HTY-601集菌仪标准操作规程

1. 目的：建立集菌仪标准操作过程，以达到正确使用本设备的目的。

2. 范围：集菌仪。

3. 责任人：质量部QC。

4. 程序4.1 安装方法4.1.1 将仪器置于平稳的操作台面，将各附件逐个安装妥当，把电源线插头插入匹配的电源，开机后看是否能够正常运转。

4.2 使用前的准备工作4.2.1 将仪器置于平稳的操作台面，其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。

4.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。

4.2.3 插上电源，打开仪器电源开关，操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速（一般为60~120转/分）4.2.4 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作，机器上放的红色指示灯亮，再按抬起时泵停止工作。

4.3 无菌检测操作过程4.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。

4.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

4.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

4.3.4 用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。

4.3.5 完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。

4.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。

（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

4.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

4.3.8 分别按照规定时间培养。

4.3.9 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需；量做进一步检查。

全自动智能集菌仪安全操作及保养规程前言全自动智能集菌仪是一种先进的微生物检测设备，它可以自动进行样品加载、样品分离、DNA提取、PCR扩增、电泳分析等多个步骤，大大提高了检测的效率和准确性。

为了保证您的安全和设备的稳定运行，必须遵守以下的操作规程和保养维护规程。

操作规程空气过滤器更换空气过滤器是保证仪器在运行过程中空气清洁的关键。

建议每隔6个月更换一次空气过滤器。

具体操作步骤如下：1.打开集菌仪外壳，找到空气过滤器位置。

2.解开空气过滤器的卡扣，取出旧的空气过滤器。

3.拆开新的空气过滤器的包装，注意不要碰触过滤器的表面。

4.将新的空气过滤器装入集菌仪中，按卡扣固定即可。

样品加载使用全自动智能集菌仪进行检测前需要进行样品加载。

操作步骤如下：1.准备好待测样品，注意将样品标记清楚，避免混淆。

2.打开集菌仪外壳，找到样品架位置。

3.将样品架插入样品架位，注意不要插反。

4.将样品转移架放置在样品架上，每个孔位加样品的体积不能超过100ul。

5.关闭集菌仪外壳，按照仪器提示开始检测即可。

操作安全注意事项在使用全自动智能集菌仪进行检测时，需要注意以下安全事项：1.在检测过程中不要尝试打开集菌仪外壳。

2.使用完毕后，关闭集菌仪电源，等待它完全停止后拔掉电源插头。

3.使用过程中不要使用水洗或溶液清洗仪器内部。

4.不要使用打火机、刀具等危险物品接近集菌仪。

保养维护规程日常保养日常保养是确保集菌仪正常工作的重要保障。

日常保养操作步骤如下：1.定期检查并清洁集菌仪周围环境，保持周围干净，避免灰尘和异物进入仪器内部。

2.每天使用前清理样品架和转移架，确保没有污损和排气口没有堵塞。

3.定期清洁样品架，转移架和废物桶，避免产生异味和交叉污染。

4.定期对空气过滤器进行更换，保证空气的清洁度。

年度维护对全自动智能集菌仪进行年度维护，是保证仪器性能**可靠和持久稳定的关键。

年度维护需要由专业工程师进行，主要包括以下内容：1.对各个部件进行检查，如电子元件、线路板、电容等，并进行清理和更换。

4.2.7启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。
4.2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。
4.2.9用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，并将开口端插入在空气滤器开口上。
4.2.10分别按规定进行培养，并观察培养情况。
4.4.5应保持取样针上的过滤膜干燥，气流通畅，正常浸液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容量瓶。
4.4.6更换检品或完成过滤时应停机，否则会使集菌培养器内产生过高的气压，胶塞脱离，影响使用。可摘下胶冒放气，消除集菌培养器内的压力。
4.4.7若进液管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。
4.2.5拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按“30R”“100R“140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。
4.2.6完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过程相同。
4.2．11当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。
4.3.结束
4.3.1关闭电源。
4.3.2取下不锈钢底座进行清洗。
4.4.注意事项
4.4.1仪器必须有效接地。
4.4.2仪器长期不用，应切断电源。
4.4.3仪器应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。
4.4.4若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。
4.4.8仪器运转时切勿将手伸入转轴内，待扣在定位卡后再开机。

审批及颁发：会审：分发：一、目的以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，为重组人生长激素无菌检查法提供依据，特进行本产品的无菌检查方法学的验证。

二、范围注射用重组人生长激素无菌检查方法学验证方案三、职责验证组织及人员职责四、术语无五、内容1概述：注射用重组人生长激素是我公司的主打产品，其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。

根据《中国药典》2010年版的要求，本产品需对无菌检查方法学进行验证，以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于本产品的无菌检查。

2验证项目3 验证时间安排3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日制订、审核及批准验证方案；3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日实施验证3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日写出验证报告4 验证前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.1.2 验证人员确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.3培养基的适用性检查培养基的检查包括无菌检查和灵敏度检查，符合规定者方可用于供试品的无菌检查和无菌检查方法验证。

培养基的无菌检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行，但是，一旦所用培养基不符合无菌要求，供试品的无菌检查结果应视为无效。

培养基的灵敏度检查应对购进的每个批号的脱水培养基进行灵敏度检查，检查合格后方可使用，但当培养基的配制方法与灭菌程序发生变更时，应再次对培养基的灵敏度进行检查。

4.3.1 培养基的无菌检查该项目与同样品检验同时进行。

每批培养基随机取不少于5支，将灭菌后的培养基按规定的温度培养14天应无菌生长。

4.3.2 培养基灵敏度检查的操作及结果判定取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另1支不接种作为空白对照，培养5天。