新版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的要求的变化

医疗器械临床评价技术指导原则2021年第73号根据2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》，为确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，提供了一系列的评价技术指导原则。

这些原则旨在规范医疗器械的临床评价过程，加强对医疗器械的监管，提高医疗器械的质量，并为临床医生提供更准确可靠的医疗器械选择参考。

首先，该指导原则明确了医疗器械临床评价的目的和基本要求。

临床评价的目的是评估医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和性能，并根据评价结果对其进行分类管理。

基本要求包括：评价程序应规范、科学、客观、全面；评价设计应合理、可靠、有效；评价数据应真实、完整、可解释；评价报告应准确、明确、完整。

其次，该指导原则明确了医疗器械临床评价的内容和方法。

评价内容包括医疗器械的基本信息、性能指标、安全性和有效性等方面的评价。

评价方法包括临床试验、临床观察、回顾性研究、实验室测试等多种手段，并要求采用科学合理的样本量和研究设计，确保评价结果的可靠性和可比性。

此外，该指导原则还明确了医疗器械临床评价的组织和管理要求。

评价工作应由具备相关专业知识和经验的人员组成的评价团队完成，并按照国家相关规定进行组织和管理。

评价过程中应遵循伦理原则，保
护受试者的权益和安全。

评价结果应及时公布，便于相关部门和临床医生参考和决策。

总之，2021年第73号《医疗器械临床评价技术指导原则》对医疗器械的临床评价工作提出了明确的要求和指导，旨在加强对医疗器械的监管，提高其质量和安全性，为临床医生提供更准确可靠的医疗器械选择参考，进一步保障患者的生命健康。

医疗器械临床使用评估制度医疗器械临床使用评估制度是指用于评估医疗器械在临床实践中的效果和安全性的一套规范和程序。

它是医疗器械管理的重要组成部分，目的是为了保障患者的安全和提高医疗质量，促进医疗器械的科学合理应用。

医疗器械临床使用评估制度应包括以下几个方面的内容：1. 评估的目标和原则：明确医疗器械使用评估的目标和原则，包括评估的科学性、公正性、可靠性和透明度等方面。

评估目标可以是评估医疗器械的疗效、安全性、经济性等。

2. 评估的内容和方法：明确评估的内容和方法，包括评估的指标、评估的流程和评估的人员等。

评估的指标可以是器械的技术指标、临床效果指标、不良事件指标等。

评估的流程可以是申报评估、临床试验、专家评审等。

评估的人员可以是临床医生、医疗器械工程师、统计学家等。

3. 评估的实施和监督：明确评估的实施和监督机制，包括评估的标准、方法和程序等。

评估的标准可以是国家或国际标准、行业标准等。

评估的方法可以是数据分析、临床试验、问卷调查等。

评估的程序可以是申报、审查、批准等。

4. 评估的结果和应用：明确评估的结果和应用，包括评估结果的报告、数据的分析和结果的应用等。

评估结果应该是客观、准确和可靠的。

评估结果可以是医疗器械的适应症、禁忌症、适用范围等。

评估结果的应用可以是医疗器械的注册、上市、使用、培训等。

医疗器械临床使用评估制度的建立和实施，需要政府、卫生部门、医疗机构和制造商等部门的共同努力和合作。

政府和卫生部门应制定相关的法律法规和政策，明确医疗器械评估的责任和义务。

医疗机构应建立健全的评估管理制度，加强人员培训和资质认定。

制造商应遵守评估的相关规定，提供真实、准确的临床数据和证据。

医疗器械临床使用评估制度的建立和完善，对于保障患者的安全和提高医疗质量具有重要意义。

它可以有效地减少医疗事故和不良事件的发生，提高医疗器械的可信度和可靠性。

同时，它也可以促进医疗器械行业的发展和创新，提高医疗器械的性能和质量。

医疗器械GMP2024新旧条款对比医疗器械GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）是指在医疗器械的生产过程中，通过规范化的管理和操作，确保产品的质量、安全和有效性的一系列规范和指导原则。

