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药学检验知识点总结高中一、药物质量标准1. 药物的质量标准是评价药物质量的重要指标，包括外观、理化性质、含量、纯度、杂质等方面。
2. 药物质量标准的确定是依据药典规定的，国际上通用的药典有欧洲药典、美国药典、英国药典等。
3. 药物质量标准是根据患者用药的需要以及药物的贮存、加工、质量控制和使用的要求来确定的。
4. 质量标准的设定是依据药物的特性、用途和药效来确定的。
二、分析方法1. 药物分析方法包括定性分析和定量分析两个方面。
2. 定性分析是通过检验物质的性质、成分和结构来进行分析，如显微镜观察、气相色谱、液相色谱等。
3. 定量分析是通过测定物质的含量、纯度和杂质等来进行分析，如滴定法、分光光度法、色谱法等。
4. 对于不同的药物，要选择合适的分析方法来进行分析，以保证检验的准确性和可靠性。
三、检验仪器1. 药学检验需要使用各种仪器进行药物的分析、检测和质量控制，如pH计、电导计、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2. 不同的仪器有不同的功能和应用范围，需要根据药物的特性和要求来选择合适的仪器。
3. 对检验仪器的使用需要严格遵守操作规程，并进行仪器的维护和校正，以保证仪器的准确性和稳定性。
四、质量控制1. 药物的质量控制是指对药物生产中各个环节进行监督和管理，以保证药物质量符合标准要求。
2. 质量控制包括原料的采购、生产工艺、成品检验、包装储存等环节。
3. 质量控制的方法包括质量标准的设定、工艺流程的设计、检验方法的确定等。
4. 质量控制需要涉及到的知识点有药物生产过程、质量标准的确定、分析检验方法的选择等。
五、药物检验的重要性1. 药物检验是保证药物质量和安全性的重要手段，对患者安全和用药效果有直接影响。
2. 通过药物检验，可以及时发现和排除药物的不合格品，保证药物的合格率和稳定性。
3. 药物检验的结果可以为患者和医生提供合理用药的依据，保证患者的用药安全。
总之，药学检验是药学专业的重要学科之一，涉及到药物的质量、安全性和有效性等方面。
药品检验的主要内容
药品检验是确保药品质量和安全性的重要环节。
以下是药品检验的主要内容：
1.外观检查：对药品的外观、色泽、形态、气味等进行检查，确保符合规定。
2.有效性检查：对药品的活性成分、含量、效期等进行检测，确保药品在有效期内具有预期的药效。
3.纯度检查：对药品中的杂质进行检测和评估，确保药品的纯度符合标准。
4.微生物限度检查：对药品中的微生物数量进行检测，确保药品的安全性和卫生质量。
5.化学检验：对药品进行化学分析，检测其化学成分和杂质含量，确保药品的化学性质符合规定。
6.生物安全性检查：对药品进行生物学实验，检测其对人体的安全性和不良反应，确保药品的安全性和有效性。
7.稳定性检查：对药品的稳定性进行检测，包括其在温度、湿度等环境因素影响下的变化情况，确保药品在储存和使用过程中保持稳定。
8.包装材料检查：对药品的包装材料进行检查，确保其符合规定，不会对药品产生不良影响。
9.标签和说明书检查：对药品的标签和说明书进行检查，确保其内容准确、规范，符合相关法规要求。
10.批准文号及注册商标检查：对药品的批准文号和注册商标进行检查，确保其合法性和真实性。
以上是药品检验的主要内容，通过这些检验环节，可以确保药品的质量和安全性，保障公众的健康和安全。
药品质量检验综合知识一、药品质量检验的重要性药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节。
药品作为直接涉及人体健康的产品，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康，因此药品质量检验至关重要。
二、药品质量检验的目的对药品进行质量检验的主要目的是确保药品的质量符合规定标准，保障人民群众用药安全。
药品质量检验通常包括对药品原料的检验、生产工艺的检验和成品的检验等内容。
三、药品质量检验的主要方法和标准1.外观检验：通过观察药品的外观色泽、形状、气味等来判断药品是否符合质量标准。
2.理化性质检验：包括药品的溶解性、熔点、相对密度、折射率等理化性质的检验，以确定药品的纯度和稳定性。
3.含量测定：通过对药品中有效成分的含量进行测定，来确保药品的疗效。
4.微生物检验：对药品中的微生物污染情况进行检验，以保证药品的无菌性。
5.杂质和掺假检验：检验药品中杂质和掺假成分的含量，以保障药品的纯度和质量。
四、药品质量检验的常用仪器和设备1.高效液相色谱仪（HPLC）：主要用于药品含量测定和杂质检验。
2.紫外可见分光光度计：用于测定药品的含量和纯度。
3.电化学分析仪器：可用于药品的电导率测定等。
4.微生物检验专用培养箱：用于药品微生物检验。
5.原子吸收光谱仪：用于药品中金属元素含量的测定。
