室内质量控制与规则判读

尿液干化学法室内质量控制程序1．目的室内质量控制的目的是检测、控制该实验室测定工作的精密度，确保常规工作的批间或批内标本检测结果的一致性、重复性，以保证检验结果的准确性。

2．适用范围尿液干化学分析。

3．室内质量控制程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的整个过程。

室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

3.1 质量控制前的准备工作3.1.1 人员培训在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

3.1.2建立标准化操作规程实施质量控制需要有一套完整的标准化操作规程（SOP）文件做保障。

这些SOP文件包括仪器使用及维护的操作规程，质控品使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。

3.1.3 仪器的检定与校准a)新购进的仪器要进行全面鉴定，鉴定合格后方能使用。

b)使用中的仪器应根据操作需要和厂家对仪器的要求定期校准，这是保证仪器准确的根本。

c)不同厂家、不同批号尿试纸带质量不同，划分结果等级的标准也不同，应选用仪器配套尿试纸带，以保证其准确性和溯源性。

3.1.4 质控液的选择使用与保存质控品是保证质控工作的重要物质基础。

质控品可以配制或购买厂家配套的质控品。

最好使用仪器、试纸条配套的质控品。

质控品的保存应严格按照说明书规定的方法保存质控品，过期的质控品不能使用；使用严格按说明书操作；质控品一定要在与病人标本同样条件下进行分析测定。

3.2 质控规则在做质控时，一般将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果记录在质控表上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。

3.2.1 质控规则的应用小便干化学法是一个半定量检测项目，它的质控方法采用半定量检测的质控规则，以一个浓度级别作为质控规则，半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。

附件一质量控制具体要求1、血液常规检验要求：（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。

每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。

CV值符合要求。

每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。

（2）血液分析仪要求：1）检测系统应具备完整性和有效性。

使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一～三分之一），项目至少包括室间质评五大项。

2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。

校准应参照 WS/T347-2011(血细胞分析的校准指南)。

3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。

如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。

4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的3~5份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA’88的二分之一～三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。

5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。

输血相容性检测标准流程输血前相容性检测直接关系着输血安全，检测内容包括受血者和献血者的ABO 和RhD 血型测定，受血者的抗体筛选，受血者与献血者间的血液交叉匹配试验。

建立本标准流程旨在规范输血前相容性试验采用的实验室检测程序，确保受血者的ABO 及RhD 血型抗原抗体与献血者的相容，确定受血者血清中是否有临床意义的不规则抗体、受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体，从而达到安全、有效输血。

一、输血申请（一）受血者信息资料核对1.受血者既往检测相关信息资料的核对主要包括血型是否相符、既往是否存在抗体筛选阳性史、既往是否存在血液交叉匹配试验不合史等。

2.计算机或手工比对。

（二）输血前试验项目组合1. 输血申请的作用作为整个输血相容性检测过程的第1 步，临床医师开据的《输血治疗申请单》具有双重作用—申请用血与申请相容性检测。

2.成分输血与检测组合拟输注血液成分决定相容性检测组合，并根据检测结果确定是否继续增加检测项目，不需要医师填写检测项目申请单，《输血申请单》以最终发出的相容性血液为最终结果。

检测组合分别为：1) 申请含有红细胞成分时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定、抗体筛选，献血者ABO 血型正反定型与RhD 血型测定，受血者与献血者血液主次侧交叉匹配试验。

2) 申请血浆时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血液次侧交叉匹配试验。

3) 申请血小板时的项目组合，包括受血者ABO正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血小板血清学血液交叉匹配试验。

4) 受血者抗体筛选为阳性结果时，须做抗体鉴定，同时测定献血者该阳性抗体的对应抗原；抗原阴性的献血者与受血者血液做主次侧血液交叉匹配试验。

5) ABO 正反定型不符时，须做疑难血型鉴定( 含亚型) ，正定型增加抗-A1、抗-A，B 和抗-H 检测，反定型增加A2 细胞、O 细胞及自身细胞检测，确定血型后实施血液交叉匹配试验相合或相容的血液输注。

