再注册批件复印件
2、药品补充申请批件（变更厂家、规格、包装等）
3、药品质量标准复印件
4、药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料
5、经省级药品监督管理部门批准的药品包装、标签、说明书备案复印件
6、样品（包装盒、说明书、标签）

首营品种需要材料
90号令第六十三条规定“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

”
省局释义：
按照以下分类，分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。

（1）.国内药品：
1）药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）药品质量标准复印件；
4）物价批文复印件（建议收集）。

（2）.中药材、中药饮片：
1）有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料；
2）中药材、无批准文号的中药饮片不建首营档案。

验收时查验同批次检验报告书；
3）中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。

（3）．直接进口药品
1）进口药品注册证（或医药产品注册证）批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）进口检验报告书或进口药品通关单复印件。

（4）. 进口分包装药品
1）药品补充申请批件复印件；
2）符合规定的分包装企业GMP证书。

注：除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规格的药品，还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案；同一批准文号不同药品规格的药品，需将该药品增加药品规格的补充批件放入首营品种档案。

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。

批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生 价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营 审批表必须有目录包括品种 、规格、生产企业、品种类 别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年 消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册 者《药品经营许可证》副本 疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内） 复印件（有变更的后面附变 备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证 卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品 书（含技术要求、产 品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或 须加盖企业红色印 目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件 （授权销售的品种、地 域与期限）（盖公章及 法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加 盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮

首营品种所需资料(生产企业供货)
请各客户按以下顺序提供资料：
首次经营品种审批表
1、GMP证书一份；
2、药品（再）注册证（生产批件）一份；注：如过期后无新
批件需提供“药品注册申请受理通知书”，申报阶段：“生产”
3、药品质量标准一份；注：如过期后无新的还需提供“药品
注册申请受理通知书”，申报阶段：“试行标准转正式标准”
4、生产企业检验报告书一份(需提供近一年内厂检)；
5、由药监部门审批的药品包装，标签，说明书备案批件（《药
品补充申请批件》）一份；注：附件包装标签说明书样稿需加盖药监局骑缝章
6、政府定价需浙江省物价单（或国家计委物价文件甲类）；市
场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单；市场调节价物价单需两份；
7、生产企业一证一照各一份；
8、注册商标复印件一份；
9、样品二盒（最小包装二个）附带使用说明书二份；
10、玻璃瓶包装水针剂需提供生产企业出具的药品与玻璃瓶相
容性试验证明
注：如有生产企业更名情况，须提供生产企业更名的药品补充申请批件及更名的品种目录。

以上资料均需加盖生产企业公章原印章。

首营企业需提供的资料
1.药品
供应商分类
首营企业须提供的资料
首营品种需提供的资料
药品生产企业
1.《营业执照》副本（当年年检复印件）。
2.《药品生产许可证》复印件。
3.《GMP>证书复印件
4.企业法人委托书原件（公章和法定代表人印章或签名）
5..身份证复印件（加盖公章）
6.企业税务登记证。
7.企业组织代码证副本复印件
2.资料应是原件的复印件、不可以是传真件。
新余市卫生监督所要求提供的产品资料：
1、生产企业卫生许可证书2、消毒用品卫生安全评价报告3、检验报告单，抑菌方面的品种还需提供抑菌方面的资料4、消毒剂：提供卫生许可批价。
食品生产企业
1.《营业执照》（当年年检）复印件
2.《卫生许可证》复印件
3.企业法人委托书原件
4.受托人身份证复印件
5.企业税务登记证
6.企业组织机构代码证副本复印件
1.食品的样盒、说明书
2.产品企业标准
3.省市防疫部门检验报告（当年）复印件
4.厂检报告复印件
食品经营企业
1.经营企业《营业执照》（当年年检），《卫生许可证》、受托人身份证复印件、企业法人委托书原件。
2.企业税务登记证
3.企业组织代码证副本复印件
1.保健食品的样盒和说明书。
2.产品质量标准复印件
3.产品注册证复印件
4.省防疫部门检验报告（当年）复印件
5.厂检报告复印件。
6.产品价格批文复印件
3.医疗器械
供应商分类
首营企业需提供的资料
首营品种需提供的资料
医疗器械生产企业
1.《营业执照》（当年年检）复印件
6.企业税务登记证

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。

协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。

7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

首营所需要的资料明细首营企业资料（供应商）1、药品生产许可证/药品经营许可证2、营业执照（三证合一）、年报公示（上一年度）3、GMP/GSP证书4、企业印章样式（鲜章）、发票样式和随货同行联（随货同行联是实样，不可以用复印件，盖公章和出库章）5、开户许可证、开票信息6、质量体系调查表/合格供方档案表7.销售委托书（附销售员身份证、上岗证、毕业证（高中、中专及以上学历）复印件）（符合新GSP要求，注明品种和区域）8.质量保证协议（符合新GSP要求）9、购销合同首营品种资料1.药品注册批件2.药品质量标准3.该品种省/市检验报告4、药品包装备案5.包装及说明书原件或复印件（盖红章）6.药品生产许可证（供应商如果是厂家，供应商资料中已提供，不用重复提供）下游客户资料（批发企业、连锁）1.营业执照（三证合一）、年报公示（上一年度）2.药品经营许可证3.GSP证书4.采购委托书（附采购人员身份证、上岗证、毕业证（药学及相关专业）复印件）5.质量体系调查表6、收货委托书（被委托人身份证复印件，盖鲜章）7、购销合同8、企业印章样式（鲜章）9、质量保证协议（符合新GSP要求）10、开户许可证、开票信息下游客户资料（单体药店）1.营业执照（新版）2.药品经营许可证3.GSP证书4.采购和收货委托书（被委托人身份证复印件，盖鲜章）5.含麻等特殊品种必须要有购销合同，年度合同即可6.质量保证协议（符合新GSP要求）7.购销合同下游客户（医院、诊所、卫生站）1、营业执照（非营利性的医院、卫生站不需要）2、医疗机构执业许可证3、采购和收货委托书（被委托人身份证复印件，盖鲜章）5.含麻等特殊品种必须要有购销合同，年度合同即可6.质量保证协议（符合新GSP要求）7.购销合同注：以上所有资料都必须清晰、在有效期内、盖红章。