五、药品质量检验的标准和监管药品质量检验的标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。
监管方面，药品质量检验主要由国家药品监督管理部门和企业自身质量控制体系来监管和实施。
六、结语药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节，各种检验方法和仪器设备的运用可以有效提高药品质量的监管和控制水平，从而保障人们的生命健康。
对药品质量检验相关知识的充分了解和掌握对药品质量监管工作起着至关重要的作用。
药品检测药品检测是一项至关重要的工作，它涉及到我们日常生活中所接触到的各种药物的质量和安全性。
药品检测的过程旨在确保药品符合相关的法规标准，并且对使用者的健康没有危害。
检测方法化学分析化学分析是一种广泛应用于药品检测中的方法。
通过化学分析，可以确定药品中的药物成分的种类和含量。
常见的化学分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）和质谱分析等。
生物检测生物检测是指利用生物学技术检测药品中的有害成分或者判断药品的安全性和有效性的方法。
例如，利用细胞培养技术可以评估药物对细胞的毒性。
物理检测物理检测是一种利用物理学原理检测药品中某些特定特性的方法。
比如，利用透射电子显微镜可以观察药品微观结构，以确保其符合质量标准。
检测对象药品检测的对象包括各种类型的药物，如化学药品、中草药、保健品等。
对于不同类型的药品，检测的重点和方法也有所不同。
化学药品化学药品是指以化学合成或半合成的方法制备的药物。
药品检测中需要注意其纯度、稳定性、溶解度等指标，确保药品的安全性和有效性。
中草药中草药是指来源于植物的药用材料，其成分复杂，常常需要利用色谱分析等方法对其成分进行详细分析。
保健品保健品是指具有保健功能的食品或药品，其检测重点通常在于成分中是否含有禁用成分，以及标签中所宣称的功效是否符合实际情况。
检测标准药品检测需要遵守一系列的国家标准和法规。
不同国家对于药品的质量和安全性标准可能存在差异，因此在进行药品检测时需要遵守当地的相关规定。
结语药品检测是保障公众健康的重要环节，只有通过有效的检测方法和严格的质量控制，才能确保药品的质量和安全性。
希望通过本文的介绍，读者对药品检测有了更深入的了解，并能够更加关注日常生活中所使用的药物的质量和安全性。
药品专业知识培训课件药品专业知识培训课件第一章药品概论1. 药品的定义和分类1.1 药品定义1.2 药品分类2. 药品管理制度2.1 药品注册制度2.2 药品生产质量管理制度2.3 药品流通管理制度2.4 药品使用管理制度第二章药品生产1. 原料药的生产1.1 原料药的定义和分类1.2 原料药的生产工艺2. 制剂的生产2.1 制剂的定义和分类2.2 制剂生产工艺3. 药品质量控制3.1 药品质量控制的重要性3.2 药品质量控制体系3.3 药品质量控制方法第三章药品检验1. 药品检验的概念和意义1.1 药品检验的定义1.2 药品检验的意义2. 药品检验的方法和标准2.1 药品检验的方法2.2 药品检验的标准3. 药品质量安全评价3.1 药品质量安全评价的意义3.2 药品质量安全评价流程3.3 药品质量安全评价方法第四章药品流通1. 药品流通的概念和意义1.1 药品流通的定义1.2 药品流通的意义2. 药品流通的形式和环节2.1 药品流通的形式2.2 药品流通的环节3. 药品流通的监管3.1 药品流通监管的意义3.2 药品流通监管的法律法规3.3 药品流通监管的措施第五章药品使用1. 药品使用管理的概念和意义 1.1 药品使用管理的定义1.2 药品使用管理的意义2. 药品使用的规范化管理2.1 药品使用程序2.2 药品使用人员的要求2.3 药品使用监测和反馈3. 药品不良反应的管理3.1 药品不良反应的定义和分类3.2 药品不良反应的监测和评估3.3 药品不良反应的处置和汇报结语本课件旨在让药品专业人员了解药品的定义和分类、药品管理制度、药品生产、药品检验、药品流通和药品使用管理等方面的基础知识，帮助企业提高药品质量和安全，保障公众健康和安全。
药品检验
药品检验是保障人们用药安全的重要环节，通过对药品的质量和纯度进行检测，可以有效保证药品的有效性和安全性。
药品检验主要包括以下几个方面：
一、药品外观检验
药品外观检验是检查药品的外观特征，包括颜色、形状、大小等，以确定药品
的真实性和合法性。
通过外观检验，可以初步判断药品是否合格。
二、药品成分检验
药品成分检验是检测药品中所含的化学成分和成分含量的检验，主要通过色谱、光谱等技术手段来进行，以确保药品的有效成分符合规定标准。
三、药品理化性质检验
药品理化性质检验主要是对药品的溶解度、熔点、熔融点等理化性质进行检测，以确定药品的稳定性和纯度。
四、药品微生物检验
药品微生物检验是检测药品中是否含有有害微生物的检验，以确保药品的卫生
安全。
