浸出制剂的制备方法

中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点：①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；②作用缓和持久，毒副作用降低；③有效成分的浓度提高；④浸出制剂可作为其他制剂的原料；⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。

第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

（单剂量灌装者也称口服液）1.合剂在生产和储存期间：①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。

2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。

第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。

含蔗糖量应不低于45%（g/ml）2.分类：①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注：①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。

②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。

4.配制方法：①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。

适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。

②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。

③混合法5.糖浆剂易出现的问题（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。

由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。

可加适宜的防腐剂。

（2）沉淀问题：①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；③提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。

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浸出制剂的制备实验报告本实验旨在通过浸出法制备出一种药物制剂，掌握浸出法的制剂技术，了解浸出制剂的性质和应用。

二、实验原理浸出法是一种制剂技术，它是将药物粉末与溶剂混合并静置，使药物成分从固体粉末中溶解出来，形成溶液或悬浮液，然后通过过滤或离心等方法去除杂质，最后将药液制成制剂。

浸出制剂的制备过程分为以下几个步骤：1. 药物粉末与溶剂混合将药物粉末与适量的溶剂混合，并用磨粉机或搅拌器等设备充分混合，使药物成分均匀分布在溶剂中。

2. 静置将混合好的药物粉末和溶剂放置在室温下静置，使药物成分从固体粉末中溶解出来。

3. 过滤或离心将药液通过过滤或离心等方法去除杂质。

4. 制剂将药液制成制剂，如口服液、注射液、外用药等。

三、实验步骤1. 准备药物粉末和溶剂本实验选用蒲地蓝为药物，以水为溶剂。

将蒲地蓝粉末称取0.5g，加入50ml的水中，用磨粉机充分混合。

2. 静置将混合好的药物粉末和溶剂放置在室温下静置，约30分钟。

3. 过滤将药液通过滤纸过滤，去除杂质。

4. 制剂将药液制成口服液，将滤液加入适量糖浆中，充分搅拌即可。

四、实验结果制得的蒲地蓝口服液呈深蓝色，无明显悬浮物，pH值为7.0。

五、实验分析浸出制剂是一种常用的制剂技术，具有制剂简单、易操作、药效稳定等优点。

但也存在一些缺点，如制剂时间长、药物成分易被水解等。

因此，需要根据不同的药物特性选择合适的制剂技术。

本实验选用蒲地蓝为药物，以水为溶剂，制得的口服液颜色深、pH值适中，符合药品制剂要求。

但由于蒲地蓝易被水解，制剂稳定性较差，所以在制剂过程中需要注意控制制剂时间和温度，以保证药品质量。

六、实验结论本实验通过浸出法制备出一种蒲地蓝口服液制剂，掌握了浸出法的制剂技术，了解了浸出制剂的性质和应用。

同时，也发现了浸出制剂存在的一些缺点，需要根据不同的药物特性选择合适的制剂技术。

第六章浸出药剂考点：八种剂型的含义、特点；具体数值；质量要求。

一、浸出药剂的含义与特点浸出制剂系指用适当的溶剂和方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用的一类制剂。

浸出制剂常以水或不同浓度的乙醇为溶剂。

以水为溶剂时，多用煎煮法制备；采用其他非水溶剂时，可选用渗漉法、浸渍法、回流提取法等方法制备。

浸出制剂的主要特点有：①复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④某些浸出制剂的稳定性较差。

二、汤剂的含义与特点汤剂系指将药材饮片或粗颗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。

汤剂为液体复合分散体系，是我国应用最早、最多的一种剂型，目前中医临床仍然广泛使用。

汤剂之所以数千年延用至今，是因为该剂型组方灵活，适应中医辨证施治的需要；同时制法简便，以水为溶剂，价廉易得，起效又较为迅速，但也存在着味苦量大，必须临时制备等缺点。