GMP标准的出台旨在提高医疗器械生产企业的管理水平和产品质量，保障公众的用药安全。

1.质量管理体系要求：GMP2024在质量管理体系要求方面有了更为明确的规定。

要求企业建立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件。

同时，引入了风险管理的概念，要求企业进行风险评估、风险控制和风险评估。

2.质量责任：GMP2024对企业质量责任方面进行了进一步明确。

要求企业明确组织结构、职责和职权，并设立质量保证部门。

同时，要求企业建立完善的质量保证体系，包括合理的人员配置、培训和考核机制，确保人员能够胜任其工作。

3.设备设施要求：GMP2024在设备设施要求方面进行了修订和完善。

要求企业进行设备设施的验证，包括验证计划、验证方案、验证记录等。

此外，还对设备设施的维护和保养进行了更为详细的规定。

4.原辅材料管理：GMP2024在原辅材料管理方面进行了进一步完善。

要求企业建立原辅材料的供应商评估和管理体系，对原辅材料进行鉴别和评估，确保其质量符合要求。

5.生产过程控制：GMP2024对生产过程控制要求进行了进一步加强。

要求企业进行生产工艺的验证和监控，并进行记录和归档。

同时，要求企业确保生产过程的可追溯性，包括原辅材料的使用记录、生产工艺的记录等。

6.产品质量管理：GMP2024在产品质量管理方面有了更为详细的要求。

要求企业进行产品的检验和测试，并建立相应的记录和档案。

此外，还要求企业建立产品不良事件的报告制度，并进行相应的处理和跟踪。

综上所述，医疗器械GMP2024相对于GMP2004在质量管理体系、质量责任、设备设施要求、原辅材料管理、生产过程控制和产品质量管理等方面进行了进一步的完善和加强。

医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是中国国家食品药品监督管理局发布的指导原则。

它为医疗器械临床评价提供了指导，以确保医疗器械在使用前经过科学、严谨的评价，确保其安全有效性和可靠性。

以下将对该指导原则进行详细解析。

该指导原则首先明确了临床评价的重要性。

它强调，医疗器械应通过临床评价来证明其在治疗、诊断或预防疾病等方面的安全有效性。

这是确保患者安全和医疗器械质量临床使用的必要步骤。

指导原则接下来详细介绍了临床评价的步骤和程序。

首先，它要求医疗器械生产企业应建立临床评价计划，并根据产品特性和目的设计相应的临床评价方案。

这些方案应包括研究设计、样本量、观察指标等内容，以便能够全面、准确地评价医疗器械的安全有效性。

该指导原则还强调了临床评价的科学性和规范性。

它要求临床评价应符合伦理学、法律法规的要求，尊重患者权益，保护其安全和隐私。

同时，评价应按照良好的临床实践指南进行，确保数据的准确性和可靠性。

此外，指导原则还要求在临床评价过程中应注意风险评估和临床可用性评价。

医疗器械生产企业应评估使用医疗器械可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。

同时，评价还应考虑医疗器械在临床实际应用中的可行性、可接受性和适应性。

除了介绍临床评价的步骤和要求，指导原则还提供了一些具体的技术指导。

它对临床评价研究设计、样本量计算、数据采集和分析等方面提供了详细的建议和指导。

这些技术指导有助于确保临床评价的科学性和准确性。

总体而言，医疗器械临床评价技术指导原则(2024第14号通告)是一份十分重要的文件。

它为医疗器械临床评价提供了系统、科学、规范的指导，帮助医疗器械生产企业确保产品的安全有效性和可靠性。

同时，它也为监管部门提供了强有力的依据，以保障患者的安全和权益。

医疗器械监督管理条例新旧版对照新旧版医疗器械监督管理条例对照医疗器械监督管理条例是我国对医疗器械监督管理的主要法规，随着时代的发展，为了适应新的医疗器械监管需求，我国不断修订和完善这一法规。

