医药公司(新版GSP规定的)首营资质

一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。

四、职责1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。

2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。

3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。

五、内容1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。

3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。

4、首营供货企业和首营品种的审核4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。

4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。

采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。

4.3 首营供货企业审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→质量副总审批签署意见。

4.4首营品种审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→财务部审核签署意见→质量副总审批签署意见。

新版G S P管理规定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容质量管理体系内审的概念：质量管理体系内审范围：第1页／共3页质量管理体系内审频次：专项内审。

质量管理体系内审方法：质量管理体系内审的内容：第2页／共3页纠正与预防措施的实施与跟踪：质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件《内审计划及方案表》。

《内审检查记录表》。

《内审不合格项分布表》。

《问题限期整改通知单》。

《问题跟踪检查表》。

\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。

医药公司G S P规定的首营资质文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。

9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

说明：1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。

（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。

（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。

首营企业需提供资料：
1、企业营业执照（最新版带二维码或最新年检）
2、药品经营（生产）许可证
3、GSP(GMP)证书
4、税务登记证（国税）、一般纳税人证明
5、组织机构代码证（最新年检）
6、开户许可证、公司付款账号信息
7、样票（增值税样票和随货同行单样票）、样章（至少涵盖公章、法人章、财务
章、发票章、质管章、出库专用章、合同专用章）
8、质量体系调查表（1、必须提供2、当年度最新）、合格供货方档案表
9、法人授权委托书（应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品
种、地域、期限，及加盖公章和法人章；）、身份证复印件、上岗证（不强制）10、质量保证协议（符合新版GSP要求）
首营品种需提供资料：（一个品规一套）
1、*生产批件复印件（注册批件。

如有变更须提供补充批件）
2、*质量标准复印件
3、物价批文
4、*药品包装盒、标签、说明书最新实样或复印件
5、*省检报告书
*送货需提供出随货同行单（需列明品名、规格、剂型、批号、数量、单位、生产日期、生产企业、效期、单价、金额、日期等内容）、同批号质量检验报告书（经营企业供货需加盖经营企业质检章）
*冷链产品需提供全程温湿度记录（PDF格式）和冷链配送交接单
*以上资料料必须加盖单位公章原印章。

☆根据新版gsp要求首营企业所需材料：
1.药品生产（经营）企业许可证
2.GMP（GSP）认证证书
3.营业执照(“四证合一”的只需提供营业执照)
4.税务登记证
5.组织机构代码证（年度年检章、有效期）
6.质量保证协议（加盖法人名章）
7.合格供货方档案表
8.质量保证能力评估表
9.法人授权委托书（被委托人身份证号、授权销售的区域、品种、期限一年）身份证复印
10.开户许可证
11.开票信息：开户户名、账号、开户银行及账号
12.随货同行模板（必须有“随货同行”字样）
13.发票模板
14.印章印模（包括经营全过程的鲜章）
15.执照年检公示
☆首营品种所需要资料（厂家公章，商业公章）
1.药品注册证、药品再注册批件、再注册申请受理通知单
2.国家批准的药品质量标准
3.地市级以上部门的药品检验报告单
4.物价批文
5.药品外包装小盒、说明书、标签的批复及实样
6.商标注册证
7.条码证书
药品大包装变更：备案批文或样稿证明
☆生产厂家手续（如果不是生产企业直接供货，要提供生产厂家手续）：
1.药品生产许可证
2.GMP
3.营业执照
4.税务登记证
※以上手续请盖供货企业公章鲜章
到货应提供资料：
1.随货同行单或票（盖供货企业“出库专用章”鲜章）
2.到货批号药品的检验报告单（盖供货企业质检章鲜章）。

