生物样本库建设管理规定

生物样本库建设管理规定第一章总则第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

3.制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存的标准规范。

4.按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本。

5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作。

6.确保生物样本库的运行合法合规。

流程的基础上，通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通，实行分账号授权管理，实现统一监管下专科库合理使用。

日常运行管理与样本采集工作、相关SOP文件和人员聘任等事项由建设科室负责完成。

五、临床科室1.提出样本采集需求与计划，提请学术委员会、伦理委员会审议。

第八条医院生物样本库采取统一标准、统一监管，中心样本库和专科样本库相对独立的运行管理模式。

第九条生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完善硬件设施建设，并定期维护、升级和备份数据，建立人员出入管理机制和应急处理预案，确保生物样本库的安全稳定运行。

第十条生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦理管理规定，经伦理委员会审批同意后方可进行，并接受其监督查内容主要包括样本是否符合当前研究目的或未来研究需求等内容。

已获院级以上单位批准立项的科研项目，采集标本时可不经学术委员会审查。

三、伦理委员会审查学术委员会审核通过后，由计划科室根据医院伦理委员会审查流程，向伦理委员会提交相关文件及采集计划，伦理委员会根据相关法规进行伦理审查。

生物样本库建设要求
在样本采集后，需要进行相应的处理，包括样本标记、分类、鉴定等。

样本的标记需要清晰明了，包括采集时间、采集地点、采集者等信息，以
方便后期的追溯和管理。

样本还需要进行分类和鉴定，以确保样本与其他
样本的区分度和可比性。

对于生物样本的存储，需要根据不同类型的样本采取不同的储存方法。

对于液态样本，如血液、唾液等，可以采用低温冷冻保存的方式，并确保
采集到足够多的样本量以供后续研究使用。

对于组织样本，可以采用冷冻
切片的方式进行保存。

此外，在储存过程中需要保证样本的完整性，防止
样本污染或损坏。

另外，生物样本库的建设还需要进行数据管理。

样本信息管理包括对
样本的基本信息、采集信息、处理信息等的记录和管理，以便后期对样本
进行追溯和查询。

此外，还需要建立样本数据的安全管理机制，对样本数
据进行备份和密级管理，以保证数据的安全性和完整性。

此外，为了方便样本库的使用，可以建立样本库的信息共享平台，以
便研究人员对样本进行查询和申请。

信息共享平台可以提供样本库的基本
信息和样本库中样本的相关信息，方便研究人员进行样本选择，提高研究
的效率。

总之，生物样本库的建设需要合理的样本采集计划、样本处理、样本
存储和数据管理等要求。

只有满足这些要求，生物样本库才能提供高质量
的样本资源，为生物学研究提供有力支持。

生物样本库管理制度一、前言生物样本库是科研机构、医疗机构、生物公司等单位保存和管理生物样本的重要设施，承载着珍贵的科研和医学资源。

为保证生物样本的质量、安全和可追溯性，建立科学合理的生物样本库管理制度显得尤为重要。

本文将就生物样本库管理制度的建立和规范进行详细的阐述。

二、生物样本库管理制度的建立和修订1. 管理制度的建立（1）确定管理机构和管理人员：生物样本库应设立专门的管理机构，明确管理人员的职责和权限，确保管理工作的高效进行。

（2）制定管理制度：根据生物样本库的规模和特点，建立包括样本收集、处理、保存、调配和销毁等在内的管理制度，确保所有工作符合规范。

（3）编制相关文件：编制生物样本库管理制度手册，包括具体的操作流程、技术标准和应急预案等内容，以便员工遵循。

2. 管理制度的修订（1）定期评估：管理机构应定期对生物样本库管理制度进行评估，发现问题及时修订。

（2）立项议定：对于重大调整或新增内容，应进行立项议定，提出修订意见并重新编订管理制度。

（3）宣传推广：修订后的管理制度应及时向所有管理人员进行宣传，确保员工了解并遵守。

三、生物样本收集管理1. 生物样本的接收、检测和分类（1）接收：所有生物样本进入生物样本库前，必须进行准确的标识登记，包括样本来源、存储条件等信息。

（2）检测：对于接收的生物样本，应进行必要的检测和验证，确保其合格性和完整性。

（3）分类：根据生物样本的特性和要求，进行相应的分类和编号，便于管理和查找。

2. 生物样本的储存和保管（1）储存条件：根据不同种类的生物样本，采取相应的储存条件，确保样本的质量和稳定性。

（2）定期检查：定期对生物样本库的储存设施进行检查，确保环境温度、湿度等符合要求。

（3）备份和冷冻：对于珍贵的生物样本，应采取备份和冷冻措施，以防样本丢失或变质。

四、生物样本库管理与调配1. 样本信息管理（1）信息录入：将生物样本的信息录入电脑系统，建立有效的数据库，并进行定期更新。

生物样本储存保管和使用管理规定为了规范生物样本的储存、保管和使用，保障生物样本的完整性和安全性，提高生物样本的利用率和科学价值，制定生物样本储存、保管和使用管理规定。