本文将对比新版和旧版医疗器械监督管理条例，以便更好地理解我国医疗器械监管的变化和发展。

一、目的和适用范围新版医疗器械监督管理条例的目的在于加强对医疗器械的监管，保障公众的用药安全和有效的医疗服务。

适用范围包括医疗器械的研发、生产、销售、使用以及售后服务等环节。

旧版医疗器械监督管理条例也有相似的目的和适用范围，但在具体要求和监管措施上存在差异。

二、注册和备案制度新版医疗器械监督管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案制度。

对于高风险的医疗器械，必须进行注册，并通过专业机构的评估和监督。

而中低风险的医疗器械则需要备案，但不需要注册。

旧版医疗器械监督管理条例没有明确区分注册和备案的要求，导致在实践中存在混淆和不规范的情况。

三、质量控制和监管新版医疗器械监督管理条例对医疗器械的质量控制和监管提出了更严格的要求。

包括生产企业必须建立质量管理体系、设立质量监督岗位、定期进行质量检验等。

同时，对医疗器械的使用单位和医疗机构也提出了相应的质量管理要求。

旧版医疗器械监督管理条例对质量控制和监管的要求相对较为宽松，未能给予足够的保障。

四、信息公开和知识产权保护新版医疗器械监督管理条例强调了信息公开和知识产权保护的重要性。

要求生产企业应及时公布产品质量信息、不得侵犯他人的知识产权等。

同时，对于医疗机构和使用单位也规定了信息公开和知识产权保护的责任。

旧版医疗器械监督管理条例对这些方面的规定较为简单，未能与时俱进。

五、监督执法和处罚措施新版医疗器械监督管理条例明确规定了监督执法和处罚措施。

包括设立监督执法机构、加强监督执法力量、建立行政处罚制度等。

对于违法违规行为，条例明确规定了相应的处罚措施和法律责任。

旧版医疗器械监督管理条例对监督执法和处罚措施的规定较为宽泛，对违法违规行为的处理不够明确和严格。

新版2024年《医疗器械临床试验质量管理规范》在原有规范的基础上进行了一系列的修改和补充，主要变化点包括以下几个方面。

首先，新版规范对试验项目组织和管理提出了更加严格的要求。

规范强调建立项目组织和管理体系，明确项目组成员的职责和权限，并要求制定详细的试验方案和试验计划。

此外，规范还规定了试验项目进展的监督和评估机制，要求及时调整和纠正试验中的不符合项和缺陷，确保试验顺利进行。

其次，新版规范对试验方法和技术指标进行了更新和完善。

规范要求试验方案中应明确试验设计、样本容量计算和数据收集等内容，并要求试验中使用标准化的试验设备和工具。

此外，规范还对试验中统计学分析的方法和技术指标进行了详细的说明，以确保试验数据的科学性和可靠性。

第三，新版规范对试验安全和伦理要求进行了加强。

规范要求试验项目组织单位应建立和落实试验安全管理制度，确保试验过程中的安全和人员的健康。

规范还对试验中的伦理要求进行了详细阐述，如确保试验对象的知情同意、保护试验对象的隐私权和尊严等。

第四，新版规范注重试验结果的报告和信息披露。

规范要求试验完成后应及时编制试验报告，并向相关机构提交报告。

规范还明确了试验结果的发布要求，及时将试验结果公开，以供其他研究者和评估机构参考和使用。

第五，新版规范对监督和管理机制进行了强化。

规范要求试验项目组织单位应建立临床试验质量管理档案，定期进行档案审核和检查，确保试验过程和结果的真实性和可靠性。

规范还强调了监督检查和不良事件的处理机制，要求试验项目组织单位积极主动承担相应的责任和义务。

综上所述，新版2024年《医疗器械临床试验质量管理规范》在试验项目组织和管理、试验方法和技术指标、试验安全和伦理要求、试验结果报告和信息披露以及监督和管理机制等方面进行了全面的更新和完善，为医疗器械临床试验提供了更加科学、规范和可靠的指导。

这些变化点的出现，将有助于提高医疗器械临床试验的质量和可信度，为医疗器械的研发和上市提供更加可靠的依据。

《医疗器械监督管理条例》具体要求关标准或者规定。

38 39 40 4142 43 44 4546医疗器械经营47医疗器械的使用48不良事件的处理与医疗器械的召回旧版本无具体内容，只规定：第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。

49监督检查50法律责任51明确注册可以收取费用之前产品注册是不收费的。

强化了监督部门的监督力度，新版《医疗器械监督管理明确了说明书和标签的具体要求增加了对生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》的要求第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

增设一章节，细化了对例》新旧版变化内容对照表（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

化了对医疗器械经营和使用的管理要求新增了一章节 细化了对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回等具体要求。

力度，细化了监督检查的职权、检查项目与内容。

督管理条例》加大了对违法行为的惩处力度。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。

医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？（共5篇）第一篇：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？我们必须要改变，改革。

在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。

也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。

那现在我们就来学习一下在新法规中临床评价有什么要求吧！第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：.（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；.（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；.（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。

临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。

医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.14•【文号】国家药监局通告2024年第22号•【施行日期】2024.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2024年第22号关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。

特此通告。

国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。

国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。

第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。