药品零售企业开办标准药品零售企业是指经营医疗器械、药品、保健品等产品的企业。

在开办药品零售企业之前，需要了解相关的开办标准，以确保企业的合法经营和顺利运营。

下面将从资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等方面介绍药品零售企业开办标准。

首先，药品零售企业的开办需要取得相关的资质。

根据国家相关规定，药品零售企业需要取得《药品经营许可证》，并且经营场所需要符合卫生部门的相关要求。

此外，还需要在食品药品监督管理部门进行备案登记，确保企业的合法经营。

其次，药品零售企业的经营场所需要符合相关的要求。

经营场所应当符合卫生、安全、通风、照明等方面的要求，保证药品的质量和安全。

同时，需要设置药品存储区、办公区、收银区等功能区域，保证企业的正常运营。

另外，药品零售企业需要合理配置人员。

企业需要配备具有相关资质的药师或者药品管理员，负责药品的储存、销售和管理工作。

此外，还需要配备专业的销售人员，提供专业的药品咨询和服务，确保药品的合理使用。

此外，药品零售企业的药品储存也是至关重要的。

药品的储存需要符合相关的要求，包括温度、湿度、光线等方面的控制，保证药品的质量和安全。

同时，需要建立药品进货、销售、退货等记录，确保药品的来源可追溯，保障患者用药安全。

最后，药品零售企业还需要建立健全的质量管理体系。

企业需要建立药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度等，确保药品的质量和安全。

同时，需要定期进行药品库存盘点，清理过期药品，保证药品的有效期和质量。

总之，药品零售企业的开办标准涉及资质申请、场所设施、人员管理、药品储存等多个方面。

只有严格按照相关标准要求，确保企业的合法经营和药品的质量安全，才能顺利开办和运营药品零售企业。

首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。

9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

说明：1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。

（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。

（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。

2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。

目的：确保所经营品种的合法性及药品质量符合国家标准。

范围：本规程适用于公司首营品种审核过程的控制管理。

责任：1、采购部：负责首营品种的业务洽谈，索取，查验，核实首营品种的文件资料。

2、质量管理部：审核首营品种的合法性，相关资料的完整性，验证质量的可靠性。

3、质量副总：审核批准首次经营品种并对本规程实施全面负责。

规程内容：1、采购部应选择药品质量符合国家标准、疗效确切、市场有需求且供货渠道合法的药品，作为首营品种。

2、采购员负责收集与首次经营药品相关的资料：2.1.供货单位加盖了公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、相关印章及随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件；2.2.《药品注册批件》或《再注册批件》及《药品补充申请批件》；《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”；《进口药材批件》等；2.3.药品的包装、标签、说明书；2.4.《生物制品批签发合格证》，《进口生物制品检验报告书》；2.5.供货单位销售人员加盖了公章原印章的身份证复印件，法人授权委托书（包括授权品种、地域、期限）。

3、采购部应与供货单位签订质量保证协议书，对资料真实性和有效性，合法票据，药品质量标准、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，加盖双方印章，签署签约日期。

4、采购员依照计算机系统权限，在计算机系统上填写《首营品种审批表》，依次提交采购部经理、质管部和质量副总审核批准。

质管部负责将审核合格的首营品种信息资料录入计算机系统，建立质量管理基础数据库，确认生效及锁定。

5、首营品种属电子监管药品的，应核实包装上电子监管码是否符合中国药品电子监管码标识的规定。

6、质管部应每季度对审核合格的首营品种进行汇总、统计、通报给公司各部门。

7、质管员对审核合格的首营品种资料归入药品质量档案，并根据计算机系统提示或预警的接近失效的首营品种信息，及时更新供货单位销售人员及首营品种资料，保证合法资质持续有效。

2013按照新版GSP要求首营及下游客户所需资料：
首营企业资料：
1 营业执照(须年检)
2 药品生产许可证/药品经营许可证
3 GMP/GSP证书
4 税务登记证
5组织机构代码证
6 供货企业质量体系调查表，合格供方档案表
7 商品条码证（生产）
8 企业印章样式，增值税发票样式（均需加盖公章），随货同行联原件（须加盖公章和出库专用章）
9 供货单位开户行许可证（开户银行出具）
10 销售法人委托书（附销售员身份证正反复印件，上岗证复印件）
11 质量保证协议书
12 购销合同（加盖鲜章）
13 企业负责人，财务负责人的联系方式（系统要求）
首营品种资料：
1 企业资质（营业执照，生产许可证/经营许可证,GMP/GSP证书）
2 药品批件
3 药品质量标准
4 该品种省/市检验报告（效期内）
5 药品包装备案
6 包装及说明书原件（盖鲜章）
7 商标注册证（效期内）
8 物价
下游客户资料：
1 营业执照（须年检）
2 药品经营许可证
3 GSP证书
4 税务登记证
5 组织机构代码证(须年检)
6 采购法人委托书（附购销员身份证正反面，上岗证复印件）
7 若采购含麻制剂，须单独开具含麻制剂采购委托书
8 提货委托书/收货备案说明
9 企业负责人、财务负责人的联系方式（系统要求）。