以下为生物样本的储存、保管和使用的管理规定。

一、生物样本的储存管理1.生物样本的分类和标识2.储存条件的要求生物样本应存放在符合规定的低温条件下，一般要求存放在-20℃以下或-80℃以下的冷冻库中。

对于特殊要求的样本，如RNA样本，应存放在液氮罐中。

3.储存环境和设施储存生物样本的实验室应具备适当的环境和设施，包括恒温冷藏柜、冷冻冷藏柜、液氮罐等。

实验室应保持干燥、无尘、无霉与细菌等其他有害的环境。

4.储存记录和纪录5.生物样本的复核和差错处理在样本储存过程中，应进行复核，确保样本的准确性和完整性。

一旦发现样本有问题，如漏液、冰冻破裂等，应及时进行处理，包括更换样本容器等。

二、生物样本的保管管理1.安全防护生物样本保管实验室应设置入口检测设备，检测空气中的有害气体和微生物污染。

同时，应设置适当的防护措施，如防火、防爆、防水、防恶劣天气等。

2.样本的访问控制对于生物样本的保管实验室，应进行严格的访问控制，仅允许授权人员进入。

实验室内的生物样本柜、冰箱等设施也应设置访问控制措施，确保样本的安全。

3.定期检查和维护保管设施和环境应定期进行检查和维护，保证设备正常运行和样本的安全保存。

同时，对于容易变质的样本，要定期检测样品状态，确保其完整性和可用性。

4.备份和迁移措施对于珍贵的生物样本，应进行备份，确保样本在灾害等情况下的完整性和安全性。

同时，对于储存设施的老化和损坏，应及时进行迁移和更换设施，保证样本的安全。

三、生物样本的使用管理1.使用前的申请和审批使用生物样本前，需要填写使用申请表，并提供研究项目的背景、目的和相关实验方案。

样本使用的审批应由相关专业人员进行，并记录审批结果。

2.样本的分发和归还在样本使用过程中，应建立样本分发和归还的记录，确保样本的使用情况和归还情况清晰可见。

中国探究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学探究的不息深度，生物样本库作为探究的基础设施得到了广泛应用。

生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学探究和临床试验所必需的重要资源。

建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺畅和保卫样本安全的基础。

本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国探究型医院生物样本库的安全规范。

一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，遥离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。

建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。

2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。

因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急状况。

3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。

建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应准时实行措施。

4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识明晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。

二、管理规范1. 样本入库登记和管理：全部进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样原本源、采集日期、数量等信息。

同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和准时性。

2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。

储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。

3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。

调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。

4. 废弃样本处理：依据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。

民营生物样本库管理制度一、总则为规范生物样本库管理工作，加强样本库建设，保障生物样本的安全和管理，提高生物样本库的利用率和管理效率，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本生物样本库的管理人员及其相关工作人员。

三、管理机构本生物样本库的管理机构为生物样本库管理委员会，主要负责对生物样本库的管理进行制度开发、审核、执行，并进行监督和检查。

四、建库及入库管理1. 建库审批：任何单位、个人在本生物样本库进行生物样本的建库申请，需填写《生物样本库建库申请表》，经过生物样本库管理委员会审查后方可进行建库工作。

2. 入库流程：生物样本的入库必须通过严格的申请、审核流程，申请人需填写《生物样本入库申请表》，并提供完整的生物样本信息及来源信息，经过生物样本库管理委员会审核后，方可进行生物样本的入库操作。

3. 入库管理：生物样本的入库需进行登记，包括生物样本名称、编号、数量、来源单位、存储位置等信息，进行专人管理，确保生物样本库的安全和管理。

五、出库管理1. 出库审批：生物样本的出库必须经过严格的审批手续，申请人需填写《生物样本出库申请表》，提出出库原因及使用目的，并经过生物样本库管理委员会的审批方可进行出库操作。