三、合剂与口服液的含义与特点中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。

单剂量包装者又称口服液。

中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的，它克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，便于服用、携带和贮藏。

口服液多灌封于易拉盖瓶中，质量相对稳定，适合工业生产，是目前应用较多的剂型之一。

但两者的组方固定，不能随证加减。

四、合剂与口服液的制备（一）中药合剂的制备工艺流程为：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌。

1.浸提：一般按煎煮法操作，每次煎煮1～2h，煎煮2～3次。

含有芳香挥发性成分的药材如薄荷、荆芥、菊花、柴胡等，可先用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，药渣再与处方中其他药材一起加水煎煮。

亦可根据药材有效成分的特点，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉、回流提取等方法浸提。

2.纯化：含有淀粉、粘液质、蛋白质、果胶及泥沙、植物组织等杂质的药材煎煮液，经静置初滤后，尚需进一步纯化处理。

常用的纯化方法有高速离心法、乙醇沉淀法、吸附澄清法等。

实验二浸出制剂的制备一、实验目的1．掌握浸出制剂的原理和制法。

2．掌握浸渍法、渗漉法制备酊剂、流浸膏剂的方法。

3．掌握糖浆剂、合剂的制备方法。

二、实验原理浸出制剂系指采用适宜的浸出溶剂和方法，浸提药材中有效成分，而制成的一类制剂。

根据溶媒、浸出方法及制成剂型的不同而分为各种制剂，如汤剂、酊、酒剂(以乙醇或酒为溶媒)及流浸膏、浸膏剂、合剂、颗粒剂、胶剂、糖浆剂等。

常用的浸出方法有煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法及水蒸汽蒸馏法等。

影响浸出的因素很多，根据扩散公式，ds＝- DF（dc／dx）·dt已知扩散值ds主要与F即扩散面积（药材的粉碎度）、dc／dx （即浓度差）有关；此外，还受浸出温度、时间、压力、溶媒的性质等因素的影响，在制备浸剂时，应该掌握及应用其要领。

酊剂是将药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体药剂。

乙醇的浓度不同对药材中的成分溶解性不同。

必须根据药材的性质选择乙醇的浓度，含淀粉量大的药材，应选用较高浓度乙醇，否则淀粉、糊精吸水形成糊状物而使过滤困难，影响成品澄明度。

一般药物的酊剂浓度为20％（每100ml含20克药材)，毒剧药酊剂为10％（每100ml含10克药材）。

酊剂的制备方法1．溶解法：将药物直接加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。

主要用于化学药物酊剂的制备。

2．稀释法：以流浸膏或浸膏为原料、用适量乙醇稀释至规定浓度，静置，过滤，即得。

3．浸渍法：以规定浓度乙醇为溶剂，按浸渍法制得。

所用乙醇浓度应始终相同，需根据药材性质选择适宜的温度、时间和乙醇浓度。

4．渗漉法：按渗漉法制备，收集渗漉液达所需量3/4时，停止渗漉，压榨残渣，与渗漉液合并，过滤，经含量测定，补加适量溶媒至规定浓度。

糖浆剂系指含药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，一般含糖量在45%（g／g）左右，因含糖量高，渗透压高，微生物不易生长，而浓度低的糖浆为细菌良好的培养基，容易滋生微生物，使糖浆败坏变质，所以，除另有规定外，糖浆剂内可加苯甲酸、苯甲酸钠，尼泊金类等防腐剂。

