国家标准物质技术规范审批稿

国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

标准技术审查情况汇报范文标准技术审查情况汇报。

尊敬的领导：我通过对本次标准技术审查的全面梳理和分析，现将审查情况进行汇报如下：一、审查背景。

本次标准技术审查是针对公司新产品研发过程中所制定的技术标准进行的全面审查。

旨在确保产品技术符合国家标准和行业规范，提高产品质量和市场竞争力。

二、审查内容。

1. 技术标准制定情况。

针对新产品的特性和市场需求，制定了相应的技术标准，并对标准内容进行了详细说明和解释。

2. 技术标准实施情况。

对已经实施的技术标准进行了全面的检查和核实，确保各部门和人员都严格按照标准执行。

3. 技术标准执行效果。

对技术标准执行的效果进行了评估，发现了一些问题并提出了改进意见。

三、审查结果。

1. 技术标准制定合理，内容完整。

经过审查发现，技术标准的制定考虑了产品的特性和市场需求，内容合理完整，能够有效指导产品的研发和生产。

2. 技术标准实施存在问题。

在实施过程中发现，部分员工对技术标准的理解存在偏差，导致执行不到位，需要加强培训和沟通。

3. 技术标准执行效果有待提高。

虽然技术标准已经得到了执行，但是在实际效果上还有待提高，需要进一步优化流程和监督机制。

四、改进建议。

1. 加强培训和沟通。

针对技术标准的实施问题，建议加强对员工的培训，提高他们对技术标准的理解和执行能力；同时加强部门之间的沟通，确保标准的统一执行。

2. 完善监督机制。

建议建立健全的监督机制，对技术标准的执行情况进行定期检查和评估，及时发现问题并进行整改。

3. 持续优化技术标准。

技术标准是一个动态的过程，需要根据市场和技术的变化不断进行优化和更新，保持其时效性和可操作性。

五、总结。

通过本次标准技术审查，发现了一些问题并提出了改进建议，相信在领导的指导下，公司技术标准的制定和执行会更加规范和有效，为产品质量和市场竞争力的提升奠定坚实的基础。

特此汇报。

此致。

敬礼。

国家药品标准物质技术规范国家药品标准物质技术规范是指对药品标准物质的质量、性能、规格、检验方法等方面进行规范和规定的文件。

药品标准物质是指用于药品质量控制和检验的物质，其质量和性能应符合国家标准和药典的规定。

国家药品标准物质技术规范的制定和实施，对于保障药品质量、促进药品质量监管和检验工作的规范化、标准化具有重要意义。

国家药品标准物质技术规范的制定应当遵循以下原则：一、科学性和合理性。

制定国家药品标准物质技术规范应当充分考虑药品质量控制的实际需求和技术水平，确保规范的科学性和合理性。

二、严谨性和权威性。

国家药品标准物质技术规范应当严格遵循国家标准和药典的规定，确保其权威性和可靠性。

三、操作性和可行性。

国家药品标准物质技术规范的内容应当具有一定的操作性和可行性，便于实际操作和检验使用。

国家药品标准物质技术规范的主要内容包括：一、药品标准物质的分类和命名。

对药品标准物质按照其用途、性质等进行分类和命名，确保其统一规范。

二、药品标准物质的质量要求。

对药品标准物质的纯度、稳定性、溶解度、含量等质量指标进行规定，确保其质量符合要求。

三、药品标准物质的规格和包装。

对药品标准物质的规格、包装、标识等进行规范，确保其使用和管理的便利性和可操作性。

四、药品标准物质的检验方法。

对药品标准物质的检验方法进行规定，确保其检验结果准确可靠。

国家药品标准物质技术规范的实施有助于推动药品质量控制和检验工作的规范化、标准化，有利于提高药品质量监管的科学性和有效性。

同时，国家药品标准物质技术规范的制定和实施也对于促进药品质量的提高、保障公众用药安全具有重要意义。

在实际工作中，各级药品监管部门和药品生产企业应当严格遵守国家药品标准物质技术规范的规定，加强对药品标准物质的管理和使用，确保药品质量的稳定和可靠。

同时，也需要加强对药品标准物质技术规范的宣传和培训，提高相关人员的规范意识和操作水平。

总之，国家药品标准物质技术规范的制定和实施对于推动药品质量控制和监管工作的规范化、标准化具有重要意义，有助于提高药品质量和保障公众用药安全。

物资技术规范编制审核要点（版本号1.4）江苏省电力公司2012年10月版本说明v1-6月份完成第一稿v1.2-7月15日完成。

修改内容：变电站监控、光缆、光缆金具、线路金具。

v1.3-7月30日完成。

修改内容：变电一次设备。

V1.4—10月11日完成。

修改内容：按照国五国六审查要点修改，增加SDH编制内容。

目录第一章通用部分 (1)第二章变电一次设备 (3)第一节电力变压器 (3)第二节电抗器 (45)第三节互感器及避雷器 (53)第四节组合电器 (78)第五节断路器 (92)第六节隔离开关 (99)第七节开关柜 (104)第八节电容器 (143)第九节消弧线圈 (165)第三章变电二次设备 (181)第一节保护 (181)第二节变电站监控 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节直流电源系统 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第四章线路装置性材料 .. (243)第一节220K V电缆及电缆附件 (243)第二节110K V电缆 (256)第三节110K V电缆附件 (265)第四节OPGW光缆 (273)第五节导地线 (282)第六节杆塔类 (284)第七节绝缘子 (289)第八节线路金具串 (296)第九节光缆金具及附件 (315)第一章通用部分1、物料主数据：项目单位及设计单位在上报物料时，若系统中没有相应物料，不得选用相近的物料代替。

