生物样本库建设管理系统规定

中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学研究的不断深入，生物样本库作为研究的基础设施得到了广泛应用。

生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学研究和临床试验所必需的重要资源。

建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺利和保护样本安全的基础。

本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国研究型医院生物样本库的安全规范。

一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，远离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。

建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。

2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。

因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急情况。

3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。

建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应及时采取措施。

4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识清晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。

二、管理规范1. 样本入库登记和管理：所有进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样本来源、采集日期、数量等信息。

同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和及时性。

2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。

储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。

3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。

调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。

4. 废弃样本处理：根据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。

第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。

第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

主任：负责生物样本库全面管理工作。

副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。

采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。

加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。

冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。

（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。

2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。

4.检查监督生物样本库运行管理。

5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

2.对样本采集与使用进行伦理审查。

3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。

临床⽣物样本库建设与管理规范-北京质量技术监督局ICS点击此处添加中国标准⽂献分类号DB11 北京市地⽅标准DB XX/ XXXXX—XXXX临床⽣物样本库建设与管理规范Construction and Management for Clinical Biobanks点击此处添加与国际标准⼀致性程度的标识（征求意见稿）2018.03XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施⽬次前⾔ (II)1 范围 (1)2 规范性引⽤⽂件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 场所要求 (4)6 运⾏技术要求 (5)7 信息管理系统基本要求 (8)附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10)附录 B （规范性附录）⽣物标本的采集信息表 (11)前⾔本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由北京市卫⽣和计划⽣育委员会提出并归⼝。

本标准由北京是卫⽣核计划⽣育委员会组织实施。

本标准起草单位：⾸都医科⼤学、⾸都医科⼤学宣武医院、⾸都医科⼤学附属北京友谊医院、⾸都医科⼤学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。

本标准主要起草⼈：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林⾦嬉、张雷、张俊丽。

本标准为⾸次发布。

临床⽣物样本库建设与管理规范1 范围本标准规定了临床⽣物样本库相关的建设、运⾏和管理的基本要求。

本标准适⽤于临床⽣物样本库的建设及临床⽣物相关样本的采集、处理、储存和使⽤。

2 规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注⽇期的版本适⽤于本⽂件。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本⽂件。

GB/T 18883-2002 室内空⽓质量标准GB 19489-2008 实验室⽣物安全通⽤要求GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能⼒的通⽤要求GB 50016-2014 建筑设计防⽕规范GB 50034-2013 建筑照明设计标准GB 50052-2009 供配电系统设计规范GB 50140-2010 中国建筑灭⽕器配置设计规范GB 50346-2011 ⽣物安全实验室建筑技术规范病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例中华⼈民共和国国务院令第424号3 术语和定义下列术语和定义适⽤于本标准。

生物样本库管理制度范文生物样本库管理制度一、总则1.1 本制度是为了规范生物样本库的管理工作，确保样本的安全、完整和可追溯，维护样本库的正常运转和科学研究的顺利进行。

1.2 生物样本库的管理职责由样本库管理员负责，样本库管理员是对样本库负有责任的主要管理人员。

1.3 本制度适用于所有样本库，包括样本采集、存储、保管和使用等环节。

二、样本库建设与采集2.1 样本库的建设必须符合国家相关法规和规范要求，并有合法的运营许可证。

样本库必须具备必要的场所、设备和技术条件，以确保样本的安全、稳定和可追溯。

2.2 样本库的采集必须依据科学的研究目的和道德原则，以确保样本的质量和完整性。

2.3 样本采集需遵循相应的伦理审查程序，获得受试者的知情同意和个人隐私保护。

2.4 样本库应建立相应的样本登记制度，对每个样本进行详细的标记和记录，包括采集信息、存储条件和使用历史等。

三、样本库管理流程3.1 样本库管理员应制定并执行样本库的管理流程，确保每个环节都能够按照规定的程序进行，并建立好相应的记录和档案。

3.2 样本库管理员应制定并执行样本的入库和出库流程，严格控制样本的流向和使用，确保样本的安全和防止cross-contamination。

3.3 样本库管理员应建立完善的样本库温湿度监测系统，对样本库的环境进行定期的监测和记录，确保适宜的存储条件。

3.4 样本库管理员应制定并执行样本库的定期检查和维护计划，包括设备的维修保养和大规模样本的备份和迁移等。

3.5 样本库管理员应建立相应的样本库借阅和归还制度，确保样本的合理使用和追溯，同时记录使用者的信息和使用目的。

四、样本库的安全管理4.1 样本库必须建立完善的安全管理制度，包括进出口管控、人员出入登记、防火、防水和防虫等措施。

4.2 样本库必须配备一定数量和能力的专业人员，确保样本库的安全和正常运行。

4.3 样本库必须制定灾害和事故应急预案，确保在火灾、水灾等突发情况下能够及时采取相应的措施保护样本的安全。

生物样本库管理制度一、前言生物样本库是科研机构、医疗机构、生物公司等单位保存和管理生物样本的重要设施，承载着珍贵的科研和医学资源。

为保证生物样本的质量、安全和可追溯性，建立科学合理的生物样本库管理制度显得尤为重要。

本文将就生物样本库管理制度的建立和规范进行详细的阐述。

二、生物样本库管理制度的建立和修订1. 管理制度的建立（1）确定管理机构和管理人员：生物样本库应设立专门的管理机构，明确管理人员的职责和权限，确保管理工作的高效进行。