浸出制剂的制备实验报告实验名称：浸出制剂的制备实验目的：1.了解浸出制剂的制备方法和制剂工艺。

2.锻炼实验技能和观察能力，提高实验操作和数据处理能力。

3.提高团队合作和沟通能力。

实验原理：浸出制剂是指将药材放置于流化床干燥箱中，在常温下较长时间内连续接触流体，与药材有效成分相溶，形成较高质量的抽提液。

实验步骤：1.准备药材：将制剂所需的药材取出并剁碎。

2.制作溶液：将饮用水加热至80℃左右，加入适量的乙醇并搅拌均匀。

3.浸泡：将药材加入流化床干燥箱中，倒入制作好的溶液，盖上盖子，放置在恒温水浴中浸泡48小时。

4.分离：将溶液离心分离得到药液。

5.浓缩：将药液放入真空浓缩器中，锁定温度，开始浓缩，至溶液净重1/4时停止浓缩。

6.干燥：将浓缩后的药液放入流化床干燥箱中干燥8小时以上，至干燥后的药材干燥透彻，无水分为止。

7.包装：将药材分装并封装。

实验结果：制备出了色泽浅黄，无异味的浸出制剂，干燥后药材呈干燥状，无水分，较好地保留了药材的有效成分。

实验结论：本实验成功制备出了浸出制剂，并保留了药材的有效成分，具有一定的应用价值。

实验中遇到的问题：1.药材的剁碎操作不够细致，影响药材被溶液彻底浸泡。

2.干燥时间不够长，药材中仍有水分未被完全除去。

3.在浓缩过程中，温度控制不当，导致药液溢出。

改进方案：1.使用专业的药机进行药材剁碎。

2.将干燥时间逐渐延长至12小时以上。

3.在浓缩过程中，严格控制温度，避免药液溢出。

指导教师评价：本实验组技术水平较高，基本操作规范，存在一些小失误，但能够在实验中总结改进方案，责任心强，值得肯定。

实验1--浸出制剂的制备实验1--浸出制剂的制备实验四浸出制剂的制备Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备一、实验目的要求1.掌握酒剂、酊剂与流浸膏的制备方法及操作要点。

2.掌握浸渍法、渗漉法等浸出方法的操作方法及操作注意事项。

3.学习含醇制剂的含醇量测定方法。

二、实验指导1．酒剂、酊剂与流浸膏均为含醇浸出制剂，成品均应检查乙醇含量。

酒剂与酊剂尚须作甲醇量检查。

2．酒剂系指将药材用蒸馏酒浸提成分而制得澄清液体剂型。

对药材量无统一的规定，通常是以酒为浸出溶剂，采用冷浸渍法、热浸渍法、渗漉法、回流法制备，可加适量的炼糖或炼蜜矫味。

3．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

除另有规定外，毒性药的酊剂，每100ml相当与原药材10g；其他酊剂，每100ml相当与原药材20g。

通常以不同的乙醇为溶媒，采用溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法制备。

4．流浸膏系指药材用适宜的溶剂提取、蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。

除另有规定外，每毫升相当与原药材1g。

一般以不同浓度的乙醇为溶剂，多用渗漉法制备，亦可用浸渍法、煎煮法制备。

操作方法及要点见教材，不再赘述。

流浸膏成品至少含20%以上的乙醇，若以水为溶剂的流浸膏，其成品中亦需加20%～25%的乙醇作防腐剂，以利于贮存。

5．渗漉法的工艺流程为:药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。

采用渗漉法制备流浸膏时，按渗漉法操作，收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存，继续渗漉，收集约药材量3～4倍的续漉液。

续漉液回收乙醇，低温浓缩至稠膏状，与初漉液合并，搅匀，调整至规定的标准，静置24h以上，滤过，即得。

6．药材的粉碎度应适宜，以利于有效成分的浸出，若过粗有效成分浸提不完全，过细则渗漉、过滤等处理较困难。

装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒时应将药粉分次加入，层层铺平，松紧一致；装溶剂时应排除筒内气泡。

避免冲动粉住，使提取完全。

实验二浸出制剂的制备一、目的和要求1．通过橙皮酊的制备，掌握浸渍法的操作要点。

2．通过桔梗流浸膏的制备，掌握渗漉法的操作要点。

3．通过板蓝根浸膏粉的制备，掌握喷雾干燥法原理，了解喷雾干燥器的使用方法。

二、基本概念和实验原理1．酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

除只有规定外，含有毒、剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g；其它酊剂，每100m1相当于原药物20g。