2. 出库管理：生物样本库在出库前必须做好出库记录，并进行出库样本的登记和保存，确保出库的安全和准确性。

3. 出库后的追踪：生物样本出库后需进行追踪管理，了解出库样本的使用情况，及时掌握出库样本的去向。

六、样本管理1. 样本管理要求：生物样本应进行分类、编号、标识、登记管理，确保生物样本信息的准确性和完整性。

2. 样本存储：对不同类型的生物样本，应有相应的存储条件和设备，进行合理的存储，防止生物样本的污染和损坏。

3. 样本检测：生物样本需按规定进行定期的检测和鉴定，确保生物样本的质量。

七、安全管理1. 安全设施：样本库应有完善的安全设施和监控措施，确保生物样本的安全。

2. 安全防护：对于有毒有害生物样本，应设置相应的安全措施，保障工作人员的安全。

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。

第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。

第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。

第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。

主任：负责生物样本库全面管理工作。

副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。

采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。

加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。

冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。

具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。

待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。

第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。

（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。

2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。

4.检查监督生物样本库运行管理。

5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。

6.医院赋予的其他职责。

二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。

（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。

2.对样本采集与使用进行伦理审查。

3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。

生物样本库建设方案随着生物技术的不断发展，生物样本库的建设越来越受到重视。

生物样本库是指收集、保存、管理和利用生物样本的设施和系统，是生物医学研究的重要基础设施之一。

本文将从建设目的、建设内容、建设流程、建设管理等方面，提出一份生物样本库建设方案。

一、建设目的生物样本库的建设目的是为了促进生物医学研究的发展，提高生物医学研究的效率和质量。

具体包括以下几个方面：1. 收集和保存生物样本，为生物医学研究提供可靠的样本来源；2. 建立标准化的样本管理系统，确保样本的质量和完整性；3. 提供高质量的生物样本和相关数据，为生物医学研究提供支持和服务；4. 促进生物医学研究的合作和交流，推动生物医学研究的发展。

二、建设内容生物样本库的建设内容包括以下几个方面：1. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；2. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；3. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；4. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；5. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务。

三、建设流程生物样本库的建设流程包括以下几个环节：1. 确定建设目标和建设规模，制定建设方案和预算；2. 确定建设地点和建设单位，进行前期准备工作；3. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；4. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；5. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；6. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；7. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务；8. 进行系统测试和调试，确保系统的稳定性和可靠性；9. 进行系统培训和推广，提高用户的使用效率和满意度；10. 进行系统维护和更新，保证系统的持续运行和发展。

合格的生物样本库管理制度引言生物样本库是一个重要的科研资源，具有极高的科学研究和应用价值。

为了确保生物样本库的有效管理和使用，制定合格的生物样本库管理制度是非常关键的。

本文将介绍生物样本库管理制度的要求和相关措施，以确保样本的安全性、质量控制和规范化操作。

样本库管理制度的要求1. 样本库的建设和设施要求生物样本库的建设应根据相关规范和标准，具备合适的场地、设备和条件。

以下是样本库建设和设施要求的主要内容：•场地选择：选择干燥、通风和安全的场地建设生物样本库，并确保周围环境无污染源。

•温度和湿度控制：样本库应具备稳定的温湿度控制系统，以保证样本的保存质量。

•灭菌措施：样本库应采取适当的灭菌措施，以杜绝细菌和其他微生物的污染。

•防火措施：样本库应有完善的防火设施和措施，以确保样本的安全性。

•设备和储存容器：采购适合样本库管理的设备和储存容器，以保证样本的安全保存。

2. 样本采集和标本管理要求样本的采集和标本管理是生物样本库管理的重要环节，以下是相关要求：•样本采集规范：采集样本的人员应具备相关培训和操作规范，以保证样本的质量和一致性。

•样本标识：在样本标本容器上标注清晰的样本信息，包括样本编号、采集时间、采集者等，以确保样本的追踪和认证。

•样本分类和分组：根据样本的特征和用途，对样本进行分类和分组，便于管理和使用。

•样本记录管理：建立样本记录管理系统，对每个样本的信息进行记录和维护，确保数据的完整性和准确性。

3. 样本库的管理机构和人员要求样本库的管理机构和人员对于样本库管理的效果起着决定性作用，以下是相关要求：•设置专职管理人员：样本库应设立专职管理人员，负责样本库的日常管理和数据维护。