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替：CNAS-CL36：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。

质量控制原则
1、坚持“质量第一，用户满意”的原则
在工程施工过程中，我公司将始终以合同、国家标准为重，重视建设单位及监理对工程质量提出的意见或建议。

在质量面前，监理和建设单位和质检人员具有一票否决权，任何工作均以能够确保施工质量为前提而展开。

2、“以人为核心”的质量控制原则
施工人员是质量的创造者，质量控制必须“以人为核心”，把人作为质量控制的动力，树立“质量第一”的观念，提高施工人员的素质。

调动施工人员的积极性、创造性，增强责任感，避免人为的失误，以人的工作质量保证工序质量，促进工程质量。

3、“以预防为主”的质量控制原则
“预防为主”就是从对质量的事后检查把关转向对质量的事前控制、事中控制；从对产品质量的检查转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检查。

施工中必须坚持这一原则，避免亡羊补牢。

4、坚持质量标准，严格检查，一切用数据说话的原则
质量标准是评价产品质量的尺度，数据是质量控制的基础和依据，产品质量是否符合质量标准，必须通过严格检查，用数据说话。

5、贯彻科学、公正、守法的职业规范的质量控制原则
工程施工当中，任何管理人员在处理质量问题过程中，均应尊重客观事实，尊重科学、正直、公正，不持偏见，遵纪守法，杜绝不正之风；既要坚持原则、严格要求、秉公办事，同时又要谦虚谨慎、实事求是。

6、质量缺陷处置程序
发现质量缺陷，按公司程序文件《不合格品控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》执行。

Rh血型分型试管法试验标准操作规程(一)检验目的检测红细胞表面Rh血型系统C、c、D、E、e抗原表达情况，为输血相容性检测、Rh系统新生儿溶血病的诊断与预防等提供参考依据。

(二)检验原理Rh血型系统单克隆IgM类血型抗体可以使具有相应抗原的红细胞在盐水介质中发生肉眼可见的凝集，利用单克隆IgM血型抗体可以鉴定出红细胞表面的Rh抗原。

(三)适用范围适用于受检者(受者、供者)红细胞表面C、c、D、E、e 抗原鉴定试验。

(四)设备性能参数参见血清学专用离心机使用说明书。

(五)器材与试剂1.器材离心机、塑料软试管、塑料硬质试管(75m m×l2mm)、试管架、一次性塑料滴管、记号笔。

2.试剂生理盐水、市售单克隆IgM抗C、抗c、抗D、抗E、抗e及IgM+IgG抗D标准血清。

IgM抗D用于临床样本(受者)RhD血型的常规检测，不能与DIV细胞反应，不能检测出弱D。

IgM+IgG用于供者样本RhD血型的常规检测及确证试验，能与DIV细胞反应，检测出弱D抗原。

10系或16系谱细胞用于阴阳性对照。

(六)样本要求1.患者样本EDTA-K2；或EDTA-K3抗凝全血≥3ml，经B600-A型离心机在1 760g条件下，离心5分钟，离心后无溶血、无凝块及明显乳糜。

2.供者标本枸橼酸盐抗凝，全血量≥3ml，经B600-A 型离心机在1 760g条件下，离心5分钟，离心后无溶血、无凝块及明显乳糜。

(七)校准步骤参照KA-2200血清学专用离心机、B600-A型低速离心机使用说明书中的校准要求执行。

(八)操作程序1.悬浮红细胞的配制取受检者适量红细胞，经生理盐水洗涤3次，取压积红细胞配成3％～5％的红细胞盐水悬液。

2.加样取4支洁净硬质试管，分别标记为受检者、阴性对照、阳性对照、自身对照，前3支试管内分别加入抗C(或抗c、或抗D、或抗E、或抗e)各1滴，第4支加自身血清(或血浆)2滴，在每支试管中再加配制好待用的3％～5％受检者红细胞悬液1滴，混匀。

