生物样本库的建设与管理分析
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生物样本库综合解决方案(3篇)
第1篇一、引言随着生物医学研究的快速发展，生物样本库在生物医学研究、疾病诊断、药物研发等领域发挥着越来越重要的作用。
生物样本库作为生物医学研究的重要基础平台，其建设和管理对于保证研究质量、提高研究效率具有重要意义。
本文针对生物样本库的建设和管理，提出一套综合解决方案，旨在为生物样本库的建设提供理论指导和实践参考。
二、生物样本库综合解决方案概述生物样本库综合解决方案主要包括以下几个方面：1. 样本采集与保存2. 样本管理信息系统3. 样本质量控制4. 样本共享与利用5. 样本库安全管理以下将分别对以上五个方面进行详细阐述。
三、样本采集与保存1. 样本采集样本采集是生物样本库建设的第一步，主要包括以下几个方面：（1）样本来源：根据研究需求，选择合适的样本来源，如医院、临床试验、社区调查等。
（2）样本类型：根据研究目的，确定样本类型，如血液、组织、细胞、尿液等。
（3）样本采集方法：根据样本类型，采用合适的采集方法，如无菌采集、穿刺采集、手术采集等。
（4）样本采集时间：根据研究需求，确定样本采集时间，如急性期、恢复期、长期随访等。
2. 样本保存样本保存是保证样本质量和研究价值的关键环节，主要包括以下几个方面：（1）样本存储条件：根据样本类型和保存要求，选择合适的存储条件，如低温、冻存、液氮等。
（2）样本容器：选用符合国家标准、安全、无毒、耐用的样本容器，如冻存管、细胞培养瓶等。
（3）样本标识：对每个样本进行唯一标识，包括样本编号、采集时间、采集者等信息。
（4）样本备份：对重要样本进行备份，以防意外丢失。
四、样本管理信息系统1. 系统功能样本管理信息系统应具备以下功能：（1）样本信息管理：对样本的基本信息、采集信息、保存信息等进行管理。
（2）样本检索：根据样本编号、采集时间、样本类型等条件进行检索。
（3）样本调阅：实现样本的在线调阅、下载、打印等功能。
（4）样本借用：实现样本的在线申请、审批、归还等功能。
中国生物样本库与数据库建立指南
中国生物样本库与数据库建立指南示例文章篇一：哎呀，啥是中国生物样本库和数据库呀？这名字听起来可真复杂！就好像我们有一个超级大的宝箱，里面装着各种各样神奇的宝贝，这就是生物样本库。
里面可能有我们身体里的细胞啦、血液啦、组织啦等等。
那数据库呢，就像是一本厚厚的魔法书，记录着关于这些宝贝的各种秘密信息。
想象一下，医生叔叔阿姨们就像是勇敢的探险家，他们要在这个大宝藏里找到能打败疾病这个大怪兽的法宝。
比如说，有个小朋友生病了，医生们就可以从样本库里拿出和他病情相关的样本，再对照数据库里的信息，看看怎么才能让小朋友快快好起来。
有一次，我去医院看望生病的小伙伴，听到医生们在讨论一个很难治的病。
他们说要是生物样本库和数据库更丰富、更准确，就能更快找到治疗的办法啦。
我当时就在想，这得多重要呀！再说啦，建立这个样本库和数据库可不是一件简单的事儿。
就像盖一座超级大的城堡，得一块一块砖地往上垒。
得有好多好多专业的叔叔阿姨一起努力。
有人负责收集样本，有人负责整理信息，有人负责保证这些东西都安全可靠。
这过程中也会遇到困难呀！比如说，怎么保证样本不变质呢？这就好像我们要让冰淇淋在大热天里不融化一样难！还有呀，那么多信息，怎么才能整理得清清楚楚，让人一下子就能找到需要的呢？不过，大家都没有放弃哟！就像我们考试遇到难题，也不会轻易说“我不行”一样。
他们一直在努力，一直在想办法。
我觉得呀，中国生物样本库与数据库的建立，就像是给我们的健康加上了一层厚厚的保护罩。
以后我们生病了，就不用那么害怕啦！它会帮助医生们更快地找到治疗的方法，让我们都能健健康康的。
这难道不好吗？所以说，一定要把这个样本库和数据库建得好好的，让它成为我们健康的大英雄！示例文章篇二：《中国生物样本库与数据库建立指南》哎呀，同学们，你们知道吗？最近我了解到一个超级厉害的东西，叫中国生物样本库与数据库！这可真是个神秘又有趣的领域。
先来说说生物样本库吧，这就好像一个超级大的宝库！想象一下，里面装满了各种各样的宝贝，不过这些宝贝可不是金银财宝，而是我们身体里的细胞、组织、血液等等。
生物样本库管理制度范文
生物样本库管理制度范文生物样本库管理制度一、总则1.1 本制度是为了规范生物样本库的管理工作，确保样本的安全、完整和可追溯，维护样本库的正常运转和科学研究的顺利进行。
1.2 生物样本库的管理职责由样本库管理员负责，样本库管理员是对样本库负有责任的主要管理人员。
1.3 本制度适用于所有样本库，包括样本采集、存储、保管和使用等环节。
二、样本库建设与采集2.1 样本库的建设必须符合国家相关法规和规范要求，并有合法的运营许可证。
样本库必须具备必要的场所、设备和技术条件，以确保样本的安全、稳定和可追溯。
2.2 样本库的采集必须依据科学的研究目的和道德原则，以确保样本的质量和完整性。
2.3 样本采集需遵循相应的伦理审查程序，获得受试者的知情同意和个人隐私保护。
2.4 样本库应建立相应的样本登记制度，对每个样本进行详细的标记和记录，包括采集信息、存储条件和使用历史等。
三、样本库管理流程3.1 样本库管理员应制定并执行样本库的管理流程，确保每个环节都能够按照规定的程序进行，并建立好相应的记录和档案。
3.2 样本库管理员应制定并执行样本的入库和出库流程，严格控制样本的流向和使用，确保样本的安全和防止cross-contamination。
3.3 样本库管理员应建立完善的样本库温湿度监测系统，对样本库的环境进行定期的监测和记录，确保适宜的存储条件。
3.4 样本库管理员应制定并执行样本库的定期检查和维护计划，包括设备的维修保养和大规模样本的备份和迁移等。
3.5 样本库管理员应建立相应的样本库借阅和归还制度，确保样本的合理使用和追溯，同时记录使用者的信息和使用目的。
四、样本库的安全管理4.1 样本库必须建立完善的安全管理制度，包括进出口管控、人员出入登记、防火、防水和防虫等措施。
4.2 样本库必须配备一定数量和能力的专业人员，确保样本库的安全和正常运行。
4.3 样本库必须制定灾害和事故应急预案，确保在火灾、水灾等突发情况下能够及时采取相应的措施保护样本的安全。
生物样本库和老年列队建设方案
生物样本库和老年列队建设方案全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：生物样本库和老年列队建设方案随着人口老龄化趋势的加剧，老年人口数量逐渐增多，老年疾病也呈现出不断增长的趋势。
为了更好地了解和研究老年疾病的发病机制，医学界对于老年人的生物样本进行收集和存储变得愈发重要。
建立一个完善的生物样本库和老年列队成为刻不容缓的任务。
一、生物样本库的建设1.建立标本采集规范：要建立一个生物样本库，首要任务是制定规范的标本采集流程。
这就需要有专业的医学人员来指导和执行，确保每个样本的采集过程都得以准确无误地进行。
2.建立样本分类管理系统：针对不同类型的生物样本，建立不同的分类管理系统是十分必要的。
只有建立了规范的分类管理系统，才能更好地保证生物样本的质量和准确性。
3.建立样本保存规范：样本的保存是一个长期的过程，所以需要建立保存规范，包括样本保存温度、湿度等各种保存条件，确保样本的完整性和稳定性。
4.建立安全保障机制：生物样本涉及到个人隐私和健康信息，所以必须建立完善的安全保障机制，包括严格的数据保护规定和安全管理措施。
二、老年列队的建设1.建立老年疾病筛查网络：老年列队的建设需要建立一个完善的老年疾病筛查网络，通过定期的体检和问卷调查等方式，对老年人进行全面的健康状况评估。
