EN ISO 14971_2012-风险管理培训-andy

ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。

2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。

3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。

3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。

3.3相关部门参与分险管理活动。

4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。

4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。

4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。

4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。

风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。

计划应覆盖产品有效期。

4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。

风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。

iso-14971风险管理报告模板风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：目录第一章综述 (4)1........................................................ 产品简介 42........................................ 产品预期使用寿命 43................................ 风险管理实施情况简述 44................................................ 参考标准列表 55............................ 风险管理职责和权限分配 56............................ 风险管理评审人员和职责 67................................................ 风险管理计划 6第二章风险分析 (8)1............................................ 风险可接受准则 82........................................ 安全性特征分析表 10第三章风险评估和控制 (45)第四章剩余风险评价 (48)第五章风险/收益分析 (49)第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险- 50 - 第七章关于生产和生产后的信息.................... - 51 -第八章风险管理评审........................................ - 52 -1........................................ 风险管理评审输入 - 52 -2................................ 风险管理计划完成情况 - 52 -3............................ 综合剩余风险可接受评审 - 52 -4............................ 评审通过的风险管理文档 - 53 - 第九章风险管理评审结论................................ - 54 -第一章综述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。

医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。

2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

3．职责：质管部组织风险管理小组。

成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。

其中应至少有一名医学专家。

4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。

6．风险管理计划应策划风险管理活动。

对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。

风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。

7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。

应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。

7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。

第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。

并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。

该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。

回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。

并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。

医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。

2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

3．职责：质管部组织风险管理小组。

成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。

其中应至少有一名医学专家。

4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。

6．风险管理计划应策划风险管理活动。

对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。

风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。

7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。

应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。

7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。

第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。

并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。

该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。

7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。

回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。

并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。

Written By: 作者Reviewed By: 审核REV。

ECN History ECN历史记录Date 日期APPROVALS批准PRODUCTS：产品：Table of Contents目录TABLE-E。

1 – ENERGY HAZARDS表格E-1兼容危害性 (5)ELECTROMAGNETIC ENERGY电磁兼容性 (5)RADIATION ENERGY辐射电磁波 (5)MECHANICAL ENERGY机械兼容性 (6)TABLE—E。

1 – BIOLOGICAL AND CHEMICAL HAZARDS表格E—1生化危害性 (7)BIOLOGICAL 生物学制品 (7)CHEMICAL 化学制品 (7)BIOCOMPATABILITY (8)TABLE-E。

1 – OPERATIONAL HAZARDS表格E-1操作危害性 (8)FUNCTION功能 (8)USE ERROR使用误差 (9)TABLE—E.1 – INFOMATION HAZARDS表格E-1 (9)LABELING标号 (9)OPERATATING INSTRUCTIONS操作使用说明 (10)WARNINGS警告 (11)TABLE—E.2 – INITIATING EVENTS AND CIRCUMSTANCES表格E—2 启动结果与环境 (12)INCOMPLETE REQUIREMENTS：不完全 (12)MANUFACTURING PROCESSES生产程序 (12)TRANSPORT AND STORAGE运输和储存 (13)ENVIROMANTAL FACTORS环境因素 (13)CLEANING, DISENFECTING, AND STERIALIZATION (14)DISPOSAL AND SCRAPPING处理和报废 (14)FORMULATION简要表述 (15)HUMAN FACTORS 人为因素 (15)FAILURE MODES 故障模式 (18)Conclusion:结论 (19)To be completed per instructions SOP—XX-XXRisk Management， current revision, in conjunction with standard ISO 14971 and MDD 93/42/EEC对于完成的标准操作程序中的风险管理和近期修正中的每项说明都应与标准的ISO 14971 以及MDD 93/42/EEC保持一致Note: ALL Boxes in matrix must have an entry whether applicable or not.注：所有’□’的方框，必须要做登记适用与否(Use N/A for boxes which are not applicable， The ACTION TAKEN Box must be filled out for an explanation “Why it is not Applicable”)(使用N/A来判定方框哪个是不适用的。

ISO149712012风险管理对医疗器械的应用一、引言医疗器械行业是一个高度监管的行业，其产品直接关系到人类的生命安全和健康。

因此，风险管理在这一领域显得尤为重要。

ISO 14971:2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准为医疗器械制造商提供了一个系统化的风险管理框架，旨在确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。

本文将详细探讨ISO 14971:2012标准的内容及其在医疗器械中的应用。

二、ISO 14971:2012标准概述ISO 14971:2012标准是由国际标准化组织（ISO）发布的，专门针对医疗器械风险管理的国际标准。

该标准提供了一个系统化的风险管理过程，包括风险识别、风险评估、风险控制、风险监测和风险管理评审等环节。

其核心目的是通过科学的风险管理方法，最大限度地降低医疗器械在使用过程中可能带来的风险。

三、风险管理过程1. 风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，其目的是系统地识别医疗器械在整个生命周期内可能出现的所有潜在风险。

风险识别的方法包括但不限于：故障树分析（FTA）：通过构建故障树，分析可能导致医疗器械故障的各种原因。

失效模式与影响分析（FMEA）：识别医疗器械各组成部分可能的失效模式及其对整体功能的影响。

专家评审：邀请相关领域的专家对医疗器械进行评审，识别潜在风险。

历史数据分析：分析类似医疗器械的历史数据，识别已知的潜在风险。

2. 风险评估风险评估是对已识别风险进行量化和定性分析的过程，主要包括风险发生的可能性和风险发生后对患者的危害程度两个方面。

风险评估的方法包括：风险矩阵：通过构建风险矩阵，将风险发生的可能性和危害程度进行量化，确定风险等级。

风险评分法：对每个风险因素进行评分，综合评分确定风险等级。

定性分析：通过专家经验和判断，对风险进行定性描述。

3. 风险控制风险控制是根据风险评估的结果，采取相应的措施来降低或消除风险。

风险控制措施包括：设计改进：通过改进医疗器械的设计，降低风险发生的可能性。