对系统中缺少的物料应按《江苏省电力公司物资主数据管理办法》的有关要求及时申报，经国网批准并在系统中添加后使用。

注意：申报具有的时候延性，应预留充足的申报时间，以避免延误需求计划上报批次！2、关于物料的选择：在提报采购申请时，应首选标准物料，项目单位ERP 中选择的物料应与电子商务平台（下列简称“ECP”）相互统一。

国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。

二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。

1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。

2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。

三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。

2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。

国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。

3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。

（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。

（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。

须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。

经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。

国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。

第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

国家市场监督管理总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.09.13•【文号】市监计量〔2018〕55号•【施行日期】2018.09.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知市监计量〔2018〕55号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局（市场监督管理部门），中国计量科学研究院，中国计量测试学会，各标准物质研制（生产）单位：根据《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国招标投标法〉、〈中华人民共和国计量法〉的决定》（国家主席令第86号）和重新发布的《中华人民共和国计量法实施细则》（国务院令第698号）的规定，取消了“制造计量器具许可证核发（标准物质）”审批事项。

为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，做好取消“制造计量器具许可证核发（标准物质）”的后续工作，保障国家标准物质质量，现就有关事项通知如下：一、优化服务，切实降低研制（生产）单位运行成本国家标准物质是支撑科技创新、保障国民经济社会健康发展的重要战略资源，是统一全国量值的重要依据。

取消“制造计量器具许可证核发（标准物质）”是落实国务院“放管服”改革精神，深化标准物质供给侧结构性改革的重要举措，通过加强事中事后监管、优化服务，为标准物质研制（生产）单位营造良好公平的发展环境，激发标准物质研制（生产）单位创新创业活力，提高国家标准物质质量和覆盖面。

取消“制造计量器具许可证核发（标准物质）”后，标准物质研制（生产）单位制造用于统一量值的标准物质，只需向市场监管总局申请“标准物质定级鉴定”，取得《国家标准物质定级证书》和编号，符合生产条件要求后，即可投入生产。

二、提高认识，强化研制（生产）单位主体责任意识根据《中华人民共和国计量法》第十二条规定：制造、修理计量器具的企业、事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备。

国家标准物质制定流程The process of developing national standard materials involves a series of steps and considerations. 国家标准物质的制定过程涉及一系列步骤和考虑因素。

First and foremost, there is a need to identify the specific purpose and application of the standard material. 首先，需要确定标准物质的具体目的和应用。