2.建立老年病例数据库：建立一个老年病例数据库是老年列队的基础，这样可以更好地追踪和记录老年疾病的发病情况，为相关疾病研究提供数据支撑。
3.建立专家团队：建立一个专门的老年疾病研究团队，包括老年医生、营养师、康复医师等专业人员，确保对老年疾病的研究和治疗能够得到正确的指导和支持。
4.建立老年康复机构：老年列队的建设还需要建立老年康复机构，为老年人提供全方位的康复治疗和护理服务，保障老年人的健康和生活质量。
建立生物样本库和老年列队是十分重要的，不仅可以为老年疾病的研究提供必要的支持和数据，也能够为老年人的健康管理和康复治疗提供更好的服务和支持。
生物样本库质量管理体系
生物样本库质量管理体系全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：生物样本库是科研和临床研究中非常重要的数据来源，其质量直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
为了确保生物样本库中的样本质量符合研究要求，建立和实施质量管理体系是必不可少的。
本文将从质量管理的重要性、质量管理体系的建立和实施、常见的质量管理方法等方面进行详细的介绍。
一、生物样本库质量管理的重要性1. 建立质量管理体系的必要性要建立一个完善的生物样本库质量管理体系，首先需要明确质量管理的目的和原则。
需要确定质量管理的组织结构和职责分工。
在确定了这些基本要素之后，就可以开始制定相关的质量管理制度和规范文件，包括质量管理手册、样本处理流程、质量记录等。
质量管理体系的实施需要全员参与，确保每个环节都按照规范进行操作。
首先是对工作人员进行培训，让他们了解质量管理的重要性和操作规范。
其次是进行内部审核和不断改进，监督和评估质量管理体系的有效性和执行情况。
三、常见的质量管理方法1. 样本采集样本采集是生物样本库管理的第一步，如果采集得当，那么后续的质量管理工作就会事半功倍。
在样本采集过程中要注意选择合适的采集工具和容器，保证样本的完整性和稳定性。
同时要确保采集的样本符合研究的要求，并采集足够的量以备后续使用。
2. 样本保存样本保存是保证样本质量的重要环节。
在保存样本时要选择合适的保存条件和方法，包括温度、湿度、光照等因素。
建议对样本做好标识和记录，确保样本的追溯性和可管理性。
3. 样本处理样本处理是生物样本库管理的核心环节之一。
在样本处理过程中要根据研究要求选择合适的处理方法，并确保处理过程符合质量管理的规范。
同时要做好样本的冻存和运输工作，避免样本在这些过程中受到污染或损坏。
4. 数据管理数据管理是生物样本库管理中一个重要的环节。
要确保样本数据的准确性、完整性和保密性，建立相关的数据管理制度和流程。
建立和实施生物样本库质量管理体系对于保障实验数据的准确性和可靠性具有重要意义。
生物样本库的建立与管理PPT课件
2． 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本研究的目的、操作过程 以及受试者参加 该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的 所有有关问题。 主要研究者或 研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期。
知情同意书的撰写要求
1．科学、医学和物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
条码标签设定使用规范
生物样本长期保存的质量控制
低温冻存被公认为是组织与器官长期保存最有效的方法之一。其原理是通过 降低细胞的代谢率起到保护组织细胞的作用。但样本库内的生物样本是否可 被持续使用还依赖于对储存样本的质量控制，该项工作主要由病理学家进行。 病理学家需对提取的组织先进行病理切片观察．若其中肿瘤成分超过75％则 认为质量良好，如不足65％则应从研究中剔除。对样本得以储存的病例应进 行定期临床随访，以便获得疾病治疗效果、临床进展及是否生存等重要资料。 从有关单位获得的知情同意书看，92％的患者同意出院以后接受随访。当前 发展起来的分子生物学新技术大多要求研究样本中的核酸或蛋白质保存完好， 故对于组织样本质量要求很高。目前，国内外大型肿瘤组织库以采用一80℃ 深低温冰箱储存为主，但在这样的低温环境下生物大分子活力究竟能保存多 久仍无定论。众多研究显示，长期冻存对于DNA大分子的稳定性影响不大， 甚至石蜡包埋组织块中的DNA也可进行分子生物学分析。RNA分子则易被广 泛存在于细胞内、皮肤、唾液、汗液及周围环境中的RNA酶所降解。使用液 氮保存是保存RNA活性的最理想方法，当温度降至液氮温度时，细胞组织中 所有的生物化学、生物物理过程均处于停止状态 但限于空间及经费等原因， 大型液氮储藏罐或液氮冰箱尚难以推广普及。对于组织RNA的质量分析主要 依据28S与18S的比值进行，比值如在2左右认为质量好，比值小于l则认为RNA 已降解。有关长期低温冻存对于蛋白质分子的影响还缺乏系统性研究报道， 需各生物样本库在今后的质量控制分析研究中不断积累经验加以阐明。
知情同意书的撰写要求
1．科学、医学和物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
条码标签设定使用规范
生物样本长期保存的质量控制
低温冻存被公认为是组织与器官长期保存最有效的方法之一。其原理是通过 降低细胞的代谢率起到保护组织细胞的作用。但样本库内的生物样本是否可 被持续使用还依赖于对储存样本的质量控制，该项工作主要由病理学家进行。 病理学家需对提取的组织先进行病理切片观察．若其中肿瘤成分超过75％则 认为质量良好，如不足65％则应从研究中剔除。对样本得以储存的病例应进 行定期临床随访，以便获得疾病治疗效果、临床进展及是否生存等重要资料。 从有关单位获得的知情同意书看，92％的患者同意出院以后接受随访。当前 发展起来的分子生物学新技术大多要求研究样本中的核酸或蛋白质保存完好， 故对于组织样本质量要求很高。目前，国内外大型肿瘤组织库以采用一80℃ 深低温冰箱储存为主，但在这样的低温环境下生物大分子活力究竟能保存多 久仍无定论。众多研究显示，长期冻存对于DNA大分子的稳定性影响不大， 甚至石蜡包埋组织块中的DNA也可进行分子生物学分析。RNA分子则易被广 泛存在于细胞内、皮肤、唾液、汗液及周围环境中的RNA酶所降解。使用液 氮保存是保存RNA活性的最理想方法，当温度降至液氮温度时，细胞组织中 所有的生物化学、生物物理过程均处于停止状态 但限于空间及经费等原因， 大型液氮储藏罐或液氮冰箱尚难以推广普及。对于组织RNA的质量分析主要 依据28S与18S的比值进行，比值如在2左右认为质量好，比值小于l则认为RNA 已降解。有关长期低温冻存对于蛋白质分子的影响还缺乏系统性研究报道， 需各生物样本库在今后的质量控制分析研究中不断积累经验加以阐明。
(最新整理)生物样本库的建立与管理
2021/7/26
10
运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
2021/7/26
11
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
2021/7/26
5
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生 物 样 技术标准 本 库
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准
知情同意书
