小容量注射剂设备

大小容量注射剂生产线大容量注射剂生产线主要用于生产大容量注射剂，通常容量在100毫升以上。

这种注射剂常常用于输液治疗，适用于一些需要大量液体补充的情况，如手术、血液透析等。

大容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：制备药液的过程、灌装与封装过程和质检与包装过程。

制备药液的过程是指将各种药物原料按照一定比例混合并进行溶解、过滤等处理，制得药液。

这一过程通常包括原料称量、药液配制、pH调节等步骤。

其中，原料称量是关键的一步，需要精确计量各种原料，保证药液的准确配制。

灌装与封装过程是将制备好的药液注入到预先制备好的注射瓶中，并对瓶口进行封口。

这一过程需要注射瓶的自动输送、注射液灌装、注射瓶封口等设备。

注射液的灌装可以采用无菌灌装技术，确保产品的无菌性。

质检与包装过程是对生产出的产品进行质量检测，并进行包装。

质检包括对产品的外观、物理性质、化学性质等方面进行检测，确保产品的质量符合要求。

质检合格后，产品可以进行包装，常见的包装形式有包装机自动包装和手工包装。

小容量注射剂生产线则主要用于生产小容量注射剂，通常容量在1毫升至100毫升之间。

这种注射剂适用于对剂量要求较为精确的情况，如心脑血管疾病、消化道疾病等治疗。

小容量注射剂生产线相对于大容量注射剂生产线来说，设备更加精密、流程更加复杂。

小容量注射剂生产线通常包括以下几个部分：注射液配制、药液灌装、注射器封尾、质检与包装。

其中，注射液配制和质检与包装的步骤与大容量注射剂生产线类似，主要区别在于药液灌装和注射器封尾的步骤。

药液灌装是将制备好的药液注入到注射器中，并对注射器进行灌装密封。

这一过程需要注射器的自动输送、注射液灌装、注射器封尾等设备。

注射液的灌装可以采用高精度灌装设备，确保产品的剂量准确。

注射器封尾是将灌装好的药液注射器进行封尾，确保产品的密封性。

封尾工艺可以采用焊接、涂覆等不同的技术，保证药液不泄漏，并有效防止外界的污染。

总的来说，大、小容量注射剂生产线是制药工业中生产注射剂的重要设备。

小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。

1、设备预确认表检查人：日期（二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认确认人：日期2、安装设备确认确认人：日期（三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、检测区功能确认确认人：日期1、检测区偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。

记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：1.2测试：当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：1.2.1检测人员测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。

国外几种小容量注射剂生产设备发展概况我国小容量注射剂主要生产设备，经过一些主要制药机械生产企业十多年的努力，进行了更新换代，达到了二十世纪9O年代国际水平，为我国制药工业实施G 规范提供了先进的装备，但有的品种还没有生产，有些配套设备仍处于二十世纪60~70年代水平。

现已进入二十一世纪，我国虽然已是制药机械生产大国(从产量而言)，但不是强国，面对国际发达国家制药机械生产技术不断发展，我国加入世贸组织(WTO)所面临的机遇和挑战以及国内加快实施G 规范的进程，我们制药机械行业必须要依靠技术进步，加快速度，迎头赶上，为我国的制药工业多做贡献。

现介绍一些国外小容量注射剂生产设备发展的概况，供参考。

1 安瓿灌封机1999年德国B+S公司在德国DUS—SELDORF国际展览会上以及2000年BOSCH公司在ACLMA展览会上，展示了最新的安瓿灌封机，在技术上有新的发展。

1．1安瓿激光封口B+S公司和BOSCH公司都采用了激光封口新技术，取代了传统的燃气封口方式。

激光封口与燃气封口相比，激光封口具有很多优点，更符合G 规范要求。

(1)燃气燃烧时会产生微粒，激光不会产生微粒。

(2)激光封口时，无空气扰动，不会产生空气紊流。

(3)激光封口时，不产生热量，热影响范围小。

(4)不需要排热装置。

(5)工艺参数可储存，大大缩短了变换安瓿规格时的调节时间。

(6)结构相对简单，没有磨损零件。

(7)使用燃气封口，在车间内需要安装燃气、氧气管道，激光封口不需要管道。

激光发生器可置于室外，可减少洁净室面积。

1．2隔离结构BOSCH公司，用材料将灌封机从底部把整台设备封闭分隔为灌装部位和机械传动部位。

灌装部位用100级层流净化保护，使灌装部位处于洁净区内，在操作工位处，设有用滤布封口的操作孔，操作人员操作时可将手伸入进行操作。

而灌封机的传动部分是分隔在外的，这样可以降低洁净室的要求，同时也便于传动部分的维修。

1．3模块化结构BOSCH公司灌封机采用模块化结构，只需更换不同灌封部件，即可进行安瓿、西林瓶等不同品种的灌装。

机密等级：机密颁发部门：质量部培训范围：设备部分发清单：1目的：建立小容量注射剂配料罐维护保养标准操作规程，确保设备使用安全，使设备操作规范化2范围：适用于小容量注射剂配料罐的维护保养3职责：岗位操作人员、设备维修人员、工艺员、质保员4定义无5内容一．使用1. 检查、准备1.1检查设备、泵、工艺用水管线状态是否齐全都正常。

