医疗器械生产企业各部门职责x
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医疗器械生产企业各部门职责
1、企业负责人
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律法规和规章的要求组织生产;
(五)确定一名管理者代表。
2、管理者代表
(一)管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:
1 •质量管理体系文件的批准;
2 •风险管理报告的批准;
3•过程确认方案和过程确认报告的批准;
4•工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
5•原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
6•每批次原材料及成品放行的批准;
7•不合格品处理的批准。
8 •关键原材料供应商的选取;
9 •关键生产和检测设备的选取;
10. 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;
11、生产记录存档的审核批准;
12•其他对产品质量有关键影响的活动。
(三)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求:
1•该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;
2•生产和质量控制文件齐全;
3•生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等)验证和确认参数组织生产,生产记录完整;
4•所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完整,成品检验合格。
(四)管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职
责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
(五)因工作需要,管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表
须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转
授权双方的职责,必须保留转授权文件。
(六)授权人应为管理者代表履行职责提
供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责
时不受到企业内部因素的干扰。
3、质量负责人
1. 负责领导质量部门的全面工作;组织制定公司的质量方针、目标和规划。
2. 督促和检查下属部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品
直到销售的经营全过程进行质量检查和监督,严格把好产品质量检验关。
3. 例行性报表的审阅文件资料资讯确认并安排传达。
4. 部门内日常事务性工作安排并考核。
5. 重大质量异常情况参与分析,提出对策报告。
6. 新品种工艺规程参与评估并协助推动导人。
7. 负责配合企业GMP文件系统的建立。
8. 负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器械生产质量管理规范》
原则进行培训教育。
9. 定期和不定期组织相关人员召开质量分析会和技术交流会,不断提高生产技术人员解决实
际问题的能力;不断提高产品质量。
10. 对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉、用户访问、质量信息、不良反应的最终处理
负责。
4、行政人事部
1. 负责公司基本组织结构的确立,明确各部门的相互关系。
2. 组织各部门建立健全各项管理制度、工作流程、绩效考核、薪资体系等,检查公司的一切
程序、制度、流程等是否得到执行。
3. 负责办理公司职员的招聘、录用,职员人事档案的建立、保存、更新。
4. 负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项,督察公司职员考勤、出勤、
公差、请休假等管理事项。
5. 负责公司的公章盖印、办公卫生、固定资产、车辆使用、集体宿舍管理。
6. 负责文件控制的整体运作;公司文件的拟、收、发、存文档管理,公司管理部门例会及日
常会议的组织及会议纪要的工作。
7. 负责公司办公用品的采购及领用的管理。
8. 负责公司人事资源总体规划、薪酬、福利,统筹所以培训并制定年度培训计划;明确培训
考核制度。
9. 负责策划、组织实施全公司职员大会、开展年度总结评比和表彰;丰富职员文体活动
和公司庆典活动凝聚公司团队;协助对外联谊活动改善公共社会关系
10. 负责本部门人员的日常管理和绩效考核。
11.
5、研发部
1. 执行新工艺、新技术的开发利用并攻克技术难关。
2. 医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
3. 作业指导书等生产指导相关文件的编写。
4. 验证关键工序和特种工艺的制作能力。
5. 负责对产品的质量问题进行分析并寻求改善方法。
6. 负责图纸的审核、确认等管理作业。
7. 对产品制定可靠性试验程序并予执行。
8. 负责工程变更并评估其可能性。
6、采购部
1. 建立健全完善的物料供应体系。
2. 掌握市场信息,开拓新货源,优化进货渠道,降低采购费用。
3. 根据公司生产计划、制定采购需求计划和资金需求计划、确保物料到位率100%
4. 会同生产、销售等部门确定合理物资采购量,及时了解存货情况,进行合理采购。
5. 负责汇总各部门的采购申请单,编制采购作业计划。
6. 负责选择、评审、管理供应商,建立供应商档案。
7. 负责对合格供应商的定期评估。
8. 负责组织供货合同评审,签订供货合同,实施采购活动。
9. 负责建立采购合同台帐,并对合同执行情况进行跟踪监督。
10. 负责市场采购信息的搜集、整理、分析等工作。
11. 负责采购物资的入库报验工作。