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
样本转移协议
2021/7/26
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伦理
赫尔辛基宣言 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 关于DNA序列申请专利的声明：专利 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 关于DNA取样的声明：控制与获取 世界人类基因组与人权宣言 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 人类基因治疗申报临床试验指导原则 关于利益共享的声明 关于基因治疗的声明 关于人类基因组数据库的声明 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 人类遗传数据国际宣言纲要 人体生物医学研究国际伦理指南
(最新整理)生物样本库的建立与管 理
2021/7/26
1
生物样本库的建立与管理
2021/7/26
2
生物标本库 (biological specimen bank, BSB):
是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常 或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、 血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、 RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临 床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库建设方案
生物样本库建设方案随着生物技术的不断发展，生物样本库的建设越来越受到重视。
生物样本库是指收集、保存、管理和利用生物样本的设施和系统，是生物医学研究的重要基础设施之一。
本文将从建设目的、建设内容、建设流程、建设管理等方面，提出一份生物样本库建设方案。
一、建设目的生物样本库的建设目的是为了促进生物医学研究的发展，提高生物医学研究的效率和质量。
具体包括以下几个方面：1. 收集和保存生物样本，为生物医学研究提供可靠的样本来源；2. 建立标准化的样本管理系统，确保样本的质量和完整性；3. 提供高质量的生物样本和相关数据，为生物医学研究提供支持和服务；4. 促进生物医学研究的合作和交流，推动生物医学研究的发展。
二、建设内容生物样本库的建设内容包括以下几个方面：1. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；2. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；3. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；4. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；5. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务。
三、建设流程生物样本库的建设流程包括以下几个环节：1. 确定建设目标和建设规模，制定建设方案和预算；2. 确定建设地点和建设单位，进行前期准备工作；3. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；4. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；5. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；6. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；7. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务；8. 进行系统测试和调试，确保系统的稳定性和可靠性；9. 进行系统培训和推广，提高用户的使用效率和满意度；10. 进行系统维护和更新，保证系统的持续运行和发展。
合格的生物样本库管理制度
合格的生物样本库管理制度引言生物样本库是一个重要的科研资源，具有极高的科学研究和应用价值。
为了确保生物样本库的有效管理和使用，制定合格的生物样本库管理制度是非常关键的。
本文将介绍生物样本库管理制度的要求和相关措施，以确保样本的安全性、质量控制和规范化操作。
样本库管理制度的要求1. 样本库的建设和设施要求生物样本库的建设应根据相关规范和标准，具备合适的场地、设备和条件。
以下是样本库建设和设施要求的主要内容：•场地选择：选择干燥、通风和安全的场地建设生物样本库，并确保周围环境无污染源。
•温度和湿度控制：样本库应具备稳定的温湿度控制系统，以保证样本的保存质量。
•灭菌措施：样本库应采取适当的灭菌措施，以杜绝细菌和其他微生物的污染。
•防火措施：样本库应有完善的防火设施和措施，以确保样本的安全性。
•设备和储存容器：采购适合样本库管理的设备和储存容器，以保证样本的安全保存。
2. 样本采集和标本管理要求样本的采集和标本管理是生物样本库管理的重要环节，以下是相关要求：•样本采集规范：采集样本的人员应具备相关培训和操作规范，以保证样本的质量和一致性。
•样本标识：在样本标本容器上标注清晰的样本信息，包括样本编号、采集时间、采集者等，以确保样本的追踪和认证。
•样本分类和分组：根据样本的特征和用途，对样本进行分类和分组，便于管理和使用。
•样本记录管理：建立样本记录管理系统，对每个样本的信息进行记录和维护，确保数据的完整性和准确性。
3. 样本库的管理机构和人员要求样本库的管理机构和人员对于样本库管理的效果起着决定性作用，以下是相关要求：•设置专职管理人员：样本库应设立专职管理人员，负责样本库的日常管理和数据维护。
•培训和考核：对管理人员进行样本库管理的相关培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
•定期检查和评估：定期对样本库的管理人员进行检查和评估，以确保其工作的规范性和有效性。
•紧急情况应急预案：建立紧急情况应急预案，确保在突发事件发生时，能够迅速采取措施保护样本的安全。
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
生物样本库建设研究报告
生物样本库建设研究报告一. 研究背景生物样本库建设是生物学和医学领域的重要基础工作，它作为保存和管理多种生物样本的场所，为疾病诊断、预防和治疗等研究提供了必要的资源支持。
随着科学技术的不断进步和医疗水平的提高，生物样本的需求呈现出愈加多样和庞大的趋势。
因此，建设一个高效、规范的生物样本库越来越受到学术界和医疗机构的关注。
二. 研究目的本研究旨在探讨生物样本库建设的方法、工作流程和管理策略，为相关领域的研究人员提供参考和指导。
同时，通过对比各种方法和策略的优缺点，提出优化和改进的建议，以促进生物样本库建设工作的可持续发展。
三. 建设方法生物样本库的建设方法应综合考虑以下几个方面：1. 样本采集和处理样本的采集和处理是建设生物样本库的基础步骤。
采集要求应准确明确，在符合伦理规范的前提下进行。
对于不同类型的样本，如血液、组织、体液等，采集后应注意妥善处理和储存，避免样本受到污染或降解。
