江西省医疗器械生产企业
手术衣产品专项整治工作方案
为进一步落实医疗器械生产企业主体责任，保障公众用械安全，针对近年来我省医疗器械生产企业手术衣产品国抽、省抽出现较多不合格的现象，特别是个别企业监督抽检多年出现不合格或多批次不合格，结合国家局关于对抽检不合格等问题企业加强监督检查工作的要求，省局决定组织开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治，特制定工作方案。
一、工作目标
坚持强化医疗器械生产企业为产品质量第一责任人的主体责任，坚持标本兼治、突出重点原则，通过开展对手术衣产品专项整治，严厉打击那些连续多年抽检同品种不合格的情况，使手术衣的违法生产行为得到有效遏制，手术衣的产品质量水平得到明显提高。举一反三，增强企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，要在总结手术衣产品整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
二、工作内容
（一）检查范围：全省取得手术衣（一次性使用手术衣、一次性使用医用手术衣、一次性使用连体手术衣、医用手术衣）产品注册证的医疗器械生产企业。
（二）检查重点
《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录等法规、规章，手术衣标准要求是否全面落实。重点检查：(1)企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检査发现的问题是否完成整改，是否对存在的问题进行质量分析，查找问题根源，采取了什么纠正措施整改，是否评估了整改效果，是否制定了预防措施保证问题不重复出现，企业提交的自查整改报告是否真实，现场核查情况与企业提交的报告是否一致等;(2)洁净室(区)的控制是否符合要求，产品生产过程控制是否符合洁净要求;(3)生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;(4)采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，是否对原材料进行控制，原材料是否满足产品技术要求:(5)生产环节是否对特殊工序和关健过程进行了识别和有效控制;(6)灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录;(7)质量控制及产品放行是否符合强制性标以及经注册的产品技术要求;(8)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，及时收取了医疗器械不良事件信息；（9）对存在安全隐患的产品，是否采取了召回等措施，并按规定报告。
三、工作任务
(一)企业自查。生产企业要结合检查重点进行自查，进一步采取措施落实产品质量安全主体责任，切实落实产品出厂放行和
质量控制的相关要求，采取改进措施保证生产质量管理体系持续有效运行。针对手术衣产品国抽、省抽不合格的医疗器械生产企业，须对产品不合格原困进行研究分析，从产品标准、技术、工艺、原材料、生产过程控制、原材料及中间品、成品检测检验控制、洁净环境监测、生产设备和检测设备，灭菌工艺控制、人员培训等方面分析原因，明确整改内容、整改措施及整改目标，真正把问题解决。
(二)监督检查。省局结合企业实际情况组织开展专项检查，对监督抽验出现不合格或质量体系存在问题或有投诉举报的企业，特别是对监督抽检多年出现不合格或多批次不合格的企业，加大监督检查频次、产品监督抽检和环境监测力度。
(三)稽查办案。对医疗器械生产企业国抽、省抽不合格产品及医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按条例规定整改、停止生产、报告的等违法行为依法依规进行查处。
(四)责任约谈。进一步落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，加强对医疗器械风险防控，省局将针对检查中存在严重问题的医疗器械生产企业的进行责任约谈。
(五)召开质量分析会议，进行风险评估。
省局将组织召开手术衣产品的质量分析会议，对发现的问题进行分析，提出改进措施和要求，建立长效监管机制。江西省医疗器械检测中心等相关专家老师参加并专题授课，评估整治效
果。
四、工作安排
企业自查：对照检查重点，完成企业自查，9月8前将自查情况以电子版形式报省局医疗器械监管处。
监督检查：9月20前完成监督检查、产品抽检、环境监测、产品检验工作。
召开质量分析会议：9月下旬，省局召开质量分析会议，对此次手术衣产品专项整治工作进行总结，有关情况予以通报。
一次性使用手术衣医疗器械生产企业名单
医疗仪器设备及器械制造行业利润前十位企业排名- -1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 2 北京源德生物医学工程有限公司 - 3 北京京精医疗设备有限公司 - 4 微创医疗器械(上海)有限公司 - 5 赛默飞世尔（上海）仪器有限公司 - 6 淄博山川医用器材有限公司 - 7 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 - 8 苏州碧迪医疗器械有限公司(BDX) - 9 北京乐普医疗器械有限公司 - 10 航卫通用电气医疗系统有限公司 - - - -医疗仪器设备及器械制造行业百强企业排名 - 1. 淄博山川医用器材有限公司- 2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司- 3. 航卫通用电气医疗系统有限公司- 4. 欧姆龙（大连）有限公司- 5. 双鸽集团有限公司- 6. 上海西门子医疗器械有限公司- 7. 楼氏电子(苏州)有限公司- 8. 力斯顿听力技术(苏州)有限公司-
9. 北京源德生物医学工程有限公司- 10. 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司- 11. 新乡市宇安医用卫生材料有限公司- 12. 通用电气医疗系统（中国）有限公司- 13. 沈阳东软医疗系统有限公司- 14. 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司（沈阳- 15. 延吉喜来健实业有限公司- 16. 山东新华医疗器械集团- 17. 瑞声达听力技术（中国）有限公司- 18. 天津喜来键医疗器械有限公司- 19. 扬州中惠集团公司- 20. 青岛颐中生物工程有限公司- 21. 北京万东医疗装备股份有限公司- 22. 优利康听力技术(苏州)有限公司- 23. 鸿邦电子（深圳）有限公司- 24. 西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司- 25. 江西洪达医疗器械集团有限公司- 26. 中山荣南机械工业有限公司- 27. 北京通用电气华伦医疗设备有限公司- 28. 微创医疗器械(上海)有限公司- 29. 博能（广州）电子有限公司- 30. 爱安德电子(深圳)有限公司-
