中药饮片GMP认证检查项目
1•中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加
“ * ” 18项，一般项目93项
2.结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
通过GMP认证
0 < 18
0 19-37 限期6个月整改后追踪
检杳 < 3 < 18
< 3 > 18
不通过GMP认证 > 3
条款 检查容 解读
*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量
保证体系相适应的组织机构，明确各
级机构和人员的职责• 是否明确各部门名称及部门负责 人，是否制定了各部门及负责人的 职责，特别是质量管理部门是否有 独立的权限
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的 管理人员和技术人员，并具有相应的 专业知识。 是否配备了与本企业《药品生产许 可证》规定牛产围相适应的管理人 员和技术人员。
0401 主管生产和质量的企业负责人是否 具有大专以上学历或中级以上技术 职称，并具有中药专业知识。 检查其毕业证书原件、检查书原件
0501 生产和质量管理部门负责人是否具 有中医药大专以上学历，3年以上实 际工作经验或中医药中专学历，5年 以上实际工作经验。 检查其毕业证书原件、检查书原件
*0502 生产管理和质量管理部门负责人是
否互相兼任。 现场检查实际情况是否与组织机 构图相符
0601 从事药材炮制操作人员是否进行中 药炮制专业知识的培训，具有中药炮 制专业知识和实际操作技能。 检查生产操作人员的个人培训档 案，是否有经中药炮制专业技术培 训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验 理论知识，是否掌握相关质量标准和 实际检验操作技能,并具有经验鉴别 能力。 检查中药材、中药饮片的质量检验
人员上岗前的相应专业培训情况
0605 从事毒性药材（含按麻醉药品管理的 药材）等有特殊要求的生产操作人 员，是否具有相关专业知识和实际操 作技能，并熟知相关的劳动保护要 求。 现场考核操作人员是否掌握相关
中药饮片GMP认证检查项目
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
丁德海
说 明
1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，
一般项目93项。
2、结果评定
一、机构与人员
﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级
机构和人员的职责。
1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导
1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
2. 检查岗位职责。
2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，
并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。
2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。
3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,
无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业
知识。
1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许
可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术
职称，并具有中药专业知识。
检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕
业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工
作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查
其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经
验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有
说 明
1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
通过GMP认证
0 ≤18
0 19-37
限期6个月整改后追踪检查
≤3 ≤18
≤3 ＞18
不通过GMP认证
＞3
条
款 检 查 内 容
* 0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。
* 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。
0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。
0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1 中药饮片GMP查抄指南
一、机构与人员
* 0301中药饮片出产企业是否成立药品出产和质量办理机构，明确各级机构和人员职责
1．查抄企业的组织机构。
1．1组织机构图中是否表达企业各部分的设置、隶属关系、职责范围及各部分之间的关系，此中出产和质量办理部分是否别离独立设置。
1．2组织机构图中是否表达质量办理部分受企业负责人直接带领。
1．3组织机构图中是否明确各部分名称及部分负责人。
1．4质量包管体系要案中的所有质量活动是否都能落实到部分和岗位。
1．5组织机构的设置是否包罗 了在建制的本能机能部分和非在建制的质量活动组织和网络。
2.查抄岗位职责。
2．1是否制定了各级带领的岗位职责。
2．2是否制定了各部分及负责人的职责，出格是质量办理部分是否有独立的权限，并表达对出产等部分执行《尺度》的监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否表达GMP的所有规定、权力、责任明确，且无交叉、无空白。
0302是否配备与中药饮片出产相适应的办理人员和技术人员，并具有相应的专业常识
1．查抄出产质量办理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品出产许可证》规定出产范围相适应的办理人员和技术人员。
2．是否配备了必然数量的、具有相应专业常识及实践经验的办理人员和技术人员。
0401主管出产和质量办理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业常识
1. 查抄主管出产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历〔查抄其毕业证书原
2 件〕，或具有中级以上技术职称〔查抄资格证书原件〕。
0501出产和质量办理部分负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验
查抄出产和质量办理部分负责人是否具有中药学大专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有3年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。或查抄是否具有中药学中专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有5年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。
