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iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
内部质量审核员培训教材审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或者多次）审核。
审核准则：用作根据的一组方针、程序或者要求。
审核证据：与审核准则有关的同时能够证实的记录、事实陈述或者其他信息。
注：审核证据能够是定性的或者定量的。
审核发现：将收集到的审核证据参照审核准则进行评价的结果注：审核发现能说明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
审核结论：审核组考虑了审核目标与所有审核发现后得出的最终审核结果。
1、审核的类型审核的类型由审核员与被审核组织的关系来确定。
因此有-第一方审核（内部审核）由供方组织内人员或者在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。
通常由客户指定的一方对供方或者可能的供方进行审核。
由经认可的认证机构、授权机构或者其它认可的第三方来进行。
2、内部审核目的---内审是ISO 9001系列与所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地同意审核即内审。
---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格与防止类似事件发生。
---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、审核准备1、确定审核目的，范围与根据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。
在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。
-早期目标企业的质量手册首次公布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否懂得文件的要求；作为操纵的手段，文件是否可行并得以持续执行。
因此将会用检查表把程序中的要紧要求记录下来；-体系变更当组织，工序，设备，产品或者人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以习惯这些变更。
关于这些变更实施的有效性的验证务必包含再下一次的审核中，也能够对这些变更安排附加审核；-问题区域质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下ISO9001:2000版标准。
1．有关的重要术语2．质保标准的各要素内容第一讲基本概念一、质量审核：1定义：1.1标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检查。
1.2注：1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为:“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。
1.2.2质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。
1.2.3质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。
1.2.4质量审核可按内部和外部两种目的进行。
2 涵义2．1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。
2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2．2 其检查的对象包括：1.1.1质量活动1.1.2质量活动的结果2.3这种检查的特点：2.3.1系统性2.3.2独立性2.4质量审核也是质量活动，因此:2.4.1应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2其活动及结果也是质量审核的内容之一。
2.5质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1确定是否符合规定要求；2.5.2确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3为受审方提供改进的机会；2.5.4满足法规要求；2.5.5使受审方能被注册。
2.6质量审核分类2.6.1审核按原因可分为：——内部审核--------- 甲方审核（第一方审核）质量审核一一乙方审核（第二方审核）一外部审核--------——丙方审核（第三方审核）2.6.2按对象可分为：a.产品审核b.过程审核c.体系审核d.服务审核2.7质量审核的原因2.7.1第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。
内部审核员培训教材
第一章：审核员概述
在组织内部，审核员扮演着至关重要的角色。
他们负责审查和评估组织内部运
作的有效性和合规性。
本章将介绍内部审核员的职责和重要性，以及他们在组织中的角色。
第二章：审核原则和标准
审核员需要遵循一系列审核原则和标准，以确保其审核工作的准确性和客观性。
本章将详细介绍审核的基本原则和应遵循的审核标准，并提供实际案例进行说明。
第三章：审核流程和技巧
审核流程是审核员完成审核工作的指导手册。
从准备工作到最终报告，审核员
需要遵循一系列步骤。
本章将深入探讨审核流程中的每个环节，并分享一些审核技巧和经验。
第四章：风险评估和控制
在审核过程中，风险评估和控制是至关重要的环节。
审核员需要能够识别潜在
风险，并提出有效的控制措施。
本章将介绍一些常见的风险类型和相应的控制方法，以帮助审核员更好地执行其职责。
第五章：案例分析
通过实际案例分析，本章将帮助审核员将理论知识与实际操作相结合。
我们将
分享一些真实案例，并讨论在这些案例中如何应用审核原则和技巧，从而提高审核员的实操能力。
结语
内部审核员培训教材旨在帮助组织培养和提升内部审核员的专业素养和技能。
通过系统的培训和实践，内部审核员将能够更好地履行其职责，为组织的有效运作和持续改进做出贡献。
希望这份内部审核员培训教材能够帮助您更好地了解和掌握内部审核的基本知
识和技能，为您在审核领域的发展提供有益的指导和支持。
质量体系内部审核员培训教材
第一章内部审核
一名词解释：
质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：
1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选：
内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业较了解。
二内审员的作用：
1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力
1 基本能力：
A 交流
B 合作
C 分析判断
D 应变
E 学习
F 独立
2 工作能力
A 审核计划及准备
C 编写审核报告
3 审核员道德、修养
A 正直、诚实组织）
B 现场审核
D 跟踪与监督改善B 客观、公正
第三章审核的策划和准备
1 质量体系审核安排的注意事项：
1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键
1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作
1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理
1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍
1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
2 拟定年度审核计划