医疗器械公司名单（50名） 1.西门子助听器 2.石家庄奥非特医疗器械有限公司 3.天佳医疗器械保健公司 4.石家庄市龙辉医疗器械有限公司 5.石家庄市福赛医疗器械有限公司 6.唐门文瑞医疗器械贸易 7.优抚医院残疾人服务部 8.河北康安医疗器械贸易有限公司 9.邯郸第一医院 10.衡水九振医疗器械公司 11.衡水洪发医疗器械经营有限公司 12.衡水中惠医疗器械 13.衡水诚惠医疗器械公司 14.衡水第一医疗器械分公司 15.河北泰鸿森医疗器械科技有限公司 16.河北沣赢医疗器械贸易有限公司 17.河北康惠医疗器械有限公司 18.河北国药医疗器械有限公司 19.河北路德医疗器械有限公司 20.石家庄莱恩医疗器械有限公司 21.石家庄迈创科技有限公司 22.秦皇岛纳吉医疗器械有限公司 23.秦皇岛维青医药有限公司 24.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 25.秦皇岛百春经贸有限公司26.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 27.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 28.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 29.秦皇岛百春经贸有限公司 30.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 31.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 32.陕西君碧莎制药有限公司 33.衡水市自航医药有限公司 34.沧州市鑫瀚康商贸有限公司河北翔锐医疗器械有限公司 35. 郑州百年同仁医疗器械有限公司 36.沧州市源隆医疗器械有限公司 37.江苏江航医疗器械有限公司 38.河北朗宇医疗器械贸易有限公司 39.江苏江航医疗器械有限公司 40.郑州澳德医疗器械有限公司 41.广州南都电子科技有限公司 42.天津浩天生物工程有限公司 43.衡水福德医疗器械有限责任公司 44.邯郸市康业医药有限公司 45.邯郸市华泰医药有限公司 46.邯郸市博华医药责任有限公司 47.邯郸市志英医药有限公司 48.邯郸市凯悦医疗器械有限公司 49.廊坊市科脉得医疗器械有限公司 50.廊坊市豪迈医疗器械有限公司
中国医疗器械公司排名2011-12-1111:47:18|分类：公司研究|字号大中小订阅 排名企业名称 1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2北京京精医疗设备有限公司 3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4微创医疗器械(上海)有限公司 5山东淄博山川医用器材有限公司 6苏州碧迪医疗器械有限公司 7瑞声达听力技术（中国）有限公司 8航卫通用电气医疗系统有限公司 9上海德尔格医疗器械有限公司 10欧姆龙（大连）有限公司 11优利康听力技术(苏州)有限公司 12沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13浙江大学医学仪器有限公司 14鸿邦电子（深圳）有限公司
15双鸽集团有限公司 16广州骏丰医疗器械有限公司 17通用电气医疗系统（中国）有限公司 18克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19深圳迈迪特仪器有限公司 20秦皇岛康泰医学系统有限公司 21上海阿洛卡医用仪器有限公司 22山东新华医疗器械集团 23浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25北京万东医疗设备股份有限公司 26福建梅生医疗科技股份有限公司 27挪度医疗器械（苏州）有限公司 28上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂29上海西门子医疗器械有限公司 30深圳市匹基生物工程股份有限公司 31无锡祥生医学影像有限责任公司 32北京拨晖创新光电技术服务有限公司
33上海美华医疗器具股份有限公司34北京伏尔特医疗器材科技有限公司35力斯顿听力技术(苏州)有限公司36北京周林频谱科技有限公司 37大连库利艾特医疗制品有限公司38上海医疗器械厂有限公司 39汕头超声仪器研究所 40深圳市雷杜生命科学股份有限公司41天津哈娜好医材有限公司 42北京蒙太因医疗器械有限公司 43武汉康桥医学新技术有限公司 44西安西京医疗用品有限公司 45上海安亭科学仪器厂 46戴维医疗器械有限公司 47深圳市威尔德电子有限公司 48天津东华医疗系统有限公司 49河北路德医疗器械有限公司 50珠海市和佳医疗设备有限公司
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
采购合同管理制度 文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。
进货验收制度 文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生
产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改
医疗器械销售心得体会3篇 销售人员在企业的经营活动中起着至关重要的作用。下面是为大家带来的医疗器械销售心得体会，希望可以帮助大家。 医疗器械销售心得体会范文1： 暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。7月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激-情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业---xx医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械