1.0目的：室内质量控制（IQC)是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出。

旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。

2.0分析前质控：2.1人员培训: 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识: 2。

1。

1 检验项目的基本原理（ELISA原理)；2.1。

2 临床意义;2。

1.3熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；2。

1。

4熟悉检测试剂性能(包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；2。

1。

5熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。

2。

1。

6某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗。

2。

2 室内质控血清：采用卫生部或省临床检验中心制备的质控血清2。

3试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂,丙肝试剂，艾滋病试剂,梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。

2。

4试剂盒评价：试剂评价需要有权威的血清考核盘(Panel)进行检测,价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展,可以通过以下信息，了解试剂质量。

2。

4。

1根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告,了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2。

4。

2通过询问试剂包被物的组成，如原料来源(基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成）,片段的长短等判断试剂的优劣；2.4。

3参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。

2.4。

4根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。

2。

5仪器质控:2.5.1移液器:ELISA加样量小（5—100ｕl），其准确性直接影响实验结果,利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内;2。

5。

室内质量控制（internal quality control, IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。

（二）均数、标准差和变异系数样本均数(x)：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。

标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。

变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。

在定量检测中，变异系数来表示不精密度。

室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。

控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。

室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。

一、质控品的选择和使用1、质控品：专门用于质量控制目的的标本。

常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。

质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。

2．基质与基质效应基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。

基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。

3、稳定性室内质量控制是建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，因此稳定性成了质控品最重要的性能指标之一。

稳定性好的质控品，其实是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来。

不同基质的质控品稳定期各不相同。

4、瓶间差是指同一批质控品分装瓶之间的差异。

质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和质控品瓶间差异的综合。

只有将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可真实反映日常检验操作的不精密度。

来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。

微生物室室内质量控制操作程序1 目的指导微生物室工作人员进行室内质量控制，规范所有检测项目的室内质控操作程序，保证检测结果准确可靠，决定常规报告能否正确发出。

2 适用范围适用于微生物室所有检测项目的室内质量控制。

3 职责3.1 微生物室技术人员应分别负责微生物室检测标本前、中、后的各项室内质量控制工作，若有失控，应进行相应的分析和失控后处理，并及时填写失控分析报告。

同时，做好微生物室试剂、培养基、仪器、接种环和标准菌株等的质控工作。

3.2 质量监督员负责对微生物室所有检测项目的室内质控进行指导、监督和分析，并定期汇总、回顾室内质控结果，制订和修改质控计划。

3.3 微生物室组长负责协调、监督和检查质量监督员的工作，定期召开组内质量控制会议，总结小组室内质控情况。

4 室内质控工作程序4.1 培养基的质控程序4.1.1 配制培养基时，所用原料如各类培养基干粉应在瓶身注明收到日期，开启时应注明开启时间，且严格遵守厂家规定的贮存条件和有效使用期限。