一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。
3 组成审核级
设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。
4 安排实施计划
明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。
5 收集有关文件并审核
5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求
5-2 文件间是否有矛盾和冲突
6 编写检查表
6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序
6-2 以文件为主要依据，参考条款编制
6-3 着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题
6-4 根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本
6-5 有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地
6-6 详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）
6-7 按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门
第四章审核的实施
1 首次会议
1-1 首次会议的目的：
A 说明审核的范围和目的
B 介绍实施审核所采用的方法和程序
C 澄清审核计划中不明确的内容
D 说明审核的重要性的抽样风险
1-2 首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。
2 现场审核
2-1 现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。
审核也一样，少讲、多看、多问、多听。
2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。
2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，还要含糊其词，正确
掌握提问的一般技巧，5W1H: WHAT （什么/多少）、WHEN （何时）、WHERE （地点用E里）、WHO （谁）、WHY（为什么）、HOW（多少/怎么样）。
2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：开启式问题分：
1、主题式问题
2、扩展式问题
3、征求意见式问题
4、设想式问题
2-1-4 听的技巧：听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言式点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。
2-1-5 观察审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，还要轻意放过。
2-1-6 查阅文件和记录：审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。
2-1-7 联想和追溯：质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内存联系。
2-1-8 创造一个良好的审核气氛。
2-2 现场审核中的注意事项：
2-2-1 控制审核进度：按计划及检查表进行，还要拖延，如有意外发生，设法补救。
2-2-2 控制审核气氛及纪律。
2-2-3 要相信样本，审核员寻找的是客观证据。
而不是不合格。
2-2-4 样品有代表性，随机抽样
2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项
2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。
2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。
2-3 审核的路径和方法：
2-3-1 自上而下和自下而上的方法：
A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调
查。
B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。
2-3-2 正向和逆向的审核方法：
A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。
如：合同评审-生产- 出货等。
B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。
2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。
2-4 客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
2-4-1 存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。
2-4-2 与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。
2-4-3 质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。
第五章不合格项报告
1 不合格项的确定：
没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2 不合格之类型：
2-1 按严重适度分类：严重不合格轻微不合格观察项
2-2 按不合格性质分类：体系性不合格实施性不合格效果性不合格
3 不合格项描述
A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。
如：时间、地点、现
象、文件或记录名，保证有追溯性。
B 问题的性质要明确点明。
C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。
第六章末次会议
1 签到。
2 总结审核过程。
3 总结不合格项的数量和分类。
4 宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。
5 澄清和回答各部门提出的问题。
6 说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项
第七章内审报告和纠正措施跟踪
1、审核报告内容
A、审核目的和范围
B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人
C、审核的日期
D、审核依据文件
E、不合格项的分布综述
F、质量体系运行适宜性、有效性的结论
2、纠正措施跟踪
A 、计划是否按规定日期完成？
B 、计划中各项措施是否都已完成？
C、完成效果如何？是否还有类似不合格项发生?
D 、实施情况是否有记录？
月份
部门 1
2
3 4
5
6 7 8
9
10
11
12
管理层
X
><
生产部
><
X
品管部
X
X
>< X
技术部
X
><
X
设备部
X
><
人事部
><
供应部
><
><
><
仓库
父
><
><
_____ 年度内审计划
纠正计划已 验证
计划
已执行 纠正计划已 纠正计划已 编制： 管理者代表批准:
提出
实施
XXX公司内审计划
一、目的：对天马现有质量体系进行审核，以判断运行的成效。
二、依据：ISO 9001: 2000要素及相关文件
三、范围：ISO 9001 : 2000涉及之部门
四、审核方式：通过随机抽样及现场询问、观察等方法，获取客观证据。
五、审核组：A组：霍元甲（组长）IRCA审核员
编制：霍元甲2013/5/29 管理都代表：李寻欢2013/5/3
B组：陈真内审员
六、审核时间：2013年5月29日-31日
七、具体工作安排
销售部门检查表
（该部门中心职责为签定合同和今后服务）
米购标准条款检查表
不合格项报告
审核报告。