产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。 在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司的生产情况以及经营状况有了初步的了解。同时，我通过在生产车间的观察以及学习，初步掌握其生产流程，有时候还会动手操作一下，做一些简单的操作。公司的员工都很热情，在我有疑惑的时候都很亲切地为我解释，让我学到了不少东西。 在对公司的生产有了一定了解之后，接下来的3天，我还亲自投入到了生产中。但是由于对医疗器械的专业知识还是不了解的，所以只能做一些简单、技术含量低的工作。起初是帮忙做些检验工作，这是一项对细心和耐心要求都很高的工作，刚开始做起来的时候非常不习惯，常常是没做多久就坚持不住，长时间不停地检查一样东西让我觉得很无趣，可是渐渐地，看看其他一些员工一直一丝不苟地认真工作，让我觉得很惭愧，然后自己慢慢也就投入到工作中了。做了两天的检验工作之后我还实践了一天的产品包装工作。由于公司是生产医疗器械产品的，所以对卫生要求非常高，任何东西都需要消毒，保证绝对无尘。当我穿好工作服，带上手套、口罩等东西走进车间帮助包装时心里有些小小的紧张，不过在其他员工的帮助下，我还是顺利地完成了一天的产品包装工作，这3天的车间工作实习让我学到了很多东西。
中国医疗器械上市公司 601607 上海医药部分医疗器械上海1994 600055 万东医疗X放射北京1997.5 600587 新华医疗消毒灭菌X放射山东2002.9 600718 东软股份医用影像 600763 通策医疗口腔医疗浙江1996 600196 复兴医药8个医疗器械公司上海 600288 大恒科技放疗系统北京2000 600661 新南洋上海交大南洋医疗器械公司上海1993 600056 中国医药部分医疗器械销售、北京 600079 人福医药药品、计生用品器械武汉1997.6 600690 青岛海尔制冷设备洁净柜山东1993 600216 浙江医药部分医疗器械销售浙江1999.10 600855 航天长峰麻醉机北京2005.1 中小企业板： 002016 世荣兆业威尔科技超声波器械广东2004 002030 达安基因医学检验、病理检验、试剂广东2004.8 002432 九安医疗电子血压计、低频治疗仪生产天津2010
000603*ST 威达广东1996 002223 鱼跃医疗医疗设备上海2008.4 002022 科华生物检验、生化分析仪、试剂上海2004 000566 海南海药主营医药人工耳蜗海南1994 002144 宏达高科威德耳B 超浙江2007.8 000676 思达高科其中两个公司有医疗影像河南1996.12 000423 东阿阿胶医药体温计、血压计山东1996.7 000705 浙江震元医药、两个公司有器械销售浙江1997 创业板 300003 乐普医疗支架北京2009.10 300030 阳普医疗实验室设备广州2009.12 300015 爱尔眼科眼科医院湖南2009.10 00325HK创生控股生产及销售骨科植入器械。江苏2005 00233HK 铭源医疗蛋白芯片体检上海2002 00853HK微创医疗支架、骨科器械上海2010 08143HK华夏医疗综合医院 00648HK 中国仁济医疗伽玛刀等肿瘤设备租赁香港 08116HK 中国公共医疗医院管理软件香港2007 00801HK 金卫医疗采写输血设备耗材、血液科医院香港2001 08130HK 杏林医疗信息国康医疗器材公司
医疗器械生产企业各部 门职责 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。
2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 （二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12．其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司
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程序文件 采购控制程序 文件编号 版本/修订号： 编制人/日期： 编制人/日期： 编制人/日期： 年月日发布实施发放部门：
1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。 关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料； 重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料； 一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件
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生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）； （2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：
医疗器械公司介绍范文5篇Introduction of medical device company
医疗器械公司介绍范文5篇 小泰温馨提示：写作是运用语言文字符号以记述的方式反映事物、表达思想感情、传递知识信息、实现交流沟通的创造性脑力劳动过程。本文档根据写作活动要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：医疗器械公司介绍范文 2、篇章2：医疗器械公司介绍范文 3、篇章3：医疗器械公司介绍范文 4、篇章4：医疗器械公司介绍范文 5、篇章5：医疗器械公司介绍范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，下面是医疗器械公司介绍范文，欢迎参阅。 篇章1:医疗器械公司介绍范文 xxx有限公司成立于20xx年，成立十年多以来，携手国内外研究机构和高等学府，通过产学研的紧密结合，科曼集中
资源，在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域，深入研究，不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系. 科曼产品广泛应用于各级医疗机构、医用教育机构、医 学科研机构和社会服务保障机构。已初步形成心电图机系列、全院监护解决方案、手术室综合解决方案及NICU综合解决方案。 科曼研发制造出了全球第一款新生儿专用监护仪、心血 管专用监护仪。产品监测数据的准确性、填补了国内及世界专科专用方面的空白。 科曼采用标准导联（willson导联）测量心电向量，能达到麻醉机潮气量低至15ml，截止至今，国内发明专利103件，国际发明专利6件。 篇章2:医疗器械公司介绍范文【按住Ctrl键点此返回目录】山东xxx有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手 术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。