•培训和考核：对管理人员进行样本库管理的相关培训和考核，确保其具备相关知识和技能。

•定期检查和评估：定期对样本库的管理人员进行检查和评估，以确保其工作的规范性和有效性。

•紧急情况应急预案：建立紧急情况应急预案，确保在突发事件发生时，能够迅速采取措施保护样本的安全。

生物标本库管理制度一、概述生物标本库是具有一定规模和功能的生物标本收集、整理、管理和利用的机构，是科研机构、医疗机构、生物企业等领域不可或缺的基础设施。

生物标本库的管理制度是为了规范生物标本库的运行，确保对生物标本的有效保存和利用，保障科研、教学、临床和商业等各个领域的需求。

二、生物标本库管理制度的基本内容1. 生物标本库的组织架构：生物标本库应建立健全完整的组织架构，明确各个职能部门的职责和权限，确保生物标本库的正常运转。

2. 生物标本库的管理人员：生物标本库的管理人员应具有相关的专业知识和工作经验，经过专门的培训，熟悉生物标本库的各项管理规定和操作流程。

3. 生物标本库的标本库管理人员：生物标本库应指定专门的标本库管理人员负责标本的采集、登记、储存和管理，保证标本的准确性和完整性。

4. 生物标本库的管理规定：明确生物标本收集、处理、储存、管理、利用和销毁等方面的具体规定，保证标本的安全和完整。

5. 生物标本库的技术资料管理：建立专门的技术资料管理系统，记录标本的位置、状态、使用情况等信息，实现标本的准确和有效管理。

6. 生物标本库的安全管理：采取必要的安全措施和防范措施，确保标本的安全和完整，防止标本的丢失、污染或感染。

7. 生物标本库的设备管理：保证生物标本库设备的正常运行和维护，定期检查和保养设备，确保设备的可靠性和稳定性。

8. 生物标本库的质量管理：建立专门的质量管理体系，监督和评估标本的质量，不断提高标本的质量水平。

9. 生物标本库的信息管理：建立信息化管理系统，存储和管理标本的相关信息，实现标本的追溯和溯源。

10. 生物标本库的培训和交流：定期开展标本管理培训和技术交流活动，提高标本管理人员的专业技能和管理水平。

11. 生物标本库的评估和改进：定期对生物标本库的运行情况进行评估和审核，及时发现问题并改进管理制度和工作流程。

以上是生物标本库管理制度的基本内容，生物标本库的管理制度是构建生物标本库的重要保障，只有严格遵守管理制度，才能保证生物标本库的运行和管理工作的顺利进行。

生物样本库管理办法第一章总则第一条生物样本库（以下简称样本库）是医学研究的重要医学生物资源，是我院科研平台建设的重要组成部分,为加强和规范医院样本库建设、运行和管理，制定本规定。

第二条按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台。

建成样本临床资料完整，采集和存储规范化、标准化，管理信息化、在库样本特色鲜明的样本库，为精准医学和转化医学研究提供支撑。

第三条样本库应遵循 GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》中华人民共和国国务院令第 717 号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以及中华人民共和国主席令第五十六号《中华人民共和国生物安全法》要求进行标准化建设，为临床科学研究提供符合法律法规、品质优良的服务。

第四条样本库在医院领导和相关职能部门指导下，依托XXX实验室为主体，各临床科室联合共建。

XXXXX任样本库主任，负责样本库的全面管理。

设样本库管理负责人协助主任完成样本库的日常运行与管理工作。

第二章组织架构与任务职责第五条组织架构第六条样本库人员编配样本库设主任1人，管理负责人1人，样本采集组及处理组2人，质控及信息管理组1人。

样本库主任由XXXX主任兼任，样本库管理负责人及工作人员由医院招聘专职人员。

样本库主任：全面负责样本库管理工作。

样本库管理负责人：协助主任完成样本库的日常运行与管理工作。

采集组：负责组织样本的取材、前处理、运输、入库等工作。

处理组：根据样本种类与研究需求进行核酸蛋白提取、组织包埋切片、芯片制作、H&E染色等工作。

质控及信息管理组：负责样本出入库等信息管理，追踪核实样本的库存情况与质量抽样控制检测等工作。

第七条样本库学术委员会依托于医院学术委员会，由医院学术委员会履行职责。

学术委员会职责主要包括以下方面：（一）指导样本库的建设及制定中长期发展规划。

（二）对样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。

我国医药生物技术协会生物样本库标准随着现代医学研究的不断深入和医疗技术的不断发展，生物样本库的建设和管理变得越来越重要。

为保证生物样本的质量和安全，我国医药生物技术协会制定了一系列的生物样本库标准，以规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性。

