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定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。
2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。
1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。
该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。
定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。
医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。
佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。
同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。
更换时需要回诊医生进行检查和调整。
四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。
2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。
3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。
4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。
定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。
定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。
首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。
再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。
在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。
首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。
其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。
最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
定制式固定义齿综述资料4.2 产品描述一、工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
二、作用机理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬烤瓷合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；钴铬合金铸造冠由钴铬合金经工艺雕刻、铸造而成。
三、结构组成定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
四、主要原材料1、原材料使用情况:2、原材料的来源根据《定制式义齿注册暂行规定》的通知（国食药监械[2003]365号），制作定制式义齿的主要原材料应具有医疗器械产品注册证，我公司生产定制式固定义齿的主要原材料，全部采用取得了医疗器械产品注册证或备案证的材料。
五、区别于其他同类产品的特征定制式固定义齿己经上市多年，根据医疗器械分类目录的规定，该产品为 6863 口腔科材料，使用己经注册的原材料生产的定制式义齿属于II类医疗器械管理，目前国内定制式义齿的技术指标主要采用，国家食品药品监督管理局发布的"国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》的通知"、《定制式义齿产品技术审查指导原则》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》 (国食药监械[2010]28号）和《关于定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（国食药监械巧[2012]101号）。
鉴于定制式固定义齿产品的工作原理、作用机理、结构组成、适用范围、产品原材料的来源以及产品主要技术指标都相同，现我公司生产的定制式固定义齿产品与其他同类产品没有区别。
辽源市龙山区康洁义齿制作中心
拟生产产品范围、品种和相关产品简介
一、产品范围：II类6863-16定制式义齿。
二、产品品种：定制式固定义齿和定制式活动义齿。
三、型号规格：
定制式固定义齿分为：铸造冠、桥,烤瓷熔附冠、桥；定制式活动义齿为为：总义齿、胶联可摘局部义齿，金属铸造支架总义齿，金属铸造支架可摘局部义齿。
四、产品性能：
A、定制式固定义齿：金属底冠或全瓷底冠上熔附烤
瓷冠及金属冠。
B、定制式活动义齿：人工牙与基托组成，恢复牙列缺
损、牙列缺失与牙槽缺损；人工牙与基托卡环组成，恢复牙列缺损、牙列缺失与牙槽缺损。
五、原理：本产品是根据医生提供的牙模，采用国家注册批准使用的齿科材料生产的产品，具有咀嚼功能修复
和美容的双重性作用。
六、基本结构描述：
1、定制式固定义齿：
定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。
固定桥通过固位体与基牙的粘固形成的功能整体；
桥体可恢复缺失牙的形态和功能，基牙又可以称之为桥基牙后桥基。
是支持固定桥的天然牙、牙根或桥基牙；基牙除了承受自身所受的合力还要额外的承担桥体所受的合力。
2、定制式活动义齿
定制式活动义齿由基托、固位体、连接体、人工牙、牙合支托组成。
基托可采用：铸造基托、塑料基托。
固位体可采用：卡环、套筒冠、附着体。
根据口腔的实际情况选用不同的修复材料，实现活动义齿的修复。
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属合金铸造烤瓷冠、桥：金属合金、瓷粉；金属合金铸造冠、桥：金属合金；全瓷冠、桥：瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削；c）按结构功能可分为：冠、桥。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为冠、桥，由固位体、桥体和连接体三部分组成。
1.2.3 适用范围：产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料2.2.1定制式固定义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性义齿的任何瓷质部分不应出现裂纹。
2.7 金属内部质量2.7.1 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
定制式固定义齿使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的定制式固定义齿产品。
为了确保您能正确、安全地使用该产品，特为您提供以下使用说明书：1. 产品概述定制式固定义齿是一种用于工业设备中的专业配件，通过固定在设备上以提供稳定可靠的运转。
本产品采用高强度材料制造，具有耐磨、耐腐蚀的特点，可应用于各种复杂环境中，确保设备的正常运行。
2. 安全操作指南(1) 在安装和维修固定义齿之前，请确保设备已切断电源，并等待设备冷却至安全工作温度。
(2) 使用固定义齿前，请检查其外观，确保无破损和变形。
如发现异常情况，请勿使用，及时联系我们的技术支持团队。
(3) 在固定义齿的安装和拆卸过程中，严格按照设备制造商提供的操作指南进行，确保正确操作，避免因不当操作引发危险。
(4) 在设备运行过程中，如发现固定义齿有明显的异常声音、振动或异味等情况，请立即停止使用，并与我们的售后服务部门联系，以避免带来设备故障或安全风险。
3. 产品安装与调试(1) 根据设备的安装要求，选择合适的固定义齿型号，并确保其尺寸与设备接口相符合。
(2) 在安装前，请清洁设备接口和固定义齿的配合面，确保其表面光滑无杂质，以利于安装和固定。
(3) 使用适当的工具和方法，将固定义齿固定牢固，并保持其与设备接口的贴合度。
(4) 安装完成后，请进行设备的调试，确保固定义齿正常运行并与其他配件协调配合。
4. 维护与保养(1) 在设备运行期间，定期检查固定义齿的工作状态，如发现损坏、松动或磨损严重等情况，请及时更换或维修。
(2) 定期清洁固定义齿表面和接口，去除附着物，保持其表面光滑，减少磨损的可能性。
(3) 注意防潮、防腐蚀措施，确保固定义齿在存放时不受湿气和腐蚀物质的侵蚀。
(4) 如需进行维修或更换固定义齿，请联系我们的售后服务部门，以获取专业指导和技术支持。
5. 结尾语感谢您选择我们的定制式固定义齿产品。
本使用说明书旨在帮助您正确、安全地使用该产品，确保您的设备持续稳定运行。
定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
YZB/黑医疗器械注册产品标准Y ZB∕黑 -2011定制式固定义齿2011-12-15发布 2011-12-15实施黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司发布前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写的。
本标准由牡丹江红叶义齿有限公司提出。
本标准由牡丹江红叶义齿有限公司起草。
本标准主要起草人：刘德全本标准首次发布2011 年12 月15日。
本标准有效期为四年。
定制式固定义齿1 范围本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。
定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。
本标准不适用于种植体、颌面赝复体。