五、药品稳定性检验
药品稳定性检验是检测药品在不同条件下的稳定性，如光照、湿度、温度等条
件下对药品质量的影响，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。
在药品检验过程中，需要严格按照相关规定和标准进行操作，确保检验结果的
准确性和可靠性。
只有经过严格的检验和检测，才能保障人们用药的安全和有效性。
1.滴丸剂膜剂栓剂软膏剂胶囊剂 GSP GCP GLP GMP GAP 集落刺激因子白细胞介素心钠素干扰素重组乙肝疫苗构效关系单克隆抗体缓释制剂卡托普利碳酸锂抗菌药最低抑菌浓度药物流行病学中药指纹图谱强心苷类药事管理泻药集落刺激因子白细胞介素心钠素人生长激素肿瘤坏死因子配伍禁忌蓄积中毒耐受性耐药性特异质生物碱天然药物假药甘露醇药效团朱砂靶向制剂胃漂生物碱浮片胰岛素褪黑素氢氯噻嗪抗生素病例报告抗菌活性抗菌谱抗菌后效应药物不良反应临床试验甲类非处方药假药化学药物处方β-内酰胺环青霉素抗狂躁2.药物流行病学研究目标3.加热的天然药物提取方法有4.注射剂质量检查包括？5.缓释制剂通过如何控制药物释放？6.中药制剂的常规检查项目包括7.经皮吸收制剂的药物有8.如何调配处方9.从天然药物中提取天然活性成分的方法有10.《中国药典》内容包括11.惊厥治疗12.执业药师注册有效期13.将药物做成前药的目的14.可在大众传媒上发布广告的药品是15.GMP要求厂房内的照度16.简述物理化学靶向制剂种类17.药品质量检验的目的18.天然药物化学常见的有效成分有19.抗肿瘤药物常见毒性反应20.参加执业药师考试年度时长？21.药品出库要求遵循的原则22.具有中枢兴奋作用的拟肾上腺素药是23.基因工程制药中常用的目的基因克隆载体24.研究构效关系的意义25.高效液相色谱法定量时要有？26.甘露醇是一种高效利尿药27.重点医院监测的主要缺点28.药品检验工作的基本程序为29.酶工程制药主要技术30.结构中含有五元不饱和内酯环的是乙型强心苷元。
31.细菌耐药性产生的原因32.影响药物化学稳定性处方因素33.专属性鉴别反应收载在中国药典的附录部分34.对溶血性链球菌感染有治疗作用的系列偶氮染料35.药学发展的4个阶段。
36.GMP定义是什么?37.生产、经营企业不得何方式现货销售药品。
38.在片剂中可以作为粘合剂的有39.新药的临床试验分为？期40.抢救病人时如何尽快达到疗效。
药品化学检验基础知识一、药品标准概述 (02)二、中国药典介绍 (02)三、实验误差的來源和评估 (05)四、滴定分析方法 (07)1、概述2、分类3、滴定方式4、标准溶液（滴定液）浓度表示5、标准溶液（滴定液）配制与标定6、滴定分析的计算7、滴定分析应用与示例五、紫外一可见分光光度法 (19)1、定义2、原理3、应用六、药品的一般杂质检查 (22)1、概述2、药品杂质來源3、朵质限量4、药品杂质分类5、重金屈检查法6、不巾盐检查法一、药品标准概述1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有门的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中约材、中药饮片、中成药。
化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程屮的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药耍求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
1.3^国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术耍求。
国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。
法定的国家药品标准有：1.3.1中国药典现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。
其屮一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。
1.3.2局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册岀版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。
二、中国药典介绍2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。
凡例屮的有关规定同样具有法定的约束力; 止文部分为所收载的约品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。
药品检测内容
药品检测的主要内容一般包括以下几个方面：