配制完后填写《微生物室自制培养基（试剂）配制及质控记录表》。

4.1.2 商品化成品培养基要记录购入日期、失效日期，且每批培养基均需由厂家提供质量评估报告并存档，培养基按照厂家说明书规定的条件贮存并在有效期内使用。

商品培养基应用相应的质控办法和相应菌株进行质量监测并填写《商品化培养基质控结果记录》。

4.1.3 质控频率：每次配制培养基后；每批次或每货次培养基使用前。

4.1.4 质控方法：4.1.4.1 培养基外观检查：要求培养基外观良好，光滑、水分适宜，无污染，有适当的颜色和厚度、试管培养基湿度适宜。

4.1.4.2 无菌试验：每批随机抽样5%，35℃培养24 小时，抽样中每个培养基出现2 个以上菌落，视为本批培养基不合格；无菌生长视为合格。

4.1.4.3 合格试验：包括生长试验和生长抑制试验。

用标准菌株或经准确鉴定的临床分离株，检测培养基的生长情况或生长抑制情况。

临床检验室内质量控制策略设计新工具-分析批长度Westgard西格玛规则张莉;蒙立业;杨培;黄亨建【摘要】为高通量连续工作分析仪建立限定区间统计质量控制计划时,分析批长度(或质量控制频率)的优化是一项重要内容.合理的分析批长度有助于及时检出误差,降低系统误差所致的不可接受患者结果数,从而最小化患者风险.但目前缺乏简单实用的工具帮助实验室优化分析批长度,导致实验室的质控实践与理论间存在明显的差异.对此,Westgard以不可接受患者结果最大预期数目[MaxE(Nuf)]为基础,将Sigma度量分析批长度列线图与Westgard西格玛规则流程图相结合,建立了分析批长度Westgard西格玛规则流程图.该工具图简单直观,实验室根据检测方法的Sigma度量值即可选择适当的质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度,以此为连续工作分析仪建立科学客观的限定区间质控策略,达到患者风险最小化的目标.【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2019(034)002【总页数】3页(P137-139)【关键词】患者风险;分析批长度Westgard西格玛规则【作者】张莉;蒙立业;杨培;黄亨建【作者单位】四川大学华西临床医学院医学检验系,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041;四川大学华西医院实验医学科,成都610041【正文语种】中文【中图分类】R446临床和实验室标准研究所(clinical and laboratory standards institute，CLSI)C24-Ed4指南[1]推荐实施基于风险的统计质量控制(statistical quality control，SQC)，建议对连续分析过程设计限定区间SQC，即在检测限定的一组样本前后都要实施一次质量控制事件，该一组样本数目即为分析批长度。

但目前的多种SQC设计工具，如功效函数图[2]，Sigma-度量临界误差图[3]，操作规范图(OPSpecs)[4]以及经过简化的工具如Westgard Sigma规则[5]都没能明确提供连续分析过程所需的SQC频率选择及设计参数。

化学分析实验室利用控制图进行内部质量控制【摘要】化学分析实验室利用控制图进行内部质量控制是一种有效的方法。

通过控制图的原理和应用，实验室可以监控实验数据的稳定性和变异性，及时发现异常情况并采取相应措施。

在化学分析实验室中，质量控制尤为重要，可以确保实验结果的准确性和可靠性。

控制图在化学分析实验室中的应用涵盖了各种实验方法和步骤，包括数据采集、分析和结果报告。

通过对数据进行分析，实验室可以及时发现问题并进行调整，保证实验结果符合标准要求。

控制图在内部质量控制中扮演着重要角色，有助于提高实验室的整体质量水平。

未来，随着技术的不断发展，控制图在化学分析实验室中的应用将不断完善，为实验室的质量管理提供更多可能性。

【关键词】化学分析实验室、控制图、内部质量控制、质量控制、实验方法、数据分析、结果、作用、展望。

1. 引言1.1 背景介绍化学分析实验室是一个至关重要的部门，主要负责检测和分析各种化学物质的成分和性质。

在这样一个密集的工作环境下，准确性和可靠性是至关重要的，因为任何错误都可能导致严重的后果。

内部质量控制是化学分析实验室必不可少的一部分。

在过去，化学分析实验室通常依靠人工检测和记录数据，这种方法存在很多问题，比如容易出错和不够及时。

为了解决这些问题，控制图被引入到化学分析实验室的质量控制中。

控制图是一种统计工具，可以帮助实验室监控过程中的变化，及时发现问题并采取措施加以修正，从而保证实验室的数据准确性和可靠性。

通过控制图的应用，化学分析实验室可以更好地管理数据和过程，提高实验室的效率和质量水平。

本研究将探讨控制图在化学分析实验室中的原理和应用，以及控制图在内部质量控制中的作用。

希望通过这项研究，能够为化学分析实验室的质量管理提供更有效的方法和工具，进一步提升实验室的科研水平。

1.2 研究目的本研究的目的在于探讨化学分析实验室利用控制图进行内部质量控制的有效性和重要性。

化学分析实验室是一个重要的实验环境，质量控制是确保实验结果准确性和可靠性的关键步骤。

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根据具体的检测项目，采集适当的样本类型，如血液、尿液、组织等。