2. 样本分类和编码为了方便管理和查询，对采集到的样本进行分类和编码也是必要的步骤。
分类可根据样本类型、来源、性别等因素进行，编码应具有唯一性和易读性，方便后续的数据录入和查询。
3. 数据录入和管理生物样本库的建设离不开对样本相关数据的录入和管理。
数据的录入应严谨准确，包括样本的基本信息、采集和处理过程、储存条件等。
管理应采用合适的数据库系统，确保数据的安全性和可访问性。
4. 储存设施和条件生物样本的长期保存需要合适的储存设施和条件。
这包括了温度控制、湿度控制、防火防水等方面的考虑。
对于不同类型的样本，如冷冻样本、低温保存样本等，也需要有相应的设备和条件。
5. 样本共享和利用生物样本库建设不仅仅是保存样本，还应实现对样本的共享和利用。
建设一个规范、开放的样本库平台，可以促进科学研究的合作与交流，加速疾病诊断和新药开发的进程。
四. 管理策略为了保证样本库的有效管理和可持续发展，以下几点策略应予以考虑：1. 建立规范和标准操作流程制定和执行一套规范和标准的操作流程，确保样本采集、处理、储存和共享的一致性和准确性。
生物样本库建设管理系统规定
生物样本库建设管理系统规定为了更好地管理和利用生物样本库，保证样本的完整性和可追溯性，提高样本库的运行效率和服务质量，特制定本管理系统规定:一、样本入库1.样本入库需严格按照标准操作规程进行，确保样本完整无损。
3.入库前需要对样本进行标识，包括样本编号、条形码等，并建立相应的样本档案。
二、样本管理1.样本库应根据样本存放的特性和需求进行合理划分，建立相应的存放区域。
2.样本存储环境应稳定，温度、湿度等应符合样本存储的要求，并通过常规监测和记录来保证环境质量。
3.禁止随意更改样本存放位置，若有需要更换位置，需提前申请并得到管理部门的批准。
三、样本出库1.样本出库需填写样本出库申请表，包括样本编号、样本名称、出库原因等，并经过相关人员审批。
2.出库的样本需在样本信息登记表上进行记录，包括出库日期、领取人等信息。
3.样本出库后需及时更新样本的档案信息，确保档案的准确性和及时性。
四、样本追溯1.样本追溯是指对于出库的样本，能够追踪到其历史信息，包括采集信息、入库信息、出库信息等。
2.样本追溯记录需存档保存，并根据需要提供给相关用户。
3.样本追溯的查询权限应进行分级设置，确保信息的安全性。
五、数据备份和安全1.样本信息和档案数据需要进行定期备份，确保数据的安全性和可用性。
2.样本信息和档案数据的访问权限需进行严格管控，不得随意泄露或丢失。
3.对于特殊类型的样本，如有必要可进行数据加密措施，提高数据的安全性。
六、用户培训1.对于样本库管理系统的使用人员，需进行系统培训，提高其操作技能和管理能力。
2.定期组织用户交流会议，分享经验和解决问题，提升系统的使用效果和用户满意度。
3.针对新功能的推出，应进行相关的培训和指导，确保用户能够熟练应用。
七、性能监控1.样本库系统需设立性能监控指标，定期进行性能测试和优化，确保系统的稳定运行。
2.监控指标包括系统响应时间、容量利用率、数据访问速度等。
3.针对性能问题，应及时制定解决方案，并进行跟踪和反馈。
生物样本库
特别是在中国建设生物样本库，中国最大的特点是样本资源量大，资源种类多样化。以医院为例，在中国一个月的就诊数量，在国外达到同样的病例数可能要几个月，有专家就说，像胸腺肿瘤类，据说整个欧洲的例数甚至少于中国的一家三甲专科医院。
据我所知，我国在生物样本库信息化管理系统的开发和建设上还处于发展期，但已经开始有国内外专家和企业在此领域投入了。现在国内常用的系统是海尔生物医疗开发的BIMS（BiobankInformation Management Solution，生物样本库信息管理整体方案），其在2015年推出了最新一代BIMS“灵珑”系统，具有“平台化-小样本大数据”、“个性化-自由定制”、“图形化-所见所得”三个特点，是符合中国生物样本库建设的最佳方案。
举例
以我们实验主攻的组织样本为例：
a) 新鲜组织样本应在采集后简单用生理盐水清洗处理后1天内低温运输至研究人员使用；
b) 冰冻组织样本应在原始样本采集后30分钟内取材并进行快速冰冻后储存；
c) 福尔马林固定石蜡包埋组织样本应在原始样本采集后立刻投入福尔马林固定后进行相应处理。
2.生物样本储存
储存样本时的冷却速度和方法对细胞活性有重大影响。储存会影响样本的质量，决定样本以后使用的可能性。在冷冻样本时必须考虑以下方面：
总体来说，生物样本库建设主要分为三大部分：标准化样本处理、生物样本存储、样本生物信息化管理，下面从宏观角度为大家介绍这几个部分具体工作。
1. 标准化样本处理
生物样本种类繁多（主要分为5大类：组织样本、血液样本、核酸和蛋白质样本、冻存的细胞样本、组织切片和组织芯片），对样本进行标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一样工作。
生物样本库
概念：又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
据我所知，我国在生物样本库信息化管理系统的开发和建设上还处于发展期，但已经开始有国内外专家和企业在此领域投入了。现在国内常用的系统是海尔生物医疗开发的BIMS（BiobankInformation Management Solution，生物样本库信息管理整体方案），其在2015年推出了最新一代BIMS“灵珑”系统，具有“平台化-小样本大数据”、“个性化-自由定制”、“图形化-所见所得”三个特点，是符合中国生物样本库建设的最佳方案。
举例
以我们实验主攻的组织样本为例：
a) 新鲜组织样本应在采集后简单用生理盐水清洗处理后1天内低温运输至研究人员使用；
b) 冰冻组织样本应在原始样本采集后30分钟内取材并进行快速冰冻后储存；
c) 福尔马林固定石蜡包埋组织样本应在原始样本采集后立刻投入福尔马林固定后进行相应处理。
2.生物样本储存
储存样本时的冷却速度和方法对细胞活性有重大影响。储存会影响样本的质量，决定样本以后使用的可能性。在冷冻样本时必须考虑以下方面：
总体来说，生物样本库建设主要分为三大部分：标准化样本处理、生物样本存储、样本生物信息化管理，下面从宏观角度为大家介绍这几个部分具体工作。
1. 标准化样本处理
生物样本种类繁多（主要分为5大类：组织样本、血液样本、核酸和蛋白质样本、冻存的细胞样本、组织切片和组织芯片），对样本进行标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一样工作。
生物样本库
概念：又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
人类生物样本库管理规范
人类生物样本库管理规范一、引言人类生物样本库是收集、存储和管理人类生物样本的重要设施，对于医学研究、疾病诊断、药物研发等领域具有极其重要的意义。
为了确保生物样本库的高效运行、样本质量和数据安全，制定一套科学、合理、严格的管理规范是至关重要的。
二、生物样本库的定义与分类（一）定义人类生物样本库是指有组织地收集、存储人类生物样本（如血液、组织、细胞、尿液等）以及相关的临床、病理、治疗和随访等信息的资源库。
（二）分类1、疾病特异性样本库：专注于特定疾病（如癌症、心血管疾病等）的样本收集。
2、人群队列样本库：以特定人群（如某个地区的居民、职业人群等）为对象，进行长期的样本和信息收集。
三、生物样本库的建设与设施要求（一）选址应选择远离污染源、环境稳定、交通便利的地点。
（二）布局1、样本接收区：用于接收和初步处理样本。
2、样本处理区：进行样本的分离、分装等操作。