2 引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分:口腔材料GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0462-2003 牙科石膏产品YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0496-2004 牙科铸造蜡YY/T0527-2009 牙科学复制材料YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定YY0716-2009牙科陶瓷YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY1070-2008 牙科基托/模型蜡3 定义3.1 义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
3.2 固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
3.3 人工牙是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。
3.4 基托是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。
3.5 固位体为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。
如：卡环、全冠等。
3.6 连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
3.7 桥体固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
3.8 固定修复体用于恢复牙体缺损的修复体，包括嵌体，部分冠，全冠，桩冠，种植体牙冠等。
3.9 全冠全冠为覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。
3.10 铸造冠以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。
3.11 全瓷冠完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。
3.12 金属烤瓷冠：以金属和瓷为材料，于真空高温条件下在金属基底上烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠。
3.13 嵌体以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
3.14 贴面以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。
3.15 部分冠部分冠为覆盖部分牙冠表面的修复体。
3.16 桩冠桩冠是利用冠钉插入残根先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体的总称。
3.17 种植体牙冠在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。
4 分类与组成4.1 分类4.1.1 定制式义齿可分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
4.1.2定制式固定义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
按主体材料可分为：树脂、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金）、瓷粉、陶瓷；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、切削；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥。
4.1.3具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥等。
4.2 组成4.2.1结构组成定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
4.2.2材料组成定制式固定义齿制造用的原材料均应采用已通过医疗器械产品注册并检验合格的齿科材料。
4.3产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
5 技术要求5.1 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
5.2 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品，并应符合YY0716-2009、YY/T 0268-2001、YY 0621 -2008、YY0620-2008、YY0626-2008等标准的要求。
5.3固定义齿中牙冠的颜色应与医生要求的比色板色泽相符，无明显的色泽差异。
5.4 外观5.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
5.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
5.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
5.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
5.6耐急冷热性能按照YY 0300-2009中规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
5.7 孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
5.8 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
5.9 义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
5.10 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
5.11 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
6试验方法6.1对照口腔临床医生的设计图样和指示单，应符合5.1条的规定。
6.2用VITA比色板、SHOFU比色板，以同一背景目测检查，修复体瓷质表面颜色应与比色板相符，可认为符合5.3条的规定。
6.3用Ra=0.025μm的样块与样品置于同一背景下进行比较，用10倍放大镜目力检查或用表面粗糙度检测仪检测，应符合5.4.1条的规定。
6.4 用10倍放大镜目力检查各磨光表面，应符合5.4.2、5.4.3条的规定。
6.5按照YY0621-2008规定的方法试验，应符合5.5条的规定。
6.6按照YY 0300-2009规定的方法试验，应符合5.6条的规定。
6.7按照YY 0300-2009规定的方法试验，应符合5.7条的规定。
6.8 用4倍放大镜目力观察并将厚度为0.1毫米的咬合色带置于固定义齿的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带有否破损，结果应符合5.8条的规定。
6.9 用目力观测，并用牙科探针划过，应符合5.9条的规定6.10将厚度为0.1毫米的咬合色带置于固定义齿的咬合面及对合牙之间，做正中咬合、前伸咬合、侧向咬合运动，检查义齿和模型有无着色点，结果应符合5.10条的规定。
6.11用4倍放大镜目力观察应符合5.11条的规定。
7 检验规则7.1定制式义齿应由企业技术检验部门进行检查，检验合格后方可提交验收(包括加工合同中的其他规定)。
7.2检验分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。
7.3出厂检验7.3.1定制式固定义齿出厂检验项目为5.1、5.2、5.3、5.4、5.8、5.9、5.10、5.11。
7.3.2应对出厂产品逐个进行检验，出厂检验项目中中任一条不合格即为产品不合格,需进行修复直至全项合格方可重新提交验收。
7.4 周期检验7.4.1周期检验检验项目为全部项目。
7.4.2有下列情况之一时，应进行周期检验：—新产品投产前；—间隔一年（含一年）以上再投产时；—连续中一年不少于一次；—工艺、材料有重大改变时；—国家医疗器械质量监督机构提出要求时。
7.4.3 型式试验前先进行出厂检验，从出厂检验合格批中随机抽取样本进行型式检验。
所有检验项目均合格，则通过型式检验，否则应分析原因，加以改进，认为问题已解决，再行生产、检验。
8 标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，除应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）外，还应符合以下要求：8.1.包装的标志:—制造厂名称、地址和电话；—产品名称；—产品编号;—出厂日期；—产品注册证号。
8.2 每一包装内应附有检验合格证合格证上应有检验员代号。
8.3追溯标识每个定制式固定义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容：—医疗机构（委托方）名称；—企业名称；—产品名称；产品批号—注册证号；—材料注册证号（定制式固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块）；—材料批号。
8.4 包装要求—包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏；—包装中应有设计单、合格证等。
9 注意事项、禁忌症的说明9.1 注意事项一般应有以下内容：—定制式固定义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。
—定制式固定义齿戴用前应经过清洁、消毒。
—应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。
—在贮存、运输过程中的要求。
9.2 禁忌症至少应有以下内容：—对定制式固定义齿材料过敏者；—基牙形态不适合戴用定制式固定义齿者。