1. 性状：描述药品的物理特性，如颜色、形状、大小等。
2. 鉴别：通过特定的化学反应或光谱分析等方法，确定药品的组成成分。
3. 检查：检查药品中是否存在杂质、微生物污染等。
4. 含量测定：测定药品中有效成分的含量。
5. 稳定性检查：考察药品在一定时间内，在不同环境条件下保持其质量的稳定性。
6. 生物活性检测：对于生物制品，如疫苗、抗体等，需要进行生物活性检测。
7. 安全性检测：进行动物或临床试验，以评估药品的安全性。
8. 细菌内毒素检测：对于注射剂等药品，需要检测细菌内毒素的含量。
9. 无菌检查：确保药品中不含任何微生物。
10. 溶出度与释放度检查：对于缓释或控释制剂，需要检查其溶出度或释放度。
11. 其他检查：根据药品的特殊性质，可能还需要进行其他特定的检测。
这些检测步骤是确保药品质量、安全性和有效性的重要手段。
通过这些检测，可以确保药品的质量符合标准，为公众提供安全、有效的医疗产品。
药学概论知识点总结大全药学是研究药物的成分、性质、剂型、制备、贮存及其应用的一门学科，它涉及多个学科领域，例如化学、生物学、药理学、药剂学、临床医学等。
药学的发展贯穿人类历史的方方面面，其知识点也十分丰富多样。
下面就是药学概论的知识点总结。
一、药物的定义和分类1. 药物的定义药物是指可以预防、治疗、诊断、缓解疾病、改善健康状况或者对生理功能产生影响的化学物质。
2. 药物的分类药物可根据其来源、性质、用途、剂型等不同特征进行分类，主要包括中药、化学药、生物制剂，以及按其用途可分为治疗药物、预防药物、诊断药物等。
二、药物的性质和贮存1. 药物的性质药物的性质包括物理性质和化学性质。
物理性质主要包括外观、溶解度、稳定性等；化学性质主要包括化学成分、反应特性等。
2. 药物的贮存药物的贮存需考虑到温度、湿度、光线、氧气等因素的影响，并需要采取相应的保管措施来保证药物的质量。
三、药物的剂型和作用机理1. 药物的剂型药物剂型是指药物制剂的形式，主要包括固体剂型、液体剂型、半固体剂型等，如片剂、胶囊、滴剂等。
2. 药物的作用机理药物的作用机理是指药物与生物体内的相互作用过程，包括药物的吸收、分布、代谢、排泄等环节。
四、药物的制备和检验1. 药物的制备药物的制备是指根据药物原料或者化学原料，通过一定的挑选、提取、合成等制备工序，制得合适的药品。
2. 药物的检验药物的检验是指对药物制品进行质量控制和质量保证，包括原材料的检验和成品的检验。
五、药物的使用和剂量1. 药物的使用药物的使用涉及到药物的途径、频率、剂量、疗程等方面，需要根据不同的药物、疾病和患者情况进行合理应用。
2. 药物的剂量药物的剂量是指每次使用药物的用量，通常以单位重量或单位体表面积来表示，包括成人剂量、儿童剂量、老年人剂量等。
六、药物的副作用和毒性1. 药物的副作用药物的副作用是指使用药物后可能引起的不良反应，包括常见的头痛、恶心、皮疹等，以及严重的肝肾损害、心脏毒性等。
2024年执业药师药品检验学知识点整理药品检验学是执业药师考试中的重要内容，它对于确保药品的质量、安全性和有效性起着至关重要的作用。
以下是对 2024 年执业药师药品检验学相关知识点的整理。
一、药品检验的基本程序药品检验通常包括取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定和检验报告等环节。
取样应遵循科学、合理、均匀的原则，确保所取样品具有代表性。
性状观测主要包括外观、色泽、臭、味、溶解度等方面，这些特征能为初步判断药品的质量提供重要线索。
鉴别是通过化学、物理或生物学方法来确定药品的真伪。
常见的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法等。
检查项目众多，涵盖杂质检查、剂型检查、安全性检查等。
杂质检查旨在控制药品中的杂质含量，保证药品的纯度；剂型检查则针对不同剂型的特点，检查其是否符合相关规定；安全性检查包括无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查等，以确保药品使用的安全性。
含量测定是确定药品中有效成分的含量，常用的方法有容量分析法、重量分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
检验报告应准确、清晰、完整地记录检验结果和结论。
二、药品标准药品标准是药品检验的依据，包括国家药品标准和企业药品标准。
国家药品标准具有法定性和权威性，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
企业药品标准通常高于国家药品标准，以确保企业产品的质量优势。
药品标准的内容包括品名、成分或处方组成、含量限度、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。
三、常用的分析方法1、化学分析法包括重量分析法和容量分析法。