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印；2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。

温旭民老师答疑汇总以下解答是温旭民老师在福建省新版GSP宣贯培训班答疑汇总，信息源自福建省局官网，仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。

1、新版GSP认证方式方法与旧版的区别？新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。

在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。

立足全员检查。

在检查重点上，第一层是企业负责人、业务负责人，第二层是业务人员。

检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。

企业负责人应全程参与检查。

2、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册？体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度，企业只能有一套执行制度。

质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。

要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。

3、质量管理体系内审与GSP内审是否同一内容？是同一内容。

4、如何开展质量风险评估？可采用事件性评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理工具模式评估方式。

5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？不可以。

6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？可以。

7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？不可以。

一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。

收货员可由仓管员、养护员兼任。

关于规范公司首营企业与首营品种审核流程的规定为严格遵照公司GSP管理规定，规范公司内部管理流程，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。

特对公司首营企业与首营品种审核流程及相关制度做出如下规定：一、审核流程如下：1.首营企业及首营品种由业务员审核并填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》并按程序进行审批。

（审核标准见附件）3. 通过首营企业审核的企业，即获得了公司的供货资格，由质量管理部质管员将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的电脑软件，4. 通过首营品种审核的品种,即获得了公司的供货资格，由质管员将其药品信息录入公司使用的电脑软件。

二、所有通过审核的品种必须在本公司的经营范围之内。

三、附则：1．如果出现供应商证照过期、销售人员法人委托书过期，将自动取消供应商供货资格。

要恢复其供货资格，供应商应补齐过期的相关资料。

2．在经营过程中，如国家或省、市食品药品监管部门在网站上公布有该品种的不合格信息或严重不良反应时，质管员将自动取消该品种供货资格。

四川佳乐安医药有限公司首营企业所需资料：生产企业资质/经营企业资质1、企业法人营业执照及其检验证明复印件2、药品生产许可证/药品经营许可证复印件3、组织机构代码证及其年检证明复印件4、税务登记证、一般纳税人资格证复印件5、GMP认证证书/GSP证书6、商品条码证7、质量保证协议、购销合同8、法人委托书及被委托人身份证复印件、上岗证复印件，授权书上应当载明被授权人姓名，身份证号及授权销售品种、地域、期限。

9、企业质量体系调查表/合格供货方档案表10、样章备案表、出库单复印件、增值税票复印件11、开票信息（开户户名，开户银行及账号）品种资质1、药品注册证2、药品质量标准3、药品省或市检报告4、物价批文5、商标注册证6、药品内外包装、标签、说明书备案批件7、药品最小包装单位标签、说明书、样盒实样8、商品条码证注：以上资料均加盖企业公章原印章首次经营药品审批表填报部门：填报日期：编号：首次经营企业审批表编号：首次经营企业审批表。

文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。

第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。

首营企业和首营品种管理制度1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。

2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》及实施细那么2.3《药品流通监督管理方法》2.4《医疗器械监督管理条例》2.5《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定》3、内容：2.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；2审批程序3. 2.1首营品种审批。

3.器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；2.1. 2药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；3.2.1. 3医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；2. 2首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。

必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。

（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）4.采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表”“首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。

浙江万顺药业有限公司质量制度文件1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。

质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。

4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。

5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：A.质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类；C.质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。

5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。

一般情况下每二年进行一次修订。

5.3、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B.文件类别：➢质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

➢质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

➢质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

➢质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

首营企业一、药品生产∕经营企业1、营业执照副本（有最新年检章）2、药品生产∕经营许可证3、GMP∕GSP证书4、税务证5、组织机构代码证6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式7、开户户名、开户银行及账号8、供货单位销售人员资料：（1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；(2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;（3)销售人员上岗证.9、购销合同10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期,并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；(5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；(6)药品运输的质量保证及责任；（7)质量保证协议的有效期限。

说明:1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章(不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改.二、首营品种1、药品生产或者进口批准证明文件：(1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。

（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件.（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。

2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期.4、药品包装原件、说明书原件5、物价批文6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。