一、生物样本采集标准1. 采集工作人员需具备专业的医学背景和相关培训，确保采集操作的规范和准确性。

2. 采集样本的工具和器具必须符合医疗器械的相关标准要求，保证样本采集过程中不会受到污染或损害。

3. 采集样本的环境和条件必须符合相关的卫生标准，保证采集样本的纯净度和完整性。

二、生物样本存储标准1. 生物样本库的存储设施必须具备相应的防火、防盗和防灾能力，确保样本的安全性和完整性。

2. 存储温度、湿度和光照等环境条件必须符合生物样本的特性和要求，保证样本的稳定性和保存期限。

3. 存储设施必须具备严格的管理制度和安全措施，确保样本不会受到损坏或被盗。

三、生物样本管理标准1. 生物样本库必须建立完善的样本信息管理系统，包括样本的来源、采集时间、保存条件、使用记录等相关信息。

2. 样本的使用必须遵循一定的程序和规定，确保样本的合法合规使用，并定期进行使用情况的审查和整理。

3. 样本的流转和转运必须符合相关规定，确保样本的安全和完整，避免样本在流转过程中受到污染或损害。

四、生物样本应用标准1. 生物样本的使用必须严格遵守相关法律法规和伦理准则，保证样本的合法合规使用。

2. 样本的使用必须经过伦理审查和科学评估，确保样本的使用目的合理，避免不必要的浪费和滥用。

3. 样本的使用必须做到追溯和跟踪，保证样本使用过程的透明和公正，避免造成不良的影响和后果。

我国医药生物技术协会的生物样本库标准旨在规范生物样本的采集、存储、管理和应用，保障生物样本的科学性和可靠性，为医学研究和临床诊疗提供可靠的支持和保障。

希望各相关单位和组织能够严格遵守相关标准和规定，共同维护生物样本库的良好秩序，推动医学科研和临床实践的发展。

生物样本库建设管理系统规定为了更好地管理和利用生物样本库，保证样本的完整性和可追溯性，提高样本库的运行效率和服务质量，特制定本管理系统规定:一、样本入库1.样本入库需严格按照标准操作规程进行，确保样本完整无损。

