茯苓皮质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程

标 题 茯苓质量标准及检验操作规程 第 1 页 共 3 页

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1 品名：

1.1 中文名：茯苓

1.2 汉语拼音：Fuling

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：

项目 法定标准 内控标准

本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。

性状 茯苓个 呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。

茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。

茯苓片 为去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一。白色、淡红色或淡棕色。 同法定标准 茯苓质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页

鉴别 （1）本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。

（2）取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。

（3）取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸（20 ：5 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液一乙醇（4 ：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 同法定标准

制药GMP管理文件

题 目 茯苓内控质量标准

制 定 审 核 批 准

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期

分发单位 质量管理部、综合办公室

一、目的：制定茯苓的内控标准，规范公司茯苓的采购与使用。

二、适用范围：适用于茯苓的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员

四、正文

茯 苓

本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块“。

【性 状】茯苓个 呈类球形，椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，小数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。

茯苓皮 为削下的茯苓外皮，形状大小不一，外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。质松软，略具弹性。

茯芩块 为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一，白色、淡红色或淡棕色。

【鉴 别】（1）本品分末灰白色，不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8um，少数至16um。

（2）取本品粉末1g，加丙酮10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加冰醋酸1ml使溶解，再加硫酸1滴，显淡红色，后变为淡褐色。

（3）取茯苓片或粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。

【检 查】水分 照水分测定法测定，不得过15.0%。

总灰分 不得过4.0%。

酸不溶性灰分 不得过2.0%。

茯苓炮制方法与标准

茯苓是一种常见的中药材，具有利尿、健脾、安神等功效。炮制茯苓是为了增加其药效和降低毒性。下面将介绍茯苓的炮制方法与标准，希望能够对读者有所帮助。

一、茯苓炮制方法

茯苓的炮制主要通过煮制、晒干等步骤进行。下面将详细介绍茯苓的炮制方法。

1. 选材

茯苓的选材非常重要，要选择外皮完整、质地坚实、无虫蛀的茯苓为佳。一般来说，越新鲜的茯苓选材越好。

2. 清洗

将选好的茯苓放入清水中，轻轻搓揉，去除表面的泥沙和杂质。然后用流水冲洗干净，待水变得清澈无浑质时，取出备用。

3. 煮制

将清洗好的茯苓放入锅中，加入适量的清水，水量一般以盖过茯苓为宜。大火烧开后，改用小火慢慢煮煮，煮至茯苓变软，内部呈现白色为止。这个过程一般需要2至3个小时。期间需要不时搅拌，防止茯苓黏附在锅底。

4. 捞出晾干

煮制完成后，将茯苓捞出放置于阴凉通风的地方晾干。晾干的过程需要避免直射阳光，以免茯苓变质。

5. 烘干

晾干完毕后，将茯苓放入烘箱中进行进一步的烘干。烘干温度一般控制在40至50摄氏度之间，时间根据茯苓的含水量而定。一般来说，烘干时间需要持续12至24小时。

6. 粉碎

将烘干好的茯苓放入研磨机中，研磨成细粉备用。

二、茯苓炮制标准

为了保证炮制的茯苓质量，下面介绍茯苓炮制的标准。

1. 外观标准

炮制后的茯苓应呈现乳白色，表面光滑，无明显的破损或裂纹。质地坚实，无虫眼，无长毛。

2. 性状标准

炮制后的茯苓应质地坚实，不易折断。断面呈现白色，均匀细腻，无杂质。具有特殊的香气。

3. 湿度标准 炮制后的茯苓湿度控制在10%以下。可以通过专业的湿度计进行检测。

4. 内容物标准

茯苓的有效成分主要是茯苓醇、茯苓酮等，炮制后的茯苓有效成分含量应达到一定标准。可以通过高效液相色谱法进行检测，茯苓醇的含量应不低于0.35%。

5. 微生物标准

炮制后的茯苓应符合国家药典中的微生物检测标准，如霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等应无检出。

江西***药业股份有限公司GMP文件

第 1 页 共 3 页 原料检验操作规程

题目： 茯苓皮检验操作规程 编号：TS-GC-YL-80110-02

制定人： 制定日期：2020年 月 日 版本：2 页数：1/3

审核人： 审核日期：2020年 月 日 颁发部门：质 量 部

批准人： 批准日期：2020年 月 日 生效日期：2020 年 月 日

目的：规范茯苓皮原药材检验操作

范围：茯苓皮原药材检验

分发部门： 质量部、 化验室、生产部

标 题 正 文

1

2

2.1

2.2

3

3.1

3.1.1

3.1.2

3.2

3.2.1

3.2.2

4

4.1

4.1.1

4.1.2

4.1.3 标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部

【性状】

仪器：直尺。

方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品呈长条形或不规则块片，大小不一。外表面棕褐色至黑褐色，有疣状突起，内面淡棕色并常带有白色或淡红色的皮下部分。质较松软，略具弹性。气微、味淡，嚼之粘牙。

【鉴别】

（1）显微鉴别

仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛等。

方法：本品粉末棕褐色。菌丝淡棕色，细长，直径3～8μm，密集交结成团。

（2）薄层鉴别

仪器与试剂：分析天平、硅胶G薄层板、层析缸、明党参对照药材、正丁醇、冰醋酸等。

方法：取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液-乙醇（4:1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。