外来文件控制流程图

1..................................................................流程图2..................................................................目的3..................................................................范围4..................................................................职责5..................................................................定义6..................................................................控制程序7..................................................................相关文件8..................................................................相关表单9..................................................................附件1 流程图1.1文件控制流程:对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。

3 范围公司内部各管理系统有关之文件,含手册,程序,工作指导书,技术文件及各类质量纪录表单。

4 职责4.1文控文控中心负责管理体系文件与资料的收集、编目、整理、建档、发放及相关工作。

文献控制和维护程序1目的对文献的编制、同意、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保实验室内全部及时得到并使用有效的版本，避免误用失效或作废的文献和资料。

2合用范畴本程序合用于质量体系有关文献的控制。

3职责3.1授权负责人负责同意公布质量手册和程序文献。

3.2技术负责人负责审核质量体系文献和同意公布程序文献。

3.3质量负责人负责同意作业指导书，负责对体系文献的定时评审。

3.4资料员负责质量体系文献的管理。

3.5各专业实验人员负责有关文献的编制、使用和管理。

4程序内容4.1文献的分类本程序所提的文献按其性质可分为与质量有关的管理性文献、技术性文献。

文献能够呈多个形式出现，能够是纸张性文献，也能够是非纸张性文献。

4.1.1与质量有关的管理性文献(1)质量体系文献（质量手册、程序文献、作业指导书、表格）；(2)公路建筑检测应遵照的法律法规；4.1.2与质量有关的技术性文献(1)公路建筑检测根据性文献（多个任务书、大纲、合同、合同等）；(2)外来的技术文献（技术原则、技术规范、技术资料等）；(3)计算机应用软件。

4.2文献的编号4.2.1质量手册编号□□□□-□□□□□□-□□□□□□-□□□□年份号质量手册代码SYS001项目代码JSZD1年份号文献编制文献审核 文献同意 机构代码 BJZL文献更改文献发放 签收、使用 文献管理 作废文献回收 文献归档审批、销毁4.2.2 程序文献编号□□□□—□□□□□□—□□□□□□—□□□□程序文献代码 SYS002JSZD1机构代码 BJZL4.2.3 作业指导书编号□□□□—□□□□□□—□□□□□□—□□□□SYS003项目代码 JSZD1质检机构代码 BJZL4.2.4 统计的编号按《统计和档案管理程序》执行。

4.2.5 外来文献编号按原各自的编号。

4.3 文献控制流程本实验室内部文献或外部文献按以下图示进行控制：内部文献控制流程图外来文献控制流程图4.4文献编写和审批4.4.1质量手册由技术负责人主持编写，由实验室主任同意公布。

HSF文件控制程序1.目的：建立本公司内、外部文件资料的管理系统，使公司所使用的文件迅速、正确流通，并使法规及时传达给各部门，以确保相关部门能适时获得适当且有效的最新文件或法规。

2.范围：凡公司内经营管理策略及公司相关部门自行研究、开发或客户、供应商提供给本公司生产产品相关文件资料或环保法规均属于（不涵盖人事档案资料）。

3.职责：3.1文控中心：为执行文件、资料管理单位，并为本公司外来文件、资料的收、发单位。

3.2各部门：负责作业现场经文控中心所分发的文件、资料管制。

3.3相关单位：依文件控制程序要求与实施。

4.作业程序：4.1基本要求：4.1.1各部门须设一位文件规范管理人员以便于十分钟内取得文件。

4.1.2各单位对管制性文件不得复印，若有需求，提出申请。

4.1.3文控中心每月分发一次文件最新版次目录。

4.1.4文件若有缺页、破损的状况，经该单位主管核准向文控中心提出申请换发，并将旧版一并传回文控中心作废。

4.1.5文控中心须派专人管理，并列入内部稽核的成员，作为全厂文件稽核的人员。

4.1.6各单位文件不足参考时，得协调文控中心申请补发。

4.1.7任何人不得于正式文件上加以标记或书写任何文字、符号。

4.1.8电子档的文件其效力视同分发的文件。

4.1.9环境安全法规资讯由文控中心放置于共享网络上，如有法规变更立即更新公司共享网络上法规资料。

4.1.10各类作废的文件原稿作废后保存期限为一年（记录依《记录控制程序》中相关规定保存），文件销毁时需经管理者代表核准。

4.2文件分四个层次：1) 《质量/有害物质过程管理/环境管理/职业健康安全管理手册》（以下简称《管理手册》）（包括方针、目标、有害物质清单、质量（HSF）过程管理体系流程图）为质量/有害物质过程管理体系的原则性和纲领性文件，对覆盖的范围进行了说明，并对质量/有害物质过程管理体系中各过程的相互作用进行了描述。