重量分析法准确度高，但操作繁琐；容量分析法操作简便、快速，但准确度相对较低。
2、仪器分析法（1）光谱分析法：如紫外可见分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法等。
（2）色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等在药品分析中应用广泛。
HPLC 具有分离效能高、分析速度快等优点；GC 则适用于挥发性成分的分析。
填空：1.青蒿素青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药———青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向标”的拉斯克奖。
这是中国生物医药领域界迄今为止获得的世界级最高级大奖青蒿素衍生物：双氢青蒿素，蒿甲醚，青蒿琥酯，蒿乙醚青蒿素的剂型：片剂栓剂水混悬剂2.阿司匹林阿司匹林是从柳树皮中提取的水杨酸合成的阿司匹林又称乙酰水杨酸阿司匹林为水杨酸和乙酸（醋酸）所成的酯药理作用【临床应用】：解热，镇痛，抗炎抗风湿，抗血栓形成不良反应：胃肠刺激，影响血凝，水杨酸反应，过敏反应，瑞夷综合症，肝、肾损害，胃溃疡，哮喘者禁用。
（写4-5个）课本 p.213简答：1.药学发展四个阶段 p.3~p.4第一阶段：从药学起源的远古时代一直持续到19世纪末，在这个阶段人们主要利用天然药物。
德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡，它的活性是鸦片的10倍，这是现代药学的一个里程碑。
第二阶段：从19世纪末药物合成的兴起至20世纪50年代,化学药物领域。
磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。
第三阶段：20世纪50～60年代。
60年代开始，β-肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。
“反应停”事件。
第四阶段：20世纪70年代以来，生物技术药物的发展时期。
1977年，Hirose 和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。
2.药物分析基本任务 p.255（1）药物成品的化学检验工作；（2）药物生产过程的质量控制；（3）药物贮存过程的质量考察；（4）临床药物分析工作；（5）药品质量标准的研究和制定3.合理用药的病人因素(性别，年龄，营养状况、个体差异、疾病、遗传)P3944.合理用药十大核心信息（最少记五点）一、合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。
复习题第一章章标准答案1．什么是药品，药品检验的性质和任务？药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能，并规定有适应症和用法的物质。
包括化学原料药，抗生素，生化药品及其制剂，放射性药品，血清疫苗，血液制品，诊断药品，中药材及中成药等。
药品检验的性质：它主要是应用化学、物理化学、或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制问题，目的就是为了保证安全合理用药。
药品检验是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。
面临的基本任务至少应该包括市场成品抽样检验，即国家质量监督执法；药厂、医院制剂室中间品或成品质量控制；经营企业、使用部门药品贮藏过程中的质量考察。
2．《中国药典》分哪四部分，各部分内容？《中华人民共和国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。
1. 《中华人民共和国药典》凡例：是解释和使用《中国药典》，正确进行质量检定的基本原则（规定），它把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
凡例中的有关规定具有与正文同等的法定约束力。
凡例的主要内容：名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签。
凡例叙述药典有关数语，如溶解度、温度、度量单位及其对正文与附录的说明。
如凡例规定《中国药典》收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验。
原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计算，制剂按标示量的（%）计算。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
试验用水除另有规定外，均系指纯化水。