This involves understanding the industry or sector for which the material is intended and the specific requirements or parameters that need to be met. 这涉及了解标准物质所针对的行业或领域，以及需要满足的具体要求或参数。

Once this has been determined, a team of experts and stakeholders will be assembled to oversee the development process. 一旦确定了这一点，将组建一个由专家和利益相关方组成的团队来监督开发过程。

This team will work together to establish a set of criteria and specifications for the standard material, taking into account industrybest practices, scientific research, and regulatory requirements. 这个团队将共同制定标准物质的一套标准和规格，同时考虑行业最佳实践、科学研究和监管要求。

标准物质的申报集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#标准物质研制报告编写规则1.范围本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。

2.引用文献JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》JJF1071-2000《国家计量校准规范编写规则》使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3.术语和定义标准物质（RM）Referencematerial(RM)具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

有证标准物质（CRM）Certifiedreferencematerial(CRM)附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。

定值Characterization对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。

均匀性Homogeneity与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。

通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。

稳定性Stability在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。

溯源性Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

4.报告编写要求一般要求标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。

标准物质GBW、GBW（E）、BW、GSB的区别1 概述在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。

在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”，而标准化系统叫为“标准样品”。

实际上二者有很多相同之处，同时也有一些微小差异（见表1）.CAS号（CAS Registry Number或称CAS Number， CAS Rn， CAS ＃），又称CAS登录号，是某种物质（化合物、高分子材料、生物序列（Biological sequences）、混合物或合金）的唯一的数字识别号码。

美国化学会的下设组织化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service, CAS）负责为每一种出现在文献中的物质分配一个CAS号，其目的是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使数据库的检索更为方便。

2 标准物质的分类与分级2.1 标准物质的分类根据中华人民共和国计量法的子法—标准物质管理办法（1987年7月10日国家计量局发布）中第二条之规定：用于统一量值的标准物质，包括化学成分标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。

按其标准物质的属性和应用领域可分成十三大类，2.2 标准物质的分级我国将标准物质分为一级与二级,它们都符合“有证标准物质"的定义。

2.2.1 一级标准物质一级标准物质又称国家一级标准物质，是由国家权威机构审定的标准物质。

例如,美国国家标准局的SRM标准物质,英国的BAS标准物质,联邦德国的BAM标准物质，我国的GBW标准物质等。

一级标准物质一般用绝对测量法或其它准确可靠的方法确定物质的含量,准确定为本国最高水平。

我国国家技术监督局规定的国家一级标准物质应具备的基本条件为：①用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的测量方法进行定值，也可由多个实验室用准确可靠的方法协作定值；②定值的准确度应具有国内最高水平；③应具有国家统一编号的标准物质证书；④稳定时间应在1年以上;⑤均匀性应保证在定值的精度范围内；⑥具有规定的合格包装形式。

国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。

对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。

一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。

稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。

除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。

二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。

对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。

一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。

稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。

除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。

二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

标准物质常用术语和定义技术规范（征求意见稿）1. 范围本规范规定了有关标准物质的常用术语和定义。

本规范等同采用了，但不限于，ISO导则30的全部术语。

2. 有关标准物质的术语2.1 标准物质（RM）reference material (RM)参考物质具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

注：标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。

例如，校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。

2.2 有证标准物质（CRM）certified reference material (CRM)有证参考物质附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。

注：1.“标准物质证书”定义见4.2。

2.有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。

3.当物质和特制器件结合时，例如已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜的载片上，有证标准物质的特性值有时可方便地和可靠地确定。

上述这些器件也可以认为是有证标准物质。

4.所有有证标准物质均应符合JJF1001-1998《通用计量术语及定义》中给出的“测量标准”的定义。

5.有些标准物质和有证标准物质，由于不能和已确定的化学结构相关联，或由于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。

