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iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
内部质量体系审核员培训
概述
内部质量体系审核员是指在组织内负责进行内部审核的专业人员，他们的任务
是评估组织内部质量体系的有效性并提供改进建议。
内部质量体系审核员的培训是非常重要的，只有通过专业的培训，他们才能够胜任复杂的审核工作。
培训内容
内部质量体系审核员培训的内容主要包括以下方面： 1. 质量管理体系的基本概
念和原理 2. 内部审核的目的和意义 3. 审核程序和方法 4. 审核员的职责和行为准则5. 审核报告的编写和分析 6. 改进建议的提出和跟踪
培训方式
内部质量体系审核员培训可以通过以下几种方式进行： - 班内培训：由专业的
培训机构举办，采用讲座、案例分析等形式进行培训。
- 在线培训：通过网络平台
进行远程培训，灵活方便，适合时间紧张的人员。
- 实地考察：到优秀的企业进行
实地考察和学习，亲身体验审核实践。
培训效果
经过内部质量体系审核员培训后，培训人员将具备以下能力和素质： - 熟悉质
量管理体系的基本原理和标准要求。
- 掌握内部审核的程序和技巧，能够独立开展
内部审核工作。
- 良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门有效协作。
-
能够制定有效的改进建议，并跟踪改进的进展情况。
结语
内部质量体系审核员培训是组织提高质量管理水平和实现持续改进的重要举措。
通过系统全面的培训，培训人员将成为质量管理体系的中坚力量，为组织的发展和进步注入新的活力。
部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000版标准。
1．有关的重要术语2．质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：1定义：1.1标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。
1.2注：1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2．1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2．2 其检查的对象包括：1.1.1质量活动1.1.2质量活动的结果2.3这种检查的特点：2.3.1系统性2.3.2独立性2.4质量审核也是质量活动，因此:2.4.1应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1确定是否符合规定要求；2.5.2确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3为受审方提供改进的机会；2.5.4满足法规要求；2.5.5使受审方能被注册。
2.6质量审核分类2.6.1审核按原因可分为：——内部审核--------- 甲方审核（第一方审核）质量审核一一乙方审核（第二方审核）一外部审核--------——丙方审核（第三方审核）2.6.2按对象可分为：a.产品审核b.过程审核c.体系审核d.服务审核2.7质量审核的原因2.7.1第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
实验室内部审核培训材料实验室内部审核培训材料前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。
在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。
实验室质量体系内部审核应涉及：●质量手册、程序文件；●内部审核形成文件的程序；●内部审核的目的；●内部审核的安排；●审核记录、报告；●纠正措施、跟踪、验证等内容。
第一章基本概念1.1 质量审核(quality audit)1.1.1 质量审核的定义●质量审核(ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
●ISO 9000：2000中将质量审核改称为“审核”，审核（audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。
●审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。
1.1.2 质量审核目的●确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。
●这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；●这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标；●质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。
注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。
审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。
1.1.3 有系统的检查●只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文件系统；●审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；●有系统的检查还体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。
一、术语审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
1、审核的类型审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。
因此有-第一方审核（内部审核）由供方组织内人员或在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。
-第二方审核：通常由客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。
-第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。
2、内部审核目的---内审是ISO 9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。
---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、审核准备1、确定审核目的，范围和依据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。
在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。
-早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行并得以持续执行。
所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来；-体系变更当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。
对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核；-问题区域质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
2、准备检查表检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。
可以准备检查表以列出审核的目的和范围。
-检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。
每次审核的重点应有所不同；-检查表作为审核记录。
可以在所用的检查表的每个检查项目后面留出空间用来记录对各个项目的检查结论或注明所发现的证据。
检查表中要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打算寻找的证据。
此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列在检查表中。
设计检查表时应控制以下几个方面：A、应对照质量体系标准及企业的质量体系文件；B、应选择典型的质量问题；C、应突出要审核区域的主要职能；D、抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；E、应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。