未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。
试验时的温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
为了正确理解和使用药典，对凡例部分应逐条阅读和弄懂。
2.正文部分：收载药品或制剂的质量标准，其主要内容包括药品名（汉语拼音名、拉丁文名）、结构式、分子式、分子量、含量或效价限度、药品的性状、鉴别、检验、含量测定、类别、作用与用途、用法与用量、贮藏方法及其制剂等。
制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，所含项目与原料药质量标准相近，但不列出有效成分的分子式和分子量，同时在检查项下增加制剂的检查项目及增加规格。
应当指出的是：药典质量标准所涉及的分析方法并不一定采用同一时期药品质量控制最新技术和仪器，其质量要求也不是最完备的，而是根据所在国的生产工艺、检验条件和水平以及综合国力等多方面的因素来选择和建立。
3.附录部分:收载了制剂通则及检定法，生物制品通则及检查法，物理常数测定法，一般鉴别试验，一般杂质检查，通用分析方法，分光光度法，色谱法，化学分析法，放射性药品检定法，生物检定统计法，试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂（液）、滴定液标准品与对照品，制药用水，灭菌法，原子量信息表，药品验证、分析、试验指导原则。
如药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体利用度和生物等效性试验指导原则、原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药物引湿性试验指导原则等11项指导原则。
另组织编著了关于临床用药问题的《中国药典临床用药须知》，以指导临床用药。
红外光谱亦有专集《药品红外光谱集》。
4.索引:与药典正文前的“品名目次”相配合，便于快速查询有关药品的质量标准。
有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、英文索引。
3．《中国药典》2005年版与以前的版本有何不同？中国药典2005年版于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。
本版药典共分为一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；二部收载化学药品、抗生素药品、生化药品、放射性药品以及药用辅料；三部收载生物药品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
中国药典2005的年版在附录中新增了毛细管电泳法，热分析法，X射线粉末衍生法，药品质量标准分析方法验证指导原则，药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则，药物稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则，微囊、微球与脂质体制剂指导原则等内容。
其中各指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。
4．什么是药品质量标准，我国药品质量标准分哪几类？药品的质量标准，是国家行政机关对药品质量及检验方法所作的技术规定。
药品质量标准分四类，即国家标准、部颁标准、地方标准、企业标准。
１．国家标准：即《中华人民共和国药典》，由卫生部药典委员会编纂出版，国务院颁布执行。
《中国药典》反应了我国的医疗预防、医药工业和分析检验技术水平，它所收载的品种应是疗效确切、被广泛采用、能批量生产、质量水平较高和有合理的质量控制手段的药品。
２．部颁标准：即《中华人民共和国卫生部药品标准》，也由药典委员会编纂出版，卫生部颁布执行。
《部颁标准》通常收载疗效较好，在国内广泛应用，准备今后过渡到《中国药典》的品种。
另一部分品种并不准备上升到《中国药典》，而是因为国内有多处生产，有必要制定统一的质量标准共同遵守执行。
此外，还有少数由上一版《中国药典》降格成为《部颁标准》的品种。
３．地方标准：即《各省、自治区、直辖市药品标准》，由省、自治区、直辖市卫生厅批准发布。
由于各地生产的技术水平、客观条件不同，先后批准的同一品种的质量标准不可能统一，这种情况容易造成管理上的混乱，我国卫生部已经注意到这种各地有权自行审批和制定药品标准的缺点，根据《药品管理法》制定的药品新产品审批办法，已经将审批的权力逐步向中央集中，先由地方卫生行政管理部门（厅）进行初审后，由卫生部统一审批，即逐步形成扩大《部颁标准》，缩小《地方标准》的趋势。
4．企业标准：由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量标准，称企业标准或企业内部标准。