（2）制定管理制度：根据生物样本库的规模和特点，建立包括样本收集、处理、保存、调配和销毁等在内的管理制度，确保所有工作符合规范。

（3）编制相关文件：编制生物样本库管理制度手册，包括具体的操作流程、技术标准和应急预案等内容，以便员工遵循。

2. 管理制度的修订（1）定期评估：管理机构应定期对生物样本库管理制度进行评估，发现问题及时修订。

（2）立项议定：对于重大调整或新增内容，应进行立项议定，提出修订意见并重新编订管理制度。

（3）宣传推广：修订后的管理制度应及时向所有管理人员进行宣传，确保员工了解并遵守。

三、生物样本收集管理1. 生物样本的接收、检测和分类（1）接收：所有生物样本进入生物样本库前，必须进行准确的标识登记，包括样本来源、存储条件等信息。

（2）检测：对于接收的生物样本，应进行必要的检测和验证，确保其合格性和完整性。

（3）分类：根据生物样本的特性和要求，进行相应的分类和编号，便于管理和查找。

2. 生物样本的储存和保管（1）储存条件：根据不同种类的生物样本，采取相应的储存条件，确保样本的质量和稳定性。

（2）定期检查：定期对生物样本库的储存设施进行检查，确保环境温度、湿度等符合要求。

（3）备份和冷冻：对于珍贵的生物样本，应采取备份和冷冻措施，以防样本丢失或变质。

四、生物样本库管理与调配1. 样本信息管理（1）信息录入：将生物样本的信息录入电脑系统，建立有效的数据库，并进行定期更新。

生物样本库质量管理体系
首先，生物样本库质量管理体系包括建立标本采集的标准操作流程（SOP），确保采集过程规范化和标准化。

这包括采样器具的选择和使用、采样过程的记录和标识等方面的管理。

其次，质量管理体系涵盖了样本处理和储存过程的管理。

这包括样本的分类、分装、冷冻、存储条件的监控和记录等环节，以确保样本的保存完整性和稳定性。

此外，质量管理体系还包括对样本信息的管理，包括建立样本档案，记录样本的采集信息、处理信息、存储信息以及样本的使用信息，确保样本的使用可追溯。

另外，生物样本库质量管理体系还需要建立质量控制体系，包括定期对样本进行质量评估和质量控制，确保样本质量的稳定性和可靠性。

最后，质量管理体系还需要建立培训和文件管理体系，确保工作人员具有必要的操作技能和知识，并建立相关的文件和记录，以便对质量管理体系进行评审和持续改进。

总的来说，生物样本库质量管理体系是一个全面的管理体系，涵盖了样本采集、处理、存储和使用的全过程管理，旨在确保生物样本的质量和可追溯性。

这样的管理体系对于科研工作和临床诊断具有重要意义，能够保证样本数据的准确性和可靠性。

多中心生物样本库信息管理系统建设1. 生物样本库的意义及现状分析生物样本库的建设对于推动医疗研究发展具有重要意义，能够为医学研究提供丰富、全面、真实和可靠的样本资源。

目前，国内外生物样本库普遍存在样本信息管理混乱、质量无法保障等问题。

因此，建设多中心生物样本库信息管理系统是助力生物样本库发展的重点之一。

关键词：生物样本库、医学研究、样本信息管理、质量保障2. 多中心生物样本库信息管理系统的构建原则在多中心生物样本库的建设中，信息管理系统是核心，必须结合实际情况，遵循科学、严谨、准确、可靠、安全的原则进行构建。

原则包括：系统性、规范性、标准化、安全可靠及对网络环境的适应性，并应遵循用户需求和参照国际标准与实践。

关键词：多中心生物样本库、信息管理系统、构建原则、系统性、规范性、标准化、安全可靠、网络环境3. 多中心生物样本库信息管理系统技术设计多中心生物样本库信息管理系统技术设计包括架构设计、安全设计、信息存储、数据采集与管理、资源导入与导出、数据共享等方面。

应采用现代信息技术支持，将多中心患者数据纳入统一数据平台，实现患者及研究方案轻松管理；同时进行安全释放和共享数据。

关键词：技术设计、架构设计、安全设计、信息存储、数据采集、管理、资源导入与导出、数据共享、多中心患者数据、数据平台、安全释放、共享数据4. 生物样本库信息共享平台建设生物样本库建设需要外部支持，信息共享平台就是一个好的载体，可以实现生物样本库的数据交流、共享和广泛合作，并能有助于建立多中心生物样本库之间的紧密联系和协同。

