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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监 督管理局于 2011 年 3 月 24 日食药监办械函[2011]116 号印发。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之 一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一， 用于评估定量检测方法准确测定待 测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的有关要 求， 参考有关标准， 对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则 性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供 原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、 专业跨度大， 国家食品药品监督管理局将根据体外诊断 试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、 申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体 外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验 的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则， 可进行详细说明并采用 适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品 并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系 统进行精密度及线性评价 （参考相关标准） ， 只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后， 才可进行回收实验。
附件6：體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則一、前言準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。
定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一，用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力，結果用回收率表示。
本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》的有關要求，參考有關標準，對採用回收實驗進行準確度評估的實驗方法和資料處理方法進行了原則性要求。
其目的是為生產企業採用回收實驗方法進行準確度評估並準備準確度評估資料提供原則性指導，也為註冊管理部門審核該部分分析性能評估資料提供技術參考。
由於體外診斷試劑產品發展速度快、專業跨度大，國家食品藥品監督管理局將根據體外診斷試劑發展的需要，適時對本指導原則進行修訂。
二、適用範圍本指導原則適用於首次申請註冊、申請許可事項變更的用於定量檢測的體外診斷產品。
因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作為一個系統進行評價，因此回收實驗的評價採用系統的概念進行描述。
如特殊產品不適用於本指導原則，可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。
三、基本要求（一）回收實驗的基本要求1.操作者應熟悉待評價系統的操作。
2.編寫系統標準操作規程，其中包括校準程式和室內質控程式，採用合適的校準品、質控品並保持系統處於正常狀態。
3.待評價系統的處理。
進行回收實驗前，應該對待評價系統進行初步評價，並且對待評價系統進行精密度及線性評價（參考相關標準），只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後，才可進行回收實驗。
（二）回收實驗的評估及資料處理方法1.實驗樣本的基本要求和製備方法（1）選擇合適濃度的常規檢測樣本，分為體積相同的3-4份。
（2）在其中2-3份樣本中加入不同濃度相同體積的待測物標準液製備待回收分析樣本，加入體積小於原體積的10%，製成2-3個不同加入濃度的待回收分析樣本，計算加入的待測物的濃度。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitativemeasurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
附件:〈〈体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求点见稿）»目录1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则---------- 精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质H造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，精品文档我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则―― 编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）I 的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据C LSI发布的以下标准:1.C28-A2: How to define and determine referenceintervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2.EP5-A: Evaluation of precision performance ofclinical chemistry devices; Approved Guideline.3.EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4.EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5.EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
附件6：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）回收实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（二）回收实验的评估及数据处理方法1.实验样本的基本要求和制备方法（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。
（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(推荐完整)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(推荐完整)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
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体外诊断试剂分析性能评估指导原则-—检测限3。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-准确度（回收实验）6。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-准确度(方法学比对)7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则-—精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则--干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则—-稳定性10。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）回收实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（二）回收实验的评估及数据处理方法1.实验样本的基本要求和制备方法（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。
（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度方法学比 对）技术审查指导原则一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度 的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考 CS 有关标准，对采用方法学比对进行准 LI 确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产 企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指 导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描 述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法 进行准确度评价。
三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
.2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3比对系统的选择 . 比对系统应具有以下条件： （1 ）具有比待评价系统更好的精密度； （2 ）同待评价系统检测结果具有相同的单位； （3 ）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺 序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4待评价系统的处理 . 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待 评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准） ，只有在以上评价完成 并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估 （准确度回收实验） 技术审查指导原则
一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法 之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率 表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估 的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用 回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也 为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行 准确度评价。
三、基本要求 （一）回收实验的基本要求
1操作者应熟悉待评价系统的操作。
. 2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。
3待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步 . 评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准） ，只有在 以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。
（二）回收实验的评估及数据处理方法 1实验样本的基本要求和制备方法 . （1 ）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的 34 - 份。
（2 ）在其中 23 - 份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备 待回收分析样本，加入体积小于原体积的 1% 0，制成 23 - 个不同加入浓度的 待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。
（3 在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂， ） 制成基础样本。
2实验过程 . 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进 行3 次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。
3数据处理及结果报告 . （1 ）加入浓度 n 标准液浓度 n 标准液加入体积/样本体积+ = ×[ ( 标准液 体积) ] （2 ）计算回收率： 回收率 n = （3 ）计算平均回收率：
平均回收率 = （4 ）计算每个样本回收率与平均回收率的差值： 每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率 n －平均回收率 如差值超过±1% 0，应查找原因并纠正，重新进行评估。
（5 ）计算比例系统误差： 比例系统误差 =|0%-平均回收率| 10 （6 ）结果评估： 结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。
4范例——某法测定血清葡萄糖回收率 . （1 ）样本制备： ①基础样本血清：血清 1l m（葡萄糖浓度 55mlL 蒸馏水 01l .mo/）+ .m; 基础样本浓度＝55(+.)5mo/ ./101= mlL ②回收样本 1血清 1l01l : m+.m 葡萄糖水溶液（浓度 2mo/）; 2mlL ③回收样本 2 ：血清 1l01l m+.m 葡萄糖水溶液（浓度 5mo/） 5ml L。
（2 ）计算加入浓度： 加入浓度 1 2 01(.＋10] mo/ ＝2×[./01 .)＝2mlL 加入浓度 2 5 01(.＋10] mo/ ＝5×[./01 .)＝5mlL （3 采用待评价系统， ） 按照从低到高的浓度顺序， 每个样本测定 3 次， 取平均值，填入表 1 。
表1 测定浓度 mo/ 加入浓度 mo/ mlL mlL 50 .0 \ 70 .6 20 .0 99 .5 50 .0 回收浓度 mo/ mlL \ 20 .6 49 .5 回收率% \ 13 0 9 9
基础样本 分析样本 1 分析样本 2
回收浓度 1 .65 .6mlL ＝70-＝20mo/
回收浓度 2 .55 .5mlL ＝99-＝49mo/ 回收率 1 ＝ 回收率 2 ＝ ＝13 0％ ＝9％ 9
（4 ）计算平均回收率：平均回收率 = （5 ）计算每个样本回收率与平均回收率的差值： 分析样本 113 :0％－11 0％＝2 ％ 分析样本 2 9 ：9％－11 0％＝－2 ％ 两个样本回收率与平均回收率的差值小于±1% 0， （6 ）计算比例系统误差： 比例系统误差 =|0%-11|=1 10 0% % （7 结果评估： % ） 1 确度）可接受。
四、其他应注意的问题：
=11。
0%
（CI 8） 该方法的回收实验 LA 8 , （准
（一） 加入体积： 加入的待测物标准液体积一般在样本体积的 1% 0以内， 如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超过原样本体积的 2% 0。
加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；并且保证在加样过程 中的取样准确度。
（二）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。
（三）加入待测物标准液的浓度：保证总浓度在系统分析测量范围内， 尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
（四）待测物标准液浓度：因为待测物标准液溶液加入体积不到 1% 0， 为保证得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度应该足够高。
五、名词解释 （一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。
（二）待测物标准液: 待测物与相应的溶剂混合后制备的标准液。
（三）基础样本：样本与相应的溶剂混合制备成基础样本。
（四）待回收分析样本：样本与相应的待测物标准液混合制备成待回 收分析样本。
六、参考文献 《临床实验室管理学》 ，申子瑜等，人民卫生出版社
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