另外，含麻等特殊品种销售每笔都要有签收回单。

附：（医院、诊所、卫生站、单体药店）的采购委托书、收货委托书模板采购法人委托书：兹委托同志（身份证号码：）到贵公司采购我单位经营范围内的品种。

首营企业与首营品种需提供资料
一、首营企业须提供的资质材料如下（以下资料均应加盖供货单
位原印章）：
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、《营业执照》正副本（有年检印章）复印件；
3、企业药品GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营质量管理规
范）认证证书复印件；
4、企业印章样式；
5、药品销售人员的合法资格证明资料：
（1）药品销售员身份证复印件
（2）盖有企业原印章和企业法定代表人签字或盖章的法人授权委托书原件（3）药品销售员高中（含）以上毕业证书复印件
（4）药品销售员职业资格证书复印件或职称证书复印件或市级或市级以上药监部门培训考核证明复印件
（5）用人单位出具的无不良品行证明复印件
6、供货单位资金往来信息的登记资料（开票资料）（包含如供货单位开户户名、开户银行、账号、税号、地址等）；
7、《税务登记证》、一般纳税人认定表（或证明）和《组织机构代码证》复印件；
8、提供签订符合要求的质量保证协议书；
9、送货单样张。

二、首营品种须提供的资质材料如下（以下复印件均需加盖企业原印章）：
1、新药证书或药品批准文号证书复印件；
2、药品质量标准复印件；
3、原料药及制剂的注册商标证书复印件；
4、药监部门备案的药品说明书和标签复印件；
5、样品和出厂检验报告书；
6、价格批文复印件；
7、生产企业的其他审批情况。

首营企业和首营品种的审批所需资料第一篇：首营企业和首营品种的审批所需资料首营企业和首营品种的审批所需资料首营企业所需资料1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件2、营业执照及其年检证明复印件3、《药品生产质量管理规范》认证书或《药品经营质量管理规范》认证书复印件4、相关印章、随货同行单（票）样式、增值税专用发票备案5、《开户许可证》，列明开户户名、开户银行及账号、税号的开票信息6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件7、供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；8、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（生产企业应当列明或附具体品种，经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”）、地域、期限（不能超过一年）；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。

9、供货单位及供货品种相关资料10、企业与供货单位签订的质量保证协议（标明有效期限）首营品种所需资料1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》，《药品补充申请批件》2、药品注册批件的附件（质量标准，说明书、药品包装的原件）3、《生物制品批签发合格证》进口药品：1、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》2、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》3、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”4、《进口生物制品检验报告书》5、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件第二篇：2013建立首营企业首营品种所需资料（xiexiebang推荐）各供货商：因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：一、首营企业1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。

首营品种所需提供的资料一、国产品种所需提供资料：（一）药品生产批准证明文件复印件：1、新药证书及生产批件；2、药品注册证或药品注册批件(如药品注册申请受理通知书)；3、药品补充申请批件；4、国家药品标准颁布件；5、仿制药品批件；6、若药品为委托生产的，还须提供药品委托生产批件；7、属非处方药物的，还须提供非处方药物审核登记证书；8、药包材注册证书等。

（二）药品对应生产线的GMP 证书复印件；（三）药品说明书原件（或复印件）及备案说明书；（四）从生产企业直接购进的药品需提供包装、标签实样，从商业公司购进的药品需提供包装、标签实样或复印件，若审核过程中发现疑问时还需提供包装、标签备案证明；（五）现行版药品质量标准复印件，若该标准为已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；（六）药品的物价批文复印件(如供货方市场调节价药品价格行情表)；（七）注册商标批件；（八）省/市药品检验报告书；（九）其它:1、如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书；2、资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件。

备注：1.以上资料必须每页加盖供应商原印章。

2.请附页说明每件包装数量。

二、进口品种所需提供资料：（一）《进口药品注册证》或《进口药品批件》的复印件，或者在针对港、澳台地区时所需提供的《医药产品注册证》的复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件；（三）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂和肽类激素，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》；（四）进口分包装药品的质量标准：1、若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂，则尽可能提供质量标准。

2、若该进口药品为直接从国外进口的原料药，则需提供该品的质量标准。

（五）需提供包装及标签的实样或复印件，如审核过程中发现疑问时还需提供包装及标签的备案证明；（六）若进口药品为批签发管制范围内的品种，则需首次进货的该批号的《生物制品批签发合格证》；（七）若为国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》（批件内容为：批准该公司进行进口分包装，并发给批准文号）和符合规定的GMP 证书；（八）药品的物价批文复印件；（九）药品说明书原件（或复印件）。

;药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。

因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

（4）质量审核的资料内容—首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（5）质量审核的程序① 首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

② 首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。