3.入库前需要对样本进行标识，包括样本编号、条形码等，并建立相应的样本档案。

二、样本管理1.样本库应根据样本存放的特性和需求进行合理划分，建立相应的存放区域。

2.样本存储环境应稳定，温度、湿度等应符合样本存储的要求，并通过常规监测和记录来保证环境质量。

3.禁止随意更改样本存放位置，若有需要更换位置，需提前申请并得到管理部门的批准。

三、样本出库1.样本出库需填写样本出库申请表，包括样本编号、样本名称、出库原因等，并经过相关人员审批。

2.出库的样本需在样本信息登记表上进行记录，包括出库日期、领取人等信息。

3.样本出库后需及时更新样本的档案信息，确保档案的准确性和及时性。

四、样本追溯1.样本追溯是指对于出库的样本，能够追踪到其历史信息，包括采集信息、入库信息、出库信息等。

2.样本追溯记录需存档保存，并根据需要提供给相关用户。

3.样本追溯的查询权限应进行分级设置，确保信息的安全性。

五、数据备份和安全1.样本信息和档案数据需要进行定期备份，确保数据的安全性和可用性。

2.样本信息和档案数据的访问权限需进行严格管控，不得随意泄露或丢失。

3.对于特殊类型的样本，如有必要可进行数据加密措施，提高数据的安全性。

六、用户培训1.对于样本库管理系统的使用人员，需进行系统培训，提高其操作技能和管理能力。

2.定期组织用户交流会议，分享经验和解决问题，提升系统的使用效果和用户满意度。

3.针对新功能的推出，应进行相关的培训和指导，确保用户能够熟练应用。

七、性能监控1.样本库系统需设立性能监控指标，定期进行性能测试和优化，确保系统的稳定运行。

2.监控指标包括系统响应时间、容量利用率、数据访问速度等。

3.针对性能问题，应及时制定解决方案，并进行跟踪和反馈。

合格的生物样本库管理制度第一章总则第一条为规范生物样本库管理工作，保障生物样本库的质量和安全，制定本制度。

第二条生物样本库管理工作应当遵循国家相关法律法规和政策规定，遵守职业道德，确保生物样本库管理工作的合法性、规范性和科学性。

第三条本制度适用于所有从事生物样本库管理工作的单位和个人。

第二章生物样本库的基本要求第四条生物样本库应当具备稳定的环境条件和安全设施，确保所收藏样本的完整性和稳定性。

第五条生物样本库应当具备相应的管理人员和技术人员，具备相应的检测和鉴定能力。

第六条生物样本库应当具备相应的样本管理系统和实验记录，确保每个样本的信息完整、准确和可追溯。

第七条生物样本库的存储设备、检测设备和管理系统应当定期进行维护和校准，确保设备的正常运转。

第三章生物样本的采集、存储和使用第八条生物样本库管理人员应当按照标准操作程序，对生物样本进行采集、标识、存储和管理。

第九条生物样本库管理人员应当根据不同的生物样本，确定合适的存储条件和方法，确保样本的完整性和稳定性。

第十条生物样本库管理人员应当严格按照规定的程序和要求，对外部单位和个人提供生物样本，并签订相应的合作协议。

第四章生物样本库的安全保障第十一条生物样本库应当具备完善的安全管理措施，确保生物样本的安全和防盗防火。

第十二条生物样本库应当配备专人负责安全管理工作，定期对生物样本库进行安全检查和隐患排查。

第十三条生物样本库应当建立健全的紧急应急预案，确保在发生事故时能够及时有效地处理。

第五章生物样本库的质量控制第十四条生物样本库应当建立健全的质量掣制体系，确保所收藏的生物样本的质量可控。

第十五条生物样本库应当建立完善的质量管理文件和档案，及时记录和报告样本的变化和损坏情况。

第十六条生物样本库应当定期进行内部质量审核和外部评审，确保生物样本库管理工作的合规性和规范性。

第六章生物样本库的信息管理第十七条生物样本库应当建立完善的信息管理系统，确保生物样本库的信息完整、准确和可追溯。

一、总则为了规范医院临床生物样本的管理，确保样本的安全、准确、可靠，促进临床医学研究的发展，根据《中华人民共和国生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有涉及临床生物样本的采集、保存、使用、销毁等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物样本库管理办公室，负责全院生物样本库的管理工作。

2. 生物样本库管理办公室设主任一名，副主任一名，成员若干名，负责以下工作：（1）制定生物样本库管理制度和操作规程；（2）组织生物样本的采集、保存、使用、销毁等工作；（3）对生物样本库进行日常监督、检查和评估；（4）开展生物样本库相关培训；（5）处理生物样本库相关的投诉和纠纷。

四、样本采集与保存1. 样本采集（1）样本采集前，需填写《临床生物样本采集申请表》，经相关科室负责人批准后进行采集；（2）采集过程中，严格遵守无菌操作规程，确保样本的纯度和质量；（3）采集后的样本需及时送至生物样本库保存。

2. 样本保存（1）样本保存环境需符合生物安全要求，如温度、湿度、光照等；（2）样本保存容器应具有防尘、防潮、防菌等功能；（3）样本保存期限根据实际情况确定，最长不得超过5年。

五、样本使用1. 使用样本前，需填写《临床生物样本使用申请表》，经相关科室负责人批准后进行使用；2. 使用过程中，严格遵守操作规程，确保样本的准确性和安全性；3. 使用后的样本需及时归还至生物样本库。