3、存储区：配备低温冰箱、液氮罐等设备，确保样本的长期保存。
4、质量控制区：对样本质量进行检测和评估。
（三）设备1、低温存储设备：保持稳定的低温环境，具备温度监控和报警系统。
2、样本处理设备：如离心机、移液器等。
3、信息管理系统：用于样本和数据的录入、存储和查询。
四、样本的收集与采集（一）伦理与法律合规1、遵循相关法律法规，获得受试者的知情同意。
2、确保收集过程符合伦理原则，保护受试者的权益和隐私。
（二）样本采集标准1、制定详细的样本采集操作流程，包括采集时间、部位、方法等。
2、确保采集人员经过专业培训，操作规范。
（三）样本标识与记录1、为每个样本赋予唯一的标识符，便于追踪和管理。
2、详细记录样本的来源、采集时间、处理过程等信息。
五、样本的处理与保存（一）处理流程1、样本接收后应尽快进行处理，如离心、分装等。
2、处理过程应在无菌、低温等条件下进行，避免样本污染和变质。
（二）保存条件1、根据样本类型和研究需求，选择合适的保存温度（如－80℃、液氮等）。
生物样本库标准化管理与核查
通过建立统一的标准和核查机制，确保生物样本 库的质量和可靠性，提高科研数据的准确性和可 重复性。
促进生物样本资源的共享和利用
标准化管理有助于不同实验室和机构之间的样本 资源共享，提高资源的利用效率，推动生物医学 研究的进步。
保障生物安全和伦理合规
通过严格的核查和管理措施，确保生物样本的采 集、存储和使用符合伦理规范和生物安全要求， 保护人类健康和环境安全。
定详细的采集计划。
知情同意书准备
根据相关法律法规和伦理要求 ，准备知情同意书，并确保内 容准确、完整、易懂。
受试者招募与筛选
按照研究需求和采集计划，招 募符合条件的受试者，并进行 筛选和分组。
采集前沟通
向受试者充分解释采集目的、 过程、风险及注意事项等，确 保受试者充分知情并自愿参与
。
采集过程记录与质量控制
对采集过程中出现的问题及时处理并记录 ，包括样本污染、损坏等情况，确保问题 可追溯并得到妥善解决。
处理方法及保存条件设定
保存条件设定
根据样本特性和实验需求，设定合适的保 存条件，如温度、湿度、光照等，确保样
本在保存期间保持稳定。
A 处理方法选择
根据样本类型和后续实验需求，选 择合适的处理方法，如离心、分装
针对生物样本库运行中存在的技术和管理难题 ，应加强技术研发和人才培养，提高行业整体 水平。
针对生物样本库发展中存在的资金和资源不足 问题，应积极争取政府和社会各界的支持，加 强合作和交流，实现资源共享和互利共赢。
THANKS
THANK YOU FOR YOUR WATCHING
汇报范围
01
02
030405 Nhomakorabea生物样本库建设 与管理现状
标准化管理的意 义和作用
促进生物样本资源的共享和利用
标准化管理有助于不同实验室和机构之间的样本 资源共享，提高资源的利用效率，推动生物医学 研究的进步。
保障生物安全和伦理合规
通过严格的核查和管理措施，确保生物样本的采 集、存储和使用符合伦理规范和生物安全要求， 保护人类健康和环境安全。
定详细的采集计划。
知情同意书准备
根据相关法律法规和伦理要求 ，准备知情同意书，并确保内 容准确、完整、易懂。
受试者招募与筛选
按照研究需求和采集计划，招 募符合条件的受试者，并进行 筛选和分组。
采集前沟通
向受试者充分解释采集目的、 过程、风险及注意事项等，确 保受试者充分知情并自愿参与
。
采集过程记录与质量控制
对采集过程中出现的问题及时处理并记录 ，包括样本污染、损坏等情况，确保问题 可追溯并得到妥善解决。
处理方法及保存条件设定
保存条件设定
根据样本特性和实验需求，设定合适的保 存条件，如温度、湿度、光照等，确保样
本在保存期间保持稳定。
A 处理方法选择
根据样本类型和后续实验需求，选 择合适的处理方法，如离心、分装
针对生物样本库运行中存在的技术和管理难题 ，应加强技术研发和人才培养，提高行业整体 水平。
针对生物样本库发展中存在的资金和资源不足 问题，应积极争取政府和社会各界的支持，加 强合作和交流，实现资源共享和互利共赢。
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汇报范围
01
02
030405 Nhomakorabea生物样本库建设 与管理现状
标准化管理的意 义和作用
《2024年出生人口队列生物样本库的建设与应用现状》范文
《出生人口队列生物样本库的建设与应用现状》篇一一、引言随着现代生物医学技术的飞速发展，出生人口队列生物样本库的建设与应用逐渐成为研究热点。
出生人口队列生物样本库不仅为人口健康研究提供了丰富的资源，也为疾病的预防、诊断和治疗提供了重要的依据。
本文旨在探讨出生人口队列生物样本库的建设现状及其在医学研究中的应用。
二、出生人口队列生物样本库的建设（一）建设背景与意义出生人口队列生物样本库是指以新生儿为研究对象，收集其生物样本信息并建立起来的数据库。
这种样本库的建立对于深入研究人口健康、遗传疾病、环境因素对健康的影响等具有重要意义。
此外，它还为医学研究提供了宝贵的资源，推动了医学科学的进步。
（二）建设过程1. 规划与设计：根据研究目的和需求，制定详细的规划方案，包括样本的收集、存储、管理等方面。
2. 样本收集：从医院、妇幼保健院等机构收集新生儿的相关生物样本，如脐带血、新生儿血液等。
3. 存储与管理：采用先进的存储技术和管理系统，确保样本的长期保存和有效管理。
4. 质量控制：建立严格的质量控制体系，确保样本的准确性和可靠性。
（三）技术支撑在建设过程中，需要依靠先进的技术支撑，如生物信息学、分子生物学、细胞生物学等。
这些技术为样本的收集、存储、管理和分析提供了有力保障。
三、出生人口队列生物样本库的应用现状（一）医学研究出生人口队列生物样本库为医学研究提供了丰富的资源。
研究者可以通过分析样本，深入研究遗传疾病、环境因素对健康的影响，为疾病的预防、诊断和治疗提供依据。
（二）临床应用1. 个体化医疗：通过分析个体的基因信息，为患者提供个性化的治疗方案。
2. 药物研发：通过分析样本，发现新的药物靶点，为药物研发提供依据。
3. 流行病学研究：通过分析队列数据，了解疾病的分布、流行趋势等，为制定公共卫生政策提供依据。
（三）社会价值出生人口队列生物样本库的建设不仅推动了医学科学的进步，还为社会带来了巨大的价值。
它为政府制定公共卫生政策提供了依据，为保险公司提供了风险评估的依据，为家庭提供了健康保障。
生物样本库的建设
生物样本库建设
定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
标本入库
标本编号原则 总原则：唯一性、共享性 辅原则：在满足总原则基础上，尽量精简，编号长度尽量保持统一 举例： • 2017年收到的第102份标本，类型是粪便，目的用于结肠道菌群分析
1700102D15W21 • 2017年收到的第256份标本，类型是血清，目的用于心梗的研究
1700256G01BS1
标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定 ②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 与管型的测定； ③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定 ④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生
物 样
技术标准
定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