这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定国际单位的。

2.3基准标准物质primary reference material (PRM)**具有最高计量学特性，用基准方法确定特性量值的标准物质。

简称基准物质。

注：基准物质一般是由国家计量实验室研制，量值可以溯源到SI单位，并经国际计量组织国际比对验证，取得了等效度的。

国家标准总局关于国家标准的计划编制、制订和复审工作程序的暂行规定文章属性•【制定机关】国家标准局(已撤销)•【公布日期】1982.02.01•【文号】•【施行日期】1982.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】标准化正文*注：本篇法规已被《国家标准管理办法》（发布日期：1990年8月24日实施日期：1990年8月24日）废止国家标准总局关于国家标准的计划编制、制订和复审工作程序的暂行规定（１９８２年２月）为了加强标准化工作的管理，加速建立国家标准，提高国家标准质量，现根据《中华人民共和国标准化管理条例》的有关规定，对国家标准计划项目的编制、国家标准的制订和复审工作的主要程序及其要求暂行规定如下：一、编制国家标准计划项目的主要工作程序及其内容和要求１．国家标准计划项目的提出（１）国家标准总局在每年六月提出编制下年度国家标准计划项目的原则、要求，下达给各部门和各标准化技术委员会。

（２）各部门和各标准化技术委员会根据编制国家标准计划的原则、要求，组织有关单位在规定时间内提出本专业归口的国家标准计划项目建议及建议书（其中包括采纳有关单位、团体或个人提出的建议），经汇总、协调、审查后，于十月底提出国家标准计划项目（草案）送国家标准总局。

各部门和各标准化技术委员会在协调国家标准计划项目过程中有困难时，可要求国家标准总局协助解决。

２．国家标准计划项目的下达和执行（１）各部门和各标准化技术委员会的国家标准计划项目（草案）经国家标准总局汇总、审定、批准后于十二月下达。

（２）各部门和各标准化技术委员会接到国家标准总局下达的标准计划项目后，即向有关单位下达任务。

（３）各负责起草标准的单位接到上级下达的制订国家标准计划任务后，应迅速确定执行人员，制订并上报计划任务书或工作计划，积极认真开展工作。

（４）执行国家标准计划过程中，如有困难需要调整时，由负责起草标准单位提出报告，说明调整意见及理由，经主管部门或标准化技术委员会审定后报国家标准总局批准。

标准物质管理制度上墙一、总则为规范标准物质的管理、使用和保管工作，确保标准物质的准确性、可靠性和有效性，维护质量检测的科学性和公正性，特制订本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位所有标准物质的管理、使用和保管工作。

三、管理机构本单位建立标准物质管理工作领导小组，负责全面指导、协调、督促、检查本单位标准物质工作；设立标准物质管理部门，负责标准物质的专门管理工作。

四、标准物质的申领和使用1、标准物质使用前必须经过领导小组审批，填写《标准物质使用申请表》，经签字批准后方可使用。

2、使用人员必须在规定的有效期内使用标准物质，并且遵守使用方法，不得私自更换。

3、使用过程中如发现标准物质性能异常，应及时报告标准物质管理部门，并停止使用。

五、标准物质的保管1、标准物质管理部门负责标准物质的保管工作，必须严格按照规定的条件和方法进行保管，保持标准物质的准确性和完整性。

2、标准物质保管人员必须经过专门的培训，了解标准物质的特性和保管方法，严格按照规定进行操作。

3、标准物质的保管条件必须符合国家标准和规定，做到温度、湿度、光照等因素的控制和监测。

4、标准物质保管人员必须定期检查标准物质的状态，并做好保养和维护工作。

5、标准物质保管人员必须监控标准物质的有效期，如发现即将失效的标准物质，应及时上报处理。

六、标准物质的验收和调配1、标准物质管理部门负责对新进的标准物质进行验收，确保标准物质的准确性和完整性。

2、标准物质管理部门负责对标准物质的调配工作，必须严格按照配比和计量要求进行操作，做到准确无误。

3、标准物质的调配必须由经过专门培训的人员负责操作，严格按照操作规程进行操作。

七、标准物质的检定和核查1、标准物质管理部门负责对标准物质的检定和核查工作，必须按照国家标准和规定进行操作，并且做好记录和归档工作。

2、检定和核查的过程中必须严格按照操作规程进行，确保检定结果的准确性和可靠性。

3、检定结果必须及时报告，并做好记录和归档工作。