属于一阶文件。

2) 程序文件为管理手册的展开和具体化，规定了执行质量/有害物质过程/环境/职业健康安全管理活动的流程及具体办法、控制方法。

文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。

——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。

4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。

根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。

5.4有效性标识5.4.1文件发放前应按附件一的要求予以统一标识。

5.4.2文件分“受控”和“非受控”两种，受控文件在发放时应加盖红色“受控”章，非受控文件不盖章。

文件形式有电子版和打印版，以打印版为主控版。

5.4.3如果文件涉及安全件产品或顾客有特殊特性要求，由文件编制人员在复印件相关处加盖红色“D”标识或红色“TT”标识后下发。

涉及顾客有特殊特性要求的文件，应以顾客的特殊特性标识符予以标识。

5.5文件信息使用5.5.1有效运行起重要作用各部门的工作场所，应得到并使用正确有效版本的受控文件。

5.5.2文件持有者必需保持文件整洁、清晰，不得在文件上涂改或作任何其他标记，并防止遗失或流转到外单位。

5.5.3受控文件一般不得复印，如确需复印，须经文件发放部门同意并做好登记。

5.5.4当文件严重破损影响使用时，使用部门应到行政部更换，交回旧文件，补发新文件，按原分发号发放，破损文件由行政人员销毁。

5.5.5使用部门若发生文件遗失，应写出书面补发文件报告，经文件发放部门同意后补发，补发文件使用原编号。

5.6发放、更改、换版、回收、作废、保留5.6.1文件信息的发放范围由归口部门决定。

行政人员按发放范围负责文件的发放，并在文件上注明分发号，在分发号上盖上“受控”印章，每份受控文件只有唯一的分发号，便于识别追溯，并做好发放记录。

5.6.2每年对文件应进行一次评审，如不适宜应进行更新，由文件原编写部门填写《文件制//修/废申请通知单》，经原文件的审批人审批后执行。

5.6.3文件更改批准后，由行政人员统一实施更改，并在更改的文件或附件上标明更改标记（第0、1、2…）。

更改可采用划改签章或换页的方式。

5.6.4文件经多次修改或修改面大时，应及时换版，原版收回并盖“作废”章。

换版文件应注明标识，版序号分别为：A、B、C…。

5.6.5行政人员应从所有使用场所及时回收失效或作废文件，并做好回收记录。

5.6.6回收的作废文件由行政人员销毁,作废文件如需保留,应在该文件上加盖“作废留用”章后方可保留；作废文件保存日期为：自作废日起12个月后销毁。

版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。

2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。

3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。

该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。

3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。

3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。

对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。

它是质量管理体系第一层次文件。

3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。

它是产品质量管理体系第二层次文件。

3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。

它是产品质量管理体系第三层次文件。

3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。

3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。

4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。

1. 目的为确保公司的质量环境和职业健康安全体系文件的一致性、正确性、有效性、适用性，确保质量环境和职业健康安全管理制度之相关单位(人员)持有最新之文件,以及防止不适当的文件被误用。

2. 适用范围凡公司与质量环境和职业健康安全体系相关之内部(质量环境和职业健康安全手册、程序文件、作业指导书等)及外来文件(相关标准或其它与质量活动和环境活动相关之文件均属之)。

但不包括品质及环境记录及在各级文件架构中未指出须管制的文件。

3. 权责3.1 本程序由文控制定及管理,管理者代表审核,总经理核准，相关人员配合执行。

3.2 文件的制定：除有规定外，由各部门单位制定。

3.3 文件的审核：3.3.1 质量环境和职业健康安全手册、程序文件由管理者代表审核。

3.3.2 三级文件(即操作规范、检验规范、安全操作规程等)，由体系框架内管理者代表以下之各部门最高负责人审核。

3.4 文件的批准:3.4.1 质量环境和职业健康安全手册、程序文件由总经理批准。

3.4.2 三级文件(作业指导书即操作规范、检验规范等)，由管理者代表批准。

4. 定义4.1质量环境和职业健康安全手册：有关公司经营组织与各机能之概括性、原则性之摘要说明。

4.2 程序文件：有关事务之处理方法、手段、顺序等之说明，如采购控制程序等。

4.3 三阶作业文件：为执行质量和环境要求，在技术上、制造上所规定之具体方法、手段与判定要领，称作业指导书、作业指引、管理办法等等。

4.4 受控文件:属于体系范围内而分发时需收回旧文件,且以上动作皆需做收发记录的文件。

4.5 参考文件: 是指文件分发时不需盖“受控文件”章，分发时不需收回旧文件的文件。

4.6 外来文件：工业标准/国际标准和客户图面要求及相关的法律法规等由外部制定的文件。

5. 作业程序：说明该文件之责任参与作业之人员，以及工作范围步骤，其中内容详细说明，有流程图则依流程图说明。

5.1 文件的分类与编号。