标本入库
标本编号原则 总原则：唯一性、共享性 辅原则：在满足总原则基础上，尽量精简，编号长度尽量保持统一 举例： • 2017年收到的第102份标本，类型是粪便，目的用于结肠道菌群分析
1700102D15W21 • 2017年收到的第256份标本，类型是血清，目的用于心梗的研究
1700256G01BS1
标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定 ②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 与管型的测定； ③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定 ④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生
物 样
技术标准
生物样本库建设管理制度
生物样本库建设管理制度一、背景介绍随着生物科技的发展和生物样本的重要性逐渐凸显，建设和管理生物样本库成为不可或缺的一项工作。
本文将介绍生物样本库建设管理制度的相关内容，旨在规范和优化生物样本库的建设和管理过程。
二、生物样本库建设管理制度的目标1. 确保生物样本库的建设符合法律法规的要求和伦理道德准则。
2. 保障生物样本的可追溯性、规范性和完整性，以确保数据的有效性和准确性。
3. 提高生物样本库的安全性和保密性，防止数据泄露和滥用。
4. 优化生物样本库的管理流程，提高工作效率和资源利用率。
5. 促进生物样本库之间的合作和信息共享，推动科研成果的转化和应用。
三、生物样本库建设管理制度的主要内容1. 生物样本库的设立和审批a) 确定生物样本库的设立目的、范围和规模。
b) 提出生物样本库建设计划，并进行科学评估和论证。
c) 向相关部门提出申请，并按照程序进行审批和登记。
2. 生物样本库的管理机构和人员a) 设立生物样本库的管理机构，并明确职责和权限。
b) 招聘具有相关专业背景和工作经验的人员，确保其具备必要的技术和管理能力。
c) 对生物样本库工作人员进行培训和考核，保证其业务水平和工作态度。
3. 生物样本库的建设和设备a) 确定合适的场所和空间来建设生物样本库。
b) 配备适当的设备和仪器，确保生物样本的收集、保存和管理工作的顺利进行。
c) 制定设备维护和管理计划，定期进行设备的巡检和维修，确保设备的正常运行。
4. 生物样本的收集和保存a) 制定生物样本的收集标准和操作规范，确保样本的质量和完整性。
b) 设定生物样本的保存条件和期限，确保样本的稳定性和可用性。
c) 建立生物样本的信息管理系统，确保样本的可追溯性和数据的安全性。
5. 生物样本库的安全管理a) 制定生物样本库的安全管理制度，包括人员出入管理、数据备份和恢复、防火防水措施等。
b) 设立生物样本库的安全管理岗位，负责安全事故的预防和应急处理。
c) 定期进行安全巡检和安全演练，提高生物样本库的安全防范和应对能力。
生物样本库解决方案
生物样本库解决方案在生物学领域中，生物样本库（Biobank）发挥着重要的作用。
它是一个组织或独立机构收集、存储和管理生物样本的地方，这些样本可以包括人类组织、血液、DNA等。
生物样本库的建立旨在促进生物医学研究，为科学家和医学专业人员提供有价值的资源，并为健康问题的研究和解决方案的发现做出贡献。
一、生物样本库的意义生物样本库的建立对于生物医学研究有着重要的意义。
首先，生物样本库是保护和管理生物样本的良好途径，确保其完整性和可追溯性。
这对于检测和分析样本的准确性至关重要。
其次，生物样本库提供了大量的样本资源，为疾病的研究提供了便利。
科学家可以从中获取大量的疾病样本，进行深入研究和分析，从而为相关疾病的治疗和预防提供有价值的信息。
此外，生物样本库还促进了科学团队之间的合作，加速了科研成果的共享和推广。
二、生物样本库的建设与管理生物样本库的建设和管理需要一套完善的解决方案。
首先，建设者需要确定样本的类型和数量。
不同的研究目标需要不同类型的样本，如血液、组织等。
建设者还需要考虑样本数量的规划，以满足未来可能的需求。
其次，样本的采集需要根据规定的操作标准进行。
采集过程中需要注意样本的质量和完整性，确保样本的可靠性和准确性。
此外，建设者还需要建立一套完善的样本管理系统，包括样本的标识、存储和检索等流程。
这可以帮助科学家快速有效地使用和管理样本。
三、生物样本库的挑战与解决方案在生物样本库的建设和管理过程中，也会面临一些挑战。
首先，隐私和伦理问题是需引起关注的。
生物样本库中的样本包含个体的敏感信息，如个人基因组等。
因此，需要确保样本采集和管理过程中的隐私保护措施，并遵守适用的伦理法律。
其次，存储和维护大量的样本也是一个挑战。
生物样本需要适当的温度和湿度环境来保持其稳定性。
此外，需要安排专业人员对样本进行定期的检查和维护，确保样本的完整性和质量。
为了解决这些挑战，建设者可以借鉴已有的生物样本库管理经验和创新技术，做好规划和准备。
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伦理委员会审核意见书
标本库建立的基本工作流程
1、 所在医疗机构伦理委员会批准。 2、组织标本或血液等体液标本获取前需经患者知情同意。 3、需向手术室与病理室递交收集标本的申请，并标注标本留取 与存放的注意事项。 4、确保手术切除标本离体后在最短时间内行低温冻存。 5、手术切除的大体标本应先由病理医师检查外观。并作初步测 量记录，然后再切取组织。 6、患者生物样本应当优先确保外科病理诊断需求，标本直径≤1 cm时不宜切取组织冻存，只能用4％甲醛溶液固定后进行组织切 片诊断：对于直径>1 cm 的肿瘤。则分别切取肿瘤和尽量远离肿 瘤的正常区域(视外科手术切除范围而定，空腔器官手术可取距 切缘至少3 cm以上的非肿瘤组织)：同时，应留取一部分组织采用 4％甲醛溶液固定后作组织切片．以供冻存标本的质控分析。
运输
物流术语
液氮生物容器
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
样Hale Waihona Puke 处理 DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
生 物 样 本 库
标准操作规范 （SOPs）
样本质量检验
样本储存 样本运输
技术标准
质量控制标准 知情同意书 DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本转移协议
ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求
CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则
知情同意书的撰写要求
1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一 致； 2．语句短小精炼，避免长句； 3．段落短小，观点明确； 4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体； 6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性， 一般应 适合初中毕业者的阅读能力； 7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语 言；不称“病人”或“患者”，知情同意书中的 所有参加试验的志愿者称为“受试者”.