六、样本销毁1. 样本销毁前，需填写《临床生物样本销毁申请表》，经相关科室负责人批准后进行销毁；2. 样本销毁过程中，严格遵守操作规程，确保生物安全。

七、监督管理1. 医院定期对生物样本库进行监督、检查和评估，确保制度的有效实施；2. 对违反本制度的行为，依法依规进行处理。

八、附则1. 本制度由医院生物样本库管理办公室负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

医学研究中的生物样本库建设与管理随着现代医学研究的不断深入和发展，生物样本库的建设和管理对于保证研究的科学性和可靠性起着重要的作用。

生物样本库是指以各种生物样本为主要组成部分的存储设施，其中包括人体组织、血液、DNA、RNA等。

本文将探讨医学研究中的生物样本库的建设与管理，以及相关的标准和规范。

一、生物样本库建设1. 设立合适的存储设施：生物样本库的存储设施需要有稳定的温度控制和恒湿环境，以确保样本的长期保存。

同时，要有足够的储存空间和适当的标识，以便对样本进行分类和管理。

2. 建立标本采集流程：在建设生物样本库之前，需要建立起标本采集的流程，明确每个环节的责任和要求。

采集人员需要接受相应的培训，掌握正确的采样方法和样本处理方式，以避免对样本的污染和破坏。

3. 文档和数据管理：每个样本都应有详细的文档和数据记录，包括采集时间、采集人员、来源等信息。

这些记录应当被妥善保存，并与样本关联起来，以便后续研究人员能够查询和使用。

4. 确保样本的质量：为了保证样本的质量，需要对样本进行验证和质量控制。

验证包括对样本的身份鉴定和质量检测，确保其真实性和可靠性。

质量控制则包括对采样、保存和处理过程中的操作进行监控和检查，以防止出现错误和偏差。

二、生物样本库管理1. 样本的存储和分发：生物样本库管理人员需要定期检查样本的存储条件，确保其在规定的温度和湿度范围内。

同时，对于申请使用样本的研究人员，需要进行评估和审查，确保样本的使用符合伦理和法律要求。

2. 数据的管理和共享：生物样本库管理人员需要对样本的文档和数据进行管理，包括收集、整理和存储。

同时，对于需要共享的数据，要制定相应的规定和协议，确保数据的安全和隐私。

3. 质量控制和质量保证：生物样本库管理人员需要建立质量控制体系，包括对样本的鉴定、检测和验证，以确保样本的质量。

此外，还需要定期进行内外部质量评估，持续改进管理和服务水平。

4. 伦理和法律的考虑：在进行样本库管理时，必须遵守伦理和法律的规定。

生物样本库建设方案第1篇生物样本库建设方案一、引言生物样本库作为生命科学研究的重要基础设施，承载着对生物样本的收集、存储、管理及利用等功能。

为满足生物医学研究需求，遵循国家相关法律法规，特制定本建设方案。

二、建设目标1. 构建标准化、规范化的生物样本库，确保生物样本质量与安全。

2. 提高生物样本的利用率，促进生物医学研究发展。

3. 建立完善的生物样本信息管理系统，实现生物样本的快速检索与共享。

三、建设原则1. 合法合规：严格遵守国家法律法规，确保生物样本库建设与运营合法合规。

2. 安全可靠：确保生物样本质量与安全，保护生物样本提供者的隐私。

3. 标准化与规范化：参照国际、国内相关标准，制定生物样本库各项操作规程。

4. 持续发展：注重生物样本库的可持续发展，为生物医学研究提供长期支持。

四、建设内容1. 生物样本库基础设施建设（1）选址与布局：选择合适的位置建设生物样本库，合理规划库内空间布局，确保生物样本存储安全、高效。

（2）硬件设备：购置符合生物样本存储需求的冰箱、液氮罐、生物安全柜等设备。

（3）环境控制：保证库内温度、湿度、洁净度等环境条件符合生物样本存储要求。

2. 生物样本收集与处理（1）样本收集：制定生物样本收集计划，明确收集范围、种类、数量等。

（2）样本处理：根据不同生物样本类型，制定相应的处理方法，确保样本质量。

3. 生物样本存储与管理（1）样本存储：采用合适的存储方式，如低温冰箱、液氮存储等，确保生物样本长期稳定保存。

（2）样本管理：建立生物样本信息管理系统，实现生物样本的标识、分类、定位、追踪等功能。

4. 生物样本利用与共享（1）制定生物样本利用政策，明确样本使用范围、条件、审批流程等。

（2）建立生物样本共享机制，促进生物样本资源的高效利用。

5. 质量控制与安全保障（1）建立质量控制体系，制定生物样本质量控制指标，确保样本质量。

（2）制定生物样本安全操作规程，加强生物安全防护。

（3）加强生物样本信息安全管理，保护生物样本提供者隐私。

生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理,制定本规定;第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则,建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台,建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库,为临床转化医学研究提供平台支撑;第三条医院生物样本库应遵循中国医药生物技术协会生物样本库标准试行和伦理规范,为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务;第四条医院生物样本库在院党委的领导下,依托病理科建设,病理科主任兼任生物样本库主任,负责规范运行、质控、经费管理等;第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人,采集组2人,加工处理组2人,冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任,副主任及成员由医院招聘专职人员;主任：负责生物样本库全面管理工作;副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作;采集组：负责组织样本的取材与运输等工作;加工处理组：负责接收入库样本,并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等;冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作;具体岗位职责与要求,由生物样本库明确后报医院审定;待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行;第七条任务职责一、学术委员会一依托医院学术委员会;二职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划;2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关;3.