茯苓质量标准及检验操作规程
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XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
标 题 茯苓质量标准及检验操作规程 第 1 页 共 3 页
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1 品名：
1.1 中文名：茯苓
1.2 汉语拼音：Fuling
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
项目 法定标准 内控标准
本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓块”和“茯苓片”。
性状 茯苓个 呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。
茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。
茯苓片 为去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一。白色、淡红色或淡棕色。 同法定标准 茯苓质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 3 页
鉴别 （1）本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。
（2）取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。
（3）取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸（20 ：5 ：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液一乙醇（4 ：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 同法定标准
检查 水分 不得过18.0％（通则0832第二法）。
总灰分 不得过2.0％（通则2302）。
二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 同法定标准
浸出物 照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于2.5％。 同法定标准
复验期 36个月 同法定标准
贮藏 置干燥处，防潮。 同法定标准
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：水合氯醛、碘化钾碘试液、乙醚、甲醇、茯苓对照药材、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、香草醛硫酸、乙醇、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶G板、马福炉、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品粉末制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。
7.4.3取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，茯苓质量标准及检验操作规程 第 3 页 共 3 页
残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液-乙醇（4：1）混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
7.5检查：
7.5.1水分：不得过18.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过2.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于2.5％。
