下载文档原格式
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
首营药品需提供的资料
1、药品生产企业资料
营业执照、生产许可者、税务登记证、组织机构代码、商标注册证
条码证书、法人授权委托书、药品生产批件、gmp证书
质量保证协议单位的印章印模税票样本业务员身份证复印件及网上备案
2、药品单品种首营资料
物价批文药品注册证或药品再生产注册受理通知单、二十四号令、
包装备案批件、省俭、质量标准(这些药品单品种的和下面的说的差不多，互相补充一下)
首次从生产厂商进货的品种均需做首营。
第一次从经营单位到货，之后从生产单位到货时也需做首营。
1、药品注册批件（药品品名、规格、剂型、批准文号与实物相一致，
注册证有效期五年，若过期需提供再注册证明。
）
2、质量标准（若试行标准已过期，需提供标准转正批件）
3、物价
4、包装、标签、说明书批件及样稿（有药监局骑缝章）。
24号令修
订后的说明书批件必须提供。
5、标签、样品盒及说明书实物。
（与批件核对，各项内容必须一致。
若实际到货为老包装，除提供24号令修订后的说明书、标签实物及样稿外，还需提供老包装批件和样品）
6、相关剂型的药品GMP证书
以上资料均需加盖供货单位公章
另：每次到货均需提供药品销售凭证（随货同行联、到货单）及检验报告书。
首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。
（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。
2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。
首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营（品种）索取相关资料要求一、国产药品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《药品生产企业许可证》、药品对应生产线的《GMP》证书复印件；3、现行版药品质理标准复印件，诺该标准已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；4、药品生产批准证明文件复印件；5、说明书实样（或复印件）；6、包装、标签实样（或复印件）；7、出厂检验报告书原件（或复印件）；8、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
二、进口药品所需提供资料：1、《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》复印件；2、《进口药品检验报告书》复印件；3、药品质量标准复印件；4、如属国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》和符合规定的GMP证书复印件；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
三、医疗器械品种所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；3、《医疗器械生产企业许可证》复印件；4、质量标准复印件；5、检测报告或合格证明复印件；6、包装、标签、说明书实样或复印件；7、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
四、保健食品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、生产企业《卫生许可证》复印件；3、保健食品生产批准证书复印件；4、技术要求、企业产品质量标准复印件；4、检测、检验报告书。
进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
五、化妆品经营企业索证至少应当包括以下内容：（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（二）化妆品生产企业卫生许可证；（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；（四）化妆品检验报告或合格证明；（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
医院首营品种审核制度1. 新药采购必须严格执行新药准入制度。
任何科室和个人不得自行采购。
2. 首营经营企业必须提供该企业的合法证照（许可证、营业执照）；销售人员法人委托书；药品销售人员本人身份证复印件；GMP/GSP认证证书复印件，质量保证协议。
购进首营药品时，采购员应向供货单位索取该品种的生产批准文号；药品的检验报告单、价格批文等。
以上材料的复印件须加盖供货单位的企业公章或质量检验机构的复印章。
3. 药剂科对索取资料进行审核，确认供货单位的合法资格、质量保证能力的可靠性、产品的合法性和质量基本情况；若所提供资料无法证明供货单位的合法性和产品质量的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核。
4. 审核后的基础资料由药剂科专人管理，并归档。
5. 首营品种试销期限为一年，在试销期间保管员要重点养护，对药品质量要重点监控。
药品验收管理制度药品验收包括药品质量验收和药品价格验收。
药品验收由保管员、采购员、药材会计共同负责。
验收人员必须由药师以上专业技术人员担任。
药品到货后，由保管员负责将收到药品存放在待验区，通知采购员和药材会计共同进行药品验收。
验收时应对照随货单据，在待验区对到货药品进行逐批验收和录入质量结论。
验收时要对药品的包装、标签、说明书、价格及有关要求的证明或文件逐一进行检查。
重点验收标识、外观质量和包装质量等。
验收整件药品包装中应有产品合格证。
货到及时验收，需在到货1个工作日内验收完成，有特殊储藏要求的药品优先验收，并在3小时内完成。
对货单不符、外观质量异常、包装不牢固、标识模糊或有其他问题的品种，不得验收入合格品库，及时上报科室，由采购员通知供货商作退货处理。
验收药品时，按规定抽取样品，详细核对进货凭证及品名、规格、剂型、产地、批号、效期、数量、价格和批准文号，录入验收记录，记录内容完整，不缺项、结论明确，每笔验收均应有电脑记录，记录保存超过有效期一年，至少保存三年。
对质量验收合格后的药品，药材会计应认真审查药品价格，符合有关规定后，开具验收入库单并签字，保管员凭验收入库单办理入库手续。
药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。
协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。
7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。
首营品种索要的产品资质：
1、注册/再注册批件、补充注册批件；
2、产品标准；
3、出厂省级以上检验机构的检验报告；
4、包装样盒；
5、说明书；
6、外包装样张；
7、产品外包装、说明书备案复印件；
8、价格单（没有也可以）；
9、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。
12.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章
首营品种索要的产品资质：
10、注册/再注册批件、补充注册批件；
11、产品标准；
12、出厂省级以上检验机构的检验报告；
13、包装样盒；
14、说明书；
15、外包装样张；
16、产品外包装、说明书备案复印件；
17、价格单（没有也可以）；
18、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。
13.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章。
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表1、首营企业对首营企业的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件，以及其上一年度企业年度报告公示情况；③GMP或GSP证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑨供货单位质量管理（保证）体系情况（档案）表。
⑩质量保证协议。
11、包材检验报告书12、价格体系13、委托书（委托采芝林配送）2、首营销售客户企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
企业应查验加盖销售客户公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③GMP或GSP证书复印件；④开户户名、开户银行及账号；⑤《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑥加盖销售客户公章原印章的采购人员身份证复印件；⑦加盖销售客户公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的销售授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑧收货授权书原件。