1.2检查电源电压是否达设备运行要求。

1.3开空车检查搅拌器运转速度是否正常。

1.4检查注射用水、纯蒸汽的供应情况。

1.5检查液位显示器是否灵敏正常，并进行零点校正。

1.6检查温度表指针是否灵敏，其校验标志是否齐全。

2. 配料罐清洗、灭菌2.1配料罐清洗灭菌按本设备清洗、灭菌执行。

3．配制3.1在产前检查合格下，按生产指令进行配制操作。

3.2按配制生产指令中处方规定，准确无误的计算出总体积，原辅料量、注射用水量、并复核。

3.3具体加料操作如下：3.3.1关好下料及排污阀门。

打开加料孔盖，加入计量准确并经复核的原料药及辅料，加料完毕，关好加料孔盖，注意加料过程中应不要丢失和流失已计量的原料药及辅料量。

3.3.2打开注射用水罐阀门，打开液位显示器准确无误地加入注射用水到罐中，并复核。

注意：在加注射用水并定体积时，千万不要开搅拌器，加入注射用水进水量不可过猛，不可冲动，以波动罐内液面为准，边加注射用水边看液位显示器显示值当到规定刻度附近应调小注射用水进水流量，待当到显示数值时，立即关进注射用水阀门。

3.3.3开动搅拌器，搅拌15-30分钟。

3.3.4在配制过程中若原料药或辅料溶解需进行加热，应打开加热夹套，排水阀排掉冷凝水，再开夹套进蒸汽阀，调节进汽压力，均匀加热，不可加热过快，进蒸汽，压力过大，以免发生危险及过热事故，边加热边循环，注意：加热过程中不可停搅拌，以免料液局部过热变质。

也不可关排空阀，以免罐内液位膨胀及水汽压力过大发生危险。

3.3.5待温度上升到快到规定温度差2°C左右，关闭夹套进蒸汽阀门，料液温度会升到规定温度，若超过规定温度，按3.3.7条方法冷却处理。

小容量注射剂机械的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范一、前言小容量注射剂是一种常见的生物制剂，用于治疗各种疾病。

在小容量注射剂的生产过程中，无菌室操作工是生产线上的重要环节，他们负责操作设备进行生产。

为了确保无菌室操作工的安全，保证产品质量，制定一套安全规范是非常必要的。

本文将从无菌室操作工的个人防护、岗位安全要求、操作流程等方面，详细阐述小容量注射剂生产线无菌室操作工的安全规范。

二、无菌室操作工的个人防护无菌室操作工需要穿戴一套严密的个人防护设备，以防止外源微生物感染和物料污染。

具体要求如下：1. 穿戴专用工作服，工作服应由防护性能好、透气性好的材料制成。

工作服应定期更换，并保持清洁。

2. 戴上帽子、口罩和手套，帽子和口罩应覆盖头发和口鼻，手套应佩戴在手部，防止微生物通过头发、口鼻、手部等途径进入无菌室。

3. 戴上专用鞋套，鞋套应能够完全覆盖鞋面，以防止灰尘、微生物等外源物质进入无菌室。

4. 使用无菌室操作工专用的手术刀、镊子等工具，并定期进行清洁和消毒。

5. 在无菌室操作过程中，不得进行长时间的站立工作，要适当休息，以减少因疲劳导致的错误操作。

三、岗位安全要求无菌室操作工需要具备一定的职业素养和安全意识，遵循以下岗位安全要求：1. 遵守操作规程，按照工艺要求进行生产操作，严禁擅自更改操作流程。

2. 注意个人卫生，操作前应洗净双手，保持指甲短而整齐，不得携带个人物品进入无菌室。

3. 熟悉和了解各种设备的操作原理和使用方法，确保设备的安全运行。

4. 定期检查和维护设备，发现问题及时汇报，并配合维修人员进行维修保养。

5. 注意无菌室内的灭菌器、浓缩设备等设备的使用和维护，严禁使用损坏的设备。

6. 定期进行无菌室环境的清洁和消毒，保持无菌室内的洁净。

四、操作流程无菌室操作工在执行各项任务时，需要按照一定的操作流程进行，以确保产品的无菌性和质量。

操作流程包括以下几个环节：1. 准备阶段：确认工作任务和操作内容，熟悉工作台的布局和设备的使用方法，检查设备是否正常。

小容量注射剂配液系统U R S文件编号：URS-020-071-002（1）浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准浙江泰康药业集团有限公司小容量注射剂配液系统用户需求标准目录1、综述 (01)2、法规标准 (01)3、技术要求 (01)3.1生产工艺要求 (01)3.2厂房设施及公用系统要求 (02)3.3设备要求 (02)3.3.1预处理系统 (02)3.3.2反渗透系统 (03)3.3.3电除盐系统 (03)3.3.4管道 (04)3.3.5阀门及衬垫 (04)3.3.6仪器仪表 (05)3.4电气自控要求 (05)3.5Q A要求 (05)3.6R A M要求 (06)3.7清洗消毒要求 (06)3.8E H S要求 (06)4、服务要求 (06)4.1F A T要求 (06)4.2包装运输要求 (06)4.3文件资料要求 (07)5、修订历史 (09)1、目的：为了阐明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。

2、范围：本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统（半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口）。

3、责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

4、法规标准4.1、法规：除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001。

4.2、标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准，GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件等。

5、工艺描述：本公司小容量注射剂无菌制剂车间配液系统主要用于红茴香注射液、丹参注射液、柴胡注射液，其中常年生产品种为红茴香注射液。