有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容易陷入机械呆板的泥坑。
灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。
所以，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面：1）不应只采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败。
2）审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是如何运作的；3）询问执行人员是如何工作的，是否有关文件证明的程序；4）观察执行人员按照有关程序工作的情况；5）验证必要的记录或文件；6）按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；7）最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；8）切忌机械地从检查表的第一个问题按照顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；9）尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。
实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。
3、准备审核计划内部审核的频次依企业的实际状态和活动和重要性来安排。
有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。
审核时间安排表可以用挂板显示并列以下信息：-审核频率各要素或部门的审核频率基于该区域的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定；-审核的时间一些短时间的审核对企业正常活动的影响相对于长时间的审核会少些。
所以建议每项审核的时间以不超过一天为好；-审核的部门我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。
企业质量体系内所有与质量有关的所有活动都必须审核，包括质量部门的质量体系活动；-计划和实施要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。
例如，可以用正方形符号表示计划在某个时间对某个部门进行审核。
而用三角形表示审核已经实施。
用圆圈表明已经对纠正措施的实施进行了验证。
4、指定适任的审核组为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等到方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。
质量经理可以执行一些内部审核，但不可以审核他/她负有直接责任的工作。
-审核员的独立性如果审核自己或对自己负责的工作进行审核时，是不会完全站在客观的立场上。
所以除非企业决定聘用外部审核员，否则，企业应该至少有两名审核员；-审核员的可靠性审核员应该既有能力又可靠以便执行有效的审核。
审核员应该成熟，有一定的权威，不易于冲动或与被审核部门过于密切；-审核小组对于内部审核，除非小组中有一位受训审核员，否则通常由一位审核员进行调查即可。
5、通知受审核部门审核计划应提前一定的时间给审核部门的负责人，如受审核部门对审核计划有任何质疑，应在审核之前与审核组长协商解决。
三、执行审核1、审核前沟通及安排审核开始前，审核人员应该与被审核部门负责人确认是否清楚审核的范围并定下审核结束后总结报告会议的时间。
2、审核前会议审核前沟通及安排亦可透过审核前会议进行。
但，由于内部审核员与被审核部门的联络比较简易，因此跟外部审核的情况不一样，内部审核一般都不需要进行正式的审核前会议。
但企业可按实际情况安排，以助审核员控制及安排审核活动。
3、执行审核--部门经理，或负责人应审核的全过程陪同审核人员并应鼓励员工介绍已知的缺欠和体系运行中存在的问题。
因为无论是审核人员还是审核部门都是为了一个目的，即，完善质量体系；--不要提出建议。
通常会期望审核人员就发现的问题提出建议和帮助解决。
所以审核人员查清问题的实质并提出事实根据；--灵活性。
有些负责人可能希望审核人员检查他们认为有必要检查的项目，即使这些项目没有列入检查表，审核员也尽可能检查这些项目；--调查区域由审核员而不是被审核部门来决定。
但是为了验证体系的运作，被审核部门可以自己举例证明，被审核部门向审核员解释了体系和程序后，由审核员来决定如何抽样检查。
4、收集证据审核调查是整个审核中最困难的一部分，在审核调查中审核员不得不收集证据来证实被审核部门质量体系的状态。
收集证据时要运用事先准备好的检查清单和下述方法：-与人员交谈-评审文件-观察现场活动-查核证据5、抽样检查必须注意，审核活动中所进行的调查，是一个抽样调查。
审核员切勿企图对所有记录全部检查，因为这是不切实际。
在查核一个过程时，也不一定需要对每一个单独步骤都进行追查，审核员需按实际情况及审核经验以作出判断。
审核时，可以随机抽取一个样本（记录），然后以这个样本中心，跟查相关的资料（文件及记录）。
四、审核报告1、审核结束会议完成调查后，审核员应该根据发现的问题并写出不符合事项报告。
在审核结束会议上，审核员应通知被审核部门所发现的问题并做口头总结报告。
2、不符合事项不符合事项在ISO8402中的定义是“不符合规定的要求”。
在质量体系审核中可以发现的不符合主要原因有：A、质量体系文件与选定的质量体系标准或有关法规，合同的要求不符；B、未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；C、虽按文件规定运作，但缺乏有效性。
3、不符合事项报告不符合陈述是对被审核部门质量体系的批评，并将用于审核结论中，因此它的正确陈述是至关重要的。
在书面不符合事项报告提交给被审核部门之前，审核员应与被审核部门讨论将要开具的不符合项以确保其同意所发现的问题的性质和相应的客观证据。
在开具不符合事项报告时应注意以下问题：-为确保被审核部门和审核员跟踪检验起见，对不符合事实应具体明确描述；-列出所规定的要求；-列出不符合发生的地点，相应的合同，文件和产品。
-在不符合事项报告交给被审核部门让其确认之前，应仔细检查其陈述是否正确，完整，明确和清楚。
-不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则。
凡是证据不足的，不能判定为不符合。
对那些被审核方有意见分歧的不符合项目，可以通过讨论或重新审核来确定。
不符合事项的描述就该严格依据客观证据，所引用的证据应可以追溯。
例如，观察到的事实，地点，当事人，涉及到的文件号，产品批号，有关文件内容，有关人员的陈述，等。
不符合事项描述的要点是要有根有据，事实确凿，简单明了。
不符合事项的结论主要是指所描述的所有的不符合事项都应得到被审核方的确认。
一份完整的不符合事项报告应该包括以下内容：-被审核部门的名称；-被审核的人员；-审核员；-日期；-不符合事项的描述；-不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）；-不符合的类型（按违反的严重程序判定为I类，II类或是观察项目）；-被审核方的确认；-限定的完成期限；-采取的纠正措施及验证记录。
4、审核报告和记录必须保存必要的记录以证明对质量体系进行了有效的审核。
审核报告审核员准备简要的审核报告。
这通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告。
报告应该经过质量经理的审查和批准；报告的发放应该将审核报告的副本发给被审核部门的负责人和他的直接领导；审核记录审核报告的正本应该保存在质量经理的审核文件档案中，并与所用的检查表以及审核员笔记存放在一起。
审核报告的格式随组织的不同而异，由审核组长负责起草，一般应包括下列内容：-前言-审核范围-参考文件-审核组成人员-审核中所接触的人员-审核结论-审核统计-发现/观察结果5、审核跟踪预防/纠正措施的实施和验证也应是审核工作的一部分内容。
对内部审核来说，审核员积极介入预防/纠正措施的过程是可以接受的。
对于审核中发现的不符合事项必须制定预防/纠正措施并认真执行。
-预防/纠正措施应该使用某种形式的表格来控制预防/纠正措施的实施。
这可以是用来记录不符合事项的内部审核表格，也可以是单独的预防/纠正措施表格；-纠正措施------让问题不再发生为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
-预防措施------让问题不发生为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
