药品GMP检查指南(中药饮片)

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药品GMP检查指南

中 药 饮 片

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目 录 ·1·

目 录

·中药饮片·

一、机构与人员……………………………………………………………………43

二、厂房与设施……………………………………………………………………45

三、设备……………………………………………………………………………48

四、物料……………………………………………………………………………50

五、卫生……………………………………………………………………………55

六、验证……………………………………………………………………………56

七、文件……………………………………………………………………………58

八、生产管理………………………………………………………………………58

九、质量管理………………………………………………………………………63

十、产品销售与收回………………………………………………………………66

十一、投诉与不良反应报告………………………………………………………67

十二、自检…………………………………………………………………………67

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中药饮片 ·43·

一、机构与人员

*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1．检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2．检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．

1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识． .. ..

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专业word可编辑 . 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。

0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原

·44· 中药饮片

件)，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)，并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任．

1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601 从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。

2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

3．检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。

0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1．检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等相关知识培训。 .. ..

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专业word可编辑 . 2．是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。

3．检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。

4．现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

1．检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培

中药饮片 ·45·

训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

2．检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3．现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4．检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。

1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。

1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。

1.3是否按不同部门分别制订培训计划。

2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

3．检查培训管理是否按规定实施。

4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5．是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 .. ..

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专业word可编辑 . 生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

2．检查企业生产环境、厂区总布局图。

2.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。

2.2厂区人流、物流是否合理。

2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

·46· 中药饮片

0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间．

1．检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

2．是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1．检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。

2．生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1．检查设施是否符合相应的文件规定。

2．检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

3．检查现场，设施是否有效。

1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质．

2．检查现场是否符合规定。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 .. ..