企业标准仅在本厂内部管理有约束力，属于非法定标准。
企业标准一般属下例两种情况之一：一是所用的检验方法不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；二是高于法定标准的要求（主要是增加了检验项目或提高了限度要求）。
企业标准在企业竞争、创优，保护优质产品、严防假冒等方面会起到十分重要的作用。
国外较大的企业都有自己的企业标准，一般企业标准是保密的。
5．药品检验常用的仪器设备有哪些？药品检验常用的仪器设备分为：玻璃仪器、普通仪器、精密仪器。
1）常用的玻璃仪器有: 各种规格的滴定管、容量瓶、移液管、吸量筒、锥形瓶、称瓶、乳钵、洗瓶、滴定管、玻棒、表面皿、烧杯、漏斗、量筒、量杯、试管、碘量瓶、分液漏斗和离心管等。
2）常用的普通仪器有: 酸度计、旋光仪、崩解仪、熔点仪、阿贝折射仪、永停仪、台式干燥箱、马弗炉、荧光灯、冰箱、显微镜及离心机等。
3）常用的精密仪器有: 紫外－可见分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、荧光分光光度计和各种级别的分析天平等。
（质谱仪、流式细胞仪,用于生物技术药品质量控制。
）６．什么叫留样观察？留样观察如何进行？由于受温度、湿度、空气和日光等外界因素的影响，药物在长期放置后，其理化性质可能发生变化。
为了观察认识药物的这些变化，而建立的一系列方法和措施就是药物的留样观察。
药品检验所对每批送检或抽检的药品，制药企业对生产的每批药品都应进行留样观察。
留样观察的目的主要是：通过定人、定期、定项目观察和检验药品，研究药品在贮存条件下的质量变化规律，通过质量稳定性试验，为确定或改变药品的有效期提供数据。
另外，当某批药品在售出后发现质量问题时，由于有留样观察便于及时查明原因，解决问题。
当质检机构与生产企业对检验结果发生争议时，可用留样样品进行仲裁检验。
每批药品留样量一般为供全检用量的一倍，特殊项目或需特殊观察的药品可根据实际情况考虑。
留样样品的包装应按原包装；所留样品应放置在普通贮存条件下保存；留样时间一般为3年或超过有效期一年，特殊药品例外。
留样样品一般为三个月至半年观察一次；重点产品、优质产品和不稳定产品等特殊情况例外。
留样观察期间要认真、如实作好留样观察记录。
留样观察项目大体可分为：物理性质和化学性质。
物理性质主要包括：色泽、性状、臭味、和疏松度等。
化学性质主要是指：含量和pH值等。
另外,根据药物本身的状态、性质及特殊用途可设立不同的观察时间和观察项目。
对于不同剂型的药物，尚应作不同项目观察，如片剂，作溶出度或崩解度；针剂作澄明度等。
第二章参考答案1.药品常规检验的一般程序?药品常规检验即药品监督管理所的药品检验，是药品监督管理工作的主要内容，质量控制的重要组成部分。
其检验程序为：取样、样品审查、鉴别、检查、含量测定和书写检验报告。
1）、样品采集：分析任何药品都有个取样问题，取样虽然简单，但却很重要，要从大量的样品中取出少量进行检验，要考虑到取样的科学性、真实性和代表性，不然就失去了检验的意义。
取样总的原则：均匀、合理。
2）、样品审查：样品审查即检查药品包装、标签和外观是否符合要求。
有无霉变、破损、变色、粘连、沉淀、絮状物等，药物的性状是药品质量重要的表征之一，许多药品有自已特有的外观形状，外观发生变化，常常预示药品质量发生变化。
药物的颜色、味道、嗅味等与其化学结构有关，药品味道、嗅味异常，往往表明含杂质或药品已经变质。
药品的色泽、臭味、溶解度、粘稠度等，这些都能帮助对样品进行审查。
还要检查药品的批号（有效期）、批准文号, 没有批号、批准文号就视为假药。
审查即为不合格。
3）鉴别药物的鉴别，就是依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应或测试某些物理常数，来判断药物的（真实性）真伪。
药物必须在鉴别无误后再进行检查、含量测定。
要求采用的方法（即特点）专属性强，重现性好，灵敏度高，操作简便，快速。
药物的理化特性鉴别的内容有：（如沸点、熔点、凝点、比重、折光率、比旋度、吸收光谱特征、层析行为等）；化学反应鉴别的内容有：（离子反应、官能团反应等）。
常采用的方法有：光谱法、色谱法、呈色或沉淀反应以及常见盐基或酸根的一般鉴别试验等。
须要注意的是，某一鉴别试验只能体现药物的某一特性，决不能将某一个鉴别试验作为鉴别药品真伪的唯一标准，而应联系其他有关鉴别项目全面考察一个药物，才不致得出错误的结论。
4）检查检查主要是对生产或贮藏过程中可能产生或引起的杂质，按照药品质量标准规定项目进行检验，判断药品的纯度是否符合限量规定的要求，也可称为纯度检查。
药品中杂质的检查是利用药品与杂质间物理性质、化学性质的不同选择适当有效的方法进行测定。
药典中杂质检查方法，按其操作不同分为对照法、灵敏度法、吸光度限度法等三种方法。