关键词：生物样本库、信息共享平台、数据交流、共享合作、多中心生物样本库、紧密联系、协同5. 生物样本库信息管理系统操作规程的建立生物样本库信息管理系统具有复杂的功能和使用事项，因此必须建立详细的操作规程，包括细致规范和标准化原则，为系统的操作提供基准。

关键词：生物样本库、信息管理系统、操作规程、详细、规范化、标准化6. 生物样本库信息管理系统的数据验证与质量控制生物样本库信息管理系统的质量不仅体现在样本的选择和采集过程中，还需要通过数据的验证、维护和更新，保证生物样本库数据的准确性、完整性、可靠性和时效性。

民营生物样本库管理制度一、总则为规范生物样本库管理工作，加强样本库建设，保障生物样本的安全和管理，提高生物样本库的利用率和管理效率，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本生物样本库的管理人员及其相关工作人员。

三、管理机构本生物样本库的管理机构为生物样本库管理委员会，主要负责对生物样本库的管理进行制度开发、审核、执行，并进行监督和检查。

四、建库及入库管理1. 建库审批：任何单位、个人在本生物样本库进行生物样本的建库申请，需填写《生物样本库建库申请表》，经过生物样本库管理委员会审查后方可进行建库工作。

2. 入库流程：生物样本的入库必须通过严格的申请、审核流程，申请人需填写《生物样本入库申请表》，并提供完整的生物样本信息及来源信息，经过生物样本库管理委员会审核后，方可进行生物样本的入库操作。

3. 入库管理：生物样本的入库需进行登记，包括生物样本名称、编号、数量、来源单位、存储位置等信息，进行专人管理，确保生物样本库的安全和管理。

五、出库管理1. 出库审批：生物样本的出库必须经过严格的审批手续，申请人需填写《生物样本出库申请表》，提出出库原因及使用目的，并经过生物样本库管理委员会的审批方可进行出库操作。

2. 出库管理：生物样本库在出库前必须做好出库记录，并进行出库样本的登记和保存，确保出库的安全和准确性。

3. 出库后的追踪：生物样本出库后需进行追踪管理，了解出库样本的使用情况，及时掌握出库样本的去向。

六、样本管理1. 样本管理要求：生物样本应进行分类、编号、标识、登记管理，确保生物样本信息的准确性和完整性。

2. 样本存储：对不同类型的生物样本，应有相应的存储条件和设备，进行合理的存储，防止生物样本的污染和损坏。

3. 样本检测：生物样本需按规定进行定期的检测和鉴定，确保生物样本的质量。

七、安全管理1. 安全设施：样本库应有完善的安全设施和监控措施，确保生物样本的安全。

2. 安全防护：对于有毒有害生物样本，应设置相应的安全措施，保障工作人员的安全。

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。

第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。

第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

主任：负责生物样本库全面管理工作。

副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。

采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。

加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。

冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。

（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。

2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。

4.检查监督生物样本库运行管理。

5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

2.对样本采集与使用进行伦理审查。

3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。

合格的生物样本库管理制度引言生物样本库是一个重要的科研资源，具有极高的科学研究和应用价值。

为了确保生物样本库的有效管理和使用，制定合格的生物样本库管理制度是非常关键的。

本文将介绍生物样本库管理制度的要求和相关措施，以确保样本的安全性、质量控制和规范化操作。

样本库管理制度的要求1. 样本库的建设和设施要求生物样本库的建设应根据相关规范和标准，具备合适的场地、设备和条件。

以下是样本库建设和设施要求的主要内容：•场地选择：选择干燥、通风和安全的场地建设生物样本库，并确保周围环境无污染源。

•温度和湿度控制：样本库应具备稳定的温湿度控制系统，以保证样本的保存质量。

•灭菌措施：样本库应采取适当的灭菌措施，以杜绝细菌和其他微生物的污染。

•防火措施：样本库应有完善的防火设施和措施，以确保样本的安全性。

•设备和储存容器：采购适合样本库管理的设备和储存容器，以保证样本的安全保存。

2. 样本采集和标本管理要求样本的采集和标本管理是生物样本库管理的重要环节，以下是相关要求：•样本采集规范：采集样本的人员应具备相关培训和操作规范，以保证样本的质量和一致性。

•样本标识：在样本标本容器上标注清晰的样本信息，包括样本编号、采集时间、采集者等，以确保样本的追踪和认证。

•样本分类和分组：根据样本的特征和用途，对样本进行分类和分组，便于管理和使用。

•样本记录管理：建立样本记录管理系统，对每个样本的信息进行记录和维护，确保数据的完整性和准确性。

3. 样本库的管理机构和人员要求样本库的管理机构和人员对于样本库管理的效果起着决定性作用，以下是相关要求：•设置专职管理人员：样本库应设立专职管理人员，负责样本库的日常管理和数据维护。

•培训和考核：对管理人员进行样本库管理的相关培训和考核，确保其具备相关知识和技能。

•定期检查和评估：定期对样本库的管理人员进行检查和评估，以确保其工作的规范性和有效性。

•紧急情况应急预案：建立紧急情况应急预案，确保在突发事件发生时，能够迅速采取措施保护样本的安全。