⑨质量管理（保证）体系情况（档案）表。
（药厂、药品批发企业、零售连锁企业必须提供）⑩其它：相关印章样式、质量保证协议3、首营品种采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。
凡新开户商品必须填写《首营品种申报审批表》。
首营品种资料（药品注册批件、质量标准及样品或包装、标签、说明书等）应归入药品质量档案。
首营审核所需资料大全药品供应商首营资质：注意事项：所有资料加盖供货单位公章原印章；各证件名称、地址、法人、企业负责人需一致；营业执照与药证有对应经营范围；证件在有效期内；经营方式为批发（生产厂家看生产范围）；证照清晰（最好为彩色原件扫描再盖章），附件如下：1、企业法人营业执照及其年检证明复印件；2、《税务登记证》、《组织机构代码证》（三证合一可省略）；3、《药品经营（生产）许可证》复印件；4、《GSP》或《GMP认证证书》；5、我司质量保证协议书(对方质量协议需法务和质量负责人审核后方可签订)；6、业务员身份证复印件；7、法人签名或盖章的法人授权委托书（载明销售品种、地域、期限、注明销售人员身份证号）；8、开户户名、开户银行及账号；9、相关印章；（如果委托第三方配送，要另外再提供委托方的“出库章“印章样式）；10、盖“出库专用章”的随货同行单（票）样式原件（包括供货单位、生产厂商/药品上市许可持有人、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章）；（如果委托第三配送，要提供委托方的随货同行单样式）11、供货合格体系表/质量保证体系调查表。
国产药品商品首营资料（加盖公章）：1、《药品注册证》或《药品再注册证书》；2、取得注册证后有变更的需有《药品补充申请批件》；3、质量标准；4、说明书；5、包装、标签；6、中药饮片需增加检验报告和生产企业GMP证书复印件；7、产品注册商标证（没有可不提供）；8、生产厂家的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《GMP认证证书》、（没有可不提供）。
进口药品商品首营资料（加盖公章）：1、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；2、进口《药品注册批件》；3、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；4、进品在国内分包装有《药品补充申请批件》；5、进口药品质量标准；6、说明书；7、包装、标签。
首营企业与首营品种需提供资料
一、首营企业须提供的资质材料如下（以下资料均应加盖供货单
位原印章）：
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、《营业执照》正副本（有年检印章）复印件；
3、企业药品GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营质量管理规
范）认证证书复印件；
4、企业印章样式；
5、药品销售人员的合法资格证明资料：
（1）药品销售员身份证复印件
（2）盖有企业原印章和企业法定代表人签字或盖章的法人授权委托书原件（3）药品销售员高中（含）以上毕业证书复印件
（4）药品销售员职业资格证书复印件或职称证书复印件或市级或市级以上药监部门培训考核证明复印件
（5）用人单位出具的无不良品行证明复印件
6、供货单位资金往来信息的登记资料（开票资料）（包含如供货单位开户户名、开户银行、账号、税号、地址等）；
7、《税务登记证》、一般纳税人认定表（或证明）和《组织机构代码证》复印件；
8、提供签订符合要求的质量保证协议书；
9、送货单样张。
二、首营品种须提供的资质材料如下（以下复印件均需加盖企业原印章）：
1、新药证书或药品批准文号证书复印件；
2、药品质量标准复印件；
3、原料药及制剂的注册商标证书复印件；
4、药监部门备案的药品说明书和标签复印件；
5、样品和出厂检验报告书；
6、价格批文复印件；
7、生产企业的其他审批情况。
首营企业和首营品种的审批所需资料第一篇：首营企业和首营品种的审批所需资料首营企业和首营品种的审批所需资料首营企业所需资料1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件2、营业执照及其年检证明复印件3、《药品生产质量管理规范》认证书或《药品经营质量管理规范》认证书复印件4、相关印章、随货同行单（票）样式、增值税专用发票备案5、《开户许可证》，列明开户户名、开户银行及账号、税号的开票信息6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件7、供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；8、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（生产企业应当列明或附具体品种，经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”）、地域、期限（不能超过一年）；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
9、供货单位及供货品种相关资料10、企业与供货单位签订的质量保证协议（标明有效期限）首营品种所需资料1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》，《药品补充申请批件》2、药品注册批件的附件（质量标准，说明书、药品包装的原件）3、《生物制品批签发合格证》进口药品：1、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》2、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》3、“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”4、《进口生物制品检验报告书》5、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件第二篇：2013建立首营企业首营品种所需资料（xiexiebang推荐）各供货商：因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：一、首营企业1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份证复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
??3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
?5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
?9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
?3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
??5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
??9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
首营品种需要材料
90号令第六十三条规定“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
”
省局释义：
按照以下分类，分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。
（1）.国内药品：
1）药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）药品质量标准复印件；
4）物价批文复印件（建议收集）。
（2）.中药材、中药饮片：
1）有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料；
2）中药材、无批准文号的中药饮片不建首营档案。
验收时查验同批次检验报告书；
3）中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。
（3）．直接进口药品
1）进口药品注册证（或医药产品注册证）批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）进口检验报告书或进口药品通关单复印件。
（4）. 进口分包装药品
1）药品补充申请批件复印件；
2）符合规定的分包装企业GMP证书。
注：除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规格的药品，还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案；同一批准文号不同药品规格的药品，需将该药品增加药品规格的补充批件放入首营品种档案。