生物银行三个特征：
储蓄性
医院针对多来源，非集中的样本提供具有病理标准、病理信 息等医疗资源的存储服务，以备将来用于预测疾病、治疗和 康复使用。
资产性
生物样本库的最终目的不仅仅是保存样本，而是通过对其保 存的样本的应用开展各类研究，并将研究的结果最后转化为 可应用的理论成果和技术成果，从而使得存储在样本库的样 本资源本身具有了“价值”。
平台性
随着生物银行的存储信息不断增加，通过信息化整合，逐渐 形成能够满足临床、转化医学研究应用的大数据资源，把这 些生物“资产”投入到重大疾病基础与临床研究、药物研发、 临床诊治中，生物银行就成为多学科交叉与合作的“投资” 平台。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
样本采集 样本处理
知情同意书
伦理委员会知情同意书分为两部分。 第一部分 知情部分： 1．项目的介绍项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。声明受试者参加的项目是一个 试验性研究工作。 阐明研究的目的。描述试验的过程。说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。入选标准/排除标准。 2．说明参与本研究可能带来的益处：受试者本人及社会群体 3．应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资 料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察， 但不得对外披露其内容。 4．明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问 题，并能当 受试者出现紧急情况时及时联系。 5．阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中 途退出试 验也不会有权益上的损失或影响治疗。 6．研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分 时间考虑并作出是否参加研究的决定。 7．该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直 接向伦理委员会咨询。 第二部分 同意部分： 1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问 题，我已充 分知晓以上内容，同意参加研究。 受试者签字(印刷体) (手写体)， 日期 (手写体) ，受试者 法定代理人签字(必要时),(印刷体) 。 2． 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本研究的目的、操作过程 以及受试者参 加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的 所有有关问题。 主要研究者 或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期。
ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则
ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求
GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则
重要性
人体生物样本为联系日益发现的分子（基 因、蛋白等）信息与临床疾病关系的桥梁。尤 其应用于：鉴定、验证药物靶点；研究疾病发 病机制；疾病相关分子标记物筛选；分子分型 与个性化治疗等。标准化生物样品库是基因组、 功能基因组等生命科学研究与生物医药研发的 关键源头，是众多重要基因、蛋白等科研成果 快速产业化、应用到临床（分子分型检测、诊 断与疾病的预测、预防及个性化治疗等的重要 保证，毫无疑问的也是生命科学与生物医药技 术自主创新体系中至关重要的环节与保证。
标本库建立的基本工作流程
7、高质量的组织样本库要求病变组织从手术离体到冷冻保存的 时间间隔不应超过30 min。这对于保持生物大分子DNA、RNA和 蛋白质的完整性及对激素受体等研究十分重要。 8、切取的组织最好先放人液氮罐内，然后转入深低温冰箱内储 存。 9、所有入库组织或血液等体液样本均应同时收集患者的各种临 床病理学等详尽个人信息。 10、建立电子化数据库及用户友好型阅读与输入界面，但因患者 信息属需要保护的隐私，故信息库的使用与管理需经授权。 11、标本与数据信息要编号管理，美国等国的大型医疗机构的标 本库已采用条形码管理体制，更加科学及电子化。 12、 各单位可根据自身研究与学科建设需要制定收集标本的种类， 如可建立多肿瘤标本库、头颈部肿瘤标本库、肝胆胰肿瘤标本库、 胃肠道肿瘤标本库、乳腺癌或卵巢癌标本库等。国外各标本库在 建立初期主要收集大量肿瘤及对应的正常组织，之后逐步增加体 液如血液、尿液及脑脊液等样本.
伦理
赫尔辛基宣言 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 关于DNA序列申请专利的声明：专利 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 关于DNA取样的声明：控制与获取 世界人类基因组与人权宣言 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 人类基因治疗申报临床试验指导原则 关于利益共享的声明 关于基因治疗的声明 关于人类基因组数据库的声明 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 人类遗传数据国际宣言纲要 人体生物医学研究国际伦理指南
条码标签设定使用规范
生物样本长期保存的质量控制
低温冻存被公认为是组织与器官长期保存最有效的方法之一。其原理是通过 降低细胞的代谢率起到保护组织细胞的作用。但样本库内的生物样本是否可 被持续使用还依赖于对储存样本的质量控制，该项工作主要由病理学家进行。 病理学家需对提取的组织先进行病理切片观察．若其中肿瘤成分超过75％则 认为质量良好，如不足65％则应从研究中剔除。对样本得以储存的病例应进 行定期临床随访，以便获得疾病治疗效果、临床进展及是否生存等重要资料。 从有关单位获得的知情同意书看，92％的患者同意出院以后接受随访。当前 发展起来的分子生物学新技术大多要求研究样本中的核酸或蛋白质保存完好， 故对于组织样本质量要求很高。目前，国内外大型肿瘤组织库以采用一80℃ 深低温冰箱储存为主，但在这样的低温环境下生物大分子活力究竟能保存多 久仍无定论。众多研究显示，长期冻存对于DNA大分子的稳定性影响不大， 甚至石蜡包埋组织块中的DNA也可进行分子生物学分析。RNA分子则易被广 泛存在于细胞内、皮肤、唾液、汗液及周围环境中的RNA酶所降解。使用液 氮保存是保存RNA活性的最理想方法，当温度降至液氮温度时，细胞组织中 所有的生物化学、生物物理过程均处于停止状态 但限于空间及经费等原因， 大型液氮储藏罐或液氮冰箱尚难以推广普及。对于组织RNA的质量分析主要 依据28S与18S的比值进行，比值如在2左右认为质量好，比值小于l则认为 RNA已降解。有关长期低温冻存对于蛋白质分子的影响还缺乏系统性研究报 道，需各生物样本库在今后的质量控制分析研究中不断积累经验加以阐明。
WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
标本库建立的基本工作流程
1、 所在医疗机构伦理委员会批准。 2、组织标本或血液等体液标本获取前需经患者知情同意。 3、需向手术室与病理室递交收集标本的申请，并标注标本留取 与存放的注意事项。 4、确保手术切除标本离体后在最短时间内行低温冻存。 5、手术切除的大体标本应先由病理医师检查外观。并作初步测 量记录，然后再切取组织。 6、患者生物样本应当优先确保外科病理诊断需求，标本直径≤1 cm时不宜切取组织冻存，只能用4％甲醛溶液固定后进行组织切 片诊断：对于直径>1 cm 的肿瘤。则分别切取肿瘤和尽量远离肿 瘤的正常区域(视外科手术切除范围而定，空腔器官手术可取距 切缘至少3 cm以上的非肿瘤组织)：同时，应留取一部分组织采用 4％甲醛溶液固定后作组织切片．以供冻存标本的质控分析。
运输
物流术语
液氮生物容器
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
样Hale Waihona Puke 处理 DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
生 物 样 本 库
标准操作规范 （SOPs）
样本质量检验
样本储存 样本运输
技术标准
质量控制标准 知情同意书 DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本转移协议
ISO标准
ISO15189:2003 医学实验室质量和能力的专用要求
CNAS-CL02 医学实验室-质量和能力的认可准则
知情同意书的撰写要求
1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一 致； 2．语句短小精炼，避免长句； 3．段落短小，观点明确； 4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体； 6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性， 一般应 适合初中毕业者的阅读能力； 7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语 言；不称“病人”或“患者”，知情同意书中的 所有参加试验的志愿者称为“受试者”.