对生物样本采集与使用进行科学性审查;4.检查监督生物样本库运行管理;5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况;6.医院赋予的其他职责;二、伦理委员会一依托医院伦理委员会;二职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导;2.对样本采集与使用进行伦理审查;3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况;4.医院医学伦理委员会章程规定的其他事宜;三、生物样本库1.在学术委员会、伦理委员会指导下负责生物样本库的建设和管理;2.拟定生物样本库建设计划、目标与预算;3.制定生物样本库运行管理章程及样本采集、处理、储存的标准规范;4.按照规范流程收集、处理、储存、运输与管理生物样本;5.负责样本库日常行政、质量检测、安全管理等工作;6.确保生物样本库的运行合法合规;四、专科库国家重点学科牵头科室可根据学科发展需求,设立专科特设样本库,用于学科特色样本库的储存与管理;建设条件：国家重点学科牵头科室或全军医学研究所;建设流程：建设科室将拟收集样本和未来研究计划报伦理委员会、专家委员会审核,通过后报医院审批,经医院批准后按医院生物样本库标准建设,同时做好与医院生物样本库对接工作;管理模式：专科库原则由建设科室独立负责,在统一标准和流程的基础上,通过生物样本信息数据管理系统将样本信息实现网络联通,实行分账号授权管理,实现统一监管下专科库合理使用;日常运行管理与样本采集工作、相关SOP文件和人员聘任等事项由建设科室负责完成;五、临床科室1.提出样本采集需求与计划,提请学术委员会、伦理委员会审议;2.按标准流程履行样本采集相关手续,建立并完善临床诊疗和预后随访资料;3.保质保量向生物样本库提供血液、体液等样本;4.严格遵循生物样本库相关保密规定,包括捐赠者个人身份信息、临床诊疗信息、样本相关信息等;5.医院明确的其他任务与要求;第三章生物样本库运行与管理第八条医院生物样本库采取统一标准、统一监管,中心样本库和专科样本库相对独立的运行管理模式;第九条生物样本库建设必须严格按照国家相关规范和标准完善硬件设施建设,并定期维护、升级和备份数据,建立人员出入管理机制和应急处理预案,确保生物样本库的安全稳定运行;第十条生物样本库样本的采集、使用和管理必须符合相关伦理管理规定,经伦理委员会审批同意后方可进行,并接受其监督和检查;样本采集和使用符合国家、军队SOP操作规范;第十一条进入生物样本数据管理平台的流程：一、制定采集计划科室依据项目研究需求制定样本采集计划,提交生物样本库审核;二、学术委员会审查采集计划通过样本库审核后提交学术委员会审查,由学术委员会对计划采集样本的价值、拟开展的研究进行科学性审查,审查内容主要包括样本是否符合当前研究目的或未来研究需求等内容;已获院级以上单位批准立项的科研项目,采集标本时可不经学术委员会审查;三、伦理委员会审查学术委员会审核通过后,由计划科室根据医院伦理委员会审查流程,向伦理委员会提交相关文件及采集计划,伦理委员会根据相关法规进行伦理审查;四、样本采集与储存采集计划通过学术、伦理审查后,计划科室与样本库签订入库协议,并严格按采集计划执行;组织样本由样本库人员负责采集,血液、体液等样本由计划科室自主采集;采集完成后由样本库负责入库储存;第十二条样本库工作人员须参加国家生物样本库上岗培训,并获得资质证书;样本库应有计划的组织各科室相关人员参加国家生物样本库相关培训和学术会议;第四章生物样本的使用和监督第十三条使用原则一、生物样本和资料主要用于全院科学研究;应做到资源共享、物尽其用、避免浪费;二、样本提供科室优先,国家级项目优先,未提供样本的科室限制使用;三、在样本分配权上,项目研究期内优先保证项目组使用,项目结束后样本所有权转为生物样本库所有,供院内使用;第十五条 生物样本使用实行申请制;所有科室或个人使用生物样本前,需按要求填写相应申请书,经批准后方可使用;具体申请流程：一、申请人填写生物样本使用申请单以及使用协议书,由申请人本人、科室负责人签字后提交样本库;二、样本库收到申请后,提交学术委员会和伦理委员会,对申请书的科学性及伦理问题进行审核;如拟使用样本为该科室采集储存,且已通过学术委员会和伦理委员会审核,则可省略该步骤;三、学术委员会和伦理委员会审核通过后,由生物样本库集中报机关审批;四、申请获得批准后,样本库按照要求进行出库,交申请科室使用;者;第十七条严禁任何人未经审批将样本库样本提供给院外单位,违反者五年内停止使用样本库样本,并给予通报批评和经济处罚;情况严重者视情追究相应责任;第十八条样本的使用人在不影响其研究利益的情况下,应积极配合生物样本库对样本的使用情况进行监督、检查,以防止滥用样本;第十九条每年生物样本库应向学术委员会汇报样本使用情况和主要研究结果;第五章经费来源与管理第二十条生物样本库暂由医院提供资金保障;第二十一条生物样本库每年编制预算,纳入医院年度经费预算,并由机关负责管理和检查经费使用情况;第六章附则第二十二条生物样本库管理团队应根据本规定制定样本库SOP操作细则并严格执行;第二十三条本规定自下发之日起试行;。