2．流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分后，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂，亦可用浸膏剂加规定溶剂稀释制成。

除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原照药材1g。

3．浸膏剂系指将药材浸出液浓缩后制得的稠膏状或粉状的半固体或固体剂型。

除特别规定外，每1g浸膏剂相当于2~5g原药材。

一些浸膏剂需用稀释剂调整至规定标准。

浸膏剂分为稠浸膏剂和干浸膏剂两种，前者为半固体，具有粘性，含水量约为15~20％；后者为干燥粉状制品，含水量约为5％，可用稠浸膏剂干燥制备，亦可以采用喷雾干燥法、冷冻干燥法或其它适宜方法将药材浸出液直接干燥成细粉。

4．浸出方法(1)浸渍法取适当粉碎的药材，臵有盖容器中，加入适量溶剂，密盖，搅拌或振摇，浸渍3~5日或规定的时间。

倾取上清液，残渣用力压榨，挤压出的残液与上清液合并(或加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出；合并浸出液)。

加溶剂至规定量后，静臵24小时，过滤，即得酊剂。

(2)渗漉法药材经适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放臵一定时间，均匀装入渗漉器(图1)内，加入适量溶剂（高出药材面）。

放臵适当时间后，按规定的速度渗漉并随时补充溶剂，先收集约85％药材重的初漉液另器保存，续漉液(约为初漉液的3~5倍)经低温浓缩后与初漉液含并，稀释或浓缩至规定标准，静臵，取上清液分装，即得。

图1渗漉装臵1—渗漉筒；2—药粉；3—脱脂棉(未臵筛板)，4—滤纸；5—浸出溶剂；6—烧瓶；7—接收瓶(3)煎煮法将经处理的药材加适量的水，加热煮沸2~3次而使其有效成分煎出的方法。

酊剂的制备：浸出制剂酊剂是一种透明、均质液体药剂，通常用于给药时口服。

制备酊剂的方法有许多种，其中比较常见的是浸出制剂。

下面将介绍浸出制剂的制备过程。

1. 原料准备制备浸出制剂需要准备多种原料，包括药物、溶剂和辅料。

药物是制备酊剂时最重要的原料。

需要根据所需要的剂量来确定所需的药物量。

溶剂通常使用乙醇、甘油和水。

辅料包括香料、甜味剂、色素等。

2. 药物粉碎将需要的药物粉碎成细粉末，这可以提高药物对溶剂的溶解速度。

粉碎的方法可以使用磨粉机或钵磨机。

3. 溶解药物将粉碎的药物加入穿透力好的溶剂中，加热并搅拌混合，直到药物完全溶解。

4. 滤清将已经溶解的药物液体过滤，以去除含有大颗粒物质的沉淀物。

滤器的选用要根据药物液体的粘度和颗粒大小进行选择。

5. 调整浓度将过滤后的药物液体浓度调整至所需浓度。

可以使用电子天平测定溶液的密度，在此基础上计算出所需的药物包装量。

6. 加入辅料将药物液体搅拌均匀，然后逐渐加入辅料，如香料，甜味剂和色素。

通常情况下，每次加入一种辅料，都需要充分搅拌，以确保均匀混合。

7. 储存将制好的酊剂装在无毒、无味、透明的瓶子里，并将其密封保存。

正确的储存条件可以延长产品的保质期。

8. 质量控制最后，需要对制备好的酊剂进行质量控制。

合格的酊剂应该具有准确的成分、稳定和一致的色泽以及符合规定的物理性状。

以上是浸出制剂的制备过程，需要注意的是，在制备酊剂时需要严格按照制定的工艺流程和标准操作。

只有这样才能制备出质量合格的酊剂。

参考文献： 1. 中国药典 2. 世界药典 3.《本草纲目》。