生物银行三个特征：
储蓄性
医院针对多来源，非集中的样本提供具有病理标准、病理信 息等医疗资源的存储服务，以备将来用于预测疾病、治疗和 康复使用。
资产性
生物样本库的最终目的不仅仅是保存样本，而是通过对其保 存的样本的应用开展各类研究，并将研究的结果最后转化为 可应用的理论成果和技术成果，从而使得存储在样本库的样 本资源本身具有了“价值”。
平台性
随着生物银行的存储信息不断增加，通过信息化整合，逐渐 形成能够满足临床、转化医学研究应用的大数据资源，把这 些生物“资产”投入到重大疾病基础与临床研究、药物研发、 临床诊治中，生物银行就成为多学科交叉与合作的“投资” 平台。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
样本采集 样本处理
知情同意书
伦理委员会知情同意书分为两部分。 第一部分 知情部分： 1．项目的介绍项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。声明受试者参加的项目是一个 试验性研究工作。 阐明研究的目的。描述试验的过程。说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。入选标准/排除标准。 2．说明参与本研究可能带来的益处：受试者本人及社会群体 3．应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资 料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察， 但不得对外披露其内容。 4．明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问 题，并能当 受试者出现紧急情况时及时联系。 5．阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中 途退出试 验也不会有权益上的损失或影响治疗。 6．研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分 时间考虑并作出是否参加研究的决定。 7．该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直 接向伦理委员会咨询。 第二部分 同意部分： 1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问 题，我已充 分知晓以上内容，同意参加研究。 受试者签字(印刷体) (手写体)， 日期 (手写体) ，受试者 法定代理人签字(必要时),(印刷体) 。 2． 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本研究的目的、操作过程 以及受试者参 加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的 所有有关问题。 主要研究者 或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期。
ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求
CNAS-CL01 检测和校准实验室认可准则
ISO9001:2008/GBT19001-2008 质量管理系统 要求
GB/T1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则
实验室安全
GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 CNAL/AC30-2005 实验室生物安全认可准则
重要性
人体生物样本为联系日益发现的分子（基 因、蛋白等）信息与临床疾病关系的桥梁。尤 其应用于：鉴定、验证药物靶点；研究疾病发 病机制；疾病相关分子标记物筛选；分子分型 与个性化治疗等。标准化生物样品库是基因组、 功能基因组等生命科学研究与生物医药研发的 关键源头，是众多重要基因、蛋白等科研成果 快速产业化、应用到临床（分子分型检测、诊 断与疾病的预测、预防及个性化治疗等的重要 保证，毫无疑问的也是生命科学与生物医药技 术自主创新体系中至关重要的环节与保证。
标本库建立的基本工作流程
7、高质量的组织样本库要求病变组织从手术离体到冷冻保存的 时间间隔不应超过30 min。这对于保持生物大分子DNA、RNA和 蛋白质的完整性及对激素受体等研究十分重要。 8、切取的组织最好先放人液氮罐内，然后转入深低温冰箱内储 存。 9、所有入库组织或血液等体液样本均应同时收集患者的各种临 床病理学等详尽个人信息。 10、建立电子化数据库及用户友好型阅读与输入界面，但因患者 信息属需要保护的隐私，故信息库的使用与管理需经授权。 11、标本与数据信息要编号管理，美国等国的大型医疗机构的标 本库已采用条形码管理体制，更加科学及电子化。 12、 各单位可根据自身研究与学科建设需要制定收集标本的种类， 如可建立多肿瘤标本库、头颈部肿瘤标本库、肝胆胰肿瘤标本库、 胃肠道肿瘤标本库、乳腺癌或卵巢癌标本库等。国外各标本库在 建立初期主要收集大量肿瘤及对应的正常组织，之后逐步增加体 液如血液、尿液及脑脊液等样本.
伦理
赫尔辛基宣言 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 关于DNA序列申请专利的声明：专利 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 关于DNA取样的声明：控制与获取 世界人类基因组与人权宣言 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 人类基因治疗申报临床试验指导原则 关于利益共享的声明 关于基因治疗的声明 关于人类基因组数据库的声明 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 人类遗传数据国际宣言纲要 人体生物医学研究国际伦理指南
条码标签设定使用规范
生物样本长期保存的质量控制
低温冻存被公认为是组织与器官长期保存最有效的方法之一。其原理是通过 降低细胞的代谢率起到保护组织细胞的作用。但样本库内的生物样本是否可 被持续使用还依赖于对储存样本的质量控制，该项工作主要由病理学家进行。 病理学家需对提取的组织先进行病理切片观察．若其中肿瘤成分超过75％则 认为质量良好，如不足65％则应从研究中剔除。对样本得以储存的病例应进 行定期临床随访，以便获得疾病治疗效果、临床进展及是否生存等重要资料。 从有关单位获得的知情同意书看，92％的患者同意出院以后接受随访。当前 发展起来的分子生物学新技术大多要求研究样本中的核酸或蛋白质保存完好， 故对于组织样本质量要求很高。目前，国内外大型肿瘤组织库以采用一80℃ 深低温冰箱储存为主，但在这样的低温环境下生物大分子活力究竟能保存多 久仍无定论。众多研究显示，长期冻存对于DNA大分子的稳定性影响不大， 甚至石蜡包埋组织块中的DNA也可进行分子生物学分析。RNA分子则易被广 泛存在于细胞内、皮肤、唾液、汗液及周围环境中的RNA酶所降解。使用液 氮保存是保存RNA活性的最理想方法，当温度降至液氮温度时，细胞组织中 所有的生物化学、生物物理过程均处于停止状态 但限于空间及经费等原因， 大型液氮储藏罐或液氮冰箱尚难以推广普及。对于组织RNA的质量分析主要 依据28S与18S的比值进行，比值如在2左右认为质量好，比值小于l则认为 RNA已降解。有关长期低温冻存对于蛋白质分子的影响还缺乏系统性研究报 道，需各生物样本库在今后的质量控制分析研究中不断积累经验加以阐明。
WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范